植入物怎么做生物监测

⑴ 医疗器械的FDA认证需要进行什么实验如：骨科植入器械，需要进行生物学评价吗

骨科植入物，需要做生物学评价，如果使用的是常规医用不锈钢等材料，可以不去做生物相容性的检测。

⑵ 病原微生物实验室高压蒸汽灭菌器需要做物理，化学，生物监测吗

生物监测如要考虑结果的准确性，必须在微生物实验室内检测，若无此条件，可以考虑紫外杀菌，保证空间的菌落数不会对你的监测培养产生影响，使用的检测器具必须灭菌后使用，操作时严格注意污染源，随时杀菌

⑶ 灭菌外来医疗器械，首次灭菌要进行什么测试

外来器械供应室具体运作程序：
（1）常规手术：一台植入物器械从接收到监测完成耗时需8小时，而且植入物灭菌后需要等生物监测结果合格后才能发放给使用科室，供病人使用，具体时间包括器械的接收清点拆卸（0.5小时）、清洗消毒（1.5小时）、上油烘干（0.5小时）、包装（0.5小时）、（灭菌1.5小时）和生物监测（4小时），共需8小时，以上不包括运送时间，所以厂家需术前一日将器械交给手术室，手术室提前至少8小时（灭菌物品处理时段）将外来器械交供应室集中处理。当日手术室或厂家和供应室完成交接，交接包括清点器械和螺钉的数量、完整性、清洁程度及种类是否齐全，假体要检查有效期、尺寸是否齐全，包装的完好程度等等。
（2）急诊手术：可应用小型压力蒸汽灭菌器，按要求进行灭菌。
①常用急诊手术器械：手术室统计的种类和数量，请厂家提供库存基数，由供应室处理后在手术室固定存放，保证急诊手术。
②特殊急诊手术器械：非植入型器械可在手术室应用小型压力蒸汽灭菌器按要求进行灭菌，植入物需按卫生部要求进行生物监测合格后才能使用。

⑷ 脑外科植入物为什么不能用等离子灭菌

植入物需要严格的灭菌并且进行生物监测等一系列检测合格后才可以放行的，对于可以用压力蒸汽灭菌的应首选压力蒸汽灭菌

⑸ 求助：灭菌后植入物（钢板）如何做生物检测

灭菌后植入物（钢板）如何做生物检测
其实生物监测主要是是对灭菌效果的监测，安全阀主要是对一起本身的保护期作用，故不需要做生物监测。但是对于具体的情况，如贵方出于某种政策需要，可做一次生物监测，保存记录，作为应对不时之需。而且做一次生物监测本身也可以检验你仪器的效用是否正常，一举多得。意见仅供参考哈。

⑹ 植入物的植入物的放行

对于植入物的放行，均需要等待生物监测的结果。在实际操作中，生物监测结果的得到需要一定的培养时间。从最经典的菌片式生物监测技术，其一般需要7 d 的培养时间，到自含式生物指示剂，其一般需要48 h 的培养时间。但是从临床实际需求，48 h 的结果等待时间远远不能满足临床的快速物品周转。
快速型自含式生物指示剂，其依靠免疫酶联技术, 可以在芽胞发育的早期探测到芽胞是否存活，从而证明灭菌过程的有效性，得到生物监测的结果。对于压力蒸汽来说，仅需要3 h 即可得到生物监测的结果；对于环氧乙烷来说，仅需要4 h 即可得到生物监测的结果。这大大方便了植入物的放行，使得在生物监测结果得到以后再放行植入物成为可能。 植入物的提前放行，需要借助第5类化学指示剂。使用第5 类化学指示剂和生物指示剂共同
组成的综合性测试包的方法进行植入物的灭菌监测。按照我国卫生行业标准的要求 ，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD 中加用5 类化学指示物。5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志, 生物监测的结果应及时通报使用部门。

⑺ 外来器械管理

毒流程:首先用流水冲洗超声清洗机加入多酶溶液进行自动清洗进一步手工刷洗软水冲洗煮沸润滑烘干,通过采用正确的清洗方法,加强对外来器械的清洗工作,重视环节质量的管理,保证了器械的清洗质量。
第二步:检查和包装。外来器械清洗消毒后待包装前,供应中心护士仔细检查每一件器械,保证器械表面、关节、齿牙光洁、无血渍、污渍等残留物质。然后按器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。灭菌包的体积和重量严格遵循卫生部CSSD相关要求,器械包重量不超过kg,敷料包重量不超过5kg,灭菌包的体积不超过30cmx30cm×50cm,在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡和第5类化学指示物,包外粘贴化学指示胶带。灭菌前注明灭菌器锅次、灭菌日失效期、清洗者、打包者、灭菌者时。
第三步:灭菌与监测。根据器械的材质进行分类灭菌,我院耐高温的器械应采用预真空压力蒸汽灭菌,不耐高温的器械采用低温等离子灭菌。灭菌时同步进行生物监测,监测结果合格后灭菌的器械和植入物方可发放使用。由于常规生物检测需48h出结果,为满足手术需要,我院使用快速生物阅读器做生物监测,独即可出结果。并做好记录,记录有可追溯性。如果是急诊手术,灭菌后先看第类化学指示物,如果合格可以作为提前放行的标志,先将器械送手术室使用同时做生物监测将监测结果通知手术室并做好记录。如结果阳性则通知主刀医师推迟手术,器械全部召回重新消毒灭菌、监测,各项培养合格后方能使用。
第四步:回收。手术结束后,使用后的外来器械再由手术室返回供应中心。供应中心护士再按规范要求对器械进行清洗、消毒灭菌最后通知器械公司业务员,双方共同清点、核对,确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名,器械公司即可取回器械。
5.外来骨科器械的记录
内固定物使用后,需保留一式2份的产品标签(由代销商或生产厂家提供,标签上注有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号),一份附于病历麻醉单背后,另一份由手术室保存,并将相关资料录入微机系统登记在表格上,以备查证
6.小结
由于现今的植入物及其手术器械的繁多而且价格昂贵,绝大多数医院采用祖借方式使用。医疗器械公司为了减少成本,会把器械提供给多家医院交叉使用,所以各医院对外来器械管理就非常重要。从外来器械的准入到清洗灭菌,这中间任何一个环节出现问题,都会导致医疗事故的发生。我院严格外来器械准入制度,有效保证了进货渠道,保证了产品质量。外来器械的消毒灭菌至关重要,供应室制定了详细的操作流程,严格把关,层层落实,确保了外来器械的清洗灭菌效果。手术后还要按清洗消毒规范处理。只有各医院对外来器械都实行规范、合理地管理,才能保障手术患者的医疗安全,使医疗资源得以共享。
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