我國對化學原料葯如何管理

Ⅰ 麻醉葯品，精神葯品和易制毒品化學管理的具體辦法，由什麼規定

麻醉葯品，精神葯品和易制毒品化學管理的具體辦法（《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》）由國務院規定。

參照《麻醉葯品和精神葯品管理條例》第一條規定，為加強麻醉葯品和精神葯品的管理，保證麻醉葯品和精神葯品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據葯品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

參照《易制毒化學品管理條例》第一條規定，為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用於製造毒品，維護經濟和社會秩序，制定本條例。

(1)我國對化學原料葯如何管理擴展閱讀：

國家對麻醉葯品和精神葯品的管理：

（依據：麻醉葯品和精神葯品管理條例）

國家對麻醉葯品和精神葯品實行定點經營制度。

國務院葯品監督管理部門應當根據麻醉葯品和第一類精神葯品的需求總量，確定麻醉葯品和第一類精神葯品的定點批發企業布局，並應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

葯品經營企業不得經營麻醉葯品原料葯和第一類精神葯品原料葯。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述葯品可以由國務院葯品監督管理部門規定的葯品批發企業經營。

第二十三條麻醉葯品和精神葯品定點批發企業除應當具備葯品管理法第十五條規定的葯品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規定的麻醉葯品和精神葯品儲存條件；

（二）有通過網路實施企業安全管理和向葯品監督管理部門報告經營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（四）符合國務院葯品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

麻醉葯品和第一類精神葯品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉葯品和第一類精神葯品的能力，並具有保證麻醉葯品和第一類精神葯品安全經營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻醉葯品和第一類精神葯品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院葯品監督管理部門批准；在本省、區域內從事麻醉葯品和第一類精神葯品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）。

應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。

專門從事第二類精神葯品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。

全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神葯品批發業務。

第二十五條全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批准可以向取得麻醉葯品和第一類精神葯品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻醉葯品和第一類精神葯品。

全國性批發企業向取得麻醉葯品和第一類精神葯品使用資格的醫療機構銷售麻醉葯品和第一類精神葯品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。

國務院葯品監督管理部門在批准全國性批發企業時，應當明確其所承擔供葯責任的區域。

第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉葯品和第一類精神葯品使用資格的醫療機構銷售麻醉葯品和第一類精神葯品。

由於特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉葯品和第一類精神葯品使用資格的醫療機構銷售的，應當經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。

審批情況由負責審批的葯品監督管理部門在批准後5日內通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門在批准區域性批發企業時，應當明確其所承擔供葯責任的區域。

區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉葯品和第一類精神葯品的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。

第二十七條全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉葯品和第一類精神葯品。

區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉葯品和第一類精神葯品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，也可以從定點生產企業購進麻醉葯品和第一類精神葯品。

第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉葯品和第一類精神葯品，應當將葯品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

Ⅱ 化學葯品處理原則是什麼

審評尺度和處理原則
一、通用名稱處理原則
二、處方和工藝
三、結構確證
四、質量研究與質量標准
五、穩定性研究
六、處理建議
七、常見不批准

一、通用名稱處理原則
同品種已經葯典會核定，統一為核定的名稱。
無同品種經葯典會核定，要求申報單位與葯典會接洽進行通用名稱核定。

二、處方和工藝
（一）注射劑該劑型品種的合理性審評
1、分類：大容量注射劑（≥50ml）
小容量注射劑（≤20ml）
2、評價劑型選擇合理性考慮因素
由穩定性優先考慮轉變為無菌保證水平為首先考慮因素
改變劑型沒有明顯益處的品種不批准。
3、劑型選擇的一般原則
² 首先要考慮備選劑型可採用滅菌工藝的無菌保證水平的高低，原則上首選劑型能採用終端滅菌工藝。
² 對於有充分的依據證明不適宜採用終端滅菌工藝且臨床上必須注射給葯的品種，可考慮選擇採用無菌生產工藝的劑型。通常無菌生產工藝僅限於粉針劑或部分小容量注射劑。
² 大容量、小容量注射劑和粉針劑之間互改，所該劑型的無菌保證水平不得低於原劑型。
（二）規格設計合理性審評
² 以葯典收載或已經上市規格為合理性依據。
² 按照用法用量判斷不合理的規格。
² 嚴格按照說明書的用法用量判斷規格的合理性。
² 已完成臨床試驗，如規格不合理，不批准生產，要求修訂規格。
² 按照公斤體重給葯或速度給葯批中（單詞用葯的劑量存在不確定性），原創葯品上市規格（常指進口或國外上市規格）如能滿足用法用量基本需求，應視為規格設置的重要依據，如不能滿足用法用量基本需求，一臨床應用的實際需要出發，一般按照成人體重（60公斤）計算臨床用量，據此判斷規格的合理性。
² 注射劑一般不主張開發成大輸液，如果原發廠家有輸液劑型，其規格嚴格按照已上市的規格確定，不增加新的規格。
（三）原料葯合成工藝審評
1、反應步驟要求
² 歐盟要求3步反應，美國要求至少1步反應（均不包括成鹽/酸和精製）。
² CDE原料葯合成中至少應包括3步反應（包括成鹽/酸和精製），即申報工藝至少提供一步合成步驟（有共價鍵形成的反應）。
² 外購粗品直接精製到原料葯的方式不認可。（無機鹽除外）
2、 一步合成工藝審評原則
² 對於申報生產的品種，應以補充資料的形式要求提供一步工藝中起始原料詳細資料，如詳細工藝路線，使用的有機溶劑和有關物質情況等，並對起始原料制定嚴格的內控標准，其中有機溶媒、有關物質和含量測定需經方法學驗證。如不能提供相關的資料，則建議修改合成路線。
² 對於申報臨床的品種，在對終產品進行了嚴格的質量研究的前提下，可以將此問題留在批件中。
3、文獻處理原則：一般工藝資料應提供文獻依據
4、外購中間體處理原則：含多個手性中心葯物的手性中間體、一部合成的復雜中間體、或者動物組織體液提取的多組分生化葯的中間體，需要結合工藝過程來控制，這種情況下，一般要求提供上述中間體的制備路線，工藝、所用有機溶媒情況，質控方法等。
5、原料葯批准生產後改變工藝（常為縮短）
² 首先，要求提供外購中間體的詳細制備工藝，並與原申報的工藝進行比較。
² 如果工藝沒有改變，則為保證該外購中間體的質量，申報單位應制訂詳細的質量標准，對工藝設計的有關物質及殘留做必要的控制，並對終產品進行嚴格的質量研究，保證其質量不低於原工藝產品。
² 如果工藝有改變，則除以上要求外，還應對該外購中間體或終產品進行結構確證。
² 其次，為保證外購中間體質量的穩定，申報單位應固定外購中間體的生產廠家與制備工藝，如有變更，則應以補充申請的形式進行申報。
（四）制劑中原料葯來源審評要求
² 因歷史原因，一些已批上市的制劑採用了按內控標准批準的原料葯（甚至無合法來源），後續仿製的制劑如採用需同時申報原料葯。
² 如採用原料的前體為原料，通過制劑過程製得目標制劑，根據相關法規要求，上述研究不能獲准，而應採用直接的原料制備制劑，並提供原料的合法來源。
² 制劑（含復方制劑）中含有無機鹽類原料葯，但這些原料葯有些無合法來源（國內為批准或者已經上葯典，但國內無廠家生產），如未注射劑，應同時申報原料葯，如不同時申報，則不批准。如為口服制劑暫不作要求。
² 在注冊過程中，不得更換原料來源：確需更換的，申請人應當先撤回原注冊申請，更換原料葯後，按原程序申報。
² 直接採用口服用原輔料生產注射劑：應對原料葯進行精製，按照注射用的要求，對標准進行提高，制訂內控標准。
（五）制劑中輔料來源審評要求
輔料的來源應包括：
² 生產企業（來源證明——購買發票、供貨協議等）
² 質量標准
² 檢驗報告
² 批准文號（非強制要求）
1、避免使用不常見的特殊輔料和有活性作用的輔料，如必須使用均需提供相關的支持性資料（證明在所選用量下，輔料不表現出特定的生理活性）。
2、無葯用標準的輔料，首先關注是否有在該給葯途徑、用量的確切依據，然後再審核其內控標準是否可行，並將這些評價意見清晰地反映在專業審評報告中。
3、一般有食品添加劑標準的輔料可以作為口服葯用輔料。
4、對注射劑中的輔料更應重視。有使用依據但尚無符合注射用標準的輔料，需提供詳細的精製工藝及其選擇依據、內控標準的制定依據。必要時還應進行相關的安全性試驗研究。
首次應用於注射途徑輔料，要求同時進行輔料注冊。
5、對於已有國家葯用標準的輔料，應採用已批準的葯用輔料，不採用其他途徑批準的產品（化工試劑或食品等）
6、可允許未提供用於調節pH值的鹽酸、氫氧化鈉的來源和質量標准（僅限上述兩個），如用磷酸或碳酸氫鈉等調節pH均需發布要求提供相關資料。
（六）注射劑工藝中活性炭吸附處理原則
² 活性炭的用量一般為溶液總量的0.1%～1.0%（g /ml），對於最低使用濃度， CDE沒有強制規定。
² 一般注射液工藝中均要求活性炭處理步驟，如活性炭吸附較大，導致不採用活性炭吸附步驟，常需發補。
1、 為採用吸附工藝的處理原則
（1） 活性炭處理比較困難（脂肪乳注射液）或吸附非常大，通過對原、輔料的控制達到注射劑要求（鞥加細菌內毒素），也可以達到對終產品的控制。
（2） 經過試驗研究，確定一定濃度的活性炭對主要存在吸附，可以先用適量的注射用水溶解其他輔料後脫碳，再在脫碳的溶液中加入主葯溶解後精濾（一般對小規格注射劑認可）
（3） 如果主葯需要脫色或活性炭的濃度和用量又不能降低，可根據吸附量，適當增加主葯投料量，確保中間體和成品含量在質量標准規定的范圍內。增加主要投料量一般不超過標准中含量限度的上限。
2、 不認可的處理原則
（1） 通過終產品細菌內毒素/熱原控制工藝：規格較小且臨床用量低，如樣品經細菌內毒素或熱原控制合格，工藝曾被認可，現在這個處理原則已被否定。
（2） 超濾控制：超濾膜孔徑為0.001～0.02μm，能除去熱原，但對主葯成分截留較嚴重，不經濟，局限性打。化學葯品注射液中一般不認可。
（3） 工藝中若未採用活性炭處理的，為保障終產品的熱原符合要求，需補充完善工藝增加除熱原的工藝步驟。
（七）配伍穩定性試驗審評要求
根據臨床說明書進行配伍穩定性研究。如果根據已上市產品的信息，已經可以確定主葯同常規的輸液之間無相互作用，並且產品處方中用到的也是注射制劑的常規輔料，可不必補充進行配伍穩定性研究。其他條件下，可根據評價的需要考慮。
（八）審評要求處方合理
1、對比原料葯和制劑制備及儲存過程中有關物質變化情況，如制劑明顯的增加，或制定限度或測定結果明顯高於已批同品種的有關物質，常被認為本品處方和工藝過程不合理，建議對處方進行適當修改以增加產品的穩定性。
2、申報生產處方與申報臨床處方不一致，一般採用非書面補充資料。
（九）增加規格處理原則
1、判斷增加規格的合理性。
2、需提供原規格和新增規格處方工藝的對比資料。
3、增加規格產品的處方和工藝與原規格基本一致，可不進行質量研究（必須進行穩定性考察）

三、結構確證
² 說明結構確證測試樣品的來源（精製）和純度
² 對照品的來源：是否合法
² 對含多個手性中心的原料葯需確定本品的立體結構，長要求補充進行NOE譜 或其他圖譜的測定，或提供本品詳細的同樣測試條件下的核磁共振文獻圖譜和數據以進一步確定本品的立體結構。
² 晶型研究發補原則。對於難溶性化合物，制劑為口服固體制劑，同時從文獻報道已知晶型對生物利用度或穩定性有明顯影響，這種情況應在臨床研究前要求進行晶型研究，其它情況可不要求。

四、質量研究與質量標准
（一）有關物質
² 一般原料葯都需進行有關物質研究，對於供注射用的原料尤其要關注。
² 仿製葯一般不鼓勵修訂國家標准有關物質方法。
² 方法學驗證中，要求進行主成分同關鍵中間體和破壞性降解產物分離情況。如未進行可結合影響因素試驗考察情況確定，對於破壞性試驗，可結合葯物本身的穩定性，選擇較為敏感的破壞條件即可，不必要求所有破壞條件下的考察。
² 對於3.1類雜質限度首先要遵循盡可能低的原則（即盡可能通過合成工藝、精製、制劑手段將有關物質的量降到最低），愛審評過程中，其限度的確定應盡可能借鑒已有的文獻數據；同品種質量標准和審評意見對該3.1類葯品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類葯物應按創新葯的審評原則和思路進行審評，對於首家審評的品種，要求應更加嚴格一些。
² 注射劑有關物質單個雜志超過0.1%，就應該按照創新葯的要求提供詳細研究資料（推進這項工作，考慮從首家開始）。
² 自檢與葯檢所結果了兩者差別較大，如審評懷疑方法不合理或較難評價產品質量，可發補要求申報單位請分析原因（檢測方法或產品質量問題）。
（二）溶出度
² 自擬溶出度方法與進口復核標准不一致，不一定要求申報單位補充多種條件下的溶出度對比研究，但是可以提醒申報單位關注體外溶出度對比。
² 主葯為難溶於水的軟膠囊（常見內容物為油或混懸液），需將溶出度訂入標准。
² 水難溶性葯物制備顆粒劑，如溶化性檢查無法達到符合葯典中「全部溶化或輕微渾濁，不得有異物」的規定，補做溶出度檢查，提供詳細方法學研究資料，並建議將溶出度檢查訂入質量標准中。

Ⅲ 簡述我國葯品監督管理組織的機構設置是怎樣的

國家葯品監督管理局機關行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休幹部工作人員編制20名）。設局長1名，副局長4名，葯品安全總監1名，葯品稽查專員6名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休幹部局領導職數2名。

國家葯品監督管理局所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。

(3)我國對化學原料葯如何管理擴展閱讀

國家食品葯品監督管理局負責對葯品（包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、生物製品、診斷葯品、放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品、精神葯品、醫療器械、衛生材料、醫葯包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督與技術監督。

負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。

2003年3月《國務院機構改革方案》明確，國家食品葯品監督管理局作為國務院直屬機構，繼續行使國家葯品監督管理的職能，負責食品、保健品、化妝品綜合監督管理和組織協調，依法組織開展對重大事故地查處。

Ⅳ 未來化學發展趨勢和前景

化學合成方面，研發大概率會使用人工智慧和深度學習技術自主研發新型化學材料和化學試劑。生產方面：逐漸減少人工，使用自動化技術，自動化生產化學試劑和材料，實現24小時無人看守。
推薦你看一本書：《化學工業2050年願景-歐洲化學工業應對世紀挑戰之道》，未來化學工業願景。

Ⅳ 我國對危險化學葯品的管理情況是怎樣的

《危險化學品安全管理條例》於2002年1月26日中華人民共和國國務院令第344號公布，2011年2月16日國務院第144次常務會議修訂通過，自2011年12月1日起施行。2013年12月4日國務院第32次常務會議修訂通過，自2013年12月7日起施行。
《危險化學品安全管理條例》根據2013年12月7日《國務院關於修改部分行政法規的決定》修訂。在中華人民共和國境內生產、經營、儲存、運輸、使用危險化學品和處置廢棄危險化學品，必須遵守本條例和國家有關安全生產的法律、其他行政法規的規定。
第一章 總則第一條為了加強危險化學品的安全管理，預防和減少危險化學品事故，保障人民群眾生命財產安全，保護環境，制定本條例。第二條危險化學品生產、儲存、使用、經營和運輸的安全管理，適用本條例。廢棄危險化學品的處置，依照有關環境保護的法律、行政法規和國家有關規定執行。第三條本條例所稱危險化學品，是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質，對人體、設施、環境具有危害的劇毒化學品和其他化學品。危險化學品目錄，由國務院安監部門會同國務院工信、公安、環保、衛生、質檢、交通、鐵路、民航、農業部門，根據化學品危險特性的鑒別和分類標准確定、公布，並適時調整。第四條危險化學品安全管理，應當堅持安全第一、預防為主、綜合治理的方針，強化和落實企業的主體責任。生產、儲存、使用、經營、運輸危險化學品的單位（以下統稱危險化學品單位）的主要負責人對本單位的危險化學品安全管理工作全面負責。危險化學品單位應當具備法律、行政法規規定和國家標准、行業標准要求的安全條件，建立、健全安全管理規章制度和崗位安全責任制度，對從業人員進行安全教育、法制教育和崗位技術培訓。從業人員應當接受教育和培訓，考核合格後上崗作業；對有資格要求的崗位，應當配備依法取得相應資格的人員。第五條任何單位和個人不得生產、經營、使用國家禁止生產、經營、使用的危險化學品。國家對危險化學品的使用有限制性規定的，任何單位和個人不得違反限制性規定使用危險化學品。第六條對危險化學品的生產、儲存、使用、經營、運輸實施安全監督管理的有關部門（以下統稱負有危險化學品安全監督管理職責的部門），依照下列規定履行職責：（一）安監部門負責危險化學品安全監督管理綜合工作，組織確定、公布、調整危險化學品目錄，對新建、改建、擴建生產、儲存危險化學品（包括使用長輸管道輸送危險化學品，下同）的建設項目進行安全條件審查，核發危險化學品安全生產許可證、危險化學品安全使用許可證和危險化學品經營許可證，並負責危險化學品登記工作。（二）公安機關負責危險化學品的公共安全管理，核發劇毒化學品購買許可證、劇毒化學品道路運輸通行證，並負責危險化學品運輸車輛的道路交通安全管理。（三）質檢部門負責核發危險化學品及其包裝物、容器（不包括儲存危險化學品的固定式大型儲罐，下同）生產企業的工業產品生產許可證，並依法對其產品質量實施監督，負責對進出口危險化學品及其包裝實施檢驗。（四）環保部門負責廢棄危險化學品處置的監督管理，組織危險化學品的環境危害性鑒定和環境風險程度評估，確定實施重點環境管理的危險化學品，負責危險化學品環境管理登記和新化學物質環境管理登記；依照職責分工調查相關危險化學品環境污染事故和生態破壞事件，負責危險化學品事故現場的應急環境監測。（五）交通部門負責危險化學品道路運輸、水路運輸的許可以及運輸工具的安全管理，對危險化學品水路運輸安全實施監督，負責危險化學品道路運輸企業、水路運輸企業駕駛人員、船員、裝卸管理人員、押運人員、申報人員、集裝箱裝箱現場檢查員的資格認定。鐵路監管部門負責危險化學品鐵路運輸及其運輸工具的安全管理。民航部門負責危險化學品航空運輸以及航空運輸企業及其運輸工具的安全管理。（六）衛生部門負責危險化學品毒性鑒定的管理，負責組織、協調危險化學品事故受傷人員的醫療衛生救援工作。（七）工商行政部門依據有關部門的許可證件，核發危險化學品生產、儲存、經營、運輸企業營業執照，查處危險化學品經營企業違法采購危險化學品的行為。（八）郵政部門負責依法查處寄遞危險化學品的行為。第七條負有危險化學品安全監督管理職責的部門依法進行監督檢查，可以採取下列措施：（一）進入危險化學品作業場所實施現場檢查，向有關單位和人員了解情況，查閱、復制有關文件、資料；（二）發現危險化學品事故隱患，責令立即消除或者限期消除；（三）對不符合法律、行政法規、規章規定或者國家標准、行業標准要求的設施、設備、裝置、器材、運輸工具，責令立即停止使用；（四）經本部門主要負責人批准，查封違法生產、儲存、使用、經營危險化學品的場所，扣押違法生產、儲存、使用、經營、運輸的危險化學品以及用於違法生產、使用、運輸危險化學品的原材料、設備、運輸工具；（五）發現影響危險化學品安全的違法行為，當場予以糾正或者責令限期改正。負有危險化學品安全監督管理職責的部門依法進行監督檢查，監督檢查人員不得少於2人，並應當出示執法證件；有關單位和個人對依法進行的監督檢查應當予以配合，不得拒絕、阻礙。第八條縣級以上人民政府應當建立危險化學品安全監督管理工作協調機制，支持、督促負有危險化學品安全監督管理職責的部門依法履行職責，協調、解決危險化學品安全監督管理工作中的重大問題。負有危險化學品安全監督管理職責的部門應當相互配合、密切協作，依法加強對危險化學品的安全監督管理。第九條任何單位和個人對違反本條例規定的行為，有權向負有危險化學品安全監督管理職責的部門舉報。負有危險化學品安全監督管理職責的部門接到舉報，應當及時依法處理；對不屬於本部門職責的，應當及時移送有關部門處理。第十條國家鼓勵危險化學品生產企業和使用危險化學品從事生產的企業採用有利於提高安全保障水平的先進技術、工藝、設備以及自動控制系統，鼓勵對危險化學品實行專門儲存、統一配送、集中銷售。 待續

Ⅵ 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

Ⅶ 生物化學制劑由哪個監管部門監管

根據相關資料查詢顯示：國家葯品監督管理局監管。國家葯品監督管理局負責對葯品（包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、生物製品、診斷葯品、放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品、精神葯品、醫療器械、衛生材料、醫葯包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

Ⅷ 關於化學原料葯GMP廠房的問題

這個並不是你封閉就可以的，關鍵是你的封閉要有文件支持，也就是驗證，驗證過你的乾燥工段前的工序沒有任何的交叉污染。
另外 你所說的GMP的廠房是潔凈室還是什麼？如果你所說的是潔凈室 那就可以明確告訴你 沒有必要，如果是無菌要求，經過驗證這個進入最終乾燥工段前可以達到無菌的要求就可以了。
但是如果你說的不是潔凈室，比如指南規定中的要求：
0801 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對葯品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
1. 廠房周邊環境情況，生產、行政、生活和輔助區的布局是否合理。
2. 化學合成、臟器組織處理及危險品庫、試驗動物房等的設置不得對原料葯的生產造成污染。
3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明溝處理，閑置物資堆放等不得影響原料葯生產。
4. 兼有原料葯及制劑生產企業，原料葯生產不得對制劑生產造成污染或妨礙。
0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1. 工藝布局：化學合成及其他形式的前處理工序，與精、烘、包工序不得互相妨礙。
2. 廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合葯品GMP中相應條款的規定。
3. 葯品法定標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10，000級背景下的局部100級；其他原料葯的生產暴露環境不低於300，000級。
4. 無菌原料葯內包裝材料（直接接觸葯品）的最終處理環境應為10，000級；對於非最終滅菌的無菌原料葯，內包裝材料最終處理後的暴露環境應為100級或無菌10，000級背景下的局部100級。
這些都是必須的，無論你的生產是什麼樣子的，這些都是必須的。
你乾燥的工段應該不是最後的吧？最後應該是包裝啊。所以 把乾燥和包裝放置於潔凈區域 其他工序符合上面的規定就可以了
還有一個問題，你的管道符合要求么？按照你的說法，你的管道在最終進入潔凈區之前 內容物就已經達到最終成品了，對吧，你的設備已經直接接觸產品了，你應該用到衛生級的材質做的管道，還有一個想不通的問題就是，那個你精製是在外面，既然要乾燥，說明你乾燥前就已經是濕品了，你濕品怎麼通過管道輸送？傳送帶？傳送帶肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的產品在液體里進去，那就好說了，那你進去以後還有一個過濾或者離心的過程，這個就可以說是精製了。前面的不過是合成。
看不到工藝，不知道產品，也就只能這么分析下。