透析膜的生物相容性怎么检查

‘壹’ 血液透析中常见并发症的护理

血液透析并发症
一、即刻并发症
每次血透过程中或血透结束后几小时内发生的与透析本身有关的并发症。
(一)失衡综合征：
常见于尿素氮和肌酐水平很高，尿毒症症状很明显的患者，尤其多见于初次透析及透析诱导期。其原因主要是透后以尿素为主的一些物质在血液和脑组织之间分布不均匀，加上PH值不均衡引起脑水肿及脑缺氧，表现为透中及透后头痛、乏力、倦怠、恶心呕吐、血压升高、睡眠障碍，重症者可有精神异常、癫痫样发作、昏迷甚至死亡。
(二)低血压：血透最常见的并发症。发生原因包括有效血容量减少，超滤过多过快，自主神经病变，血管收缩降低，心钠素水平过高以及降压药物影响等。表现为头晕、胸闷、面色苍白、出汗、黑朦、恶心呕吐、肌肉痉挛甚至意识丧失。 治疗主要是迅速补充血容量，同时减慢血流量，减少或暂停超滤。预防措施包括透析器预充，血流量由小渐大，采用序贯透析或高钠透析，并嘱患者控制透析间期体重增加以减少超滤量。
(三)低氧血症：多见于醋酸盐透析，其原因与醋酸盐在体内的代谢及其降低血中CO2和HCO3—浓度有关。透析膜生物相容性差可导致肺毛细血管内白细胞聚集影响换气功能，也是产生低氧血症的一个重要原因。临床表现多不明显，原有心肺疾病的患者或老年人可能出现缺氧症状，甚至诱发心绞痛及心梗。治疗上予鼻导管吸氧即可。预防措施包括：使用碳酸氢盐透析液并使用生物相容性好的透析器。
(四)心律失常：常由低钾血症引起，低钾原因多为反复使用低钾或无钾透析液。溶血时可产生高钾血症从而诱发心律失常，但相当罕见。透前使用洋地黄类药物的患者由于透析中血钾浓度下降及酸碱度变化，可发生洋地黄中毒诱发心律失常。防治措施有：饮食控制含钾食物以防透前高血钾，严格限制透析患者洋地黄类药物的使用，以及使用含钾>3.0mmol/L的透析液。发生心律失常时可使用抗心律失常药物，但需根据药物代谢情况调整剂量。
(五)心包填塞：血透中及透后短时间内发生的心包填塞多为出血性，常在原有尿毒症性心包炎基础上由于应用肝素引起心包出血。临床表现为：①血压进行性下降，伴休克征象；②颈静脉怒张、肝大、奇脉、中心静脉压升高；③心界扩大，心音遥远；④B超见心包大量积液等。治疗措施：透析中发生者应立即停止透析，以鱼精蛋白中和肝素，并严密观察病情变化。填塞症状严重者可予心包穿刺引流减压或直接行外科引流减压。预防措施主要是对疑有尿毒症心包炎患者，尤其是心前区闻及心包摩擦音的患者，使用低分子肝素或无肝素透析。
(六)溶血：多由透析液失常及透析机故障引起，如果透析液低渗、温度过高、氯和氯胺或硝酸盐含量过高等，其它还见于异型输血，消毒剂残留等。急性溶血时患者出现回血静脉疼痛、胸闷、心悸、气促、烦燥，可伴严重腰痛及腹部痉挛，严重者有发冷、寒战、血压下降、心律失常、血红蛋白尿甚至昏迷。透析液低渗引起者还可同时出现水中毒或脑水肿。少而缓慢的溶血则仅表现为贫血加重。
七)空气栓塞：由于透析机有完善的监控措施，空气栓塞很少发生，多由操作失误或管道破损引起。
一次进入5ml以上空气即可引起明显栓塞症状，坐位时主要引起脑栓塞，卧位时主要引起肺动脉高压及急性右心衰，也可出现冠脉栓塞或脑栓塞，体查闻及心脏搅拌音。
(八)脑出血：维持性血透患者的主要死亡原因之一。主要由高血压及抗凝引起，临床表现与非透析患者脑出血类似，治疗亦相同。
(九)硬膜下血肿：常见原因有：头部外伤、抗凝、过度超滤、高血压等。临床表现与失衡综合征类似，但更为持久。头部CT可明确诊断。治疗上以内科保守治疗为主，7~10天内须继续透析者应行无肝素透析或改为腹膜透析。

‘贰’ 我问下间接接触黏膜的医疗一次性器材需要做生物相容性检测吗，如果要，需要检测哪些需要检测的依据

但凡与人体接触的，注册时，都需要做生物相容性检测。检测项目可参考16886.1的附件要求。

‘叁’ 医疗器械的生物相容性检验怎么去做

找有资质的医疗器械检验所就行，很多检验所做不了，能做的不多。

‘肆’ 透析器的性能与用途

血液透析（Dialysis）是利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度。以达到清除毒素和体内潴留过多的水分，同时补充体内所需的物质。并维持电解质和酸碱平衡的目的。透析器主要由支撑结构和透析膜组成。根据支撑结构膜的形状及相互配置关系，历史上先后出现过的透析器基本上可分为三类：平板型、蟠管型和空心纤维型。其中空心纤维型透析器是目前临床使用最多、效果最好的一类透析器。决定透析器性能最重要的部件是透析膜。 1.清除率和超滤系数是透析器的两个主要参数，也是评价透析膜质量的关键指标，清除率是指穿过血液透析器或血液滤过器的纯溶质。常用小分子物质如尿素，肌酐；中分子物质如维生素B12，β2-微球蛋白作为评价透析器清除率的指标。一般低通量透析器尿素清除率180-190ml/min，肌酐清除率160-172 ml/min，维生素B12清除率60-80 ml/min，几乎不清除β2-微球蛋白。高通量透析器尿素清除率185-192ml/min，肌酐清除率172-180 ml/min，维生素B12清除率118-135 ml/min，β2-微球蛋白透析后下降率为40-60%。
超滤系数：透析膜对水的清除能力，其大小决定脱水量，单位为ml/h.mmHg。低通量透析器超滤系数为4.2-8.0ml/ h.mmHg。高通量透析器超滤系数为20-55ml/ h.mmHg。
2.生物相容性（Biocompatibility）
透析膜的生物相容性包括许多方面，它的概念还没有明确的定义，补体激活的能力曾被作为判断透析膜生物相容性的主要标准，有人认为生物相容性好的膜是“最小程度的引起接触透析膜的病人发生炎症反应的膜”，也有人认为应是“对补体无激活能力的表面”。
生物相容性是判定透析膜的主要指标。目前临床上判断相容性的主要指标是检查透析15分钟后白细胞、血小板计数、血氧分压、补体C3a、C5a水平等的变化。
3.其它
透析器功能的综合判定还有其它的一些指标、譬如顺应性、血流阻力、破膜率、残余血量、预充容量、抗凝率等。 透析膜的设计应根据透析器的评价标准，主要考虑两方面的因素：1.膜的传递特性；2.膜表面性质。膜的传递特性决定了溶质的清除率和对液体的去除率。膜的表面性质决定了血液和膜之间相互作用的特性及程度，包括蛋白质的吸附、血栓症、补体激活和免疫反应等。
当前的研究主要是通过共价、接枝、聚合等方法改进膜材料的结构、调节膜表面的微观不均匀性、改善膜表面的亲水性、减少透析膜对凝血及氧化应激的影响、从而提高膜的透析充分性和生物相容性、减少并发症的发生。
透析膜表面的亲水性与溶质清除及膜材料的吸附性能有密切关系。研究结果表明：在透析膜内层加亲水凝胶，对中小分子毒素的清除率均明显增加;将聚砜膜主链与乙烯乙二醇的侧链接枝形成PSf -g-PEG，亲水但不可溶，显示了较强的蛋白吸附和细胞附着功能；将2甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱-丁基异丁烯酸固化在醋酸纤维素膜上，通过控制湿纺过程，可生成CA/PMB30、CA/ PMB80和CA/ PMB30-80透析膜，该类透析膜具有较高的溶质清除率和水通透性，血液和细胞相容性好，可用于血浆置换和血液滤过。
透析膜作为一种异体物质，始终不同于人体血管内皮细胞，与血液相接触，不可避免会引起机体的反应，提高透析膜的生物相容性，是当今国内外研究的热点和方向之一。理想的生物相容性膜应与人体的血管内皮性能极为接近，无毒性、无抗原性、不激活补体、白细胞和单核细胞，无细胞因子的释放，对凝血系统也没有影响。
将某些具有抗凝作用的物质固化在透析膜材料上，可抑制血液凝固，提高膜的生物相容性，还可降低肝素用量，并有可能实现无肝素化透析。研究结果显示：将肝素聚合在聚丙烯腈-聚乙烯亚胺膜上，透析效果良好，并可减少透析期间的过敏反应;固化壳聚糖和肝素共价物的聚丙烯腈透析膜也显示了良好的血液相容性，并可抑制铜绿假单孢菌的活性，降低了细胞毒性反应。将肝素共价结合到聚醚砜表面，既保持了聚醚砜的力学性能，又能提高透析膜的抗凝血性能。在醋酸纤维膜上共价固化亚油酸膜，或将共价结合到聚丙烯酸的亚油酸嫁接到聚砜膜表面，都可以有更好的组织相容性和抗凝血效果。
高通量、高效、生物相容性好，仍将是今后透析膜发展的主要方向。随着高分子材料和纳米技术的不断发展，与人类血管内皮接近的透析膜在不久的将来肯定会出现。同时，也应注意到，透析膜本身并不是孤立存在的，应与其他条件如透析用药、透析液成分、透析方法等一起考虑，才会有更好的临床应用价值。
透析器使用的空心纤维膜是聚砜类空心纤维膜。该膜具有较高的抗破坏性能；膜的微孔尺寸容易控制，适用范围较广；化学稳定性较高；可耐多种试剂和r射线消毒；玻璃化温度（Tg）较高，也可使用高温蒸汽消毒；膜的内外表面光滑，不易损伤血液中的有形物；易冲洗；残血小；有优良的血液相容性和抗凝血性；对肌酐、尿素等物质有优良的透过性。
由聚砜类空心纤维膜组装成的血液透析器，经环氧乙烷气体或r射线灭菌，产品无致热原。可用于因多种原因引起的急慢性肾功能衰竭患者的一次性医疗用品，也可用于抢救严重创伤的伤员及中毒病人。

‘伍’ 生物相容性是什么意思

生物相容性
是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念[18]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用

‘陆’ 肾透析的并发症

每次血透过程中或血透结束后几小时内发生的与透析本身有关的并发症。
(一)失衡综合征：
常见于尿素氮和肌酐水平很高，尿毒症症状很明显的患者，尤其多见于初次透析及透析诱导期。其原因主要是透后以尿素为主的一些物质在血液和脑组织之间分布不均匀，加上PH值不均衡引起脑水肿及脑缺氧，表现为透中及透后头痛、乏力、倦怠、恶心呕吐、血压升高、睡眠障碍，重症者可有精神异常、癫痫样发作、昏迷甚至死亡。
(二)低血压：血透最常见的并发症。发生原因包括有效血容量减少，超滤过多过快，自主神经病变，血管收缩降低，心钠素水平过高以及降压药物影响等。表现为头晕、胸闷、面色苍白、出汗、黑朦、恶心呕吐、肌肉痉挛甚至意识丧失。 治疗主要是迅速补充血容量，同时减慢血流量，减少或暂停超滤。预防措施包括透析器预充，血流量由小渐大，采用序贯透析或高钠透析，并嘱患者控制透析间期体重增加以减少超滤量。
(三)低氧血症：多见于醋酸盐透析，其原因与醋酸盐在体内的代谢及其降低血中CO2和HCO3—浓度有关。透析膜生物相容性差可导致肺毛细血管内白细胞聚集影响换气功能，也是产生低氧血症的一个重要原因。临床表现多不明显，原有心肺疾病的患者或老年人可能出现缺氧症状，甚至诱发心绞痛及心梗。治疗上予鼻导管吸氧即可。预防措施包括：使用碳酸氢盐透析液并使用生物相容性好的透析器。
(五)溶血：多由透析液失常及透析机故障引起，如果透析液低渗、温度过高、氯和氯胺或硝酸盐含量过高等，其它还见于异型输血，消毒剂残留等。急性溶血时患者出现回血静脉疼痛、胸闷、心悸、气促、烦躁，可伴严重腰痛及腹部痉挛，严重者有发冷、寒战、血压下降、心律失常、血红蛋白尿甚至昏迷。透析液低渗引起者还可同时出现水中毒或脑水肿。少而缓慢的溶血则仅表现为贫血加重。
（六)空气栓塞：由于透析机有完善的监控措施，空气栓塞很少发生，多由操作失误或管道破损引起。
一次进入5ml以上空气即可引起明显栓塞症状，坐位时主要引起脑栓塞，卧位时主要引起肺动脉高压及急性右心衰，也可出现冠脉栓塞或脑栓塞，体查闻及心脏搅拌音。
(七)脑出血：维持性血透患者的主要死亡原因之一。主要由高血压及抗凝引起，临床表现与非透析患者脑出血类似，治疗亦相同。
(八)硬膜下血肿：常见原因有：头部外伤、抗凝、过度超滤、高血压等。临床表现与失衡综合征类似，但更为持久。头部CT可明确诊断。治疗上以内科保守治疗为主，7~10天内须继续透析者应行无肝素透析或改为腹膜透析。 血透技术使慢性肾衰患者生存期明显延长，然而血透并非完全的肾脏替代治疗，它不能完全清除体内尿素症毒素、不能完全纠正尿毒症引起的代谢紊乱、也不能替代肾脏内分泌功能。随着透析时间延长，毒素积累，代谢紊乱和内分泌失调所引起的问题逐渐加重，可引发一系列并发症，严重影响患者生活质量与生存时间。
1、高血压：主要由于水钠潴留、肾素血管紧张素系统活性增高、交感神经系统兴奋性上升等原因引起。
治疗首先应限制水钠摄入，注意保持干体重，75%患者可控制血压。无效者可加用降压药物，ACEI类及钙通道阻滞剂为首选 。3%~5%患者为难治性高血压，改行腹透或血液滤过可能有效。
2. 左心功能不全：其病因除高血压、水钠潴留外，还与贫血、酸中毒、内瘘、电解质紊乱、营养不良等有关。充分透析脱水，保持干体重是主要治疗方法，其他还须纠正贫血，控制血压及进行营养治疗。
3. 冠脉疾病：多由原有冠状动脉粥样硬化基础上过度超滤造成冠脉缺血引起。控制高血压、高血脂，纠正贫血，保持透析间期体重避免过多脱水等可有效预防其发生。治疗与非透析患者相同。透析中发生心绞痛者，沈阳虹桥肾病应减慢血流量，停止超滤，并予吸氧和含服硝酸甘油，有低血压者应予扩容。处理无效者应予停止血透再行治疗。反复发作者可改行腹透或血液滤过。
4. 心包炎：透析开始后2周内出现的心包炎称早期心包炎，2周后出现的 称迟发性心包炎，发病机制均未明确。早期心包炎多有胸闷胸痛症状及心包摩擦音，加强透析可有效治疗。迟发性心包炎多无症状，仅在透析中反复发作低血压，部分加强透析有效，部分需改行腹透。
5. 肺水肿：多由于水负荷过重引起，其它原因有充血性心衰，低蛋白血症和肺毛细血管通透性增加等。充分超滤水分可迅速改善症状。严格限制水分摄入，充分透析及纠正低蛋白血症可有效预防。
6. 胸腔积液：渗出性为主。多由心衰、水钠潴留、肾综、感染等引起，部分为原因不明的特发性尿毒症性胸腔积液。治疗应加强透析和超滤，纠正低蛋白血症，改善全身状态，必要时行胸穿抽液治疗。
7. 消化道疾病：包括食道炎、胃炎、胃溃疡、胃排空延迟及消化道出血等。多由尿毒素潴尿损害自主神经造成胃肠运动紊乱；胃泌素代谢异常导致胃酸分泌增多；贫血、营养不良等减弱粘膜保护因素等原因引起。治疗上加强透析多有效，还可使用促进胃肠活动药物、不含铝镁的胃肠粘膜保护剂、抗酸剂等。有消化道出血时应注意抗凝方法的选择。
8. 肠缺血、肠梗死：高血压、高血脂、心衰、糖尿病等血透患者常见病和倍他乐克、血管扩张剂等常用药物均可减少肠道血流，一旦超滤过多，即可诱发肠缺血及肠梗死。表现为剧烈腹痛、恶心呕吐、腹泻、腹胀、休克等。早期快速补充血容量可缓解肠缺血，如无效应怀疑肠梗死，一旦明确诊断即应手术治疗。
9. 肝脏疾病：血透患者由于肾性贫血而反复输血，增加了乙肝和丙肝感染率，可致铁质于脏脏沉积，引起肝硬化；铝及透析管路中的硅酮也可沉积于肝脏造成损害。血透患者肝损害时黄疸少见，且消化通症状被尿毒症掩盖，难以早期发现。治疗重在预防，如使用促红素以减少输血，避免使用铝制剂等。
10. 透析相关性腹水：绝大部分发生于曾行腹透的患者，其原因包括水钠潴留，腹膜通透性增高，感染，低蛋白血症，心衰，心包疾患，肝硬化等。治疗前应排除结核、肿瘤及肝性腹水。治疗包括限制水钠摄入，充分透析超滤，腹水浓缩回输以及腹腔放液，局部糖皮质激系治疗等。肾移植是解决顽固性腹水的根本方法。
11. 贫血：肾促红细胞素(EPO)产生不足是主要原因。其它因素有：造血原料缺乏，透析失血，红细胞破坏增多，骨髓纤维化和铝中毒等。EPO是治疗肾性贫血的主要手段，一般 3000u皮下注射2~3次/周，HCT达到30~33%时可减少剂量并保持HCT于此值，其它治疗包括加强透析，补充造血原料，减少透析失血等，严重贫血可少量输血。
12．继发性甲旁亢与肾性骨病：一般认为血透患者由于钙磷代谢紊乱、活性维生素D3缺乏以及酸中毒等可引起继发性甲旁亢(2-HPT)，而2-HPT导致破骨细胞增多、骨胶原纤维合成减少、骨矿化障碍等又引起肾性骨病。临床表现为骨痛、骨折、骨变形、关节肿痛和变形、肌力肌张力下降、转移性钙化及肌腱断裂等。诊断多依靠临床症状、血钙、血磷、I-PTH浓度及骨X线表现等。骨活检是诊断肾性骨病的金指标。治疗主要是补充活性维生素D3，其它还可行血液灌流及手术切除甲状旁腺等。
13．泌尿生殖系统：血透患者泌尿系结石、感染、恶性肿瘤及阳痿、性欲减退等发生率均明显增高。此外获得性肾囊肿多见，其由肾脏本身病变引起，与透析无关，可并发出血、感染及恶变。治疗均为对症，严重时予肾切除。
14．神经系统：主要由铝中毒，尿毒症毒素、甲状旁腺激素潴留，维生素、微量元素缺乏，水电解质紊乱等因素引起。中枢病变表现为注意力障碍、淡膜、妄想、智力衰退，重者有语言和运动障碍，甚或痉挛，痴呆。周围神经病变重要表现为深浅感觉障碍，晚期少数患者出现运动障碍甚至弛缓性瘫痪。自主神经病变表现为低血压，性功能紊乱，汗腺分泌失调，胃肠功能紊乱等。治疗包括避免铝接触，加强透析，改善营养状况，纠正贫血等，必要时改行血滤或腹透。肾移植是最为有效的方法。
15．皮肤：主要表现为皮肤色泽变化、瘙痒、干燥、毛发指甲变化及口腔病变等。其中部分加强透析有效，大部分只能对症处理，无特殊治疗。