㈠ 请问十万级洁净车间标准是什么
尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个;微生物最大允许数,浮游菌数不超过500个/m,沉降菌数不超过10个/培养皿;压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa;温湿度:温度一般控制在冬季20~22℃,夏季24~26℃,波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,清阳净化工程凭借10多年经验为您解答,希望可以帮到您
㈡ 10万级洁净车间标准什么意思
10万级净化车间标准是洁净室换气次数,十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。
净化车间洁净度级别:百级>千级>万级>十万级>三十万级也就是说值越小,净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。
10万级洁净车间注意事项
10万级净化车间的设备、仪器等要定期进行检查,一些特殊设备要求做到无尘处理,防止使用效率的降低。
10万级净化车间要求洁净度应始终维持在洁净度状态,要求除相关工作人员进出外,其他人员不得入内。
进入10万级净化车间洁净区之前,不能快速且大步行走,避免造成二次污染,且定期清洁卫生。
㈢ 车间洁净度达10万级,1万级是什么意思
1万级:微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。
车间洁净度指车间空气净化等级。您客户那里的10万级车间指微生物最大允许数为500浮游菌/立方米,一般为注射剂浓配车间。
具体界定如下:
1、1万级:微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。
2、10万级:微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。
3、30万级:微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。
4、100级:微生物最大允许数:5浮游菌/立方米;适用场合:大容量注射剂的灌装车间。
(3)十万级微生物手菌限量是多少钱扩展阅读:
洁净室气流组织考虑原则:
1、当产品要求洁净度为100级时,选用层流流型;当产品要求洁净度为1000~100000级时,选用乱流流型。
2、减少涡流,避免把工作区以外的污染物带入工作区。
3、为了防止灰尘的二次飞扬,气流速度不能过大。乱流洁净室的回风口不应设在工作区的上部。宜在地板上或侧墙下部均匀布置回风口。
4、工作区的气流应均匀,流速必须满足工艺和卫生的要求;洁净气流应尽可能把工作部位围罩起来,使污染物在扩散之前便流向回风口。
5、 工作设备布置时要留有一定的间隔,为送、回风口的布置和气流的通畅创造条件:气流组织设计时要考虑高大设备对气流组织的影响。
6、洁净工作台不宜布置在层流洁净室内。当布置在乱流洁净室时,宜将其置于工作区气流的上风侧,以提高室内的空气洁净度。
7、 洁净室内有通风柜时,宜置于工作区气流的下风侧,以减少对室内的污染。
㈣ 谁知道各种食品中各微生物的限量标准是多少
项 目
限 量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质
≥1.0%
蛋白质
<1.0%
蛋白质
≥4.0%
蛋白质
<4.0%
菌落总数,cfu/g或ml ≤
1000
100
30000
1000
大肠菌群, MPN/100g或100ml ≤
40
6
90
40
霉菌,cfu/g或ml ≤
10
10
25
25
酵母,cfu/g或ml ≤
10
10
25
25
致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌)
不 得 检 出产品应分液态、固态或半固态考虑,同时还应考虑产品中蛋白质含量。
㈤ 十万级洁净室的十万级,三十万级什么意思啊
药厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周
㈥ 微生物检验要多少钱
菌落总数80元/项。致病菌(沙门、志贺、金葡等)120元/项。军团菌等特殊菌500左右/项。
㈦ 十万级净化车间标准是什么
尘埃粒子最高允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;
微生物最高允许数(每立方米):浮游菌数不能超出500个;菌数不能超出10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
(7)十万级微生物手菌限量是多少钱扩展阅读
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准。
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
㈧ 十万级洁净车间的微生物限度是多少啊
十万级是GMP车间的空气洁净度要求。
十万级车间要求内部尘埃粒子在≤3500000个/m3 ≤20000个/m3,
浮游菌为≤500个/m3,沉降菌为≤10个/皿。
㈨ 手术室千级,百级,万级的细菌菌落数正常值分别是多少
1、洁净度100级
大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(3.5粒/L);
大于等于5μm的尘粒数为0。
2、洁净度1000级
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒/m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒/m3(35粒/L);
大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒/m3(0.3粒/L)。
3、洁净度10000级
大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒/m3(35粒/L)到小于等于350000粒/m3(350粒/L);
大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m3(3粒/L)。
(9)十万级微生物手菌限量是多少钱扩展阅读:
按手术有菌或无菌的程度,手术间可划分成以下5类:
(1)Ⅰ类手术间:即无菌净化手术间,主要接受颅脑、心脏、脏器移植等手术。
(2)Ⅱ类手术间:即无菌手术间,主要接受脾切除手术、闭合性骨折切开复位术、眼内手术、甲状腺切除术等无菌手术。
(3)Ⅲ类手术间:既有菌手术间,接受胃、胆囊、肝、阑尾、肾、肺等部位的手术。
(4)Ⅳ类手术间:即感染手术间,主要接受阑尾穿孔腹膜炎手术、结核性脓肿、脓肿切开引流等手术。
(5)Ⅴ类手术间:即特殊感染手术间,主要接受绿脓杆菌、气性坏疽杆菌、破伤风杆菌等感染的手术。
按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。