哪些是新化學實體

Ⅰ 什麼是Flow Chemistry在葯物研發領域的應用

葯物化學(Medicinal Chemistry)是建立在化學和生物學基礎上，對葯物結構和活性進行研究的一門學科。研究內容涉及發現、修飾和優化先導化合物，從分子水平上揭示葯物及具有生理活性物質的作用機理，研究葯物及生理活性物質在體內的代謝過程。葯物化學的任務包括:研究葯物的化學結構和活性間的關系(構效關系);葯物化學結構與物理化學性質的關系;闡明葯物與受體的相互作用;鑒定葯物在體內吸收、轉運、分布的情況及代謝產物;通過葯物分子設計或對先導化合物的化學修飾獲得新化學實體創制新葯。

Ⅱ NCE 簡稱

API

= Active Pharmaceutical Ingredients
活性葯物成分

NCE
= New Chemical Entities
新的化學實體

這兩種葯物都價格不菲，研發成本較高！！

Ⅲ 臨床試驗常見英文縮寫

什麼是臨床試驗？

臨床試驗是最受歡迎的顯示因果關系的研究類型。它們的重要性排在各種研究的前列，只被綜合性臨床試驗超越過。

臨床試驗可以評估葯物對疾病或身體狀況的影響。研究人員通常會測試一種特定的治療方法，並將其結果與另一種治療方法或無治療組進行比較(如果這樣做合乎倫理的話)。

理想的設計是研究人員和參與者並不知道誰被分配到哪種治療方案。這被稱為盲測。

有時盲測是無法進行的。以食品測試為例，很難不知會參與測試的志願者他們需要試吃的是什麼。盡管，測試過程會盡量最小化受試者知情對結果的影響。

「OSTRICH」臨床試驗

「OSTRICH」臨床試驗的目的是測試一種真實的類固醇葯物，而比較的對象是一種看起來很類似但是不含活性成分的安慰劑。

研究人員對389名兩到八歲的兒童進行了研究，這些兒童有耳部感染症狀，耳部積液至少三個月，並證實雙耳聽力下降。200名兒童接受口服類固醇治療，189名接受安慰劑治療7天。

通過這種方法，他們記錄了治療對耳道和中耳的影響，並進行了聽力的臨床試驗。患兒的父母記錄了孩子的症狀，並填寫了調查問卷。

這些孩子在治療結束後5周、6個月和12個月接受隨訪。試驗的主要指標是在五周內通過聽力測試確認，恢復可接受的聽力。

在研究結束之前，患者家屬和研究人員都不知道誰服用了真正的葯物，這被稱為雙盲。這段時間意味著研究人員必須小心對待他們收集的信息，以避免潛在的錯誤。

孩子的行動是難以預測的

即使有最完善的計劃，孩子們的行為也很難預測。除了觀察葯物對疾病的影響外，遵循所有指示並按照計劃完成研究的受試者數量也是一個重要的數據。

由於各種各樣的原因，並非所有的389個孩子都完成了為期12個月的「OSTRICH」試驗。一開始，有些家庭不同意參加，有些孩子不符合聽力損失標准；隨著時間的推移，有些家庭聯系不到了，有些孩子並不連續服葯。如果你曾經試著讓孩子吃葯，就知道這並不新鮮。

在完成試驗的孩子里，結果顯示接受類固醇治療的孩子的症狀與接受安慰劑治療的孩子之間沒有統計學上的顯著差異。在五周的評估中，與服用安慰劑的孩子相比，服用真實葯物的孩子的聽力只有輕微的改善。

研究人員寫道：短期口服強的松龍治療大多數2-8歲頑固性中耳炎伴積液患兒療效不佳，但耐受性良好。14個孩子中只有一個提高了聽力，但並沒有提高生活質量。

Ⅳ 什麼是新化學實體

通常講的創新葯物即新化學實體（NCE）新葯是指新發現的新化學結構葯物，就好比是新的火葯種類。
http://www.cnpharm.com/www/yyb/yyb_view.jsp?pp_id=74812

Ⅳ 臨床試驗nec新化學實體是什麼意思

NEC
New Drug Entity
新化學實體
新化學實體指以前沒有用於人體治療並註定可用作處方葯的產品，可以治療、
緩解或預防疾病或用作體內疾病的診斷。

Ⅵ 新化學實體的分離純化和結構鑒定方法常用的都有哪些

常見物質分離提純的10種方法

1．結晶和重結晶：利用物質在溶液中溶解度隨溫度變化較大，如NaCl，KNO3。

2．蒸餾冷卻法：在沸點上差值大。乙醇中（水）：加入新制的CaO吸收大部分水再蒸餾。

3．過濾法：溶與不溶。

4．升華法：SiO2（I2）。

5．萃取法：如用CCl4來萃取I2水中的I2。

6．溶解法：Fe粉（A1粉）：溶解在過量的NaOH溶液里過濾分離。

7．增加法：把雜質轉化成所需要的物質：CO2（CO）：通過熱的CuO；CO2（SO2）：通過NaHCO3溶液。

8．吸收法：用做除去混合氣體中的氣體雜質，氣體雜質必須被葯品吸收：N2（O2）：將混合氣體通過銅網吸收O2。

9．轉化法：兩種物質難以直接分離，加葯品變得容易分離，然後再還原回去：Al(OH)3，Fe(OH)3：先加NaOH溶液把Al(OH)3溶解，過濾，除去Fe(OH)3，再加酸讓NaAlO2轉化成A1(OH)3。

10．紙上層析。

Ⅶ 請問葯物與化學之間有哪些關系

葯物化學(Medicinal Chemistry)是建立在化學和生物學基礎上，對葯物結構和活性進行研究的一門學科。研究內容涉及發現、修飾和優化先導化合物，從分子水平上揭示葯物及具有生理活性物質的作用機理，研究葯物及生理活性物質在體內的代謝過程。

1、研究葯物的化學結構和活性間的關系（構效關系）；

2、葯物化學結構與物理化學性質的關系；

3、闡明葯物與受體的相互作用；

4、鑒定葯物在體內吸收、轉運、分布的情況及代謝產物；

5、通過葯物分子設計或對先導化合物的化學修飾獲得新化學實體創制新葯。

(7)哪些是新化學實體擴展閱讀

目的

1、提高葯物對靶部位的選擇性：抗腫瘤葯物磷雌酚-己烯雌酚SMZ--N-醯基--谷氨醯衍生物。

2、延長葯物的作用時間：用油劑給葯睾酮製成前葯氟奮乃靜。

3、改善葯物的吸收：提高生物利用度增大脂溶性。

4、改善葯物的溶解性：阿昔洛韋製成前葯苯妥英成酯。

5、降低葯物的毒副作用：增加選擇性、延長半衰期、提高生物利用度。

6、發揮葯物配伍作用。

Ⅷ 什麼是葯物化學主要研究內容包括哪些

葯物化學(Medicinal Chemistry)是建立在化學和生物學基礎上，對葯物結構和活性進行研究的一門學科。
葯物化學的任務包括：研究葯物的化學結構和活性間的關系（構效關系）；葯物化學結構與物理化學性質的關系；闡明葯物與受體的相互作用；鑒定葯物在體內吸收、轉運、分布的情況及代謝產物；通過葯物分子設計或對先導化合物的化學修飾獲得新化學實體創制新葯。(*≧m≦*)

Ⅸ 誰能解釋一下「新分子實體」和「新化合物實體」的定義謝謝

新化學實體指以前沒有用於人體治療並註定可用作處方葯的產品，可以治療、緩解或預防疾病或用作體內疾病的診斷。它不包括現存化合物的新型鹽類、前葯、代謝物和酯類以及一些生物化合物（如疫苗、抗原和生物技術的其他產品），也不包括組合產品，除非其中一種或幾種活性成分以前沒有市售。

Ⅹ 新葯制劑的研究分幾個階段

由於不同類型的新葯所具有的創新程度各不相同，其研究內容和階段劃分也就無法整齊劃一。 這里以創新程度最高的新化學實體(rleW chemical entities，NcEs)為例，將新葯研究開發分為三個階段：第一個階段是新活性成分的發現與篩選；第二個階段是新葯的臨床前研究；第三個階段是新葯的臨床研究。每一個研究階段的研究內容、目的、對象和側重點各不相同。
任何一種新化學實體(N(；Es)，必須經過活性成分的發現與篩選以初步確定其潛在的醫療價值，再通過充分的臨床前研究以決定其是否值得進行以人體為試驗對象的臨床研究，通過嚴格可靠的臨床研究以決定該新化合物是否能夠作為一種安全有效的葯品上市銷售。
1．新活性成分的發現與篩選新葯研究開發的第一個階段是新活性成分的發現與篩選。通過計算機葯物分子設計或通過植物、動物、礦物、微生物、海洋生物等多種途徑獲取新的化學物質，並將這些物質在特定的葯理模型上進行篩選評價，以發現具有新穎結構類型和顯著葯理活性的先導化合物。在發現先導化合物後，經過處理得到一系列與先導化合物結構類似的物質，進行定量構效關系研究，以優化化合物的治療指數，從中選擇最佳化合物作為新化學實體。
2．臨床前研究與IND為申請葯品注冊而進行的葯物臨床前研究，包括葯物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、葯代動力學等。中葯制劑還包括原葯材的來源、加工及炮製等，生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源，質量標准，保存條件，生物學特徵，遺傳穩定性及免疫學研究等。一般而言，新葯臨床前研究包括以下三個方面。
(1)文獻研究通過充分的文獻研究以保證研究計劃的創新性，避免勞而無功的重復性研究。
(2)葯學研究包括侯選葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性考察等。中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製等；生物製品包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標准、保存條件、遺傳穩定陛的研究等。
(3)葯理毒理學研究包括葯效學研究、作用機制研究、葯代動力學研究，還包括一般葯理學、急性毒性、長期毒性及特殊毒理研究等。研究的目的是系統評價新的候選葯物，確定其是否符合進入人體臨床試驗的要求。這一階段葯物在國外統稱為「申請作為臨床研究用新葯」(Investigational．New Dmg，IND)。
3．臨床研究與「新葯的申請」 臨床研究是決定候選葯物能否成為新葯上市銷售的關鍵階段，這一階段的候選葯物在國外稱為「新葯的申請」(rfew dmg application，NDA)。
葯物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行的葯物系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及(或)試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定試驗葯物的療效與安全I生。
臨床研究必須經國家葯品監督管理部門批准後實施，並嚴格執行《葯物臨床試驗質量管理規范》(GcP)的規定。臨床研究在臨床前研究的基礎上，經過嚴密的試驗設計，按隨機盲法對照的原則進行試驗，考察葯物對人體的療效(有效性)與毒副作用(安全性)，並繼續進行相應的葯理、毒理等方面的研究工作，以最終決定候選葯物能否作為新葯上市。
一般臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新葯在批准上市前，申請新葯注冊應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經批准也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。各期臨床試驗的目的和主要內容如下。
(1)I期臨床試驗是初步的臨床葯理學及人體安全陛評價試驗。觀察人體對於葯物的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。病例數為20～30例。
(2)Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價該葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數≥100例。
(3)Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證該葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為新葯注冊申請提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數>1300例。
(4)Ⅳ期臨床試驗是新葯上市後的研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下，葯物的療效和不良反應，評價葯品在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系以及是否改進給葯劑量等。病例組數I>2000例。
葯物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於《葯品注冊管理辦法》附件所規定的最低臨床試驗病例數。不同注冊分類的葯品對臨床試驗的要求各不相同。罕見病等某些特殊病種，難以完成規定病例數的，可以向國家葯品監督管理部門申請減少臨床試驗病例數或者申請免做臨床試驗，國家葯品監督管理部門根據具體情況作出審批決定。