‘壹’ 什么样的医疗器械需要进行生物安全评价
与人体直接接触的医疗器械或部件需要进行生物学评价，具体要求和分类可以参看GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第一部分 风险管理过程中的评价与试验
‘贰’ 请问第一类医疗器械是否需要做生物学评价实验
不用，
根据《医疗器械监督管理条例》[第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
只要满足下列条件，不用再做生物评价试验
3一类医疗器械注册证审批编辑依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》[1]
申报材料：
1.医疗器械生产企业资格证明；
2.注册产品标准及编制说明；
3.产品性能自测报告;
4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明；
5.产品使用说明书；
6.所提交材料真实性的自我保护声明
办理程序：
1.具备生产资格的企业提出产品注册申请；
2.提交企业申报全套注册材料；
3.窗口受理；
4.提出审核意见；
5.窗口负责人签字；
6.审签；
7.核发产品注册证。
‘叁’ 医疗器械的FDA认证需要进行什么实验如：骨科植入器械，需要进行生物学评价吗
骨科植入物，需要做生物学评价，如果使用的是常规医用不锈钢等材料，可以不去做生物相容性的检测。
‘肆’ 医疗器械生物学评价指导原则
本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。
本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。
GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886.1-2011标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。本指导原则将由正文和8个附件组成：
附件1：生物学评价终点
附件2：生物学评价流程图
附件3：术语
附件4：用于生物相容性评价的器械主文件
附件5：组件和器械文件示例
附件6：文献检索和筛选
附件7：生物学试验报告
附件8：生物学评价总结表
本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，应结合GB/T 16886.1进行考虑，例如血液透析器。
对于药械组合器械，除了遵循本指导原则的一般原则，可能还需要进行附加或改进试验。例如，生物制剂的样品制备和测试可能取决于生物制剂类型和评估的终点，而针对生物制品或药物的生物相容性评价的具体内容不在本指导原则的范围之内。
由于GB/T 16886系列标准包括可用于多种用途的通用方法，并
‘伍’ 为什么初包装改变也需要重新做生物相容性试验呢
ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因，与药品包装材料相似，医疗器械包装材料中的可沥滤物，如染料、标签胶也会迁移至医疗器械，最终接触使用者或患者。更改初包装，除了评价包装与灭菌工艺的相容性、货架周期内包装的完整性，还应评价包装与器械的相容性以及器械生物相容性。新包装与原装包装的化学析出特性比较、进行部分或全部生物学试验等，是评价更改包装对器械生物相容性影响的现行方法。对于含可吸收材料、半固体或液体材料、药物以及人源或动物源材料的器械，更改初包装对器械生物相容性的影响应进行更为严格和深入的评价。
给大家推荐两个医疗器械包装材料生物相容性评价的标准，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。做生物相容性可以选熠品，出报告挺快的，给我们公司项目赢得了时间。
‘陆’ 为什么没有 GB/T16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分的标准内容
GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.3—1997医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.10—2000医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和致敏试验
3定义
本标准使用GB/T 16886.1给出的定义和下列定义。
3.1模拟使用浸提法simulated-use extraction
按照本标准要求，模拟产品使用的过程-用水来提取残留物质，以此评价患者或使用者在日常使用器械过程中所接触到的残留量。
注l：对于分析实验室验证的重点是，须证明采用的模拟使用浸提法是在顶期使用最严格的条件下进行的。用模拟法提取产品，是假设器械按最严格的接触时间分类，并考虑所接触的组织和温度。
3.2 极限浸提法 exhavstive extraction
浸提到下次浸提中的EO或ECH的量不足第一次浸提测得值的10%。或浸提到测得的累积残留量无明显增加(见El)。
注2：对残留量完全回收是不可能的，所以用以上极限浸提法的定义。
4要求
注3：在本标准提示附录中给出了确定极限值的信息和其他使用本标准的背景信息。
4.1总则
本章规定了医疗器械灭菌后单位产品上环氧乙烷(EO)的最大允许残留量，以及当发现用EO进行灭菌的医疗器械存在2-氯乙醇(ECH)时，ECH的最大允许残留量。
没有规定乙二醇(EG)的接触量限度，因为风险评价表明，当按本标准的要求控制EO时，不太可能存有显着生物学影响的EG残留量（见E1）。
本标准的要求不包括在GB/T 16888.1中规定的生物试验要求。对用EO灭菌的器械，应特别注意GB/T 16886.1和GB/T 16886.10。GB/T 16886.1中所有适用的要求都应考虑到各种类型的医疗器械放行时EO残留量的水平。
器械生物学评价的结果，会导致采用比在4.3中所规定的更为严格的限度（4.3中规定的极限是为防止全身反应所设定的）。例如，所有的器械应考虑刺激反应，尤其是小器械（见E2）。本标准不考虑急性局部反应．因为这方面的数据还不充分。但对小器械，要注意特别出现这种反应的可能性和EO在单位表面积上的浓度。
‘柒’ 医疗器械安全性评价都要做什么试验
这个问题我来做一个综述似的的回答，看是否对你有帮助：
生物安全性评价是从国际标准ISO10993系列标准来的，国内等同采用后转化为GB/T16886系列标准。国标转化速度比国际标准慢，所以有效版本上会有一些不同。如果你想知道你的产品需要做哪些试验，最好先读一下GB/T16886.1-2001（如果是要出口的产品请读iso10993.1-2003其中的选项稍有不同）。
在GB/T16886.1中，把医疗器械按接和病人的触方式和接触时间分为几类，并列表说明该类别的产品需要做哪些试验。
咱们以髋关节假体为例：该产品属于植入器械，与病人的骨组织接触，与病人接触时间超过30天。那么应该选的实验是：细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验，植入试验。而该标准还要求对该类产品进行补充评价试验，选择的实验是：慢性毒性试验和致癌性试验。
对于补充试验，国药局审批中心在现在的情况下暂时还没有要求，可能是由于这两个实验的周期相当长，费用相当高，一般的企业承受比较困难。所以通常只要求做亚慢性毒性试验。
遗传毒性试验根据现在的ISO10993.3新版选项，试验为：TK基因突变试验、Ames试验、染色体畸变试验。
植入试验对于髋关节假体通常选择骨植入试验，半年期。
细胞毒性试验、致敏试验是常规实验，我就不详细介绍了。
至于在哪里做这个问题，我只能以我了解的情况回答你。
国药局直属的医疗器械检测中心有10家，通常被称为10大检测中心，具体有哪几家，我没有详细去查过。我比较熟悉的是以下几家：
山东监督中心：成立很早，应该算是元老级中心。他们的特色主要是在高分子材料领域。业务电话是：0531-82682950。
天津监督中心：主要的业务范围是骨科器材。业务电话是：022-23365845
中检所检测中心：算是药局的职能部门之一，有较全的受批范围。但由于检测人员有限，似乎检测的效率不太高。业务电话：不知道^_^
广东监督中心：以医电类产品见长，生物安全性评价试验似乎有常规实验。业务电话：020-87615917。
上海中心：比较大，但我对其情况不太熟悉。
四川医疗器械生物材料检验中心：是国药局认可的唯一系统外的中心，特色以生物学评价见长。业务电话：028-85412428
剩下的中心就是各省设置的以监督抽查的目的为主的中心，项目通常不太全。检测能力以通常市场上流通量大的产品检测为主，如注射器、输液器、避孕套等。
如果需要做CE或FDA的检测，需要国际互认的英文报告。我了解山东、天津、四川都能做。
暂时就这么多了，有什么问题可以在线上给我留言。
‘捌’ 第一类医疗器械 生物学评价
一类医疗器械在注册过程中一般在市局进行，注册过程中提交自检报告就可以，但具体的检测项目要看你公司制定的相应产品注册标准的要求，即：标准中要求的检测项目是什么就检测什么。
至于生物学评价和生物学实验的关系可以这样理解：生物学实验就是按照相应实验方法的标准通过实际做试验的手段对相关生物学性能进行测试。生物学评价是指通过多种手段对其生物学性能进行评估，可以通过生物学实验也可以不做生物学实验通过标准、文献等资料论证。
‘玖’ 植入性医疗器械临床前动物实验和生物学评价之间有何区别
生物学评价侧重器械所用材料的生物安全性，一般在注册检测时进行；临床前动物实验侧重于产品本身的安全性和有效性（重点是安全性），在临床用于人体前先用动物试一下，一般委托有动物试验资质的单位进行。两者的试验设计不一样。不知说清楚了没有。
‘拾’ 医疗器械生物学评价，目前国内外的情况如何
所有与人体相接触的医疗器械或物品，都需要做生物学评价，国外的控制更加严格，必需有相关的实验报告以及认证认可、声明等等才能上市。国内的审评中心也会要求按照标准进行审评，检测方面主要在济南医疗器械检测中心进行检测，他们是国际标准化组织在国内对口的秘书处单位。济南检测中心生物室也提供这方面的咨询。但是一般电话占线，方便的话可以去当面请教，他们的态度很好。