化學原料葯審評審批通過的同時發給哪些

Ⅰ 《葯事管理學》考試重點，哪位高手可以幫幫忙

1. 狹義的葯事管理是（ D）
A. 國家對葯品的監督管理
B. 國家對葯事的監督管理
C. 國家對葯品生產經營的監督管理
D. 國家對葯品及葯事的監督管理
1．新葯是指（ B ）
A．我國未生產過的葯品
B．未曾在中國境內上市銷售的葯品
C．國內葯品生產企業第一次在中國銷售的葯品
D．沒有國家葯品標準的葯品
2．購買甲類非處方葯由（ D ）
A．零售葯房執業葯師決定
B．執業葯師處方
C．葯房銷售人員介紹
D．消費者自行判斷
3．執業葯師執業范圍是（ C ）
A．葯品生產、葯品經營、葯品檢驗
B．葯品研製、葯品生產、葯品經營
C．葯品生產、葯品經營、葯品使用
D．葯品生產、葯品經營、葯品流通
4．廣義的醫葯分業是指（ A）
A．葯學職業從醫學職業中分離出來或成為獨立的職業
B．醫院葯房從醫院分離出來成為社會葯房
C．葯學從醫學中分租螞離出來成為獨立的科學體系
D．醫葯分家
5．遴選納入《基本醫療保險葯品目錄》的葯品必須符合的原則是（ C ）
A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西葯並舉
B．應用安全、療效確毀型鏈切、質量穩定、使用方便、保證供應
C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應
D．安全有效、技術先進、經濟合理
6．《基本醫療保險葯品目錄》中的「甲類目錄」（ D）
A．由國家統一制定，各省可部分調整
B．由省、自治區、直轄市制定，經國家核准
C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15%
D．由國家統一制定，各省不得調整
7．特殊管理的葯品是指（ C ）
A．麻醉葯品、放射性葯品、毒性葯品、抗腫瘤葯品
B．麻醉葯品、戒毒葯品、精神葯品、毒性葯品
C．麻醉葯品、放射性葯品、毒性葯品、精神葯品
D．麻醉葯品、生物製品、放射性葯品、戒毒葯品
8.執業葯師資格注冊機構為（ D）
A．國家葯品監督管理部門
B．國家人事部
C．國家衛生部
D．省級葯品監督部門
1．我國目前葯品監督管理組織體系的框架為（B ）
A．全國集中統一，實行垂直管理
B．全國集中統一，省以下實行垂直管理
C．全國集中統一，省市統籌管理
D．全國集中統一，中央、省、市三級管理
2．中國葯學會是全國葯學科學技術工作者組成的社會團體，具有（C ）
A．學術性、公益性、專業性
B．公益性、全國性、專業性
C．學術纖孫性、公益性、非營利性
D．全國性、專業性、非營利性
3．國家葯品監督管理部門對葯品進行監督管理的環節為（D ）
A．研究、生產、經營、價格
B．研究、生產、廣告、價格
C．生產、經營、使用、廣告
D．研究、生產、經營、使用
4．「國家葯品不良反應監測中心」設在（B ）
A．中國葯品生物製品檢定所
B．國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
C．國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
D．國家食品葯品監督管理局安全監管司

1．《葯品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（ C）的單位或個人
A．葯品研製、生產、經營、使用、廣告
B．葯品研製、經營、使用、檢驗、監督
C．葯品研製、生產、經營、使用、監督
D．葯品研製、生產、經營、使用、檢驗
2．《實施條例》規定，對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期，是為了（ B ）
A．保護新葯研製者的知識產權要求
B．保護公眾健康的要求
C．保護葯品生產企業的合法權益要求
D．保護消費者的合法權益
3．《葯品管理法》規定，醫療機構配製的制劑應當是本單位（ B ）
A．臨床需要而市場供應不足的品種
B．臨床需要而市場沒有供應的品種
C．臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種
D．臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種
4．從事生產、銷售假葯的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事葯品生產、經營活動（ A）
A．10年內 B.8年內 C.5年內 D．終身
5．現行《葯品管理法》規定，主管全國葯品監督管理工作的是（D ）
A．國務院葯品監督部門
B．國務院衛生行政部門
C．國務院產品質量監督部門
D．國務院葯品監督管理部門
6．生產新葯或者已有國家標準的葯品，須經SFDA批准，並發給（ B ）
A．新葯證書
B．葯品批准文號
C．進口葯品注冊證
D．醫葯產品注冊證
7．開辦葯品經營企業，必須具有的條件之一（ A）
A．依法經過資格認定的葯學技術人員
B．依法經過資格認定的葯師
C．依法經過資格認定的執業葯師
D．依法經過資格認定的主管葯師
8．醫療機構新增配製劑型應當依法辦理（ B ）
A．品種申報審批
B．《醫療機構制劑許可證》變更登記
C．申請發給制劑批准文號
D．向衛生行政部門申報手續
9．對國內供應不足的葯品，有許可權制或禁止出口的機關是（D ）
A.國家食品葯品監督管理局
B.衛生部
C.國家海關總署
D.國務院
10．葯品批准文號的有效期是（ C ）
A.沒有規定
B.3年
C.5年
D.6年
11.葯品的內包裝應能( B )
A、保證葯品的質量，確保使用安全
B、保證葯品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用
C、保證葯品在生產過程中的質量
D、保證葯品在運輸、貯藏中的質量
E、保證葯品在使用過程中的質量
12.葯品的不良反應是( C )
A、葯品使用後出現的與用葯目的無關的有害反應
B、葯品使用後出現的意外的有害反應
C、質量合格葯品在正常用法、用量下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
D、在正常的用量下葯品出現的意外有害反應
E、在正常的用量下葯品出現的與用葯目的無關的有害反應
13.我國遴選非處方葯的指導思想是( E )
A、安全有效、慎重從嚴
B、結合國情、中西並重
C、安全有效、中西並重
D、慎重從嚴、結合國情
E、安全有效、慎重從嚴、結合國情

14.國家對葯品不良反應實行的是( E )
A、逐級報告制度
B、定期報告制度
C、嚴重的、罕見的葯品不良反應須隨時報告
D、嚴重的、罕見的葯品不良反應必要時可以越級報告
E、逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的葯品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告

15.我國葯品注冊的法定管理機構是( C )
A、國家技術監督管理局
B、中華人民共和國衛生部
C、國家葯品監督管理局
D、國家計劃委員會
E、商務部

16.化學葯品的名稱一般不包括( D )
A.通用名
B.商品名
C.漢語拼音名
D.中文名
E.英文名
17.新葯的技術轉讓要求，接受新葯技術轉讓的生產企業必須取得（D）
A.《葯品生產許可證》 B.《營業執照》
C.《新葯證書》和《葯品生產許可證》
D.《葯品GMP證書》和《葯品生產許可證》
18.負責對葯物臨床研究、葯品生產審批的是（ A）
A.SFDA B.FDA
C.省級葯品監督管理部門 D.衛生部
19.GLP規定該規范適用於（B ）
A.為申請葯品臨床試驗而進行的非臨床研究
B.為申請葯品注冊而進行的非臨床研究
C.為申請新葯證書而進行的非臨床研究
D.為申請葯品上市而進行的非臨床研究
20.葯品注冊境內申請人應當是中國境內的（ A ）
A.合法登記的法人機構
B.持有新葯證書的新葯研究課題負責人
C.持有生產批准文號的機構
D.辦理葯品注冊申請事務的人員
21.對獲得生產或銷售含有新型化學葯品許可的生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數據，SFDA給予（ D）
A.從申請之日起，5年保護
B.從申請之日起，6年保護
C.從批准之日起，5年保護
D.從批准之日起，6年保護
22.臨床研究用葯物，應當（ B）
A.在符合GLP要求的實驗室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規定的環境中制備
D.在符合GDP條件的操作室制備
23.創新葯（NCEs）批准生產後其葯品標准試行期為（B ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
24.葯品不良反應主要是指合格葯品（B ）
A.使用後出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
B.在正常用法下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
C.在正常用法用量下出現的有害反應
D.在正常用法用量下出現的意外的有害反應
25.葯品不良反應監測專業機構的人員組成包括（B ）
A.醫學、流行病學及有關專業的技術人員
B.醫學、葯學及有關專業的技術人員
C.葯學、葯物流行病學及有關專業的技術人員
D.葯學、法醫學及有關專業的技術人員

1．麻醉葯品是指具有依賴性潛力的葯品，濫用或不合理使用易產生（D ）
A. 身體依賴性 B. 精神依賴性
C. 葯物依賴性 D. 身體依賴性和精神依賴性
2．麻醉葯品的生產企業，須經哪個部門審批（B ）
A. 國家衛生部 B. 國家葯品監督管理部門
C. 省衛生廳 D. 省級葯監部門
3．罌粟殼的批發業務的經營單位，須經哪個部門審批（ D）
A. 國家衛生部 B. 國家葯品監督管理部門
C. 省衛生廳 D. 省級葯監部門
4．下列關於麻醉葯品管理，論述錯誤的是（A ）
A. 麻醉葯品可以進行委託生產
B. 麻醉葯品經營單位不得自行調劑麻醉葯品
C. 罌粟殼憑蓋有醫療單位公章的醫師處方使用，嚴禁單味零售
D. 麻醉葯品只限用於醫療、教學和科研需要
5．對於一般患者的麻醉葯品，每張處方片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過（D ）
A. 2日常用量，連續使用不得超過5天
B. 2日常用量，連續使用不得超過7天
C. 3日常用量，連續使用不得超過5天
D. 3日常用量，連續使用不得超過7天
6．下列關於精神葯品的論述，錯誤的是（ B）
A. 精神葯品原料葯和第一類精神葯品制劑不得委託生產
B. 精神葯品制劑可以在葯店零售
C. 托運或郵寄精神葯品時，應當註明「精神葯品」，並加蓋「精神葯品專用章」
D. 精神葯品經營單位不得自行調劑精神葯品
A．葯學服務
B．合理利用葯品資源
C．解釋、預測與控制
D．人們的行為和社會現象
E．理論聯系實際
3．葯事管理研究是探討與葯事有關的（ ）
4．科學研究的功能是（ ）
5．葯學無形商品可統稱為（ ）
6．20世紀70年代以來葯事管理研究的熱點、重點之一是（ ）
7．葯品信息評價和咨詢服務、葯品治療方案設計和評價、臨床葯學服務等都屬於（ ）
DCABA
A．價格
B．安全性
C．中葯飲片
D．中成葯
E．酒制劑
1．處方葯劃分為甲類和乙類是根據其（ ）
2．以基本醫療保險不予支付的方式列出葯品目錄的是（ ）
3．基本醫療保險葯品目錄分為甲類和乙類的依據是（ ）
4．不能納入基本醫療保險用葯范圍的是（ ）
BCAE
A．抽查性檢驗
B．評價性檢驗
C．仲裁性檢驗
D．國家檢定
E．進出口檢驗
1．檢驗結果由國家葯品監督管理部門定期發布《葯品質量公報》的是（ ）
2．葯品檢驗所定期或不定期對葯品經營企業葯品質量的檢驗是（ ）
3．審批新葯的檢驗是（ ）
4．葯品生產企業某一產品須經葯品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗是（ ）
AABD
A．葯師職業道德
B．葯師法
C．執業葯師
D．行為規范
E．執業醫師
5．由國家強制力保證其實施的行為規范是（ ）
6．主要靠輿論、信念、教育和傳統習慣來引導和規范葯師行為的是（ ）
7．依法經過資格認定的葯學技術人員是（ ）BAC

A．國家葯典委員會
B．國家中葯品種保護審評委員會
C．國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
D．國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
E．國家食品葯品監督管理局葯品認證管理中心
1．對葯品注冊申請進行技術審評的機構是（ ）
2．負責對生產上市的已有國家葯品標準的化學葯品技術審評的機構是（ ）
3．負責國家基本葯物目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（ ）
4．負責非處方葯目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（ ）
5．負責組織制定和修訂《葯品生產質量管理規范》的機構是（ ）CCDDE

A.中國葯品生物製品檢定所 B.省級葯品檢驗所
C.市（地）級葯品檢驗所 D.縣級葯品檢驗所
E.口岸葯品檢驗所
6．負責葯品檢定用標准物質研製、標化和分發工作的是（ ）
7．提供本轄區葯品質量公報所需的技術數據和質量分析報告的是（ ）
8．負責葯品檢定和研究用試驗動物標准化工作的是（ ）
9．行使進口葯品檢驗職能並負責對進口葯品檢驗實驗室組織認證的是（ ）
10．負責本轄區的葯品生產、經營、使用單位的葯品檢驗和技術仲裁的是（ ）ABAEB

A 安全監管司的職責
B 市場監督司的職責
C 兩者均是
D 兩者均不是
1. 制定處方葯、非處方葯、中葯材、中葯飲片的購銷規則
2. 負責葯品不良反應的監測
3. 擬定、修改和頒布葯品的法定標准
4. 審批葯品廣告
5. 審核臨床葯理基地BADBA
A、處方葯
B、非處方葯
C、甲類非處方葯
D、乙類非處方葯
E、葯品
1. 只能在具有《葯品經營許可證》、配備執業葯師或葯師以上葯學技術人員的社會葯店、醫療機構葯房零售的非處方葯是
2. 除社會葯店和醫療機構葯房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方葯是
3. 必須憑醫師處方調配、零售、購買和使用或必須由醫師或醫療技術人員使用或在其監控下使用的葯品是CDA

A．處3年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處罰金
B．處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金
C．處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產
D．處2年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處罰金
E．處2年以上7年以下有期徒刑，並處罰金
4．生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的（）
5．生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的（）
6．生產、銷售假葯，對人體健康造成嚴重危害的（）
7．生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在5－20萬元的（ ）BABD

A．國務院葯品監督管理部門
B．省級葯品監督管理部門
C．市級葯品監督管理部門
D．葯品監督管理部門設置的派出機構
E．葯品監督管理部門設置的葯品檢驗機構
5．新開辦葯品零售企業，應向何部門申請籌建（）
6．新開辦葯品生產企業，應向何部門申請GMP認證（）
7．《醫療機構制劑許可證》由何部門發給（）
8．《葯品管理法》規定的罰款沒收違法所得的處罰（）CBBD
A．假葯
B．按假葯論處
C．劣葯
D．按劣葯論處
E ．處方葯
19．直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的（）
20．所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的葯品（）
21．葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不等的（）
22．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的葯品（）DBAD
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
E.葯品臨床試驗機構
1．新葯上市後監測是（ ）
2．隨機盲法對照臨床試驗是（ ）
3．申請新葯證書是在完成哪期臨床試驗之後（ ）
4．治療作用初步評價階段是（ ）DBCB
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
5．臨床研究被批准後應當在幾年內實施（ ）
6．《進口葯品注冊證》的有效期為（ ）
7．新葯批准文號的有效期為（ ）
8．進口葯品分包裝期限一般不超過（ ）BCCC
A.化學葯品一類新葯 B.化學葯品二類新葯
C.化學葯品三類新葯 D.化學葯品四類新葯
E.化學葯品五類新葯
9．已在國外上市尚未在國內上市的原料葯（ ）
10．已在國外上市尚未在國內上市的復方制劑（ ）
11．國內外均未上市的新復方制劑（ ）
12．國內外均未上市的已知葯物中光學異構體及制劑（ ）CCAA
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
13．葯物臨床前研究中的安全性評價研究必須執行（ ）
14．葯物臨床研究必須執行（ ）
15．《葯物非臨床研究質量管理規范》縮寫是（ ）ABA
A、美沙酮 B、安鈉咖 C、阿托品
D、磷[32P]酸鈉注射液 E、白蛋白
11．毒性葯品是（ ）
12．精神葯品是（ ）
13．麻醉葯品是（ ）
14．放射性葯品是（ ）CBAD
A. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日
15．一般患者麻醉葯品針劑每張處方劑量不超過（ ）
16．一般患者第一類精神葯品口服劑每張處方劑量不超過（ ）
17．第二類精神葯品每張處方劑量不超過（ ）ABE
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
18．麻醉葯品處方保存（ ）
19．精神葯品處方保存（ ）
20．醫療用毒性葯品處方保存（ ）
21．戒毒用美沙酮處方保存（ ）CBBB
[22-25]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年
22．《麻醉葯品購用印鑒卡》有效期（ ）
23．《麻醉葯品購用印鑒卡》留存（ ）
24．《麻醉葯品申購單》留存（ ）
25．利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方騙取麻醉葯品的直接責任人不得具有麻醉葯品處方權的時間（ ）CBBE
[11-15]
A.羚羊角 B.肉蓯蓉 C.天麻 D.丹參 E.杜仲
11．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生葯材物種是（ ）
12．分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的野生葯材物種是（ ）
13．列入國家二級保護的野生葯材是（ ）
14．禁止采獵的野生葯材物種是（ ）
15．資源嚴重減少的野生葯材是（ ）AEEAB
A.《中華人民共和國葯品管理法》
B.《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
C.《葯品注冊管理辦法》
D.《中葯材生產質量管理辦法》
E.《中葯品種保護條例》
16．「國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材」出自於（ ）
17．「國家實行中葯品種保護制度，具體辦法由國務院制定」出自於（ ）
18．「生產中葯飲片，應當選用與葯品質量相適應的包裝材料和容器」出自於（ ）
19．「對野生或半野生葯用動植物的採集應堅持最大持續產量原則」出自於（ ）
20. 「葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地」出自於（ ）AABDA
A.中葯一級保護
B.中葯二級保護
C.專利保護
D.設立監測期
E.未披露材料保護
21．對特定疾病有特殊療效的品種可以申請（ ）
22．對特定疾病有顯著療效的品種可以申請（ ）
23．用於預防和治療特殊疾病的品種可以申請（ ）
24．從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑可以申請（ ）
25．相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品（ ）ABABA
X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。
1．葯事管理學科是（ ）
A．葯學科學的分支學科;
B．社會科學的分支學科
C．很大程度上具有社會科學性質
D．應用性強的邊緣學科;
E．多門課程組成的學科體系 ACDE
2．葯事管理學科研究向縱深發展, 反映在以下方面（ ）
A．重視和研究合理利用葯品資源
B．從研究有形商品葯品，發展到研究無形產品葯學服務
C．理論聯系實際 研究成果付諸實踐
D．促進了葯事管理標准化、法制化、科學化發展
E．職業葯師隊伍逐漸擴大 ABCD
3．葯事管理學科課程體系概括為以下幾類（ ）
A．經濟學類
B．法學和倫理學
C．方法學和信息科學類
D．管理學類
E．社會和行為科學類 ABCDE
4.葯事管理研究的特徵是（ ）
A．結合性
B．規范性
C．理論導向性
D．開放性
E．實用性 ABDE
1．有關葯品監督管理下列那些描述是不正確的（ ）
A．葯品監督管理的行政主體是國家衛生部
B．葯品監督管理的內容是相對方遵守葯品管理法律法規及葯品標準的情況
C．葯品監督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為
D．葯品監督管理應當遵循自願、平等、公平、誠實信用的原則
E．葯品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織 AD
2．葯學的社會任務有（ ）ABCDE
A．研製新葯B．生產供應葯品
C．保證合理用葯 D．培養葯師、葯學科學家和企 業家 E．組織葯學力量
執業葯師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（ ）BCDE
A．學歷證明
B．取得《執業葯師資格證書》
C．經執業單位同意
D．遵紀守法，遵守職業道德
E．身體健康，能堅持在執業葯師崗位工作
葯師職業道德規范主要由以下幾部分組成（ ）ABC
A．葯師與病人的關系
B．葯師與其他葯師醫務人員之間的關系
C．葯師與社會的關系
D．葯師與家庭的關系
E．葯師與法律的關系

1．下列哪些情形必須符合葯用要求（ ）ABDE
A．直接接觸葯品的包裝容器
B．直接接觸葯品的包裝材料
C．葯品的外包裝材料、容器
D．生產葯品的原料
E．生產葯品的輔料
2．《葯品管理法》規定，在銷售前或進口時，必須經過指定的葯品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的葯品是（）ADE
A．國務院葯品監督管理部門規定的生物製品
B．國務院葯品監督管理部門規定的抗生素
C．上市不滿五年的新葯
D．首次在中國銷售的葯品
E．國務院規定的其他葯品
3．對生產、銷售假葯的（）ABDE
A．沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得
B．並處二倍以上五倍以下罰款
C．並處五倍以上十倍以下罰款
D．有葯品批准證明文件的予以撤銷
E．責令停產、停業整頓
4．葯品監督管理部門有權依法對葯品研製、生產、經營（）ABCE
A．進行監督檢查
B. 對葯品質量抽查檢驗
C．採取查封、扣押的行政強制措施
D．採取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政處罰決定
5.SFDA對下列新葯可以實行加快審批的（ ）ABD
A.罕見病的新葯
B.NCEs新葯
C.糖尿病新葯
D.新的中葯材及其制劑
E.新工藝可產生巨額利潤的已知葯物
6.葯品不良反應監測的范圍是（ ）BCD
A.可疑葯品不良反應
B.超劑量服用葯品產生的不良反應
C.說明書中已載明的不良反應
D.新的葯品不良反應
7.葯品注冊申請包括（ ）ABCD
A.新葯申請 B.進口葯品申請
C.補充申請 D.已有國家標准葯品的申請
E.處方葯申請

26．目前聯合國管理麻醉葯品的機構包括（ ）ABE
A. 麻醉品委員會 B. 國際麻醉品管制局
C. 麻醉品司 D. 管制葯物濫用基金
E. 國際葯物管制規劃署
26．葯物依賴性包括下列哪些現象（ ）ABE
A. 精神依賴性 B. 身體依賴性
C. 成癮性 D. 習慣性
E. 耐受性
27．下列屬於麻醉葯品的是（ ）ABCE
A. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因
D. 麻黃素 E. 哌替啶

Ⅱ 新葯審批程序。

根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯清擾陵申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原答戚料葯時，李卜除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定

Ⅲ 國家葯監局：12月1日起取消GMP、GSP認證

12月2日訊 據國家葯監局網站消息，國家葯監局近日發布關於敬槐貫徹實施《中華人民共和國葯品管理法》(簡稱《葯品管理法》)有關事項的公告。《葯品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消葯品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放葯品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原葯品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查並符合要求的，發放葯品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的，2019年12月1日後應當繼續開展現場檢查，並將現場檢查結果通知企業;檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。
國家葯監局關於貫徹實施《中華人民共和國葯品管理運哪法》有關事項的公告(2019年第103號)
《中華人民共和國葯品管理法》(以下稱葯品管理法)已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議於2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。國家葯監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作，並將按程序陸續發布。現就貫徹實施新修訂的葯品管理法有關事項公告如下:
一、關於葯品上市許可持有人制度
新修訂的葯品管理法全面實施葯品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有葯品注冊證書(葯品批准文號、進口葯品注冊證、醫葯產品注冊證)的企業或者葯品研製機構為葯品上市許可持有人，應當嚴格履行葯品上市許可持有人義務，依法對葯品研製、生產、經營、使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。
二、關於臨床試驗機構備案管理
自2019年12月1日起，葯物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。
三、關於葯品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消葯品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放葯品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原葯品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查並符合要求的，發放葯品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的，2019年12月1日後應當繼續開展現場檢查，並將現場檢查結果通知企業;檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。
四、關於化學原料葯一並審評審批
2019年12月1日起，對化學原料葯不再發放葯品注冊證書，亮悄友由化學原料葯生產企業在原輔包登記平台上登記，實行一並審評審批。
五、關於葯品違法行為查處
葯品研製、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的葯品管理法，但新修訂的葯品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的葯品管理法。違法行為發生在12月1日以後的，適用新修訂的葯品管理法。
各級葯品監管部門要堅決貫徹葯品安全「四個最嚴」要求，加強新修訂的葯品管理法的宣傳貫徹工作，進一步加大監督檢查力度，督促企業生產經營行為持續合規，依法嚴厲查處各類違法違規行為，切實維護廣大人民群眾用葯安全。
特此公告。
國家葯監局
2019年11月29日

Ⅳ 國產葯品如何進行注冊審批

法律分析：國產葯品審批主要是通過上報後經過省級葯品監管部門、葯品注冊司、葯品審評中心等重重審評後，經葯品注冊司確認後完成注冊審批。注冊審批流程如虧瞎臘下：一是審請者填寫並提交新葯申請表及申報資料；二是省級葯品監督管理部門初審和原始資料審核及現場考察，同時省級葯品檢驗所復核檢驗；三是葯品注冊司形式審查；四是葯品審評中心技術審評，同時葯品審評委員會技術審評；五是葯品注冊司審核和發給新葯補充申請批件，同時發給試生產轉；六是局領導批准，葯品注冊司發給新葯臨床研究批件和發給新葯證書和生產批件。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》 第二十五條 對申請注冊的葯品，國務院葯品監督管理部門應當組織葯學、醫學和其他技術人員進行審評，對葯品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；銷滑符合條件的，頒發葯品注冊證書。國務院葯品監督管理部門在審批葯品時，對化學原料葯一並審評審批，對相關輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器一並審評，對葯品的質量標准、生產工藝、標簽和說明書一並核准。本法所稱輔料神灶，是指生產葯品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

Ⅳ 化學葯品處理原則是什麼

審評尺度和處理原則
一、通用名稱處理原則
二、處方和工藝
三、結構確證
四、質量研究與質量標准
五、穩定性研究
六、處理建議
七、常見不批准

一、通用名稱處理原則
同品種已經葯典會核定，統一為核定的名稱。
無同品種經葯典會核定，要求申報單位與葯典會接洽進行通用名稱核定。

二、處方和工藝
（一）注射劑該劑型品種的合理性審評
1、分類：大容量注射劑（≥50ml）
小容量注射劑（≤20ml）
2、評價劑型選擇合理性考慮因素
由穩定性優先考慮轉變為無菌保證水平為首先考慮因素
改變劑型沒有明顯益處的品種不批准。
3、劑型選擇的一般原則
² 首先要考慮備選劑型可採用滅菌工藝的無菌保證水平的高低，原則上首選劑型能採用終端滅菌工藝。
² 對於有充分的依據證明不適宜採用終端滅菌工藝且臨床上必須注射給葯的品種，可考慮選擇採用無菌生產工藝的劑型。通常無菌生產工藝僅限於粉針劑或部分小容量注射劑。
² 大容量、小容量注射劑和粉針劑之間互改，所該劑型的無菌保證水平不得低於原劑型。
（二）規格設計合理性審評
² 以葯典收載或已經上市規格為合理性依據。
² 按照用法用量判斷不合理的規格。
² 嚴格按照說明書的用法用量判斷規格的合理性。
² 已完成臨床試驗，如規格不合理，不批准生產，要求修訂規格。
² 按照公斤體重給葯或速度給葯批中（單詞用葯的劑量存在不確定性），原創葯品上市規格（常指進口或國外上市規格）如能滿足用法用量基本需求，應視為規格設置的重要依據，如不能滿足用法用量基本需求，一臨床應用的實際需要出發，一般按照成人體重（60公斤）計算臨床用量，據此判斷規格的合理性。
² 注射劑一般不主張開發成大輸液，如果原發廠家有輸液劑型，其規格嚴格按照已上市的規格確定，不增加新的規格。
（三）原料葯合成工藝審評
1、反應步驟要求
² 歐盟要求3步反應，美國要求至少1步反應（均不包括成鹽/酸和精製）。
² CDE原料葯合成中至少應包括3步反應（包括成鹽/酸和精製），即申報工藝至少提供一步合成步驟（有共價鍵形成的反應）。
² 外購粗品直接精製到原料葯的方式不認可。（無機鹽除外）
2、 一步合成工藝審評原則
² 對於申報生產的品種，應以補充資料的形式要求提供一步工藝中起始原料詳細資料，如詳細工藝路線，使用的有機溶劑和有關物質情況等，並對起始原料制定嚴格的內控標准，其中有機溶媒、有關物質和含量測定需經方法學驗證。如不能提供相關的資料，則建議修改合成路線。
² 對於申報臨床的品種，在對終產品進行了嚴格的質量研究的前提下，可以將此問題留在批件中。
3、文獻處理原則：一般工藝資料應提供文獻依據
4、外購中間體處理原則：含多個手性中心葯物的手性中間體、一部合成的復雜中間體、或者動物組織體液提取的多組分生化葯的中間體，需要結合工藝過程來控制，這種情況下，一般要求提供上述中間體的制備路線，工藝、所用有機溶媒情況，質控方法等。
5、原料葯批准生產後改變工藝（常為縮短）
² 首先，要求提供外購中間體的詳細制備工藝，並與原申報的工藝進行比較。
² 如果工藝沒有改變，則為保證該外購中間體的質量，申報單位應制訂詳細的質量標准，對工藝設計的有關物質及殘留做必要的控制，並對終產品進行嚴格的質量研究，保證其質量不低於原工藝產品。
² 如果工藝有改變，則除以上要求外，還應對該外購中間體或終產品進行結構確證。
² 其次，為保證外購中間體質量的穩定，申報單位應固定外購中間體的生產廠家與制備工藝，如有變更，則應以補充申請的形式進行申報。
（四）制劑中原料葯來源審評要求
² 因歷史原因，一些已批上市的制劑採用了按內控標准批準的原料葯（甚至無合法來源），後續仿製的制劑如採用需同時申報原料葯。
² 如採用原料的前體為原料，通過制劑過程製得目標制劑，根據相關法規要求，上述研究不能獲准，而應採用直接的原料制備制劑，並提供原料的合法來源。
² 制劑（含復方制劑）中含有無機鹽類原料葯，但這些原料葯有些無合法來源（國內為批准或者已經上葯典，但國內無廠家生產），如未注射劑，應同時申報原料葯，如不同時申報，則不批准。如為口服制劑暫不作要求。
² 在注冊過程中，不得更換原料來源：確需更換的，申請人應當先撤回原注冊申請，更換原料葯後，按原程序申報。
² 直接採用口服用原輔料生產注射劑：應對原料葯進行精製，按照注射用的要求，對標准進行提高，制訂內控標准。
（五）制劑中輔料來源審評要求
輔料的來源應包括：
² 生產企業（來源證明——購買發票、供貨協議等）
² 質量標准
² 檢驗報告
² 批准文號（非強制要求）
1、避免使用不常見的特殊輔料和有活性作用的輔料，如必須使用均需提供相關的支持性資料（證明在所選用量下，輔料不表現出特定的生理活性）。
2、無葯用標準的輔料，首先關注是否有在該給葯途徑、用量的確切依據，然後再審核其內控標準是否可行，並將這些評價意見清晰地反映在專業審評報告中。
3、一般有食品添加劑標準的輔料可以作為口服葯用輔料。
4、對注射劑中的輔料更應重視。有使用依據但尚無符合注射用標準的輔料，需提供詳細的精製工藝及其選擇依據、內控標準的制定依據。必要時還應進行相關的安全性試驗研究。
首次應用於注射途徑輔料，要求同時進行輔料注冊。
5、對於已有國家葯用標準的輔料，應採用已批準的葯用輔料，不採用其他途徑批準的產品（化工試劑或食品等）
6、可允許未提供用於調節pH值的鹽酸、氫氧化鈉的來源和質量標准（僅限上述兩個），如用磷酸或碳酸氫鈉等調節pH均需發布要求提供相關資料。
（六）注射劑工藝中活性炭吸附處理原則
² 活性炭的用量一般為溶液總量的0.1%～1.0%（g /ml），對於最低使用濃度， CDE沒有強制規定。
² 一般注射液工藝中均要求活性炭處理步驟，如活性炭吸附較大，導致不採用活性炭吸附步驟，常需發補。
1、 為採用吸附工藝的處理原則
（1） 活性炭處理比較困難（脂肪乳注射液）或吸附非常大，通過對原、輔料的控制達到注射劑要求（鞥加細菌內毒素），也可以達到對終產品的控制。
（2） 經過試驗研究，確定一定濃度的活性炭對主要存在吸附，可以先用適量的注射用水溶解其他輔料後脫碳，再在脫碳的溶液中加入主葯溶解後精濾（一般對小規格注射劑認可）
（3） 如果主葯需要脫色或活性炭的濃度和用量又不能降低，可根據吸附量，適當增加主葯投料量，確保中間體和成品含量在質量標准規定的范圍內。增加主要投料量一般不超過標准中含量限度的上限。
2、 不認可的處理原則
（1） 通過終產品細菌內毒素/熱原控制工藝：規格較小且臨床用量低，如樣品經細菌內毒素或熱原控制合格，工藝曾被認可，現在這個處理原則已被否定。
（2） 超濾控制：超濾膜孔徑為0.001～0.02μm，能除去熱原，但對主葯成分截留較嚴重，不經濟，局限性打。化學葯品注射液中一般不認可。
（3） 工藝中若未採用活性炭處理的，為保障終產品的熱原符合要求，需補充完善工藝增加除熱原的工藝步驟。
（七）配伍穩定性試驗審評要求
根據臨床說明書進行配伍穩定性研究。如果根據已上市產品的信息，已經可以確定主葯同常規的輸液之間無相互作用，並且產品處方中用到的也是注射制劑的常規輔料，可不必補充進行配伍穩定性研究。其他條件下，可根據評價的需要考慮。
（八）審評要求處方合理
1、對比原料葯和制劑制備及儲存過程中有關物質變化情況，如制劑明顯的增加，或制定限度或測定結果明顯高於已批同品種的有關物質，常被認為本品處方和工藝過程不合理，建議對處方進行適當修改以增加產品的穩定性。
2、申報生產處方與申報臨床處方不一致，一般採用非書面補充資料。
（九）增加規格處理原則
1、判斷增加規格的合理性。
2、需提供原規格和新增規格處方工藝的對比資料。
3、增加規格產品的處方和工藝與原規格基本一致，可不進行質量研究（必須進行穩定性考察）

三、結構確證
² 說明結構確證測試樣品的來源（精製）和純度
² 對照品的來源：是否合法
² 對含多個手性中心的原料葯需確定本品的立體結構，長要求補充進行NOE譜 或其他圖譜的測定，或提供本品詳細的同樣測試條件下的核磁共振文獻圖譜和數據以進一步確定本品的立體結構。
² 晶型研究發補原則。對於難溶性化合物，制劑為口服固體制劑，同時從文獻報道已知晶型對生物利用度或穩定性有明顯影響，這種情況應在臨床研究前要求進行晶型研究，其它情況可不要求。

四、質量研究與質量標准
（一）有關物質
² 一般原料葯都需進行有關物質研究，對於供注射用的原料尤其要關注。
² 仿製葯一般不鼓勵修訂國家標准有關物質方法。
² 方法學驗證中，要求進行主成分同關鍵中間體和破壞性降解產物分離情況。如未進行可結合影響因素試驗考察情況確定，對於破壞性試驗，可結合葯物本身的穩定性，選擇較為敏感的破壞條件即可，不必要求所有破壞條件下的考察。
² 對於3.1類雜質限度首先要遵循盡可能低的原則（即盡可能通過合成工藝、精製、制劑手段將有關物質的量降到最低），愛審評過程中，其限度的確定應盡可能借鑒已有的文獻數據；同品種質量標准和審評意見對該3.1類葯品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類葯物應按創新葯的審評原則和思路進行審評，對於首家審評的品種，要求應更加嚴格一些。
² 注射劑有關物質單個雜志超過0.1%，就應該按照創新葯的要求提供詳細研究資料（推進這項工作，考慮從首家開始）。
² 自檢與葯檢所結果了兩者差別較大，如審評懷疑方法不合理或較難評價產品質量，可發補要求申報單位請分析原因（檢測方法或產品質量問題）。
（二）溶出度
² 自擬溶出度方法與進口復核標准不一致，不一定要求申報單位補充多種條件下的溶出度對比研究，但是可以提醒申報單位關注體外溶出度對比。
² 主葯為難溶於水的軟膠囊（常見內容物為油或混懸液），需將溶出度訂入標准。
² 水難溶性葯物制備顆粒劑，如溶化性檢查無法達到符合葯典中「全部溶化或輕微渾濁，不得有異物」的規定，補做溶出度檢查，提供詳細方法學研究資料，並建議將溶出度檢查訂入質量標准中。

Ⅵ 化學葯品是怎樣分類的1類、2類、…6類葯是怎樣區分出來的

2015年11月4日已經把6類葯改成5類葯了。

根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關於授權國務院在部分地方開展葯品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品葯品監督管理總局制定了化學葯品注冊分類工作改革方案，已經國務院同意，現予以公告，並自公告發布之日起實施。

對化學葯品注冊分類類別進行調整，化學葯品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

1類：境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類：境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

原研葯品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。

4類：境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

5類：境外上市的葯品申請在境內上市。

(6)化學原料葯審評審批通過的同時發給哪些擴展閱讀

葯物的相關注冊管理要求：

（一）對新葯的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新葯要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿製葯的審評審批，強調與原研葯品質量和療效的一致。

（二）新注冊分類1、2類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中新葯的程序申報；新注冊分類3、4類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中仿製葯的程序申報；新注冊分類5類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中進口葯品的程序申報。

新注冊分類2類別的葯品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一並予以列明。

Ⅶ 新葯審批方法的基本信息

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，特製定本辦法。
第二條 新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途增加新的適應症或製成新的復方制劑，按新葯管理。
第三條 國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條 凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條 國家鼓勵研究創制新葯。 第六條 新葯按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中葯
第一類：
1. 中葯材的人工製成品。
2. 新發現的中葯材及其制劑。
3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4. 復方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中葯注射劑。
2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。
3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5. 復方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中葯復方制劑。
2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病症的葯品。
二、 化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部
用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1. 由化學葯品新組成的復方制劑。
2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。
2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料肢局製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。
3. 用拆分或早卜合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6. 用進口原料葯製成的制劑。
7. 改變劑型的葯品。
8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲准此適應症者。
三、 生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條 在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理，不同單位審批同一品種應維持同一類別。 第八條 新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原工葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條 凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條 從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。 第十一條 新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條 新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝歷睜讓動力學，為制定給葯方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。
Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。
Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。
第十三條 新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。
第十四條 研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條 研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條 新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條 新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條 臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。 第二十一條 新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條 申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附表三、四），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條 省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），並連同初審意見一並上報。
第二十四條 省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條 國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條 凡屬下列新葯，可按加速程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、 第一類化學葯品。
二、 第一類中葯新葯。
三、 根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或增加新的適應症的品種。
第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條 第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的
申請批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研製同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條 研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其它研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。
第三十條 對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理申請復審。
第三十一條 新葯一般在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條 國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條 新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。
第三十四條 多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條 第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條 新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條 新葯試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條 新葯試生產批准文號為國葯試字X（或Z）××××××××。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為國家准字X（或Z）其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。 第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。
第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫新葯試行標准轉正申請表並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條 新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。 第四十六條 已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。 第四十八條 凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條 承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督部門應加強監督和管理。
第五十條 新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。第五十一條 新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條 國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條 在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉正方與受讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條 研製單位在申請新葯臨床研究、生產、或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條 申請新生物製品按<<新生物製品審批辦法>>辦理。
第五十六條 本辦法由國家葯品監督管理負責解釋。
第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。

Ⅷ 我想請教一下.如果想推出一種新的中葯..需要通過哪些相關部門的檢驗..具體步驟是什麼...謝謝...

第六條 新葯按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中葯 第一類： 1. 中葯材的人工製成品。 2. 新發現的中葯材及其制劑。 3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復方中提取的有效成分。 第二類： 1. 中葯注射劑。 2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。 3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。 5. 復方中提取的有效部位群。 第三類： 1. 新的中葯復方制劑。 2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。 3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。 第四類： 1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。 2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。 第五類： 增加新主治病症的葯品。

新葯的申報與審批
第二十一條 新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。 第二十二條 申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附表三、四），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。 第二十三條 省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），並連同初審意見一並上報。 第二十四條 省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。 第二十五條 國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。 第二十六條 凡屬下列新葯，可按加速程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。 一、 第一類化學葯品。 二、 第一類中葯新葯。 三、 根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或增加新的適應症的品種。 第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理譽瞎槐。 第二十八條 第一類新神宏葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的 申請批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。 用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研製同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。 第二十九條 研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其它研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。 第三十條 對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理申請復審。 第三十一條 新葯一般在完成Ⅲ期臨慶友床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。 第三十二條 國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。 第三十三條 新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。 第三十四條 多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。 第三十五條 第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。 第三十六條 新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。 第三十七條 新葯試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。 第三十八條 新葯試生產批准文號為"國葯試字X（或Z）××××××××"。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為"國家准字X（或Z）其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。

新葯的臨床前研究
第八條 新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原工葯村的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。 第九條 凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。 第十條 從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
編輯本段第四章 新葯的臨床研究
第十一條 新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。 第十二條 新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。 Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。 Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。 Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。 第十三條 新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。 第十四條 研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。 第十五條 研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。 第十六條 新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。 第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。 第十八條 新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。 第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。 第二十條 臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。

Ⅸ 原料葯注冊申報流程

流程：
1、注冊申報取得相應批准文號。
2、與制劑相關聯審評：葯政改革，與制劑關聯審評審批，狀態由「I」轉「A」。
一、具體流程
1.登記資料要求
- 申請人在完成上市注冊的葯學研究、商業規模的工藝驗證、確定質量標准，做好葯品注冊核查檢驗的准備後，提交API登記資料；
- 按照《M4：人用葯物注冊申請通用技術文檔（CTD）》的要求，整理申報資料；
- 以光碟為載體，遞交電子版申報資料。
2.CDE開展形式審查
- 申報資料不符合要求的，CDE會在5日內告知申請人需補正的內容，申請人必須在30日內完成補正；
- 申報資拍宴料符合要求後，CDE會發出受理通知書、繳費通知書、注冊檢驗通知書，並在CDE原輔包公示平台公示該產品，其狀態為「I」。
3.申請人繳費
- 申請受理後，申請人必須在15日內繳納注冊費，申請人繳費時間以國家葯監局收到匯款日期為准；
- 未按要求繳費的，CDE會終止注冊審評審批；申請人需申請撤銷原登記號後，再次遞交新的注冊申請。
- 原料葯繳費標准見附表。
4.CDE開展技術審評
- 注冊申請受理和繳費後，CDE會開展技術審評；
- 需補充資料的，CDE會在200日內告知申請人補充要求，申請人必須在80日內提交補充資料
5.葯品注冊檢驗
- 注冊檢驗包括標准復核和樣品檢驗。標准復核是評估質量標準的科學性和合理性；樣品檢驗是對樣品的實驗室檢驗；
- 與國家葯品標准收載的同品種葯品使用相同檢驗項目和方法的，可只進行樣品檢驗。反之應進行標准復核和樣品檢驗。其中樣品檢驗的工作時限為60日，樣品檢驗和標准復核為90日；
- 對於國產原料葯，由申請人或生產企業所在地省級葯品檢驗機構承擔；對於境外生產的原料葯，由中檢院組織口岸葯品檢驗機構實施；
- 申請人在收到注冊檢驗通知書後，應在30日內向中檢院或省級葯品檢測機構提出注冊檢驗申請，並提交相關資料。
6.葯品注冊核查
- 葯品注冊核查是指為核實申報資料的真實性、一致性以及葯品上市商業化生產條件，對研製現場和生產現場開展的核查活動；
- CDE根據葯物創新程度、葯物研究機構既往接受核查情況，基於風險決定是否開展注冊核查；
- 葯品核查中心原則上按照已受理申報資料中的生產工藝和質量標准開展注冊核查；
- 注冊核查的工作時限原則上為120日。
7.CDE開展綜合審評
- CDE在收到申請人的補充資料、中檢院的注冊檢驗復核意見、葯品核查中心的核查結果（如有）後，啟動綜合審評，審評時限延長三分之一；
- 在該過程中，CDE會與申請人核准生產工藝、質量標准和標簽。
8.CDE審批決定
- 審批未通過豎仿的，CDE發出化學原料葯不予批准通知書，原輔包公示平台中的狀態（I）保持不變；
- 審批通過的，CDE發出化學原料葯批准通知書及核准後的生產工藝、質量標准和標簽，並在原輔包公示平台更新狀襲纖銀態，將「I」變為「A」。
9.其他說明
- 申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者葯品研製機構等；
- 境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關葯品注冊事項；
- 申報流程中規定的期限皆以工作日計算。
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》
第七條：從事葯品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標准和規范，保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。
第八條：國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門(以下稱葯品監督管理部門)負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
第十一條：葯品監督管理部門設置或者指定的葯品專業技術機構，承擔依法實施葯品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。