Ⅰ 为什么纯化水会生长细菌
这是原料与设备以及是否规范操作的问题。
纯化水储存周期不宜大于24小时,对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。根据GMP标准要求,纯化水微生物限度:细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。所以,长时间存放会长菌。
另外,水系统常见的微生物限度突然升高原因有以下三点:
1、原水水质发生变化。
2、纯化水设备预处理工艺性能下降。
3、反渗透膜功能下降。
Ⅱ 纯化水微生物超标
首先需要鉴别是哪里出了问题,所以光检测储罐、总送和总回是不够的,还需要检测产水或一级RO膜出水的微生物,甄别是否为RO出现问题;其次总回比储罐及总送微生物限度低是由于精密过滤器过滤的原因,差异较大说明RO出现的问题的可能性较大;另采用巴氏主要是控制微生物,最好采用次碱洗,然后平时定期采用巴氏消毒。如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有被细菌污染的情况下,首先要考虑的问题就是取样的方法。
可以先用酒精涂满接水口的四周,然后点燃。这样细菌、残留酒精都没有了,再用无菌瓶取样。在两小时内送往实验室做检测。
检查
①
取样装置容器有没有被污染
②
取样的操作过程是否被污染
③
取样回检验室的路途有没有被污染
④
检验过程有没有被污染
⑤
培养过程有没有被污染
注意以上五个问题,进行重复取样检验,再说情况哈!!
Ⅲ 纯化水为什么要做微生物限度的检测有什么重要的意义越详细越好
控制细菌、酵母菌的含量,作为日常监控使用,标准有这个要求,强制性的,不需要解释。望采纳,谢谢。
Ⅳ 微生物写纯化水的配置要素
纯化水设备的设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施有效抑制微生物的繁殖。具体情况如下。
一、死角设计。纯化水系统死角设计要求严格,管道小于3D死角设计,更有利于控制系统微生物污染。特殊情况下,采用零死角设计。
二、空气阻断。纯化水设备配置无菌水箱;配置旋转喷淋清洗;根据纯化水储罐体积大小合理配置一个或者多个呼吸器,从而减少来自空气中的污染。空气呼吸器内一般安装疏水性聚四氟乙烯滤芯,孔径在0.1~0.2um的范围
三、管道设计。相比静止的水,流动的水不容易滋生微生物。制药行业纯化水系统应确保回水内为湍流状态,流速大于1.5m/s。采用双管路供水及单管路循环的设计,在不需要用水的时候,管道里的水可以保持微循环。在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生。
Ⅳ 纯化水微生物限度和控制菌检查,需要修改哪些
我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的:2.3.10微生物限度取本品10ml,加入pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,薄膜过滤,依微生物限度检查薄膜过滤法检测(《中国药典》2005版二部附录ⅪJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。你可以参照10版的药店改一下。希望能帮到你
Ⅵ 为什么纯化水系统微生物限度不好
可能的原因很多
设备超标
3D不合格
设备停机不正确
没有定期按时消毒灭菌
灭菌不彻底、效果不好
要根据你家实际情况来确认