fda涵蓋了哪些化學檢測

⑴ 美國FDA認證主要包括哪些項目和產品

你好，要辦理美國FDA認證嗎。

世通GTS，給您簡單介紹一下FDA認證產品范圍：
食品葯品監督管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。測試項目根據產品來定！
希望我的回答可以幫助的到您！

⑵ FDA認證有幾種

FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測。

FDA注冊：為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，注冊成功以後可以在FDA官網查詢注冊信息。

FDA檢測：FDA檢測多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

Tips：大部分的企業只需要做FDA企業注冊就夠了，方便又劃算。

FDA認證常見的主要有五種——

1）食品FDA認證：每偶數年續期一次

所有從事製造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業皆必須向美國食品葯品管理局(FDA)注冊。

如果是入駐亞馬遜平台，亞馬遜強制要求提供FDA注冊號。

2）葯品FDA認證：有效期一年，每年十月續期

所有生產預期用於疾病的診斷、治療、症狀緩解、處理或疾病的葯品工廠必須向FDA進行注冊並申報其所有成分。

容易忽略的屬於葯品類的產品：衛生巾、紙尿褲、按摩椅、美瞳/隱形眼鏡、體重秤等。

3）化妝品FDA認證：認證成功後，永久有效

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自願注冊計劃。

4）醫療器械：有效期一年，每年十月續期

美國食品葯品管理局(FDA)現代化法案要求所有從事生產、配製、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。

5）激光輻射FDA認證：有效期一年，每年十月續期

激光類品種包括：激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品(DVD，CD-ROM，CD播放機，激光列印機等) 安全防護和救護產品。

⑶ FDA是什麼標准

FDA是美國食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA隸屬於美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，葯品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。自1990年以後，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、葯品領域，FDA認證成為世界食品、葯品的最高檢測標准。被世界衛生組織認定為最高食品安全標准。只有申報的產品經過對人體使用產品後的143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。（來源網路）

⑷ FDA食品接觸檢測具體有哪些

美國境外的食物企業在向美出口前有必要向FDA注冊,並在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗，如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品。

什麼是「食品接觸類「產品？

食品接觸類材料指一切用於加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。

常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。

這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標准進行相關的檢測認證。

FDA食品接觸材料主要檢測標准依據為：

21 CFR Part 177-2003：即聚合物類物質

21CFR Part 175-2003：粘合劑和塗覆材料類、金屬類

21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品

21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑

FDA CPG 7117.05：鍍銀製品要求

FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿

⑸ 什麼是fda認證！

1、美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

2、FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。

3、FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

4、FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。

(5)fda涵蓋了哪些化學檢測擴展閱讀：

FDA對醫葯產品的認證程序：

1、 研究性新葯審請 (IND):

當制葯公司向FDA遞交IND,FDA對新葯的監測開始了.此時新葯的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗：

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試葯物的安全性，主要副作用，代謝機理等。二期主要測試葯物的有效性，以決定葯品是否能有效的作用於人體. 同時，葯品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小於300。

3、新葯申請 (NDA):

當制葯公司完成了人體實驗，驗證了新葯的安全有效性後，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及葯物的代解機制數據，葯物生產的GMP數據，

如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

⑹ 美國FDA什麼意思，FDA認證機構，FDA認證公司

FDA有時也代表美國FDA，即美國食品葯物管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。 美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品葯品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。FDA認證的產品 食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。食品及材料FDA認證辦理流程1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料. 2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，並向申請方報價 3．申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品 4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標准進行 5．測試完成後提供FDA認證報告原料葯生產企業進行FDA認證的程序1、FDA的認證非常嚴格，企業要走完整個認證程序大約需要八個步驟。 2、場地注冊(Site registration) 3、標簽注冊( Drug List) 4、向FDA申報葯品主文件(DMF) 5、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料葯廠的原料葯的補充申報 6、FDA對原料葯廠的GMP現場檢查 7、GMP檢查通過 8、制劑廠用原料葯廠的原料葯生產的制劑獲批准 9、每年的維護 其中，上述3、5、7條是葯品生產企業通過FDA認證的關鍵程序。 第3條FDA受理DMF文件後都給一個申請代碼，並且在其官方網站公示。原料生產企業取得DMF號，並不代表通過認證。 而第5條通過以後FDA以書面函件形式發至葯品生產企業，第7條通過以後制劑廠即可使用FDA批準的原料葯廠的原料葯，生產可在美國市場銷售的制劑，而並不在FDA網站公示。FDA認證的意義FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、葯品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定後才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

⑺ 是美國FDA認證/哪些產品需要做FDA食品級測試

美國FDA認證檢測材料：塑料、硅橡膠、不銹鋼、陶瓷、玻璃、不粘鍋等有機塗層、木頭、竹製品等化學參數、生物參數與感官參數，對產品成分和安全性進行分析。通過測試，將產品檢驗和現場過程評估的資料結合分析，得出准確結論；從而得出您的產品是否符合歐洲或者美國等世界各國食品級材料的要求.主要權威測試項目有：歐洲食品等級1935/2004/EC；美國FDA；德國LFGB；法國DGCCRF等.對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標準的檢測認證，才能進入美國市場。

⑻ 什麼是FDA認證/美國FDA認證產品范圍

FDA認證
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

FDA認證產品范圍：
食品認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬於進口食品，中心的主要監測重點包括：
1、 食品新鮮度；
2、 食品添加劑；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海產品安全分析；
5、 食品標識；
6、 食品上市後的跟蹤與警示
根據美國國會於2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，並在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：
1、 酒和含酒類飲料；
2、嬰兒及兒童食品；
3、 麵包糕點類；
4、飲料；
5、 糖果類（包括口香糖）；
6、 麥片和即食麥片類；
7、 乳酪和乳酪製品；
8、 巧克力和可可類食品；
9、咖啡和茶葉產品；
10、 食品用色素；
11、 減肥常規食品和葯用食品、肉替代品；
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類葯品以及中草葯製品）；
13、 調味品；
14、 魚類和海產品；
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及製品；
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果產品；
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、 冰激淋和相關食品；
21、 仿奶製品；
22、 通心粉和面條；
23、 肉、肉製品和家禽產品；
24、 奶、黃油和干奶製品；
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色製品；
26、 乾果和果仁；
27、 帶殼蛋和蛋製品；
28、 點心（麵粉、肉和蔬菜類）；
29、 辣椒、特味品和鹽等；
30、 湯類；
31、 軟飲料和罐裝水；
32、 蔬菜和蔬菜製品；
33、 菜油（包括橄欖油）；
34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；
35、 全麥食品和麵粉加工的食品、澱粉等；
36、 主要或全部供人食用的產品；
醫療認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批准（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品五份，
（2）器械構造圖及其文字說明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料，
（5）製造工藝簡介，
（6）臨床試驗總結，
（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

⑼ 美國FDA認證的認證檢測

FDA監督和規范美國市場上的化妝品，對於出口到美國的化妝品，FDA做入關前抽檢。對於抽檢不合格的產品，業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據確鑿，則產品退回業主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業主負擔。
FDA關心的是產品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導，FDA有一套完整的認證程序，並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定，已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中，誤導的標簽在進入美國必須改正。
FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄，廠家會發現他們以後很難與FDA打交道。
在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、葯品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。
FDCA第801節授權美國食品和葯物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件後，對進口產品的初檢是記錄復核。
通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定： 本批放行 本批自動扣押 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗 對於化妝品，碼頭檢驗基本上包括對於強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：
配料標簽、禁用配料 、英語標簽 、不準許使用的色素 、法規要求的警示性說明 、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。
其它強制性標簽信息：
如製造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等。
進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理採集或文件匯總，用於FDA地區實驗室的隨後檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽製作，以確定是否符合法規對化妝品的標簽製作的要求或是否帶有療效或葯物聲明。
進口程序如下: 在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件. 當FDA接到入境通報後，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行. 注意可不經檢驗續行並不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日後發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等). 如果決定取樣，FDA分別向美國海關和案及進口商發送取樣通知書該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

⑽ FDA認證內容包括哪些

嚴格來講並沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試，比如醫療做510K
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。不懂可以問，申請一般兩周左右作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每 一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及 電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證 明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。