生物药品的管理存在哪些问题

㈠ 论文 我国药品安全监管存在的问题 1.药品监督管理部门职责不明确 2.对

每部分700字左右，加起来大概3000字左右吧。能。。。代。。。笔

㈡ 生物农药都有哪些弊端呢

随着农药工业的快速发展，化学农药的缺点越来越突出。与化学农药相比，生物农药在某些方面有明显的优势，受到了人们的追捧。生物农药的缺点是什么?生物农药一般只对一种害虫有效，对其他害虫无效。对温度和湿度要求较高，微生物农药的适宜温度为15-30℃。对紫外光敏感，对微生物农药有致命的杀灭作用。是药效较慢，病虫害使用后不会立即生效，施用时间应比化学农药提前2-3天。

因此，在使用微生物农药防治病虫害时，应注意以下问题：①应尽可能降低使用剂量，用量过大容易产生药效过快或毒性；用量过多容易造成药害；用量过少，会降低药效。应严格控制用药量和作物种类，并使用适合的施药器械；②施药时，应尽可能减少施药次数和时间，避免药害发生。

㈢ 当前我国兽药行业的现状如何存在哪些问题

前景还不错，据前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国兽药行业产销需求与投资预测分析报告》显示，2008-2012年，我国兽药行业销售收入和工业总产值均保持着逐年增长的态势。2008年，兽药行业销售收入和工业总产值分别为288.66亿元和326.67亿元；到2012年，行业销售收入和工业总产值分别达到了802.52亿元和811.02亿元，说明我国兽药行业五年来发展状况良好。
我国兽药产业现状：虽然注册企业非常多，截至2011年全国兽药企业总数1698家，其中化药企业1625家，但销售额1亿元以上的大型企业仅有49家，占总数的3.71%，产值1000万以下的小型企业883家，占总数的66.84%。参与调查的1346家化药企业总产值284.11亿元，64家生物药企业总产值86.04亿元。企业数量众多，但产能利用率极低。产能利用率最高的粉(散)预混剂年生产能力69.34吨，实际年产量35.08吨，产能利用率也仅为50.59%，消毒药(液体)产能利用率最低，仅为6.13%。生物制品产能利用率更低，无论是活疫苗还是灭活苗，产能利用率都没有超过35%。国内化药企业研发成本投入少，占全年销售额3%-6%，因此导致以仿制药为主，近十年没有一类化药新兽药上市。兽药剂型和制剂简单，技术含量不高，严重同质化。虽然中兽药制剂品种繁多，但质量有待提高。

㈣ 管理生物制药的仓库怎么管理

对于药品类仓库管理，主要应注意以下几点：1、按批次管控，先进先出；2、保证库存数据的清晰；3、库存物品应注意摆放合理；4、出入库数据准确；5、药品入库时一定要严格检验，确认药品及标识正确对应，出库时防止发错货。因此最好能引入一套专业的仓库管理系统做电脑化管控。

㈤ 实验室试剂管理存在的问题有哪些

1.试剂没有分类存放，存在潜在安全风险
可以使用实验室信息化软件或者实验室物资管理系统，对试剂进行分类存储，如ilabpower CIMS里把试剂柜分为：普通试剂柜、冰箱、危化品试剂柜，其中危化品试剂柜又详细的分了22类，避免互为禁忌的试剂共同存放引起危害。

2.试剂库存统计不及时，重复采购导致资源浪费

大多实验室的试剂并没有合理的数据统计，包括盘库也有漏洞，带来的结果就是库存不明确，重复采购，造成不必要的试剂浪费。可以借助CIMS把已有试剂信息录入，实验员后续领取使用时，系统会自动统计使用数据；如有试剂快用完需购买，可以在系统中提交采购申请，新采购的试剂继续录入，如此形成良性循环，减少资源浪费。

3.危化品试剂使用缺少明确的审批流程
危化品管理是实验室物资管理的重中之重，大多实验人员通过纸质流程包括管理员签字等等方式去领取危化品试剂，但是纸质信息难以查询，且不利于后续统计工作。我们可以选择采用线上流程的模式，这样人员审批不受空间、时间的限制，且过程记录更严谨，如CIMS里面可以设置“双人双锁”的审批流，有助于加强危化品试剂的使用监管。
4.过期试剂没有及时处理，影响实验环境
我们经常忽视试剂空瓶、被污染或已过期的化学试剂的及时处理。尤其是危险化学品类的，如果不注重废弃收集管理，这会加大对于实验人员、实验环境的危害。

㈥ 现代医药面临的问题有哪些

现代社会，世界的经济飞速发展，我国企业之间依赖感加强，客户的需求也越来越个性化，企业改变竞争加大，进行供应链的管理。从20世纪末至今，我国的供应链管理在许多企业得到了应用。众多的企业开始寻找其他解决办法去优化产品的供应链体系。前我国的医药行业供应链虽然在管理技术、流通环节等方面取得了一定进步但是供应链的现状依然不容乐观。随着经济全球化的程度不断加深，许多外资注入我国，我国的医药企业面临巨大的国际竞争压力，很多大规模的医药企业开始与外资合作，跨国医药物流企业逐渐发展起来。

我国医疗企业供应链中存在运营效率较低，市场规模较小、数量众多、集中、集聚率低等问题，而且供应链企业之间的信息、资金、交流不畅，使得药品供应链在长期以来都存在混乱现象，从计划与采购、入库与保管、药房药品领用及发药以及患者用药后的不良反应的处理等各个方面，药品供应管理都有着很多的缺陷。

药品供应链现状分析

1，医药流通的渠道混乱，不易监管

我国的医药流通渠道主要涉及到医药产品生产厂家、批发商、零售商、患者等几个方面，表面看起来只有几个参与单位，但是，却可以变幻出几种不同的药品供应链模式。如医药生产商-批发商-零售商-患者。再如医药生产商-零售商-患者。有些会省去部分环节。这些不同的渠道，给监管部门增加了监管难度，同时对于患者自身的使用方便也产生了一定的障碍。

2，供应链涉及面多 目前的医药供应链里，从原料供应商、药品生产商到批发商，然后是零售商，最终到达医院或者药店。一方面造成了价格的不统一，另一方面在产品供应、质量保证等方面也存在隐患。3，医药供应链成本高

从药品原料进入生产车间到制成药品，这中间的费用成本很低，但是药品在到达患者手中过程中的流通费用可以占到总成本的一大部分。虽然医药生产企业及各级批发商、零售商表面看起来没有受到什么损失，但是从隐性意义上说，患者对于高药价所产生的抵触抗拒情绪间接的影响到了药品生产企业及各级流通企业的利益。

目前的医药供应链中存在的问题

1，库存问题 医药供应采购模式中，各级批发商零售商都是根据自己的市场了解状况决定自己的库存，没有形成一个有序高效的库存模式。并且相互之间由于缺乏有效的信息共享，很难实现一个药品资源的有效配置。

2，风险问题

由于涉及了很多的批发商、零售商，各家在运输条件、贮藏设备等方面存在差异，因而，在保证同样的产品出厂后仍然保持相同的品质方面有难度。而药品作为关于患者性命的特殊商品，对于质量的要求是很高的。因为监管难度的增加使得药品在到达患者手中之前的风险系数一再提高。

3，采购成本问题

在多级批发商、零星分布的药店及医院药房里，由于“各自为政”，相互之间信息不共享等原因，加之在药品采购过程中，生产商、供应商需要进行必须的谈判、手续落实等情况，都使得药品物流成本增加了，进而影响到采购成本。

4，医患问题

药品作为特殊的消费品，在涉及到经济利益时，往往会有不法行为发生。医生作为专业的技术知识掌握者，可以利用这种优势来谋取自身利益的最大化，因而在给患者开药中，经常出现滥用抗生素、使用昂贵的替代药品等现象，给患者造成肉体上的痛苦不说，还会造成经济上的损失。

医药供应链发展趋势 在国内医药改革的大背景下，未来医药商业公司可能就是配送公司+信息公司+融资公司，在新的政策和市场环境下，物流定位越清晰明确，战略落地才能更为快速有力。

1. 物流集中度、专业化进一步提升 由于“两票制”实施后药品生产企业需要直接面对省级甚至地市级商业公司，管理难度随之加大，因此生产企业更愿意选择与有实力的集团型商业公司合作，导致诸多中小型医药企业退出市场或加入集团性商业企业，由此行业集中度将会大幅提升，从而推动供应链高效协同，争取更多的市场份额。随着“两票制”推进，流通企业要主动为上游生产企业提供更好的服务与便利，推动供应链高效协同。 2. 物流网络运营 国家医药政策、市场环境对医药物流提出了更多的要求，如销售规模扩张对库容的挑战；全国各地药监部门对医药仓储配送质量提出更高的要求；药品零差率、上下游终端将进一步压缩医药流通企业利润，迫使企业要进一步提高资金使用效率；越来越多的外围竞争者涌入医药商业，在保障医药供应的基础上对药品配送效率提出更高的要求等。随着市场及政策的变化，物流网络扁平化及多仓一体化是大势所趋。

3. 医药公司职能转型 从关系维护、渠道拓展、政策争取、垫资、收款、物流配送，逐步向营销服务、药事管理、健康服务、物流专业配送等转型，以客户为中心的服务意识、理念将逐步加强，行业整体服务水平将得到明显提升。对于相对封闭、保守的医药流通行业，虽然医药物流有其特殊性和专业性，但是随着社会物流能力的逐步提升，医药企业需要以更加开放、共享、包容的心态积极融入到大的社会专业物流体系里去，利用社会化资源、合资等方式，只有这样才能降低物流成本，提高物流服务能力。如顺丰通过收购四川一家具有GSP资质的企业，在四川、广东建设现代医药物流中心，力图进入医药物流行业。

4.物流自动化和现代化水平提升 目前除了几家大型医药商业企业物流网络、规模、能力、信息化水平较好外，行业整体物流现状与能力不容乐观，普遍存在对物流的核心竞争力认识不足，重视度不够的情况。伴随着去中心化、互联网体验经济的冲击，物流信息技术，特别是移动互联网、大数据、云计算等技术应用水平将大幅度提升，行业发展将充分依赖信息化技术实现物流全程可视化、可控、可管理和可追溯。

㈦ 如何做好药品质量管理

医院管理能否得到社会的认可,在很大程度上取决于药房药品质量管理水平的高低。笔者从自身的实际工作出发,结合所学的知识就现今药房的药品质量管理工作谈一些体会。1药品入库管理药品必须从具有药品生产、经营资格、“三证”齐全,且品种必须在当地药品招标采购中心注册的公司采购,验收时必须认清核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、供货日期等;进口药品还要核对《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位质量管理机构原印章;血液制品还要核对由国家生物制品检验所出具的《生物制品批号签发合格证》复印件并加盖章供货单位质量管理机构原印章。2药品出库管理药品出库应遵循“先进先出”和按批号发货的原则。发货时必须进行质量检查,同时要双人核对。按照门诊药房和住院药房申领的品种、产地、规格、数量、批号进行出库。对近效期药

㈧ 生物制药方面的问题！

虽然我不是生物制药专业的，不过楼上的前辈的建议真让人收益不少。。
感谢ing......

㈨ 生物农药施用，要注意什么问题

在农作物种植过程中难免会使用一些农药，而生物农药作为一种相对绿色的农药深受大家青睐。可是在生物农药使用过程中需留意一些问题，下边将要为华人网说施用生物农药过程要特别注意的事宜。大部分生物农药无内吸性，打药时要留意喷撒匀称才可以发挥明显成绩。如白僵菌，务必将菌体匀称喷洒到害虫的身上，菌体持续繁殖，慢慢毁坏害虫的生理学功能，终使害虫因代谢紊乱而身亡。

生物农药不能与偏碱农药混用，农药中的菌类大多数生活在酸碱性环境情况下，与偏碱农药混用，就影响了这种生物的条件，造成菌类降解、农药无效。留意储藏：生物农药储藏的地址规定阴凉、干燥，防止返潮。如苏云金杆菌、井冈霉素等，它们的特性不是耐热、不抗储藏，容易吸潮发霉，降解无效，并且保质期不可以超出2年。以上便是文中为各位讲解的施用生物农药过程要特别注意的事宜。

㈩ 药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

1、实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。>每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。

3、岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责
不能按规定程序处理质量问题。

4、厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5、空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换

6、先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护

7、水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。

8、物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。
物料状态标识不明确。
中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。

9、取样不符合规定
取样环境不符合要求。
取样数量不足。
取样后内包装没有密封。
取样后未贴取样证。
开包的取样产品没有优先使用

10、现场卫生不符合要求
生产中的废弃物不能及时处理。
水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题

11、新招录员工未经体检上岗。
体检项目不全，没有体检表。
进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

12、不进行有效再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。
缺少开展再验证的仪器和设备。
不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。
再验证方案与前验证方案雷同
编造再验证报告和数据。
再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13、文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。
文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。
文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。
相关文件不一致，执行起来有矛盾。
未考虑特殊情况的处理措施。
文件修改不履行审批程序，随意修改。
文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。

14、批生产记录不完整
有的产品、批次无批生产记录。
没有追溯性，出现问题不能查找原因。_
数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。
生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。
物料平衡计算不规范。

15、生产现场管理存在的问题
不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。
生产现场管理混乱
换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。
同一房间进行两个批号的产品生产。
同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。
岗位、中间站存放的物料没有标识。
物料不脱外包装直接进入洁净区。
不按规定悬挂状态标识。

16、生产工艺存在的问题
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。
不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。
中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。
不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。
设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。
生产过程靠经验控制，随意性强。

17、生产过程的偏差不进行分析
对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序
出现偏差不记录，发现问题不调查
处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查
隐瞒偏差真相]
解决偏差问题，可避免同样错误再次发生
生产过程偏离了工艺参数的要求`
物料平衡超出了平衡限度
环境条件发生了变化
生产过程出现了异常情况
生产设备出现了故障
中间产品不合格，需要返工处理

18、生产过程粉尘不能有效控制
环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。
设备选型不合理，产尘部位裸露。
缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。
局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。
加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。

19、质量管理部门不能严格履行职责
对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。
生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。
不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。
检验工作不细致，不按规定进行检验。

20、留样不符合规定
成品未做到批批留样，法定留样量不足。
必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。
普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。
原料药留样包装与原包装不一致。
检验报告不规范
不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。
检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。
检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。
报告日期不符合检验周期要求。
检验报告格式不规范。

21、自检工作不认真
企业自检流于形式，不能真正查到问题。
自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。
自检后存在的问题整改不到位。