如何控制药品微生物

❶ 洁净室如何对微生物含量控制

对微生物污染的控制,从生物洁净技术的角度而言,有四个原则对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌；（如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生器等）使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（换气次数及最佳的进风口与回风口的设计）不让室内的微生物粒子积聚和衍生（气流组织形式及合格的净化装修）；防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能防止,则应尽量限制其扩散.在上述原则中：两项与除菌及灭菌的措施,操作及管理有关.而两项与室内气流组织换气次数有关.良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成.必须指出：洁净室微生物的污染的控制,是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的.良好的除尘、除菌措施,例如：防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。现代的药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为了提高产品品质及安全卫生，就迫切的需要一种特殊的无菌生产空间。而净化工程可以完美的解决这些需求，在药品生产中，微粒和微生物是药品生产净化环境环境控制的主要对象。在净化工程中，无尘净化车间通常分为两种生物洁净室和非生物洁净室.生物洁净工程室空气净化系统必须连续运转,非生物洁净工程室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，净化工程在进行静态测试时洁净室内仅限两人,注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。净化工程对微生物含量的控制控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。

❷ 药品微生物的污染怎样从人机料法环这五方面控制

控制器具，防止二次污染

❸ 如何对无菌制剂生产车间微生物污染进行控制

如何对无菌制剂生产车间微生物污染进行控制
防止微生物污染的原则：
1. 了解污染源
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
2. 进行微生物监测
在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。

药品生产人员卫生注意事项：
新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。
建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况

培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 ：
勤洗手、勤剪指甲
定期洗澡、勤理发
勤换衣服、勤洗工作服
在生产区内做到三个严禁 ：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗

洁净区生产人员要求：
1. 鞋的净化：可使用一种地垫，它具有粘性表面，能杀灭细菌并经抗静电剂的处理，可除去人员脚上的尘粒。
2. 工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。
3. 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。用消毒皂和流水洗。
4. 头罩：头罩必须把全部毛发遮住。
5. 口罩：常用的口罩由4～6层纱布制成。带口罩一定要遮住口、鼻；不能带潮湿的口罩；使用不能超过4h；不可正反两面使用。

洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；
操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；
洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；
如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。

❹ 如何控制消灭各类微生物

控制微生物生长，可用低温冷藏冷冻，通风干燥晾晒，及盐渍腌制的方法；消灭微生物，可用高温蒸煮，阳光照射及紫外线仪器照射，医用消毒消炎抗生素药剂，化工消毒剂，生石灰与漂白粉等等。

❺ [急]举例说明生产和加工中控制微生物的手段

在饲养动物的环境中及动物的体表、粘膜和消化道内容物中，均存在着大量种类繁多的微生物和寄生虫，如何控制微生物是特别重要的。一个优良品系的“模型动物”的生产群或实验群，往往由于感染了致病性微生物或寄生虫而全部覆灭并使实验失败的例子是屡见不鲜的。目前,通过微生物学的监察手段,按对微生物控制的净化程度,把实验动物区分为无菌动物、悉生动物和特殊病原体动物和清洁动物四类。

1．无菌动物（Germ free animals）是指机体内外均无任何寄生物（微生物和寄生虫）的动物。此种动物在自然界中并不存在，必须用人为的方法培育出来。其法：一般将临产前的健康动物用麻醉药品或颈椎臼法处死后，立即浸泡在37℃灭菌液中，送进无菌室（或无菌隔离器），按无菌手术进行剖腹，切除带胎子宫（子宫内首先应无菌），将其浸入消毒液里并输送到另一隔离器中，切开子宫取胎，经用灭菌纱布揩拭仔体并断脐（电刀切断）后，放隔离器内人工喂乳或用其它品系的无菌母鼠作保姆供养。象小鼠和大鼠等用人工喂乳非常麻烦，故采用保姆代养较为方便。而象豚鼠因在一定程度上能自力饮乳，故人工哺乳较容易。另外，象禽类、鱼类、昆虫类，因是在卵中无菌的前提下进行的，故用药物将卵周围灭菌后移入无菌隔离器内使其孵化即可，而且，这些动物一般在在出生后能自力采食，故较易育成。

2．悉生动物（Cnotobiotes animals）是指机体内带着已知微生物（动物或植物）的动物。此种动物原是无菌动物，系人为的将指定微生物丛投给其体内，例如使大肠杆菌定居在无菌小鼠体内，在进行微生物检查时，仅能检出大肠杆菌。亦有人工投给二种以上的已知微生物。悉生动物一般分为单菌（Monoxenie）、双菌（Dixenie）、三菌（Trixenie），或多菌（Polyxenie）动物。此种动物同无菌动物一样是放在隔离器内饲育的，但因其带有已知的微生物，故隔离器内有微生物及其代谢产物的污染。例如，人工投给的微生物，除可在饮水中增殖外，还能在隔离器内放出大量的氨气。

3．无特定病原体动物（Specefic pathogen-free animals）是指机体内无特定的微生物和寄生虫存在的动物，简称SPF动物。但非特定的微生物和寄生虫是允许存在的，故其实际上就是指无传染病的健康动物。由于用疫苗和药物进行预防及治疗，或用淘汰带菌动物来作出SPF动物的方法并不实用（既浪费时间，又难保确实除去病原）。故一般大多先培育出无菌动物或悉生动物后，再把其转移到有封闭系统（Barrier System）的设施中饲育繁殖。原则上SPF动物室内是不允许存在病原菌的，但在封闭系统环境中，难免有很多非病原性微生物会逐渐进入动物机体内，故亦有人把这个转移过程称之为通常动物化。SPF动物的祖先是无菌动物，按理来说，无菌动物的子宫内和卵中应该是无菌的，然而，有些病毒实际上是通过亲代传给胎儿的，因此，在作出无菌动物和SPF动物之前，必须充分考虑这个问题。

4．清洁普通动物（Clean conventional animal,CCV）（亦称最低限度疾病动物MOA）或称清洁动物（Clean animal,CL）

来自屏障系统的SPF动物，饲养在设有两条走廊的，温湿度恒定的普通设施中的动物。垫料、饲料、用具等均应经过高压消毒。饮水pH为2.5～2.8，鼠盒上带过滤帽，空气亦应经过一定的过滤，工作人员穿干净服装操作，此类动物的微生物控制标准基本与SPF相同，不同之处为血清病毒抗体检查（脑脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒……）经常可检出一定滴度的抗体，但不允许出现临床症状和脏器的病理变化和自然死亡。

普通动物（Conventioal animals）是未经积极的微生物学控制，普遍地饲养在开放卫生环境里的动物。垫料和食物不经高压消毒，饮水为自来水，不喂青饲料。鼠应排除肺炎病毒，沙门氏菌和链球菌，地鼠不应有蛲虫。普遍动物只能供教养和一般性实验，不适用于研究实验。

鲜切蔬菜褐变及微生物的控制
一、褐变的控制：
在鲜切蔬菜加工中，热处理会对组织产生伤害，从而加速产品的败坏。而采用亚硫酸盐处理，又会造成二氧化硫的残留，对人体产生一些不良的影响。因此，在鲜切蔬菜加工中，必须采用其他的方法来抑制酶褐变的发生。
1.化学方法。有望取代亚硫酸盐抑制酶褐变的化学药剂，主要有柠檬酸、抗坏血酸、半胱氨酸、4-已基间苯二酚等。如对去皮切片马铃薯，用0.5%半胱氨酸加2%柠檬酸浸泡3分钟，可爱效控制褐变的发生。采用PH值为5.5的抗坏血酸钠、半胱氨酸及乙二胺四乙酸（EDTA）混合液处理，可有效控制蘑菇的褐变。鲜切茎用莴苣圆片，用1%-5%醋酸溶液或用醋酸含量为6%的食醋处理，都可有效地抑制产品在冷藏和流通期间褐变的发生。
一般防褐变的化学处理，都要包装前进行，并且以几种药剂混合浸渍处理的效果比较好。用防褐变药剂结合可食性涂膜处理，则能取得更好的效果，如鲜蘑菇切片用含1%抗坏血酸和0.2%EDTA的可食膜处理，比单独使用化学防褐变剂或可食性膜包装，都能更有效控制酶褐变的发生。
2.物理方法。鲜切蔬菜采用低氧和高二氧化碳气调包装，可有效控制产品贮藏期间酶褐变的发生。一般适宜的氧气浓度为2%-10%，二氧化碳浓度为10%-20%。如切片马铃薯用20%的二氧化碳加80%的氮气进行气调包装，可有效地控制贮藏期间褐变的发生。
3.酶法。这种方法，是利用蛋白酶对多酚氧化酶的水解作用，从而抑制其活性和酶褐变的发生。目前已分别从无花果、番木瓜和菠萝占提取得到三种蛋白酶，即ficin、papain和bromelain，它们都能有效控制酶褐变的发生。如用ficin抑制马铃薯的褐变，其作用与亚硫酸盐相当。因为菠萝中含有蛋白酶，故使用菠萝汁处理鲜切苹果片，也可有效抑制产品的褐变。
二、微生物生长的控制：
生产上控制微生物的生长的方法主要有以下几种：
1.创造低温条件。造成低温环境，可有效抑制微生物的生长，从而达到保持品质，延长货架期的目的。因此，在鲜切蔬菜的加工、贮存和流通过程中，应尽可能创造适宜的低温条件，一般为0-5℃。
2.使用化学防腐剂。醋酸、苯甲酸、山梨酸及其盐类，可有铲地抑制微生物的生长繁殖。这对那些在低温下仍能生长的腐败菌和致病菌，是一个很有效的控制措施。
3.实行气调包装：采用适当的低氧和高二氧化碳气调包装，能抑制好气性微生物的生长。但是，必须注意避免缺氧环境，防止厌氧微生物的生长和产品本身的无氧酵解而产生异鼓掌。
4.降低PH值。鲜切蔬菜组织的PH值一般为4.5-7.0，正适合于各种腐败菌和致病菌的生长。在鲜切蔬菜中加入适当的醋酸、柠檬酸和乳酸等，可降低蔬菜组织的PH值，抑制微生物的生长繁殖。但一定要掌握好用量。否则，过多的酸会破坏新鲜蔬菜本身的风味。
5.应用生物防腐剂。生物防腐剂，是指来自植物、动物及微生物中的一类抗菌物质。由于鲜发蔬菜为即食产品，化学防腐剂的应用受到一定限制，因此来自生物的天然防腐剂的研究和应用，便日益受到重视。现已发现，乳酸菌的代谢物细菌素或类细菌素，能有效地抑制鲜切蔬菜中嗜水气单胞菌和单核李氏杆菌等有害微生物的生长。

在孵化生产过程中加强对病原微生物的控制
各种病原微生物遇到适宜的环境条件就会迅速而大量地繁殖， 孵化场适宜的孵化温度和湿度为微生物的繁殖提供了良好的条件， 而病原微生物一旦感染了胚胎或雏鸡，就会造成胚胎的早期死亡及雏鸡产品质量的低劣， 轻者造成经济效益的下降，重者威胁孵化场的生存。 可见加强孵化生产过程中的病原微生物控制，已成为孵化场管理工作中最重要的内容。
一、严格控制病原微生物的来源
1.种蛋种蛋要求来自无疫情的健康鸡群所提供， 但在种蛋产出过程中仍有可能被病原微生物污染，除了要求种蛋在种鸡场经过消毒外， 运至孵化场后必须以3倍量的甲醛、高锰酸钾熏蒸消毒1次，经化验总菌数小于20个， 其中主要致病菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、葡萄球菌含量为0，方可放入蛋库贮存。种蛋入孵后，每周对种蛋进行1倍量的甲醛、高锰酸钾熏蒸消毒，以控制细菌的生长。
2.人体人体是病原微生物的主要载体之一， 要求外来人员一律拒绝进入孵化场生产区，本场工人每天入车间要求消毒、淋浴，更换清洗消毒后的工作服、帽子、口罩、拖鞋，出车间也要求淋浴。车间的脏、净区不能串岗， 特殊情况由脏区到洁净区需要淋浴更衣。在接触种蛋、雏鸡前，要先洗手消毒才能操作，无论工作或休息时，严禁对种蛋、雏鸡咳嗽、打喷嚏、吐痰， 以减免细菌的传
播。
3.车辆严禁外来车辆进入场区，本场运蛋车入场要求喷洒消毒， 司机下车通过消毒通道方可进入场区，在卸种蛋过程中，司机不许下车。 运蛋车不准许运输除种蛋之外的其他物品，车厢要求每周至少熏蒸消毒1次。
4.用具孵化场所有用具，如蛋筐、蛋盘、拖布、扫帚等物品， 一经外界进入场区都要消毒后方可使用，以控制由于用具不洁造成病原微生物的传播。
5.包装材料孵化场所用的主要包装材料为雏鸡盒，入场区后要先放入距生产区50米远的库房中先进行薰蒸消毒后才可使用， 严禁任何未经消毒的包装物品进入生产区域。
6.空气空气携带病原微生物更有其随意性， 所检测的大部分病原微生物都是由空气带入的，由于蛋库、孵化厅特定的环境要求有大量的空气流通， 此环节的控制往往成为难点。在管理中，要求对进气孔、过滤网每周不少于3次的卫生清理，尤其对孵化、出雏器的进、出风口要时常保持清洁， 以防细菌循环传播。
二、控制病原微生物的繁殖
由于孵化场特定的温室、湿度等条件， 为细菌繁殖提供了较理想的场所，这就要求管理者从孵化过程的各个环节入手，及时检测细菌的生存状态， 采取各种有效措施切断病原微生物的传播渠道。除了以上所述， 从种蛋入场区严格控制开始，还要注意保持孵化器的清洁卫生，每周不少于2次进行彻底擦拭，尤其进、出风口处，不允许有灰尘。孵化、出雏厅的四周墙壁、地面， 每周不少于3次彻底用消毒液清理，要求所检测的细菌总数不超过32个。出雏后要认真冲洗出雏器，不允许留有异物，消毒要完全彻底，出雏盘要冲洗干净，消毒彻底，以防病原微生物污染下批鸡雏。每次出雏后，要对出雏场地进行彻底清洗、 消毒。由于孵化生产过程有其循环性，因此，要求鸡蛋、入孵、冲洗、 出雏任何一个环节的卫生消毒工作都要做得全面、彻底， 才能从整体上切断病原微生物的传播途径，降低其生存数量，最终达到提高雏鸡质量、增加经济效益的目的。

其他信息参考
http://www..com/s?wd=%CE%A2%C9%FA%CE%EF%B5%C4%BF%D8%D6%C6&lm=0&si=&rn=10&ie=gb2312&ct=0&cl=3&f=1&rsp=1

❻ 怎样控制食品中微生物的生长

微生物广泛存在于自然界，多数为单细胞生物，其生命活动易受各种因素的影响。绝大多数微生物对人类和动植物有益，对工农业及药物生产有利，但也有危害人类的一面，如食品和工农业产品的霉腐变质，实验室中动植物细胞或微生物纯培养物的污染，发酵工业中杂菌的污染；动植物体受病原微生物感染而患各种传染病等。因此如何控制微生物的生长或消灭有害微生物，在实际应用中具有重要的意义。
可采取物理或化学灭菌法消除食物微生物。

热力灭菌法
微生物必须在适宜的温度范围内才能良好生长繁殖。低于最低生长温度时，微生物的生长受到抑制，新陈代谢降低，处于休眠状态，所以低温适于保藏微生物。高温对菌体具有明显的致死作用，细胞内有机分子发生生物化学变化，DNA断裂、核糖体解体、蛋白质变性及细胞膜结构破坏，从而导致微生物死亡。
热力灭菌就是利用高温杀死微生物的方法。此法简便、经济、有效，应用非常广泛。热力灭菌法分为干热灭菌和湿热灭菌两大类。
一、干热灭菌法
在干燥条件下，一般细菌的繁殖体80～100℃ 1小时可被杀死；芽胞则需160～170℃2小时才能被杀死。其作用机制是脱水干燥和大分子变性。干热灭菌法包括灼烧法、焚烧法、干烤法。
二、湿热灭菌法
湿热灭菌比干热灭菌更有效。多数细菌和真菌的营养细胞在60℃左右处理5～10分钟后即可被杀死，真菌的孢子稍耐热些，在80℃以上的温度才能被杀死，细菌的芽胞最耐热，一般要在120℃下处理15分钟才能被杀死。湿热灭菌法包括：巴氏消毒法、煮沸法、流通蒸汽消毒法、间歇灭菌法、常规高压蒸汽灭菌法等。

紫外线
紫外线波长范围是100～400nm，在200～300nm时有杀菌作用，其中以265～266nm波长紫外线杀菌力最强。核酸、嘌呤、嘧啶和蛋白质等很多物质能吸收紫外线，核酸的最大吸收峰在265nm。当微生物被照射时，DNA吸收紫外线，在链间或链内相邻的胸腺嘧啶之间形成二聚体，从而改变了DNA的分子构型，干扰了DNA复制，造成微生物死亡。如果照射时间或照射剂量不足，则可引起微生物发生突变。此外，紫外线还对病毒、毒素和酶类有灭活作用。
在实际应用方面常使用人工的紫外灯。人工紫外灯是将汞置于石英玻璃灯管中，通电后汞化为气体，放出紫外线。紫外线杀菌力强，但释放能量较低，穿透力差，不能透过普通玻璃、纸张、尘埃和水蒸汽等，故紫外线只适用于空气和物体表面的消毒。人工紫外线广泛用于微生物实验室、医院、公共场所、动物房的空气或不耐热物品表面消毒等。一般无菌室内装一支30W的紫外灯管，照射30分钟即可杀死空气中的微生物。空气的湿度超过55% ～60%时，紫外线的杀菌效果迅速下降。使用紫外线消毒时，要注意防护，不能在灯下操作，紫外线会损伤皮肤和眼结膜。此外，紫外线可能诱导产生环境中有害变化而间接影响微生物的生长，如臭氧、过氧化物等。

电离辐射
电离辐射光波短、能量强、穿透力高、被物质吸收后能引起物体原子或分子放出电子而变成离子，产生极强的致死效应，在足够剂量时，对各种微生物均有致死作用。其中最实用的杀菌射线是X射线、γ 射线及阴极射线等。主要用于不耐热的塑料注射器、吸管、导管等，也可用于食品的消毒，而不破坏其营养成分。

滤过除菌
滤过除菌是用机械方法除去液体或空气中细菌的方法。所用的器具是滤菌器。滤过除菌主要用于一些不耐高温灭菌的血清、毒素、抗毒素、酶、抗生素、维生素的溶液、细胞培养液以及空气等的除菌。过滤除菌主要有3种类型：1、最早使用的是在一个容器的两层滤板中间填充棉花、玻璃纤维或石棉，灭菌后空气通过它就可达到除菌的目的；2、膜滤器是由高分子材料如醋酸纤维或硝酸纤维制成的比较坚韧的具有微孔的膜，灭菌后使用3、核孔滤器，它是由核辐射处理的很薄的聚碳酸胶片（厚10μm）再经化学蚀刻而制成，这种滤器主要用于科研。 [1]

化学方法
编辑
化学方法是用化学药品来杀死微生物或抑制微生物生长与繁殖的方法。包括用于消毒和防腐的化学消毒剂和防腐剂，用于治疗的化学治疗剂等。化学方法很少能达到灭菌要求，它们只能从物体上除去病原微生物或抑制微生物生长繁殖，起到消毒防腐的作用。
消毒剂：具有消毒作用的化学物质称为消毒剂。一般消毒剂在常用浓度下只能杀死微生物的营养体，对芽胞则无杀灭作用。
防腐剂：具有防腐作用的化学物质称为防腐剂。
化学治疗剂：用于化疗目的的化学物质。最重要的化学治疗剂有各种抗生素、磺胺类药物和中草药中的有效成分等。
实际上消毒剂和防腐剂之间无严格的界限，一种化学物质在高浓度下是消毒剂，在低浓度下是防腐剂，一般统称为消毒防腐剂。消毒防腐剂不仅作用于病原菌，同时对机体组织细胞也有损坏作用，因此只能外用或用于环境的消毒。主要用于体表（皮肤、黏膜、浅表伤口等）、器械、排泄物和周围环境的消毒。理想的消毒剂应是杀菌力强、作用迅速、无腐蚀性、能长期保存、对人畜无毒性或毒性较小的化学药品。
化学疗剂的最大特点是选择性的杀灭或抑制微生物，而对机体没有毒性或不产生明显毒性。包括磺胺、抗生素和中草药中的有效成分等。

❼ 药厂里的卫生员,如何预防微生物污染和交叉污染

洁净室处于药厂生产的核心位置 ，其洁净效果直接影 响着药品的质量。洁净室的环境 受到污染 ， 药品质量就难以保 证 ， 这样的药品会延误或者加剧患者的病情 ， 带来巨大的身体 危害和不良的社会效应。所以，洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视 和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措 ， 以供参考。为 了有效地控制洁净室的环境 ， 则必须最大限度的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手 ，比如以污染的种类 ， 生产的过程控制 等等。从生产的相关物和人来看 ， 生产所处的环境 、 生产人员和生产设施 、 物料因携带 、 沾染 、 附着或产生 微 粒和微生物而成为污染源， 本文将从这三方面加以分析。

1空调净化系统
控制洁净室的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排 尘两环节对污染实施的的全面控制。洁净室的环境包括洁净室的结构 、 墙壁材料 、 水系统 、 空调净化系统等 。经过验证的空调净化系统 ，在正常工作的情况下能满足洁净度的要求 。 空调净化系统所形成的污染分为两种 ： 一种是系统运行客观上造成的污染， 另一种则是控制因子未达标。
1．1 系统运行客观引起 的污染
这是指空调净化系统运行后， 由于某些地方积累的尘粒和水分( 或者湿度高) 就可能会滋生微生物 。微生物的代谢物粒径很小 ， 容易通过过滤 器进入洁净室内， 使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤 并不能完全控制微生物， 应该对空气进行定期消毒 。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、 臭氧消毒、 喷撒消毒剂 、 静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性， 并采取至 少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效 果不能持续并容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 为了避免滞尘问题 ， 不应使用软管和软接头 ，更需要定期清洗空调系统的部件，避免微粒 、 水分和局部高湿度的产生 。
1． 2控制因子
GMP 中对洁净室的温度 、 湿度 、 气压 、 光照 和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标， 从对正压 、 换气次数 、 悬浮粒子 的控制来满足洁净度。
1． 2． 1 洁净室与邻室正压不足 在距 门两米 内的同一 点的采样区域测试， 若开门情况下测试超标， 闭门20 r ain 后测试 合格， 则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标 ， 外界大气则会倒灌， 带来大量的的尘埃、 细菌， 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决， 将正压提高到在 开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物入侵。首先，可 以 考 虑增加新风量 ， 但可能需要 增加新风机组 ， 这是一笔 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一个 比较经济适 用的方 法是调节各级过滤器的阻力， 在保证过滤效果的同时， 将过滤器阻力尽量降 低。另外 ， 要及时更换初 、 中效过滤器， 及时清洗维护冷凝器 和冷热 水盘管一 。
1． 2． 2洁净室换气次数不合理 洁净室不论是乱流时的稀 释作用 ， 还是单相流时的置换作用 ， 都需靠洁净空气的量来控 制 和实现洁净 室 的各种 参数 ， 因此洁 净室 的换气 次数不能 过 低 。如果洁净室 的换 气次数太大 ， 则会增加 运行成本 ， 也并不一定能相应的提高洁净室的级别。洁净室的换气次数取决于 室内热平衡计算， 常规要求 l 万级的换气次数为每小时 25 次 以上， l 0 万级为每小时 l 5 次以上。洁净室的送风量应取下 列三种的最大值 ： 为保证空气洁净度等级的送风量； 根据热 、 湿负荷计算确定的送风量； 向洁净室内供给的新鲜空气量。 其中新鲜空气量应取下列两项的最大值： 补偿内排风量和保 持室内正压值所需新鲜空气量之和； 保持供给洁净室内每人 每小时的新鲜空气量不小于40 立方米 J 。
2人是洁净室污染的重要来源
人体新陈代谢会产生污染物， 人体会携带污染物 ， 人在洁 净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来 源， 经测试结果分析， 作业人员约占80％ ， 人员进出洁净室尘 埃显着增加， 有人运动时， 洁净度显着劣化， 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介， 生产人员总是直接或间接地与药品接触， 对药品 质量发生影响。这种影响来 自两方面， 一个是人员本来的身 体状况。二是个人卫生习惯。因此， 对人的卫生管理和监督 应从以下几方面着手 。
2．1建立健康档案的必要性 药厂在招收员工之时， 已经对 员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则 ， 定期对员工进行体检。在洁

❽ 药品微生物检验技术 简答题在洁净室里能看到的微生物控制的措施有哪些

药品微生物检验技术，在洁净室里能看到的微生物控制的措施有哪些，湖南纯臻净化工程为您解答！
洁净室（区）必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制。对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，有四个原则：

一是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
二是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
三是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
四是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。

❾ 制药过程中微生物控制措施有哪些

一般来说发酵过程中，微生物的控制主要有
温度，PH值，渗透压，底物浓度，生成物浓度。
不同的工艺还会要求不同的控制措施要视情况决定

❿ 对有害微生物控制一般采用那两中方式

控制有害微生物主要有以下几种措施：

(一)灭菌(sterilization)

采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施，称为灭菌，例如各种高温灭菌措施等。灭菌实质上可分杀菌(bacteriocidation)和溶菌(bacteriolysis)两种，前者指菌体虽死，但形体尚存，后者则指菌体杀死后，其细胞发生溶化、消失的现象

(二)消毒(disinfection)

从字义上来看，消毒就是消除毒害，这里的“毒害”就是指传染源或致病菌的意思，英文中的“dis-infection”也是“消除传染”的意思。所以，消毒是一种采用较温和的理化因素，仅杀死物体表面或内部一部分对人体有害的病原菌，而对被消毒的物体基本无害的措施。例如一些常用的对皮肤、水果、饮用水进行药剂消毒的方法；对啤酒、牛奶、果汁和酱油等进行消毒处理的巴氏消毒法，等等。

(三)防腐(antisepsis)

防腐就是利用某种理化因素完全抑制霉腐微生物的生长繁殖，从而达到防止食品等发生霉腐的措施。 防腐的措施很多，主要有：

(1)低温 利用4℃以下的各种低温(O℃、-20℃、-70℃、-196℃等)，以保藏食物、药品和菌种等。

(2)缺氧 近年来，已采用在密闭容器中加入除氧剂来有效地防止食品和粮食等的霉腐、变质，并达到保鲜的目的。除氧剂的种类很多，主要原料是铁粉，再加上一定量的辅料和填充剂制成，它对新鲜食品具有良好的保鲜功能。

(3)干燥 采用晒干或红外线干燥等方法对粮食、食品等进行干燥保藏是最常见的防止霉腐的方法。此外，在密封条件下，用石灰、无水氯化钙、五氧化二磷、浓硫酸、氢氧化钾或硅胶等作吸湿剂，也可很好地达到食品、药品和器材等长期防霉腐的目的。 (4)高渗 通过盐腌和糖渍等高渗措施来保存各种食物，是在民间流传已久的防腐方法。

(5)高酸度 用高酸度也可达到防腐的目的。泡菜就是利用乳酸菌的厌氧发酵使新鲜蔬菜产生大量乳酸，借以达到抑制杂菌和长期保藏的目的。

(6)防腐剂 在有些食品、调味品、饮料或器材中，可以加入适量的防腐剂以达到防霉腐的目的。例如，酱油中常以苯甲酸来防腐；墨汁中可加入尼泊金作防腐剂；化妆品可加入山梨酸、脱氢醋酸等来防腐；食品和饲料可加入二甲基延胡索酸(DMF)来防腐等。