㈠ 微生物限度检查主要有哪些
不知道你要查的是什么产品?要检查的微生物种类和限度也不同。
通常查以下几项:
细菌总数;大肠菌群;致病菌(一般包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等);
依食品类别不同,规定要检验的致病菌的具体种类有不同。有些还规定要检查酵母菌和霉菌。
㈡ 如何判定哪些药品需要做控制菌检测
品微生物限度检查是控制品质量的一个重要检查项目。中国典2005年版规定,不同的品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行。一些中西制剂由于品本身的理化性质及抑菌活性,干扰品污染的微生物计数测定和控制菌的检出,带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中,低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级,呈现细菌的不正常分布,即品显现出干扰或抑菌作用;反映在控制菌检查中,阳性对照试验呈阴性反应,其检验结果不能反映品被微生物污染的真实状况,得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国典,没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证,以至于这类方法学问题越来越多,影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月~2003年4月我所参加中检所组织品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西制剂品种,其原品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察,也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察,选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些品微生物限度检查方法存在的问题,并为该课题提供了试验数据。
㈢ 大家微生物限度检测都用什么做的
大家微生物限度检测都用什么做的
药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出,带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中,低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级,呈现细菌的不正常分布,即药品显现出干扰或抑菌作用;反映在控制菌检查中,阳性对照试验呈阴性反应,其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况,得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典,没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证,以至于这类方法学问题越来越多,影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月~2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种,其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察,也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察,选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度检查方法存在的问题,并为该课题提供了试验数据。
㈣ 药典规定哪些药品要做无菌检查
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。具体品种很多,需要查询《中国药典》具体药品项下的规定。
㈤ 微生物的限度检查项目有哪些
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物检测项目有:菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌 、金黄色葡萄菌、溶血性链球菌、霉菌和酵母等
㈥ 哪些药品制剂需无菌检验 哪些需限量检验
这个问题回答起来得费点事。
一、需要做无菌检验的药品制剂有:1.所有的注射剂 2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂 3.用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂 4.植入剂 5.用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂 6.用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂 7.用于烧伤或创伤的局部用散剂 8.用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂 9.用于手术创伤的鼻用制剂 10.冲洗剂 11.用于严重创伤的凝胶剂。
二、需要做微生物限度检验的制剂有:(1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检查(做过无菌检验的除外 (2).除中药制剂之外的丸剂、胶囊剂、颗粒剂、部分片剂不要求做微生物限度检查 (3).要求做微生物限度检查的制剂还有:1.片剂的口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片 2.栓剂 3.酊剂 4.软膏剂、乳膏剂、糊剂 5.眼用制剂的液体制剂、眼用半固体及固体制剂 6糖浆剂 7.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 8.膜剂 9.口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂 10.散剂 11.耳用制剂 12.鼻用制剂 13.洗剂、灌肠剂 14.搽剂、涂剂、涂膜剂 15.凝胶剂。16.贴剂。 《中国药典》里都有规定的。
㈦ 微生物限度检查法
再拿出来使用的话,如果时间不长,比如一周或半个月,可以直接使用,如果时间长了,建议活化后再用。
先活化转第二代后再使用。
培养方式,都可以,直立或者平放。
等到菌都长好了,就可以放到冰箱里,一般细菌长的都比较快,24小时就差不多了。
㈧ 药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法,为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同,具体如下:
1、制剂通则品种
制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2、口服给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g或lml不得检出。
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²,不得过10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂,每1g、lml或l0cm²,不得检出。
4、阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。
霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²,不得检出。
5、直肠给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。
6、其他局部给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
7、含动物组织
含动物组织(包括提取物)的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。
8、兼用途径制剂
应符合各给药途径的标准。
(8)微生物限度检查有哪些药品扩展阅读
微生物限度检查法的注意事项:
1、当建立产品的微生物限度检查法时,应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检查方法应重新验证。
2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。
4、检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5、除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。
6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。