我國化學臨床試驗研究分多少類別

『壹』 葯物臨床試驗分為多少期分期試驗的目的是什麼

葯物臨床試驗是一般可以分為I、II、III、IV期臨床試驗以及葯物生物等效性試驗以及人體生物利用度的。

那麼它們分期試驗目的是什麼呢？跟著小編一起來看看吧。

正規的IV期臨床試驗是葯品監管部門所要求的，它的研究結果是需要向葯品監管部門進行報告的。它的主要目的是為了通過這些研究能夠讓更多的醫生去了解其新產品並且鼓勵醫生進行處方。進行上市後研究的還有另一個目的是為了進一步拓寬該葯品的適應症范圍。

而生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數作為指標，進行比較同一種葯物的相同或者是不同劑型的制劑，觀察在相同的試驗條件之下，葯物的活性成分吸收程度以及速度有無統計學差異的人體試驗。

『貳』 臨床試驗類型有哪些

1、安全性試驗：僅評估研究葯物在試驗計劃的使用情況下的安全性。

2、有效性試驗：僅考量研究葯物作用於疾病或健康狀態的效果。

3、安全性和有效性試驗：同時考量和評價研究葯物的安全性和有效性。

4、生物等效性試驗/生物利用度試驗：生物利用度指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程度和速度；生物等效性試驗指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

5、葯代動力學/葯效動力學試驗：葯物在機體一段時間內的行為，包括吸收、組織分布和定位、生物轉化和排泄的過程稱為葯代動力學；葯物對生物系統的作用稱為葯效動力學。

『叄』 簡述臨床試驗分幾期

臨床試驗分為1期臨床試驗，2期臨床試驗，3期臨床試驗，4期臨床試驗，生物等效性試驗等等。

1（I）期臨床試驗：主要進行兩方面的試驗，一方面是研究人體對這個葯物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的葯物最大劑量是多少；另一方面是研究這個葯物在人體中的代謝情況，即葯代試驗，在葯代試驗中需要採集試驗者的血樣進行分析，根據試驗的不同，采血的次數與時間間隔也不同。一般參加1期臨床試驗的人員是健康人，不過對於象治療癌症的一些葯物，由於葯物本身可能就有致癌作用或具有較強的毒性，因而多數是患者參加試驗。這種試驗需要的參加者數量不多，一般只有二十人上下。

2（II）期臨床試驗：這個階段是對葯物的治療作用還有安全性進行初步的評價。這個試驗是患者參加的，在試驗中患者一般被分為兩組（或多組），一組使用試驗的新葯，而另一組則使用已經上市（就是說能夠在醫院或葯店買到）的對照葯品。通過新葯與已上市葯品的療效與安全性的比較，對新葯進行相應的評價。這種試驗參加的人數要多一些，國家要求總的試驗人數不得少於200例。

3（III）期臨床試驗：這個階段是對新葯的治療作用與安全性進行確認的階段，因而需要的試驗人數也就比2期臨床試驗要更多一些，我國的法規上要求使用試驗葯物的那一個組的人數不能少於300人，如果再加上使用對照葯品的那一組的人數，一般能達到400-500人。除了參加試驗的人數多一些之外，3期臨床試驗與2期臨床試驗在試驗的設計、執行與評價上都差不多。

4（IV）期臨床試驗：國家規定一些新葯在批准上市後，還要進行相應的臨床研究，看看在更大的范圍內使用這個新葯時，它的療效和不良反應（毒副作用）怎麼樣、在特殊病人中使用這個葯物的情況、是否要改進給葯劑量等等。

生物等效性試驗：嚴格來講，進行生物等效性試驗的葯物已經不是新葯了，因為這個葯物已經有上市的了，有賣的了。生物等效性試驗一般是健康人參加的（治療癌症等毒副作用較大的葯物除外），要求的試驗人數也不是很多，20例上下；同上面介紹的葯代試驗類似，也需要采試驗者的血樣，采血的次數一般是十幾次。

『肆』 我國化學臨床試驗研究分多少類別

I期 臨床試驗 ：初步 的臨床葯理學及 人體安全性評價試驗 。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學 ，為制定給葯方案提供依據 。
II期 臨 床 試驗 ： 治療 作 用 摸 索階段。其 目的是摸索葯物對 目標適應證患者的治療作用和安全性 ，也包括 為III期臨床適應試驗設計和給葯劑量方案 的確定提供依據 。此階段 的試驗設計可 以根
據 具體的試驗 目的，採用多種形式 ，包括隨機臨床對照試驗。
III期 臨 床 試驗 ： 治療 作 用 確 證 階段 。其 目的是進一步驗證葯物對預期適應證患者 的治療作用和安全性 ，並為利益 與風 險 關系 的評 估 提供 依據 ，最 終為葯物注冊 申請獲得標准提供充分 的依據 。試驗一般是有足夠樣本量 的隨機盲法對照試驗 。
Ⅳ期臨床試驗 ：新葯上市後 由申請人 自主進行的應用研究階段 。其目的是考察在廣泛使用條件下 的葯物 治療和 不良反應 ：評價在普通或特殊人群 中使用的利益與風險關系 。

『伍』 新葯臨床前研究內容有哪些,新葯臨床試驗分為幾期,各期研究的目的

臨床前
小試產品--葯效篩選--制備工藝優化數據---質量標准---中試放大---葯理毒理----葯劑工藝----穩定性實驗----資料整理報批
臨床
各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期臨床試驗
在新葯開發過程中,將新葯第一次用於人體以研究新葯的性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.即在嚴格控制的條件下,給少量試驗葯物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤葯物而言通常為腫瘤病人),然生仔細監測葯物的血液濃度\排泄性質和任何有益反應或不良作用,以評價葯物在人體內的性質.Ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新葯的安全性了解的增加,給葯的劑量可逐漸提高,並可以多劑量給葯.通過Ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些葯物最高和最低劑量的信息,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.可見,Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗,目的在於觀測人體對新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給葯方案提供依據.
Ⅱ期臨床試驗
通過Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血葯濃度所需要的葯品的劑理的信息,即葯代動力學數據.但是,通常在健康的人體上是不可能證實葯品的治療作用的.
在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,將給葯於少數病人志願者,然後重新評價葯物的葯代動力學和排泄情況.這是因為葯物在患病狀態的人體內的作用方式常常是不同的,對那些影響腸、胃、肝、和腎的葯物尤其如此。
以一個新的治療關節炎的止通葯的開發為例。Ⅱ期臨床研究將確定該葯緩解關節炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時不良反應的發生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應最小的劑量。
可以說，Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據具體目的也可以採取其他設計形式），對新葯的有效性和安全性作出初步評價，並為設計Ⅲ期臨床試驗和確定給葯劑量方案提供依據。
Ⅲ期臨床試驗
在Ⅰ，Ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗葯物用於更大范圍的病人志願者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價葯物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段，也是為葯品注冊申請獲得批准提供依據的關鍵階段，該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗葯物和安慰劑（不含活性物質）或已上市葯品的有關參數進行比較。試驗結果應當具有可重復性。
可以說，該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究葯物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性。一般來講，老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些，因為他們的身體不能有產地清除葯物，使得他們對不良反應的耐受性更差，所以應當進行特別的研究來確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發毒性和不同的葯物代謝動力學性質等特點，因此在決定葯物應用於兒童人群時，權衡療效和葯物不良反應應當是一個需要特別關注的問題。在國外，兒童參加的臨床試驗一般放在成人試驗的Ⅲ期臨床後才開始。如果一種疾病主要發生在兒童，並且很嚴重又沒有其他治療方法，美國食品與葯品管理局允許Ⅰ期臨床試驗真接從兒童開始，即在不存在成人數據參照的情況下，允許從兒童開始葯理評價。我國對此尚無明確規定。

『陸』 我國化學試劑一般分為哪幾個等級其適用范圍是什麼

1、優級純（GR，綠標簽）：主成分含量很高、純度很高，適用於精確分析和研究工作，有的可作為基準物質。

2、分析純（AR，紅標簽）：主成分含量很高、純度較高，干擾雜質很低，適用於工業分析及化學實驗。相當於國外的ACS級（美國化學協會標准）

3、化學純（CP，藍標簽）：主成分含量高、純度較高，存在干擾雜質，適用於化學實驗和合成制備。

4、實驗純（LR，黃標簽）：主成分含量高，純度較差，雜質含量不做選擇，只適用於一般化學實驗和合成制備。

5、指示劑和染色劑（ID或SR，紫標簽）：要求有特有的靈敏度。

6、指定級（ZD）：按照用戶要求的質量控制指標，為特定用戶訂做的化學試劑。

7、電子純（MOS）：適用於電子產品生產中，電性雜質含量極低。

8、當量試劑（3N、4N、5N）：主成分含量分別為99.9%、99.99%、99.999%以上。

9、光譜純：主要成分純度為99.99%

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化學試劑使用注意事項

1、粉末狀或者顆粒試劑、使用葯勺，用量多瓶口大的可選用大號葯勺。

2、取用過試劑的鑷子或者葯勺務必擦拭乾凈、不能一匙多用，用後也應擦拭乾凈不留殘物。

3、實驗中若無規定劑量時，所取試劑量以能剛剛蓋滿試管底部為宜。

4、試劑應沿著容器壁流入容器，或者沿著潔凈的玻璃棒將液體試劑引流到細口或者平底容器內，取出所需要的劑量，逐漸豎起試劑瓶，以免液體試劑沿著試劑瓶外壁餾出。

5、若實驗中有規定劑量，根據要求選用量倚、滴定管或移液管。取多的試劑不能倒回原瓶中，更不能隨意丟棄，應倒入指定的容器。

『柒』 臨床試驗研究屬於哪類型研究

一句話的事兒，臨床研究的范圍是大於臨床試驗的。具體說明如下：
臨床研究是使用人類作為研究對象的研究，目的是獲得更多的醫學知識。臨床研究主要分為兩大類（1）干預性研究，也叫實驗性研究，即我們常說的臨床試驗（2）非干預性研究，也稱觀察性臨床研究。

『捌』 臨床試驗主要分幾期

臨床試驗主要分4期

1、Ⅰ期臨床試驗

包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

2、Ⅱ期臨床試驗

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

3、Ⅲ期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。

4、Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

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IV期臨床試驗技術特點：

1、Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。

2、Ⅳ期臨床試驗病例數按SFDA規定，要求>2000例。

3、Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標准、排除標准、退出標准、療效評價標准、不良反應評價標准、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

『玖』 二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼

臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：

1、試驗目的：

I 期臨床試驗由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。

II 期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

III 期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。

IV 期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究。

2、受試者的人數：

I 期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II 期臨床試驗需要幾十名至上百人，III 期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。IV期臨床研究要求進行2000個病例的IV期試驗。

3、受試者的類型：

I 期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。

II 期、III 期和IV 期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。

拓展資料

按照國家食品葯品監督管理局頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。

在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。

臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。

葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期臨床，根據新葯創新的程度不同，所屬的治療領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的葯政部門都有不同的要求。我國葯政法規定義：I 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對葯物耐受性、給葯方法、劑量、葯代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性葯品（如抗腫瘤葯）在腫瘤病人身上進行，一般每個I期臨床研究需要20-30個病例。

試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到MTD。當某一組出現DLT時該劑量前一個劑量即為MTD；此外還要進行單次、多次給葯的PK試驗。II 期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。

III 期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的PIVATOL試驗），通常要設計為以活性葯物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新葯），要得到有統計學意義的結果才能獲得SFDA的批准上市。IV期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究，一類新葯要求進行2000個病例的IV期試驗。

『拾』 化學葯品是怎樣分類的1類、2類、…6類葯是怎樣區分出來的

2015年11月4日已經把6類葯改成5類葯了。

根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關於授權國務院在部分地方開展葯品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品葯品監督管理總局制定了化學葯品注冊分類工作改革方案，已經國務院同意，現予以公告，並自公告發布之日起實施。

對化學葯品注冊分類類別進行調整，化學葯品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

1類：境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類：境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

原研葯品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。

4類：境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

5類：境外上市的葯品申請在境內上市。

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葯物的相關注冊管理要求：

（一）對新葯的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新葯要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿製葯的審評審批，強調與原研葯品質量和療效的一致。

（二）新注冊分類1、2類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中新葯的程序申報；新注冊分類3、4類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中仿製葯的程序申報；新注冊分類5類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中進口葯品的程序申報。

新注冊分類2類別的葯品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一並予以列明。