化學注冊分類有多少類

『貳』 化學葯品的注冊分為哪幾類

一、注冊分類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；

（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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葯品存放

二氧化硅：廣口瓶

硝酸銀晶體：棕色廣口瓶

氫氧化鈉溶液：細口橡皮塞瓶

氫氟酸：細口塑料瓶

濃硫酸：細口磨口塞試劑瓶

氯水：棕色細口磨口塞試劑瓶

處方工藝

注射劑品種審評

1、分類：大容量注射劑（≥50ml）

小容量注射劑（≤20ml）

2、評價劑型選擇合理性考慮因素

由穩定性優先考慮轉變為無菌保證水平為首先考慮因素

改變劑型沒有明顯益處的品種不批准。

3、劑型選擇的一般原則

首先要考慮備選劑型可採用滅菌工藝的無菌保證水平的高低，原則上首選劑型能採用終端滅菌工藝。

對於有充分的依據證明不適宜採用終端滅菌工藝且臨床上必須注射給葯的品種，可考慮選擇採用無菌生產工藝的劑型。通常無菌生產工藝僅限於粉針劑或部分小容量注射劑。

大容量、小容量注射劑和粉針劑之間互改，所該劑型的無菌保證水平不得低於原劑型。

『叄』 化學葯品注冊如何分類

化學葯品注冊分類如下：
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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『肆』 葯品注冊分類里是化學葯品1.5類，請問是屬於國家一類新葯范圍嗎

新的葯品注冊管理辦法分類方法跟以前不同，2005年前的才有叫一類的，化學葯品1.5類是「1.未在國內外上市銷售的葯品（5）新的復方制劑；」如果按2005年前的分類法，也屬於一類新葯

2005年前葯品注冊分類
一類 未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。

二類 改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症 。

四類 改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 葯理作用的原料葯及其制劑。

五類 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

六類 已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

化學葯品注冊分類及申報資料要求
（葯品注冊管理辦法附件2；國家食品葯品監督管理局令第28號公布，自2007年10月1日起施行）
一、注冊分類
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

『伍』 化學葯品是怎樣分類的1類、2類、…6類葯是怎樣區分出來的

2015年11月4日已經把6類葯改成5類葯了。

根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關於授權國務院在部分地方開展葯品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品葯品監督管理總局制定了化學葯品注冊分類工作改革方案，已經國務院同意，現予以公告，並自公告發布之日起實施。

對化學葯品注冊分類類別進行調整，化學葯品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

1類：境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類：境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

原研葯品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。

4類：境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

5類：境外上市的葯品申請在境內上市。

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葯物的相關注冊管理要求：

（一）對新葯的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新葯要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿製葯的審評審批，強調與原研葯品質量和療效的一致。

（二）新注冊分類1、2類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中新葯的程序申報；新注冊分類3、4類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中仿製葯的程序申報；新注冊分類5類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中進口葯品的程序申報。

新注冊分類2類別的葯品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一並予以列明。

『陸』 化學葯品注冊分類改革工作方案 3類和5.1類的區別

根據《化學葯品注冊分類改革工作方案》規定，葯品3類和5.1類區別，在於申請主體是否屬於境內和境外

3類是指：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。原研葯品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。

5.1類是指：境外上市的原研葯品（包括原料葯及其制劑）申請在境內上市。

(6)化學注冊分類有多少類擴展閱讀：

其他類別葯品

1類：境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類：境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

4類：境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

參考資料：網路——化學葯品注冊分類改革工作方案

『柒』 化學葯品注冊分類中什麼是一類化學葯品

『捌』 新化學葯品注冊分類哪些類別需進行大臨床

新注冊分類2類和1類需要進行大臨床，需要分期，新三類和四類看情況是否進行一致性評價和BE試驗，樓上瞎粘貼復制。

『玖』 化學葯品的注冊分為哪幾類什麼一類二類的是哪些

一、注冊分類 1、未在國內外上市銷售的葯品：（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑. 2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑. 3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；（2）已在國外上市銷售的復方制劑；（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑. 4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素）,但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 . 5、改變國內已上市銷售葯品的劑型,但不改變給葯途徑的制劑. 6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑.