生物制品应在什么条件下运输

❶ 生物制品的储存条件

药品包装盒上均有标注，正常的一般是2-8度储存。

❷ 生物制品是怎样进行保存和运输的呢

1各生产单位应有冷藏设备，供储存半成品及成品之用。2 下列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库，否则亦应隔开放置，以免混淆。2.1尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，必须由制品部门隔离储存。2.2已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。2.3 待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。

2.4 已经检定合格包装后之制品，应交成品库。3 储存的半成品、成品的容器应有明显标志，注册品种、规格、数量，以及贮存日期。4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度。7 半成品、成品储存库应指定专人负责管理。

8 有疑问之半成品或成品须加明显标志注明“保留”字样，待决定后再作处理。9 检定不合格而应予废弃之半成品或成品，应及时处理。10 超过规定储存时间之半成品（如菌苗原液等）或已过有效期之成品，应及时废弃。

11 生物制品在运输期间应遵守下列原则：

11.1 尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。11.2 尽量用冷藏方法运输，尽量避免夏季运送制品。11.3 冬季运输应注意防止制品发生冻结。

❸ 什么是生物制品，包括有哪些

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、转移因子等等！

运输三原则：

①采用最快速的运输方法，缩短运输时间;

②一般应用冷链方法运输;

③运输时应注意防止制品冻结。

(3)生物制品应在什么条件下运输扩展阅读：

入库验收：我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，因此，入库验收时供货单位应提供批签发报告。

使用管理：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配、复核、发放或配置。使用中密切观察药物不良反应。

管理规则

（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。

（二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。

血液制品：除卫生部属的生物制品研究所生产外，各省、自治区、直辖市也可生产，但只能有1～2个生产点，由省药检所监督检验产品质量。

其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种，要具备一定条件，经省卫生行政部门同意方可研制，经检定机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。

（三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。

（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。

（五）生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。

（六）进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国血源充裕国外的AIDS病已四外蔓延，进口血液制品必须严格控制。

（七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。

（八）医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。严格适应证，防止滥用。加强血液制品的监测，杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。

❹ 新冠疫苗是否需要冷链如何保证新冠疫苗在运输和存储过程安全有效

疫苗是一种生物制品。
要保证生物制品质量，必须要在规定的冷链状态下储存、运输。
新冠病毒疫苗也应如此。
《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》对于疫苗储运的冷链要求都有具体规定。

疫苗运输时，疫苗运输企业在运输过程中要定时监测、记录温度，保证疫苗处于规定的温度环境。
疫苗接收时，接收单位要索取、检查本次运输过程温度监测记录。

疫苗存储过程中，疾控机构和接种单位采用温度计或自动温度记录仪对储存疫苗的冰箱进行温度监测，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），并填写冷链设备温度记录表。

疫苗使用过程中，接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗，在存放、取用疫苗时应当及时关闭冰箱、冷藏箱（包）门/盖，并尽可能减少开启冷藏设备的次数。

各相关单位要严格遵守上述各环节的规范要求，才能使疫苗处于全程冷链状态，疫苗的质量才能得到保障。

❺ 关于生物试剂的存放和运输

1. 干冰是固体二氧化碳，温度为零下78℃，湿冰就是冰的温度，一般为冷冻条件的温度，如在零下20℃冷冻的冰的温度为零下20℃。对于一些酶类等蛋白产品，需要干冰运输，其他大多数生化试剂采用湿冰即可；

2. 运输常温试剂的时候，不需要冰。对于需要冷藏的试剂，在用冰运输的时候，要把试剂同冰之间有隔离物，不能直接接触试剂包装，如试剂外面加装盒子，在盒子外面加冰，基本都采用冰块，不能直接用水结成的冰，因为冰融化后会形成水，容易污染试剂。加冰块的量没有严格限制，以试剂四周都处于冰块包围为宜。

3. 不要小看生物试剂的量，很多抗体类试剂、酶类试剂是很贵的，可以达到上千元/mg(即每公斤几百，上千万元），其保存条件也是很严格的，否则容易失去活性。运输的时候建议使用冰块，而非碎冰，主要原因：1）碎冰的温度高，而冰块的温度更低；2）冰块可以更长时间的保持低温；3）碎冰容易化成水。

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生物制品由蛋白质、脂肪、糖和核酸组成，在保存和运输过程中须防止失活。

主要影响因素:

①水:促进化学反应

②热:温度每升高10度，反应速度加快一倍。生物活性物质:-10℃保存；病毒-70℃保存。

③氧:参与化学反应，应隔氧保存。

④光:某些化学反应激发能的潜在来源。需避光保存。

⑤微生物:利用活性物质生长繁殖。

一、生物制品的保存与运输温度

多数生物制品都是对温度敏感，保存和运输生物制品时往往对温度有一定要求。疫苗:从制造疫苗部门直至使用疫苗的现场之间的各个环节，疫苗均应存在规定的保冷状态下，这一保冷系统，在EPI活动在中称为冷链系统。卫生部颁布的《计划免疫工作技术管理规程》对不同疫苗保存运输温度做了统一规定。

二、冷冻干燥技术

生物制品以水溶液或混悬液状态存在并起活性作用。随着溶液温度升高，分子拥有较多能量易于外界物质起化学反应，导致变性失活。除去溶液水分常用方法:

常温或高温下蒸发，缺点:会加速生物活性物质破坏，改变物质在干燥后溶解性能，故不能使用。

冷冻干燥:溶液低温干燥→降低温度水溶液冻结→水的蒸汽压力降低，难以挥发→降低气压→使结成冰的水直接升华成为水蒸气→使其附着于一个温度更低的金属表面→再凝结成冰→使活性物质中的固态水分不断升华，不断凝结在冷凝器上，直至干燥。

三、保护剂的作用

1.保护剂的种类

冻干保护剂:能防止活细胞在冷冻干燥时受到破坏的物质。

据作用机制分为两大类:

①渗透剂，如DMSO、甘油、蔗糖等，能渗入细胞内，降低因冷冻而增加的渗透压，防止细胞内脱水，可保护细胞因慢冻可能产生的损害。

②非渗透剂，如PVP、蛋白质等，能防止细胞由内向外渗漏溶质，可保护细胞在速冻和溶解时可能受到的损害。

2.保护剂的效用

①对生物活性物质保护剂防止生物活性物质失去结合水;防止结构水形成结晶，造成生物活性物质的活性损害;一些含经基的有机保护剂，能代替部分结构水，与蛋白质中的默基或氨

基结合，保持其三级和四级结构。

②对活细胞

保护剂降低细胞内外渗透压差，防止细胞损坏;防止因细胞内水分结晶而改变膜或分子立体结构;若保护剂系细胞的营养物质，则可使细胞在复苏时能迅速修复细胞膜所受的损伤。

❻ 疫苗冷链运输中有哪些注意事项

药品经营质量管理规范》对疫苗冷藏有详细规定：第三十条：（仓库温湿度条件）企业应有与经营规模相适应，并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中常温库温度为10~30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在35~75％之间。第三十二条：（运输疫苗、生物制品设备）经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设施及设备。第八十三条（运输中保温和冷藏）对有温度要求药品的运输，应采取相应的保温或冷藏措施。第八十四条（疫苗运输）运输疫苗的冷藏车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。第八十六条：（药品运输时间）药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。
疫苗冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。
疫苗的运输、保存及使用过程均有严格的要求，如果存在着偏差将导致免疫缺失，使疫苗不能充分发挥其应有的作用。疫苗在运输、保存过程中存在的常见错误和注意事项主要有：
一、高温运输：由于受条件限制，县以下动物防疫机构很少配备冷藏车，疫苗在运输过程中多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，甚至温度忽高忽低引起复冻融，而降低了疫苗的效价。
二、保存不当。生物疫苗一般都怕热，特别是冻苗，需保存在低温环境，冷冻真空干燥的疫苗，冷冻需保存在-15℃的环境中，灭活苗需低温保存在2-15℃环境中，不能过高也不能过低。保存不当主要有不按规定温度保存，冷冻保存与低温保存不分，疫苗任意放置，高温存放，温度忽高忽低。

❼ 鸡的疫苗如何保存和运输

疫苗的质量直接关系到免疫的效果，按国家规定标准生产出厂的疫苗，其效价滴度应该是符合规范标准，其质量标准的保证与否，主要决定于运输和保存两大环节。

（1）疫苗保存 几乎所有的冻干疫苗，均应在-15℃或更低些的温度下保存，温度忽冷忽热，生物制品不可反复融冻；否则，只要反复一二次，效价则明显降低，甚至无效。所以，购买的疫苗不能及时使用时，应按厂方说明书要求进行保存。无论有怎样适宜的保存条件，都应注意疫苗的有效期，因为疫苗病毒（或细菌）在保存条件下，会有缓慢死亡。

（2）疫苗的运输 几乎所有的疫苗都需要冷藏和运输，尤其是长途运输，必须防止在运输途中解冻。专业户或养鸡场从生产厂家或兽医站购少量疫苗时，应用冰瓶或冷藏箱，严禁将疫苗暴露在20℃以上或阳光直晒的条件下运输。液体疫（菌）苗在运输途中除了温度要求外，必须防止颠簸和碰撞，以免破损。

❽ 什么叫生物制品如何运输保存

凡是从微生物、原虫、动物材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。生物制品按所用的材料、制法或用途，一般分为以下几类：

（1）细菌性疫苗是利用病原性细菌本身，经人工加工处理除去或减弱其致病作用而制成的。菌苗可以分为两类：一类是用化学药品或物理方法将病原菌杀死，制成死菌苗，如猪丹毒和猪肺疫氢氧化铝甲醛菌苗，这类菌苗的优点是，容易保存，保存时间长；缺点是用量大，产生免疫力需要的时间较长，免疫期较短。另一类是用无毒或毒力减弱的活菌制成的活菌苗，如猪丹毒弱毒菌苗、仔猪副伤寒弱毒菌苗、口服猪肺疫弱毒菌苗等。它的优点是产生免疫力需要的时间较短，免疫期长，用量也小；缺点是不易保存，有效期短。（2）病毒性疫苗是用病毒本身制成疫苗，除去或减弱了病毒对动物的致病作用而制成的，只可用于预防传染病。病毒性疫苗也可分为两类：一类是活的弱毒疫苗，如猪瘟兔化弱毒疫苗、乙型脑炎弱毒疫苗、细小病毒弱毒疫苗、伪狂犬病弱毒疫苗等；另一类是死疫苗或灭活疫苗，如伪狂犬病油佐剂疫苗、细小病毒油佐剂疫苗等。这两类疫苗的优缺点与菌苗大致相同。（3）类毒素某些病原菌经人工培养，使它产生大量外毒素，除去细菌，得到不含细菌的外毒素滤液，再在外毒素中加适量甲醛处理，成为无毒而保持有使动物产生抵抗力的制剂，这种制剂叫做类毒素。它能刺激机体产生大量抗毒素，故能用于预防疾病。如破伤风明矾沉淀类毒素，就是其中的一种。

以上三类制品都是富含免疫原性的抗原，动物接种后可预防疾病的发生，因此，又称预防制品。（4）抗毒素动物经过反复多次注射某种病原菌的类毒素或毒素后，就会产生抵抗这种毒素的能力。采取这种动物的血液，提取的血清，经过处理就是抗毒素。如破伤风抗毒素（也可叫破伤风抗毒素血清），就是其中的一种。（5）免疫血清用疫（菌）苗反复多次免疫动物后，动物就会产生抗这种病原微生物的免疫血清，采取这些动物血液，分离血清，再加入一定量的防腐剂制成的。如抗猪瘟血清、抗猪丹毒血清等。

抗毒素和免疫血清，具有很高的特异性，常用作治疗和被动免疫，是紧急预防和减少患传染病动物死亡的有效制剂。（6）诊断液利用微生物和微生物在生长繁殖过程中的产物，或具有特异性抗体的血清制造出来的专供诊断各种畜禽传染病用的生物药品都叫诊断液。

生物制品不同于普通的化学药品，从化学成分上看多为蛋白质，有些制品还是活的微生物。因此，它们一般怕光、怕热，有些还怕冻结。保存和运送条件要求严格和细致，否则可直接影响到它们的质量，所以要严格遵照生物药品厂的要求，进行保存和运输。一般需注意以下几点：

第一，疫（菌）苗应保存在干燥阴暗处，避免阳光照射。

第二，温度条件对生物制品的影响特别重要，温度急剧变化，容易损害疫（菌）苗和血清的效能。疫（菌）苗应放在冷库或冰箱中保存。最适宜保存的温度是2～8℃，温度越低保存的时间越长。有些制品须在低温下保存，才能更好地保持它的效力。如干燥猪瘟兔化弱毒疫苗，在-15℃可以保存一年以上，在0～8℃只能保存6个月，而在10～25℃时，最多不超过10天即可失效。

第三，运输活疫（菌）苗时，应将活疫（菌）苗装入有冰的广口保温瓶中，途中避免日晒和其他高温，要尽快送到目的地，缩短运输时间。

第四，在使用前应仔细检查，注意苗瓶有无破损，瓶口及胶盖应封固。瓶签上有关药品名称、批号、有效日期、检验号、用法及用量等应保持完整清楚，以便查考。

第五，过期的生物药品，以及瓶内有异物、凝块等异常变化者都不能使用。

第六，按规定的浓度及稀释液进行稀释。活苗稀释后必须当天用完，用不完的应当废弃，千万避免放置过久，以免注射后无效。切忌用热的稀释液稀释疫苗。

第七，使用生物药品所需的器械，如注射器、针头、滴管等，在使用前后都需洗净和消毒。

第八，废弃的生物药品要妥善处理，活疫（菌）苗必须煮沸或倒在火内烧掉；死苗倒在深坑内埋掉。装疫（菌）苗的小瓶必须经过消毒处理后再用。

表38 猪常用的生物药品（续）-2296275名称 用途与用法 免疫期 猪O型口蹄疫灭活 预防猪O型口蹄疫，10～25千克猪肌 6个月 疫苗 肉注射2毫升，25千克以上猪肌肉注射3毫升 猪伪狂犬病基因缺失 预防猪伪狂犬病，成年猪肌肉注射2 1年 苗 毫升，3月龄以上猪注射1毫升 猪伪狂犬病灭活苗 预防猪伪狂犬病，仔猪肌肉注射1.5毫升，种猪3毫升 猪传染性萎缩性鼻炎 预防萎缩性鼻炎，妊娠母猪产仔前皮 6个月 灭活苗 下注射2毫升，仔猪1周龄和3～4周龄皮下分别注射0.2毫升和0.4毫升 破伤风血清（抗毒 治疗：20000单位肌肉或皮下注射 14天 素） 预防：3000单位肌肉或皮下注射 抗猪瘟血清 预防：20～100毫升皮下或静脉注射 治疗：为预防量的1倍 14天 抗猪丹毒血清 预防：10～30毫升皮下或静脉注射 治疗：20～75毫升 14天 抗猪肺疫血清 预防：20～40毫升皮下或静脉注射 治疗：为预防量的1倍 14天

❾ 药品冷链运输的管理有哪些

温度影响药效，运输方式影响成本

很少有人关注药品流通过程中的温度管理，对大多数药品而言，温度对药品的保存和药效的发挥有重要意义。要调控药品运输过程中的温度，就需采用冷链系统。一些小型医药流通企业为了成功揽到生意，千方百计压低竞标价格。而竞标成功后，为了节省成本，又不得不放弃成本较高的冷链，而采用常规方式配送。

相对于果蔬、肉类的冷藏，医药类产品，尤其是生物制品对冷藏条件的要求更高。一般肉类，只要温度达到-15℃以下，就能基本满足需要了；而生物制品的生存条件要严格限制在2℃~8℃度，而且对冷库出风口、月台的温度要求也极高。因而，医药冷链的投资一般较高。比如，一台性能先进的冷藏车就要上百万元，即使是小型冷藏车，也要30万~40万元。

不少药品流通企业为了实现自身利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。而冷链系统的高投入，也制约了疫苗、血制品、生物芯片等特殊医药冷链领域的市场化步伐。”

❿ 我想问单抗这些生物制品对温度要求高的通过什么方式快递啊

可以快递，需要保存于-80c的抗体使用干冰运输，塑料泡沫盒子密封；储存于-20c的抗体使用冰盒（冰袋，预先置于-20c或者-80c）运输，塑料泡沫盒子密封。大部分冻干抗体可冰盒运输。