生物制剂如何测其成分

A. 中药制剂生物碱类成分含量测定方法有哪些

如果只是定性检测，可以用生物碱显色剂，比如碘化铋钾、雷氏铵盐等。如果要定量，最好用高压液相色谱（HPLC）的方法。液相色谱的具体条件可以参照药典。

B. 如果我要检测一种胶囊的成分 我该怎么做需要多少钱

一般胶囊是用明胶制成的，对身体无毒、无害。药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。通常将胶囊分为硬胶囊和软胶囊。用胶囊装的药物都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏；所以服用胶囊制剂不要去掉胶囊。成分需要拿到药检所检测，其中涉及到药品品种的类型不同，所以价钱不等：1.抗生素类
(1)原料、注射剂800元
(2)其他制剂 500元
2.化学药品类(片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定， 按单项检验收费标准收取)
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 300元
3.中药类
(1)中药材 250元
(2)中成药 360元
4.生化药品类
(1)原料、注射剂 800元
(2)其他制剂 500元
5.放射性药品类
(1)注射剂 300元
(2)发生器 300元
(3)发生器配套药盒 100元
6.生物制品类
菌苗
(1)流脑多糖菌苗生物学检定 1000元
流脑多糖菌苗生化检定 1200元
(2)布氏菌苗 1200元
(3)冻干卡介苗 2000元
(4)冻干皮上划痕人用布氏菌活菌苗 1300元
(5)冻干皮上划痕人用鼠疫菌活菌苗 1900元
(6)钩端螺旋体菌苗(每价) 1000元
(7)百白破混合制剂 4000元
(8)霍乱菌苗 3000元
(9)吸附霍乱菌苗，类毒素混合制剂 1400元
(10)伤寒Vi菌苗 2500元
(11)小棒菌苗 1500元
疫苗
(1)乙肝血源疫苗 15000元
(2)乙型脑炎减毒活疫苗 1900元
(3)出血势疫苗
单价 2600元
双价(另收空斑试验费700元) 3300元
(4)甲型肝炎活疫苗 10000元
(5)冻干麻疹活疫苗 500元
(6)口服脊髓灰质炎疫苗
含分型检定 1000元
不含分型检定 400元
(7)细胞培养用培养基 1900元
(8)牛血清(小牛、胳牛、新生牛)检定 2500元
血液制品
(1)人血白蛋白 1500元
低温乙醇法(E法)产品
硫酸铵盐析法(A.S法)产品
利凡诺法(R法)产品
(2)人胎盘血白蛋白 1500元
(3)人血丙种球蛋白 1500元
E法产品
A.S法产品
R法产品
(4)人血胎盘血丙种球蛋白 2000元
(5)静注人血丙种球蛋白 3000元
(6)静注人胎盘血丙种球蛋白 2000元
(7)冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀 1700元
一期法
二期法
(8)冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂 1800元
一期法
二期法
(9)冻干人凝血酶原复合物 1500元
(10)人胎盘组织液 1000元
(11)人胎盘组织浆 300元
(12)乙肝免疫球蛋白 2100元
(13)破伤风免疫球蛋白 3000元
(14)狂犬病免疫球蛋白 3200元
(15)抗淋巴免疫球蛋白 3000元
(16)富含a2巨球蛋白 1500元
(17)组织胺丙种球蛋白 1300元
免疫调节剂
(1)冻干人转移因子
用进口试剂盒检测 1700元
用国产试剂盒检测 1500元
(2)纯化人白细胞干扰素
用进口试剂盒检测 2200元
用国产试剂盒检测 1900元
(3)基因工程干扰素 6000元
(4)基因工程白介素-2 7000元
类霉素和抗毒素
(1)吸附精制白喉类毒素 2200元
(2)吸附精制破伤风类毒素 2500元
(3)吸精白、破二联类毒素 3700元
(4)精制破伤风类毒素 2800元
诊断试剂
(1)HBSAg试剂盒(EIA/RIA) 1000元
(2)HBSAg试剂盒(RPHA) 500元
(3)抗HBs试剂盒(EIA/RIA) 1000元
(4)抗HBs试剂盒(PHA) 500元
(5)抗HBc试剂盒(EIA/RIA) 1000元
(6)抗HBe试剂盒(EIA/RIA) 1000元
(7)抗HBe试剂盒IgA EIA 1000元
(8)HBV-DNA探针 1000元
(9)HAVAB-EIA(甲肝总抗体) 1000元
(10)HAVAB-Ig(甲肝总抗体) 1000元
(11)脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 700元
(12)布氏菌素 1200元
(13)试管凝集布氏菌菌液 50元
(14)梅毒诊断试剂(USR.RPR.TRUST) 550元
(15)志贺氏菌属分型血清(50种) 2500元
(16)肥达氏、外裴氏诊断菌液(8种) 330元
(17)沙门氏菌属分型血清(56种) 5000元
(18)锡克试验毒素 2500元
(19)ABO血型定型试剂
人源 (液体) 550元
(冻干) 650元
单克隆抗体 (液体) 500元
(冻干) 600元
培养基
(1)蛋白胨 900元
(2)酵母浸出粉 300元
(3)牛肉膏粉 750元
试验动物
(1)人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测
成品 5000元
半成品 3400元
(2)实验动物微生物细菌检测
一级 30元
二级 60元
三级 90元
(3)实验动物寄生虫检测
一级(2项) 10元
二级(9项) 40元
三级(12项) 70元
(4)实验动物病毒检测(每个群体) 400元
(5)实验动物病毒检测
(一种病毒抗体/只) 10元
(一种病毒抗原/只) 20元
(6)实验动物病理检测(每个组织标本) 10元
(7)纯系动物遗传影象及纯度检查 3000元
(8)纯系动物常规纯度检查 1000元
二、单项检验
按药品标准规定的检验项目进行某项检验的，为单项检验。
1.中药材性状 50元
2.中药材显微鉴别 80元
3.一般鉴别(每项) 50元
(用标准品、对照品测定的，加收标准品和对照品的成本费)
4.检查及物理常数测定(每项) 50元
5.熔点测定 60元
6.旋光度测定 110元
7.热源检查 300元
(如为边缘产品、放射性药品的热原检查，费用可酌情另加)
8.内毒素检查 100元
9.过敏试验 350元
10.升压或降压物质检查 250元
11.异常毒性 80元
12.无菌检查 100元
13.卫生学检查
(1)细菌总数测定 50元
(2)霉菌总数测定 50元
(3)大肠杆菌检查 50元
(4)酵母菌总数测定 40元
(5)沙门氏菌检查 40元
(6)绿脓杆菌检查 40元
(7)活螨检查 25元
(8)金黄色葡萄球菌检查 40元
14.卡氏法水分测定 150元
15.溶出度测定 250元
16.分子量测定 200元
17.牌剂、胶囊含量均匀度测定 500元
18.大输液微粒检查 200元
19.胶体颗粒检查 150元
20.抗生素效价测定 180元
21.胰岛素效价测定 500元
22.绒促性素效价测定 650元
23.缩宫素效价测定 300元
24.肝素钠效价测定 350元
25.鱼精蛋白效价测定 350元
26.长效胰岛素延缓作用检查 1000元
27.含量测定(每项) 120元
28.紫外吸收(含紫外鉴别) 120元
29.红外吸收 120元
30.原子吸收 150元
31.液相色谱 200元
32.气相色谱 180元
33.荧光分光 120元
34.薄层色谱 100元
35.薄层扫描 150元
36.r能谱测定 100元
37.放射性浓度 80元
38.半衰期测定 100元
39.放射化学纯度 100元
40.生物医学材料及制品类
(1)人工心脏瓣膜流体动力学检测 2500元
(2)人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测 4000元
(3)人工晶体光学性能检测 2500元
(4)环氧乙烷残留量测定 150元
(5)材料抗张强度测定 50元
(6)材料厚度测定 50元
(7)细胞毒素测定 1000元
(8)溶血实验 500元
(9)肌肉埋植实验
30天 2500元
90天 6000元
(10)血液相溶性试验 800元
41.生物制品类
菌苗
(1)钩端螺旋体菌苗效力试验(每价) 600元
(2)稀释PPD(五项) 300元
疫苗
(1)麻疹疫苗病毒滴定 150元
(2)麻疹疫苗稳定性试验 150元
(3)乙脑疫苗效力试验 800元
(4)小儿麻痹疫苗病毒滴定 150元
(5)小儿麻痹疫苗稳定性试验 150元
(6)小儿麻痹血清检定(分类、效价) 250元
(7)狂犬病疫苗效力检定 1000元
(8)抗狂犬病血清IU检定 750元
(9)小牛血清含量测定 50元
类毒素和抗毒素
(1)破伤风抗体效价测定 800元
(2)抗毒素中血型物质含量测定 120元
(3)类毒素效价测定
白类 800元
破类 1200元
吸附百、白、破类 5000元
白、破二联 2100元
(4)类毒素吸附度试验 200元
(5)类毒素安全试验 350元
血液制品
(1)无菌试验
膜过滤法 100元
直接接种法 50元
(2)热源试验 500元
(3)热稳定性试验 50元
(4)HBsAg测定(RIA法)
用进口试剂 300元
用国产试剂 80元
(5)HBsAg中和试验(RIA法)
用进口试剂 250元
用国产试剂 130元
(6)白蛋白中多聚体含量测定
定氮法 300元
求积法 150元
(7)水分测定(卡氏法) 150元
(8)Ha+测定 50元
(9)K+测定 50元
(10)安全试验(豚鼠) 200元
(11)澄明度检查
液体剂型 20元
冻干剂型 30元
(12)PRK活性测定 80元
(13)丙球中多聚体含量测定 170元
(14)纯度测定 50元
(15)蛋白含量 170元
(16)抗-HCV测定 200元
(17)HIV抗体 350元
(18)抗-HBs(RIA国产试剂) 200元
(19)IVIG抗补活性测定 500元
(20)人凝血因子Ⅷ效价测定
一期法 300元
二期法 350元
(21)凝血酶原复合物效价测定 200元
生化项目
(1)蛋白质含量测定 80元
(2)酚含量测定 40元
(3)游离甲醛测定 70元
(4)汞含量测定 80元
(5)PH测定 30元
(6)NaCI含量测定 60元
(7)固总 30元
(8)AI含量测定 60元
(9)醋纤膜电泳 40元
免疫调节剂
(1)干扰素生物活性测定 250元
(2)转移因子生物活性测定 150元
诊断用品
(1)脑膜炎诊断血清常规检定(三项) 700元
(2)霍乱诊断血清常规检定(三项) 250元
(3)沙门氏菌属诊断血清检定(56种) 4000元
菌毒种检定
(1)脑膜炎菌例菌种检定(四项) 200元
(2)耶氏菌株检定 180元
(3)结核分枝杆菌检定 100元
(4)生产用百日咳菌菌种检定(四项) 4000元
(5)肠道杆菌菌种检定 250元
三、新药技术复核检验收费标准
对新药进行技术复核，须检验三批。生物制品类新药不包括在内。
第一类：2400元/批；
第二类：1800元/批；
第三类：1200元/批；
第四类：800元/批；
第五类：600元/批。
四、进口药品检验收费标准
1.有质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准累计收取。
2.无质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准加收50％检验费。
3.进口药品检验抽样，按每件收取抽样费50元。如需去外地抽样，交通工具(或交通费用)由对方提供(或承担)。
五、出口药品如按国外药典检验的，按单项检验收费标准累计收取。
六、送检单位如因特殊情况，要求进行加急检验的，可收取加急检验费。具体为：要求一周内完成检品，加收50％检验费；要求两周内完成检品，加收30％检验费。
希望我的回答能够帮助到你！

C. 怎么样从药剂当中提取主要成分

1.

中药鉴别中常用的方法是什么？为什么？

十九世纪至二十世纪，中药鉴别最常用的“四大鉴定”
。

1.
基原鉴定，即中药的原植
(
动
)
物鉴定
,
是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源
,
确定其正确的学名
,
这是中药鉴定工作的基础。

2.
性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法
,
对中药的性状
,
包括形状、

大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征进行观察
,
作为鉴别的依据
,
它是我

国
中医药工作者长期的丰富经验的总结
,
具有简单、快速、直观的特点
,
性状鉴别主要
是观察完整的药材及饮片。

3.
，显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植
(
动
)
物生药内部的细胞、组
织结构及细胞内含物
,
描述显微特征
,
制定显微鉴别的依据以鉴定真品、类似品或用
品的一种方法。通常应用于单凭性状不易识别的生药
,
性状相似不易区别的多来源生
药、破碎生药、粉末生药
,
以及用粉末、生药制成的丸散片丹等，中药成分制剂的鉴
定。显微鉴定是一种专门技术
,
需要有植物解剖、植物显微化学的基本知识和显微

切片的制作技术
,
显微鉴定也是鉴定中成药丸散片丹和制定品质标准的科学方法之
一
,
对保证中成药的质量
,
有一定的科学意义和应用价值。

4.
理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行

定性
和定量分析
,
一般应用于含不同化学成分、性状相似而又无明显显微鉴定特征的药
材。

常用的现代中药鉴别方法：

由于物理、
化学、
生物学和计算机的加速发展使仪器分析的手段不断更新
,
紫外、

红外、气相、高效液相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图象处理分析、各种
电泳、同功酶分析法、分子生物学技术、
X
射线衍射技术、差热分析技术、聚类分析
法等均被吸收到中药鉴别的方法中来
,
大大的丰富了中药鉴别方法
,
形成了以“四大
鉴别”法为基础
,
以理化分析为重点
,
逐步适应中药现代化并利于中药走向世界的一
套更为科学、完善、先进的中药鉴别体系。

1.
色谱法。色谱法是
20
世纪初产生，于
60
年代开始用于中药分析
,
经逐步完善最后
列入
1977
年中国药典
,
并在以后各版药典的中药和成方制剂中的应用比例

迅速上升
,
成为中药鉴别的最主要的方法之一。其理论基础是上述的层析法
,
根据色谱法的分离
方法可为纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法。

（
1
）薄层色谱法
(TLC)
。薄层色谱法用于生药主要成分的定量测定
,
具有用量少
,
方
法简便
,
适用范围广
,
重现性好等特点
,
除可将薄层上主要成分斑点刮取
,
经溶剂洗脱
后进行测定外
,
也可在薄层柱上直接测定含量。当前应用较多的是薄层扫描法
(TLCS),
由于不必洗脱等操作
,
因而方便快速
,
测量灵敏度高。

（
2
）高效液相色谱法
(HPLC)
。
HPLC
法由于具有分离效能高
,
分析速度快等优点
,
近
期已广为普及用于中药的定量分析
,
在中药的定性鉴别中亦能发挥很好的作用。

（
3
）气相色谱法
(GC)
。气相色谱法的流动相为气体
,
称为载气
,
通常多用氮气
,
具有
高效、高选择性、高灵敏度、用量少、分析速度快等优点。对于一些具有挥发性成
分的中药鉴别能发挥独特的优点。如将气相色谱与质谱联用
(GC/MC),
将经气相分离
的成分直接输入质谱仪进行定性鉴别
,
这样不但可知道不同中药中挥

发性成分的差
别
,
而且可知道两者相同或相差的成分名称。

2.
光谱法，选择某一波段波长，以此通过中药的粉末或提取液
,
测定中药对这一波段
波长的吸收并记录其吸收光谱
,
此为光谱鉴定中药的原理。

（
1
）紫外光谱
(UV)
鉴定法，该法是根据中药所含成分的不饱和程度有差异
,
因而导
致其紫外吸收曲线的形态、峰位、峰强度亦异而以此达到鉴别的目的紫外光谱具有
较高的灵敏度
,
因此
,
可用来检查中药制剂的纯度和杂质的限量
,
是控制中药制剂质
量的重要手段
,
利用杂质的特征吸收
,
可以很灵敏的检测出微量杂质
(10
-5

g)
的存在或控制主成分的纯度。多溶剂紫外光谱法
:
在使用紫外光谱鉴定中药时发现
,
一些亲缘关系较近的药材
,
由于成分相差不大
,
用通常的紫外光谱难以达到鉴别的目
的
,
则可采用多溶剂紫外吸收
,
通过综合比较其图谱的差异
,
亦可获得较好的鉴别效
果。

（
2
）红外光谱法
(IR)
。红外光谱属于分子吸收光谱
,
在中药鉴别中具有制样简单
,
实验快和图谱具有指纹性等优点，故应用较广。

（
3
）
荧光光谱法
(FP)
，
中药所含的某些成分在紫外光照射下吸收一定波长的能量后
,
又发射出比吸收光的波长更长的光即荧光
,
用荧光分析仪记录在特定波长

照射下各
中药相同溶剂的提取液发射的荧光光谱
,
并比较其区别
,
也可达到中药

鉴别的目的荧光法和薄层法相结合
,
即将中药提取液先经薄层
,
再将薄层板

置
于
365nm
或
254nm
波长荧光下观察
,
比较其斑点荧光的颜色和距离或将薄

层板
置于薄层扫描仪内
,
用适当的激发和发射波长进行扫描
,
可以得到各中药的荧光扫描
图用于鉴别
,
这类方法对于一些含有能发射荧光成分的药材尤为适用。

（
4
）核磁共振法
(NMR)
，类似于红外和紫外光谱
,
是另一种形式的吸收光谱
,
在波长
为
10~100
m
的无线电频率区域的电磁波照射分子
,
可引起分子中某种核的能

级跃迁
,
使原子核从低能态跃迁到高能态
,
此即核磁共振。由于中药中的组分太复杂
,
通常选
用某一溶剂的特征提取物进行分析
,
获得该中药的
HNMR
指纹图。

（
5
）质谱法
(MS
）
。质谱是按照带电粒子
(
即离子
)
的质量对电荷的比值大小依次排列
形成的谱图
,
当中药提取液分子在质谱仪的离子源中以某种方式电离后
,
所形成的正
离子在高压电场作用下加速飞行
,
此时含有不同质量的离子束
,
经过质量分析
,
按质
量与电荷比值的大小顺序依次排列
,
然后采用照相方式或电学方式记录
,
即可得到质
谱图。不同中药提取液所含成分不同
,
所得质谱图显示的分子离子基峰及进一步的裂
解碎片峰亦不一致
,
可资鉴别。本法准确、灵敏
,
对提取液中主要成分的含量要求较
高
,
实验费用亦较大
,
能否作为常用检测方法尚待继续探索。

3.
差热分析法
(DTA)
。研究样品及参比物在相同环境下等速加温时
,
两者的温度与时
间或与加热温度的变化关系
,
分析的结果用热谱图表示。比较两者热图谱的差

异
,
以
达到鉴别中药的目的
,
该法样品用量少
,
只需数毫克或数十毫克
,
故对贵重药材尤为
适宜
,
此外对于同属不同种间的中药鉴别也有很大帮助。

4.
随机扩增
DNA
法
(RAPD)
。不同种的生物甚至同种不同居群的植物
,
其
DNA
序列无法
不相同
,
这为用
DNA
分析技术鉴定中药提供了可能。

5.
扫描电镜技术
(SEM)
。利用扫描电子显微镜的高分辨率
,
观察立体感强
,
样品制作简
单的特点
,
对细小药材及叶类药材进行鉴别

6.
电泳法
.
依据中药中的一些带电荷的成分如有机酸、蛋白质、多肽、氨基酸、生物
碱和酶等，在一定程度的电场中
,
在相同时间内
,
因各中药所含成分的电荷性

质
(
正
电和负电
),
电荷量和分子量等不同
,
造成各成分的泳动方向
,
速度和距离

等也不同
,
结合谱带条数和染色结果不同
,
从而达到鉴别中药的目的。按电泳操作中支持物的不
同
,
可分为纸电泳
,
聚丙烯酞胺硅胶电泳
,
醋酸纤维薄膜电泳等
,
其中聚丙烯酰胺法在
中药鉴别中应用较多
,
该法所需试验设备简单
,
专属性强
,
灵敏度高。电泳法对含多肽
和蛋白质类成分有差异的中药鉴别有较突出的优势，然而本法较易受实验条件的影
响
,
故必须严格把握实验条件的一致性

D. 药品成分检测 要去哪检测，怎么弄

去当地卫生局，或当地药检所。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

(4)生物制剂如何测其成分扩展阅读：

一、药品理化检测

1.药品理化性质：药物的理化性质是指物理和化学性质。

物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等；化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。

药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄；化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。

2.检测内容：
颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。

二、药品安全检测

安全性检查项目：细菌内毒素检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验。

目的：控制药品中存在的，可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。

E. 生物制剂，清洁验证测内毒素和衣原体吗

生物制剂的话，建议采用TOC法来做清洁验证，这个方法相对其它专属性方法来说，简单方便很多。
限度的设置，如果没有特别高活性/高毒/高致敏成分，可以考虑直接采用10ppm的限度。
不过提醒注意，清洁验证前，需要做擦拭回收率和TOC分析方法的验证。

F. 什么是生物制剂

以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。包括：

1、保健生物制剂：如乳酸钙、维生素D等。

2、医用生物制剂：如疫苗等。除具有像所有药物生产的要求外，还具有一系列的特点。如在生产上必然存在第一阶段：微生物，病毒，活体细胞的培养，随后进行后续加工取得的生物物质，同时还有洁净、钝化、提取、冷冻、冻干等特点。

(6)生物制剂如何测其成分扩展阅读

管理规则：

1、基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。

2、管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。

3、颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。

4、质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。

5、生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。

6、进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。

7、价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。

8、医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。

G. 如何检测植物提取物成分

检测植物提取物成分方法
1
药材比例法
本法系指成品若干ml或
g
相当于原药材若干重量的表示方法
。从目前看，大多数制剂都可以用这种方法表示
，此法适用于药材成分不明确的制剂
，只能作为含量表示的一种过渡方法
，所以这类制剂必须有固定成熟的生产工艺，严格的操作规程，才能
真正地体现药品的质量，否则药品的疗效将很不稳定，批与批之间，厂与厂之间，存在很大差异。如六味地黄丸等。
2
单体化学成分含量测定
处方中，某一药材的化学成分已经明确，或者君药中有一单体成分含量较高，或检查方法稳定，其他成分干扰少者，多用此法。这类检查方法相对复杂，因为
测定单体必须对成分提取、分离，否则干扰多，操作过程损失多，易造成测量不准，所以科学的依据、成熟的检验方法是这类检查方法必不可少的。
3
以其中一类成分作为含量控制
有些中药，其中单体成分含量都不太突出
，或无好的检测方法，或含量较大的单体并不是起药效的主要成分，而有效成分大多为生物碱、挥发油、总糖、总苷、总黄酮、总有机酸，为保证此类成分的作用，可以利用这一类成分的检验作为整个药品的含量检测。
4
以某一元素含量表示
这类表示方法较少，主要是以含氮量作为含量控制，检验方法多采用《中国药典》中的氮量测定法。
5
以在某种溶剂中的浸出物重量作为含量控制
这类中药主要是在提取过程中采用特殊溶媒，目前较常用的溶媒有甲醇、乙醇、等，故可用成品在这些溶媒中的溶解度作为检验指标。最常用的是乙醇浸出物，当然也有检验在水中浸出物重量的，检验方法可参考《中国药典》中的附录《浸出物测定法》。

H. 如何查询药品主要成分

说明书上全都有，直接看说明书就行了
网上查询的话去网络里面搜，那个也可以，不过也是说明书上的内容！
如果你要更准确的内容可以去网上下载中国药典（中国药品的法典），目前只有2005年版的电子版，比较权威。1部为中药、2部化药、3部生物制剂，你可以选择你需要下的部分下载然后查找，里面会有详细的功能主治、主要成分等。您要是还想更进一步查找的话，打电话去药厂也行！多打几家就都出来了。

I. 如何查询一个药品是不是生物制剂

生物制品看批准文号就看出来了，国药准字S开头的均属于生物制品，此外国家局网站数据查询品种里面可以看到你查询的品种的类别。麻精毒放另有目录，国家局有文件的。蛋白同化制剂及肽类激素没有单独的目录，但是在兴奋剂目录中可查。这些目录你通过互联网都是能查到的。

J. 中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有哪些

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：

1、化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。

2、分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

滴定分析

根据滴定所消耗标准溶液的浓度和体积以及被测物质与标准溶液所进行的化学反应计量关系，求出被测物质的含量，这种方法被称为滴定分析法。

(10)生物制剂如何测其成分扩展阅读

试剂等级

一级品 即优级纯

1、一级品 即优级纯，又称保证试剂（符号G.R.），我国产品用绿色标签作为标志，这种试剂纯度很高，适用于精密分析，亦可作基准物质用。

二级品 即分析纯

2、二级品 即分析纯，又称分析试剂（符号A.R.），我国产品用红色标签作为标志，纯度较一级品略差，适用于多数分析，如配制滴定液，用于鉴别及杂质检查等。

三级品 即化学纯

3、三级品 即化学纯，（符号C.P.），我国产品用蓝色标签作为标志，纯度较二级品相差较多，适用于工矿日常生产分析。

四级品 即实验试剂

4、四级品 即实验试剂（符号L.R.），杂质含量较高，纯度较低，在分析工作常用辅助试剂（如发生或吸收气体，配制洗液等）。

基准试剂

5、基准试剂 它的纯度相当于或高于保证试剂，通常专用作容量分析的基准物质。称取一定量基准试剂稀释至一定体积，一般可直接得到滴定液，不需标定，基准品如标有实际含量，计算时应加以校正。

光谱纯试剂

6、光谱纯试剂（符号S.P.） 杂质用光谱分析法测不出或杂质含量低于某一限度，这种试剂主要用于光谱分析中。

7、色谱纯试剂用于色谱分析。

8、生物试剂用于某些生物实验中。

9、超纯试剂 又称高纯试剂。

参考资料来源：网络-化学分析法