1. 化學葯品是怎樣分類的1類、2類、…6類葯是怎樣區分出來的
2015年11月4日已經把6類葯改成5類葯了。
根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關於授權國務院在部分地方開展葯品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,國家食品葯品監督管理總局制定了化學葯品注冊分類工作改革方案,已經國務院同意,現予以公告,並自公告發布之日起實施。
對化學葯品注冊分類類別進行調整,化學葯品新注冊分類共分為5個類別,具體如下:
1類:境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物,且具有臨床價值的葯品。
2類:境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化,且具有明顯臨床優勢的葯品。
3類:境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。
原研葯品指境內外首個獲准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。
4類:境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。
5類:境外上市的葯品申請在境內上市。
(1)前工程主要使用的化學葯品有哪些擴展閱讀
葯物的相關注冊管理要求:
(一)對新葯的審評審批,在物質基礎原創性和新穎性基礎上,強調臨床價值的要求,其中改良型新葯要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿製葯的審評審批,強調與原研葯品質量和療效的一致。
(二)新注冊分類1、2類別葯品,按照《葯品注冊管理辦法》中新葯的程序申報;新注冊分類3、4類別葯品,按照《葯品注冊管理辦法》中仿製葯的程序申報;新注冊分類5類別葯品,按照《葯品注冊管理辦法》中進口葯品的程序申報。
新注冊分類2類別的葯品,同時符合多個情形要求的,須在申請表中一並予以列明。
2. 工作場所安全使用化學品規定
工作場所安全使用化學品規定如下:
1、為保障工作場所安全使用化學品,保護勞動者的安全與健康,根據有關法規;
2、適用於生產、經營、運輸、貯存和使用化學品的單位和人員。所稱工作場所使用化學品,是指工作人員因工作而接觸化學品的作業活動;
3、本規定所稱化學品,是指各類化學單質、化合物或混合物;
4、本規定所稱危險化學品,是指按國家標准GB13690分類的常用危險化學品;
縣級以上各級人民政府勞動行政部門對本行政區域內的工作場所安全使用化學品的情況進行監督檢查。
法律依據
《工作場所安全使用化學品規定》
第十六條 使用單位應通過下列方法消除、減少和控制工作場所危險化學品產生的危害:
(一)選用無毒或低毒的化學替代品。
(二)選用可將危害消除或減少到最低程度的技術。
(三)採用能消除或降低危害的工程式控制制措施,如隔離、密閉等。
(四)採用能減少或消除危害的作業制度和作業時間。
(五)採取其他的勞動安全衛生措施。第二十一條 經營單位經營的化學品應有標識。經營的危險化學品必須具有安全標簽和安全技術說明書。進口危險化學品時,應有符合本規定要求的中文安全技術說明書,並在包裝上加貼中文安全標簽。出口危險化學品時,應向外方提供安全技術說明書。對於我國禁用,而外方需要的危險化學品,應將禁用的事項及原因向外方說明。第二十七條 職工有權獲得:
(一)工作場所使用化學品的特性、有害成份、安全標簽以及安全技術說明書等資料。
(二)在其工作過程中危險化學品可能導致危害安全與健康的資料。
(三)安全技術的培訓,包括預防、控制及防止危險方法的培訓和緊急情況處理或應急措施的培訓。
(四)符合國家規定的勞動防護用品。
(五)法律、法規賦予的其他權利。
3. 專用化學品的種類
一、表面活性劑、碳纖維;二、水處理化學品、造紙化學品、油脂化學品、油田化學品、生物工程化學品、日化產品專用化學品、化學陶瓷纖維等特種纖維及高功能化工產品等;三、皮革化學品:植物鞣料、有機合成鞣料、無機鞣料等;四、合成脂肪酸、硬脂酸、硬化油;五、金屬表面處理劑、金屬表面酸洗劑、防銹劑;六、建築防水劑:有機硅防水劑、金屬氯化物防水劑、硅酸鈉類氯化物防水劑、皂類防水劑、防水漿、防水粉、防水促凝劑、避水漿、其它建築防水劑;七、核酸及其鹽類、酶及酶制劑;八、抗爆劑、防凍劑及解凍劑、液壓傳動液、滅火劑、製冷劑、抗震劑、抗氧劑、防膠劑、粘度改良劑、防腐劑;九、牙科用蠟、牙科用造型膏、以熟石灰為基本成分的牙科用其他製品,其他塑型用膏;十、除墨劑及類似品;十一、滅火器的裝配葯、已裝葯的滅火彈;十二、臨床診斷或實驗用綜合劑、製成的微生物培養基等。