如何提供葯監局需要的倉庫地址地理位置圖

❶ 請問民宅辦了個體工商戶現在不給生公司怎麼辦我們經營的是葯品，現在葯監局有新規定，個體工商戶不讓在經

答：按照規定你的情況是不可以經營的。經營葯品和醫療器械管理要求是一致的，你可以參考一下醫療器械的。
原因：1、《醫療器械經營許可申請表》需要提交的電子材料第5項明確要求提供： *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。 房屋產權證明就是必須是經營性質的，而不是住宅。
2、《醫療器械經營監督管理辦法》第八條和第十二條明確規定從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監管部門提出申請；從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監管部門備案。因此，醫療器械經營許可和備案的申請主體都應該是企業，而不能是個體工商戶。
辦法：1、你必須提供經營性質的經營場所，也就是房屋產權證明是經營性質。
2、注銷以前的執照，升級為企業，而不是個體工商戶。

❷ 辦理二類醫療器械備案需要什麼材料，大概的流程是怎麼樣的

企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，並提交以下材料：

1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；

3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；

7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

流程：

1、申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由。

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注意事項：

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，並按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品葯品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正。

參考資料來源：網路-二類醫療器械

❸ 辦理葯品經營許可證需要哪些材料

申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交材料：

1、葯品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；

3、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；

5、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

如何辦理葯品經營許可證：

（一）、申請開辦需提供以下資料：

1、開辦葯店申請書；

2、籌建零售葯品申請表；

3、工商局名稱預先核准通知書原件和復印件。

4、葯店法定代表人、企業負責人（表三）、質量負責人履歷表；

5、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件；

6、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件；

7、葯店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件；

8、擬使用房屋證明原件和復印件（房產證和租房協議）；

9、房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖；

10、葯店企業負責人、質量負責人無兼職證明；

11、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人無違規證明；

12、法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。

表格需要到葯監局領取，有些地區達到了無紙化辦公，可在官方網站直接下載；

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【開辦葯品批發企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地的葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。

申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：

1、葯品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；

3、擬辦企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

【開辦葯品零售企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2、擬經營葯品的范圍；

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。

❹ 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料就是下面這些嗎

對，當地的葯監局網上都有模板要求的！大部分都是這樣。

❺ 准備開葯店選址，應該准備哪些資料給葯監局審批

下面是某政府制定的開葯店需要辦理的手續規定：
開辦葯品零售企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》
（一）申辦人向擬辦企業所在地縣級食品葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營葯品的范圍；
3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）食品葯品監督管理機構對申辦人提出的申請，申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。受理通知書中註明的日期為受理日期。
（三）葯品監督管理機構受理申請後對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的食品葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交以下材料：
1.葯品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4.依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的食品葯品監督管理機構在收到驗證申請後，依據開辦葯品零售企業驗收實施標准組織驗收，作出是否發給《葯品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由。
當這些手續完成，你向所在地的市級葯監局書面申請，葯監局受理申請後會向你發出立項通知，這時你就可以正式籌建了，准備好後書面申請驗收，葯監局將組織人員進行現場檢查驗收，通過後將會給你頒發《葯品經營許可證》。取證這個證後必須在一個月內向所在地的省級葯監局申請GSP認證，省葯監局將在三個月內組織人員現場認證檢查，通過後發給證書。
葯店更名需要的手續：
1.拿著營業執照.公章先到所在工商局查詢你想變的名稱,取得名稱核准通知書,領取企業變更登記申請表填好.
2.帶營業執照正副本.名稱核准通知書.企業變更登記申請書.股東會決議.章程修正案到工商局進行變更.
3.變更完營業執照再刻章，
4.變更企業組織機構代碼證：提交營業執照復印件.組織機構代碼證變更表(領取).法定代表人復印件，
5.變更稅務登記證：變更稅務登記證應提交稅務登記證正副本.代碼證復印件.稅務變更登記表(領取).營業執照復印件。
具體情況各省可能會有差異，建議到當地葯監局咨詢。

❻ 醫療器械注冊地址變更，倉庫地址不變。怎麼辦理

辦理變更手續就可以了

❼ 我們是醫療器械公司，葯監局要來檢查，需要准備些什麼東西

倉庫地址 地理位置圖 、 部署圖 、倉庫租賃合同、人員配備（驗收、養護、出庫等人員）、倉庫色標管理（如 綠色代表合格品、黃色代表退貨或者待驗品、紅色代表不合格品等）、物品入庫出庫流程、面積也要符合當地規定的要求。暫時想到的是這么多。如有問題，再聯。

❽ 填寫葯品經營許可證變更地址的申請說明要注意什麼

是變更注冊地址還是倉庫地址？
擬變更倉庫地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明
擬變更注冊(經營)地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明(平面布置圖需註明詳細地址、面積、各部門位置）

沒提到要寫申請說明啊，好像只有涉及到遷址才需要相當地葯監部門填報申請，那個你們公司出個遷址申請向當地葯監申請並蓋章簽字，然後在寫個報告找擬遷往的葯監局在申請簽字蓋章，然後把這兩個材料交到省局，經省局同意才能遷址。

你真的要寫什麼申請的話我寫個樣本你看能用不：

**************公司名字******************
《葯品經營許可證》變更申請書
******食品葯品監督管理局:
*****(公司名字）*****是一家**（幾幾年）由******食品葯品監督管理局批准經營的批發企業，於****幾幾年****公司開始實施企業改制，****幾幾年月*****為了營造新的業務環境（或****理由），即決定把（****倉庫或注冊地址***） 遷往******地方。目前我公司對新的地址已經嚴格按葯品質量管理規范的要求規劃妥善，特向貴局提出申請，請予以受理。

*********公司名稱*****************
*******日期************（公章）

❾ 辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的

申請----材料提交----登記提交----審核----完成

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規範文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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醫療器械經營許可證使用期限

《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；

不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。