化學葯品新注冊是怎麼分類的

1. 根據葯品注冊管理辦法簡述我國葯品注冊申請的分類

我國葯品注冊申請根據不同情況可分為以下幾類：

1、新葯注冊申請：適用於未在我國注冊上市的新化學葯物、生物製品、傳統葯物的新適應症、新劑型等。

2、境外引進葯品注冊申請：適用於已在境外注冊上市的化學葯物、生物製品、中成葯和保健食品等葯品的注冊申請。

3、仿製葯注冊申請：適用於與已經批准上市的原研葯有相同主要葯效成分、劑型、適應症、用法用量等基本相同，但凱桐吵未曾獲得批准上市的葯品。

4、高仿葯注冊申請：適用於與已經批准上市的原研葯有相同主要葯效成分、劑型、適應症、用法用量等基本相同，但具有較高水平的質量和療效證明。

4、確保准確性和一致性：申請人需要仔細審核和核對所有提交的文件和信息，確保其准確性和一致性。

5、注重溝通與合作：申請人需要積極與監管機構和審評專家進行溝通並建立良好的合作關系，以便更好地滿足審評要求。

6、注意申請期限：葯品注冊申請需要在規定的期限內提交，並根據監管機構的要求及時回復問題和反饋。

7、不斷更新申請資料：葯品注冊申請需要隨時更新，包括對產品的新數據和信息，以及對監管要求和規定的變化做出相應的調整。

2. 新葯注冊中的化葯3+3類；化葯4+4類；化葯3+6類；都是什麼意思呢

化葯3+3類中前一個3是指原料葯按3類注冊申報，後一個3是指制劑也按3類注冊申報；化葯4+4類是指原料葯按4類注冊申報，其制劑按4類注冊申報；化葯3+6是指原料葯按3類注冊申報，其制劑按6類注冊申報.

幾加幾，就指原料葯按幾類注冊申報，其制劑按幾類注神禪冊申報。

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化學葯品具體的注冊分類辦法如下：汪瞎念

一、化學葯品注冊分類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑困困且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

參考資料來源：網路-化學葯品

3. 葯品注冊分類-2020醫療衛生葯學知識

新葯或按新葯管理的品種對注冊申請時提交的申請資料的要求差別很大。為了保證新葯的審批質量，最大限度地降低葯品研製的成本，採用分類審批管理的辦法。《葯品注冊管理辦法》明確：中葯、天然葯物注冊分為9類;化學葯品注冊分為6類;治療用和預防用生物製品注冊均分為15類。

對化學葯品注冊分類類別進行調整，化學葯品新注冊分類共分為5類別：

1類：境外內均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類：境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成分的基礎上，對其結構、類型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品與原研葯品的質量與療效抑制。

原研葯品指境內外首過獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。

4.境內申請人防止已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應用與原研葯此坦品的質量和療效一致。

5.境外上市的葯品申請在境內上市，分為原研葯與非原研葯品兩類。對應原化學葯品注冊分類中的進口葯品類別。

新葯注冊分類1、2類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中的新葯程序申報;3、4類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中仿製葯的程序申請;新注冊分類5類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中進口葯品的程序申報。

【最佳選擇題】

1. 境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品，按新的注冊分類屬於

A.1類 B.2類

C.5類 D.3類

【答案】D。解析：本題考查葯品注冊分類。境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品按新的注冊分類屬於3類管理。

2. 境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品，按新葯注冊分類屬於

A.2類 B.4類

C.5類 D.3類

【答案】B。解析：本題考查葯品注冊分類。境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品，按新葯歸4類管理。

【配伍選擇題】

A.1類 B.3類

C.5類 D.2類

根據《關於發布化學葯品注冊分類改革工作方案的公告》

1. 境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品，按新的注冊分類屬於

2. 境外上市的葯品申請在境內上市，按新的注冊分類屬於

3. 境外內均未上市的創新葯。指含有森銀桐新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品

【答案】BCA。解搏辯析：本題考查葯品注冊分類。境內外均未上市的創新葯按1類管理;境內外均未上市的改良型新葯按2類管理;境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品(境內外首個獲准上市)按3類管理;境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品，該葯品應與原研葯品的質量和療效一致按4類管理;境外上市的葯品申請在境內上市按5類管理。

4. 葯品新注冊分類辦法

法律分析：為配合《葯品注冊管理辦法》實施，國家葯品監督管理局組織制定了《化學葯品注冊分類及申報資料要求》，關於化學葯品注冊分類，自2020年7月1日起實施。關於化學葯品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

法律依據：《化學葯品注冊分類及申報資料要求》 一、化學葯品注冊分類

化學葯品注冊分類分為創新葯、改良型新葯、仿製葯、境外已上市境內未上市化學葯品，分為以下5個類別：

1類：境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類：境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

5. 化學葯品的注冊分為哪幾類

一、注冊分類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單謹仿喚體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；

（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國祥凱外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上大橋市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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葯品存放

二氧化硅：廣口瓶

硝酸銀晶體：棕色廣口瓶

氫氧化鈉溶液：細口橡皮塞瓶

氫氟酸：細口塑料瓶

濃硫酸：細口磨口塞試劑瓶

氯水：棕色細口磨口塞試劑瓶

處方工藝

注射劑品種審評

1、分類：大容量注射劑（≥50ml）

小容量注射劑（≤20ml）

2、評價劑型選擇合理性考慮因素

由穩定性優先考慮轉變為無菌保證水平為首先考慮因素

改變劑型沒有明顯益處的品種不批准。

3、劑型選擇的一般原則

首先要考慮備選劑型可採用滅菌工藝的無菌保證水平的高低，原則上首選劑型能採用終端滅菌工藝。

對於有充分的依據證明不適宜採用終端滅菌工藝且臨床上必須注射給葯的品種，可考慮選擇採用無菌生產工藝的劑型。通常無菌生產工藝僅限於粉針劑或部分小容量注射劑。

大容量、小容量注射劑和粉針劑之間互改，所該劑型的無菌保證水平不得低於原劑型。

6. 化學葯品的新葯分類

化學葯品的新葯分為5類
1、拍喚漏首創的原料及其制劑
2、已在國外獲准上市,但載入葯典,我國也未進口的葯品
3、由化學葯品新組成的鏈雹方襲爛制劑
4、國外葯典收載的原料及制劑
5、已上市葯品增加新適應症者

7. 化學葯品新注冊分5類

法律分析：1類:境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品,2類:境內外均未上市的改良型新葯。指在己知活性成傷的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品3類:境內申請人仿製境外上市但境內未上.市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。原研葯品指境內外.首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。4類:境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。5類:境外上市的葯品申請在境內上市。

法律依據：《化學葯品注冊分類改革工作方案 》一、調整化學葯品注冊分類類別

對化學葯品注冊分類類別進行調整，化學葯品新注冊分類共分為5個類別，具體如下:

1類:境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類:境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

3類:境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。原研葯品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。

4類:境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

5類:境外上市的葯品申請在境內上市。

8. 葯品注冊分類

葯品注冊分類 大體按三大類：化學葯注冊，中葯注冊，生物製品注冊
化學葯注冊按照化學葯創新葯、化學葯改良型新葯、仿製葯等進行分類。
中葯注冊按照中葯創新葯、中葯改良型新葯、古代經典名方中葯復方制劑、同名同方葯等進行分類。
生物製品注冊按照生物製品創新葯、生物製品改良型新葯、已上市生物製品（含生物類似葯）等進行分類。
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9. 化學葯品是怎樣分類的

分為六大類：

1、未在國內外上市銷售的葯品：

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但 不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制 劑 。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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化學葯品制劑行業一直以來都是我國醫葯工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特徵。

從價值鏈來講，化學葯品制劑處於價值鏈高端，按價值遞增依次為通用名葯（非專利葯）和專利葯，專利葯是整個價值鏈的頂端。

未來化學制劑行業將走向分化，研發型企業和生產型企業各自特徵將逐漸明顯。同時，隨著國外專利葯的到期，不斷有「重磅」葯物成為仿製企業的目標，這為行業向非專利葯仿製方向發展提供了良好的引導，非專利葯開發面臨良好機遇。

此外，新葯品研發周期長、投入高、風險大，而基於已有葯物化學結構的葯物緩控釋技術、手性葯物開發等則不存在上述風險，可能成為未來技術開發重點。