如何检验药用铝箔微生物

㈠ 铝箔纸生产及检验执行什么标准国家标准或ISO都可以

明确的告诉你，铝箔纸没有标准，只有企业自己制定企业标准。不会写可以找我们帮助。

㈡ 药用铝箔和pvc不粘是什么原因

药用铝箔和PVC硬片不沾的原因有很多，按优先顺序依次为：
1，铝箔粘合面热熔胶涂层太薄，或者干脆没涂上胶；
2，热熔胶质量缺陷（过期，混入杂质等）；
3，包装机实际热合温度太低（最佳热合温度为150-220）；
4，铝箔或者PVC硬片表面污染。

总结： 粘合性能是药用铝箔的最重要技术指标；也是最重要的检验项目之一；铝箔不沾是严重质量事件，反映出生产企业在生产工艺和质量控制方面的缺陷 。建议您选择专业的药用铝箔生产厂家：如中金马泰，洛阳康兰，上海海顺等知名企业。

㈢ 药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品 全项检验检测项目有哪些

药用胶囊已经上2010中国药典了，在二部药典上1204页。包括：性状、鉴别、松紧度、脆碎度、亚硫酸盐（以SO2计）、氯乙醇（这项是根据工艺的，还有两项，自己可以找找药典）、炽灼残渣、重金属、黏
度
、铬、微生物限度。
胶囊剂：性状、溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度、装差、崩解、含量

㈣ 法莫替丁微生物限度检查方法学验证

2015版药典微生物学拟收载情况

检查法

①无菌检查法

②非无菌药品微生物计数法

③非无菌药品控制菌检查法

④抑菌剂效力检查法

⑤灭菌法

⑥生物指示剂抗性检查法

⑦中药饮片的微生物限度检查法

标准

非无菌药品微生物限度标准

指导原则

非无菌药品微生物限度检查指导原则

制剂通则中

制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订

制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订

(1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定

(2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因

(3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因

品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求

1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定

2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定)

3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准

4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准

2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

1）全面与国际药典标准接轨；

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

2015年版微生物学检验中的重大修订及意义

1、实验环境的重大修订

①无菌检查环境洁净度规定

②微生物限度检查环境洁净度规定

2、培养系统的重大修订

①无菌检查中培养基的修订

②微生物计数法中培养基的修订

③控制菌检查法中培养基的修订

④控制菌检查法中培养基的修订

⑤抑菌效力测定法中培养基的修订

3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订

与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

1）全面与国际药典标准接轨；

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

培养基系统的重大修订

修订依据：

通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。

修订意义：

(1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了培养的概念，提高污染微生物的检查可能。

（2）与先进国家药典所用培养基一致，为实现结果夫人打下重要基础。

对一、二、三部微生物学附录的整合、修订

需进行整合、修订的微生物学检验记录：

①无菌检查法

②微生物检查法

③指导原则

微生物限度检查法应用指导原则

药品微生物实验室规范指导原则

中国药典2015年版微生物限度检查法增、修订

1、微生物限度检查法收载形式的增、修订

2、实验环境的增、修订

3、微生物计数法中的增、修订

4、控制菌检查法中的增、修订

5、非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：

1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法

㈤ 药品内包材检验是怎么收费的 PVC 和铝箔 个别项目费用

首先要看是哪个单位检验的，不同单位费用不同，如果要出具有法定意义的报告，那么检验单位必须要有相关资质。如果是市药包材测试所，会有各单项检测费用的公示。前不久刚在上海市药包材所测定了铝箔除微生物外项目的检验，费用三千不到一点。只要将待测样品送样即可，无需其他。

㈥ 药用聚乙烯袋的药用聚乙烯袋微生物限度

中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪJ——微生物限度检查法进行检测，要求细菌数不得过1000个/100cm，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm，大肠埃希菌不得检出。

㈦ 化学专业中的食品药品检测是学什么的

药品食品检验是我国药学专业中规定设置的一门主干专业课程，就业方向：主要面向制药工业和药品质量检验部门，以及食品制造及其质量检验部门，从事药品、食品生产及销售过程中原料、半成品、成品、辅助材料的分析检验工作及药品、食品质量监督管理等工作。

食品药品检测主修课程：药用化学基础、医学基础、药学基础、生理生化、药化药分、分析化学、微生物学、微生物检验技术、生物化学、物理化学、药物代谢动力学、药理学、药剂学、植物学、细胞学、遗传学、植物营养学、中药学、中药鉴定学、中药化学、仪器分析、制剂分析技术、生物药品检定技术、经济法、药事管理与法规......等等课程。

㈧ 药用软膏铝管的生产工艺流程是什么

1、药包材是药品生产企业生产的药品所使用的直接接触药品的包装材料和容器。铝质药用软膏管是直接用来装药膏的铝制软管，含99.7%的工业纯铝。

铝质药用软膏管，作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响

2、铝管药用包装提高药品保质期，多数药品易被氧化、分解、变质、怕光，所以需要高阻隔包装材料。铝质材料具有很强的阻隔性，部分化学稳定性差的药品一般用铝包装，具有良好的遮光、防潮、气密、耐腐蚀、无毒无味等特点。

3、铝制药膏管生产车间必须在万级无尘洁净室，配备微生物限度、无菌、阳性检测中心，符合GMP药品生产管理规范

铝质药用软膏管的生产工艺：

1、冲压成型，定型修饰，退火。铝制软管的原料是99.7%铝纯度的铝片

2、缓冲、内喷涂、固化烘干，药用铝管内喷涂非常讲究，必须是食品级的环氧酚醛树脂。内喷涂食品级树脂，需高温固化烘干，同时达到消毒效果，控制微生物量，保持无菌化。

3、底漆-印刷、底漆烘干：药用铝管底漆用饱和聚酯树脂，呈白色或乳白色，五色/六色彩印印刷后需烘干。

4、缓冲、上盖、尾胶，上盖分人工上盖和机器自动上盖，药用铝管配盖为闭口管配有尖刺塑料盖，开口管配无尖刺塑料盖。尾胶涂食品级环保乳胶。

5、质量检测—成品包装：成品完成上盖后，需进行一系列的成品检测，微生物量、无菌、无阳性三大项目检测，产品质量要符合YB00162015铝质软膏铝管标准。药用软膏管用于装外用膏药包装容器。外用药膏属常备药，品种多，用户群体广。铝质药用软膏管大批量自动化生产，从冲压成型到上盖全部程序实现自动化。一条自动化生产线月产量达百万支。

重要环节：

铝片冲压、内喷涂、底漆彩印、上盖、上尾胶。铝片冲压要调整相应尺寸参数，铝管直径、管身长度；内喷涂是要保证是食品级内涂；胶印需图文清晰、图文耐刮擦、产品形象突出

药用铝管生产工艺需注意事项

1、生产环境：洁净无尘车间，产品符合GMP标准

2、重点关注铝质药膏管的韧性指标、密封性指标、涂层柔性和粘附力、管帽配合

3、建立专业的质量检测体系，配备一定数量的质量管理和检验人员，并配备相应的仪器、设备

㈨ 铝箔，是什么

铝箔是一种用金属铝直接压延成薄片的烫印材料，其烫印效果与纯银箔烫印的效果相似，故又称假银箔。由于铝的质地柔软、延展性好，具有银白色的光泽，如果将压延后的薄片，用硅酸钠等物质裱在胶版纸上制成铝箔片，还可进行印刷。

但铝箔本身易氧化而颜色变暗，摩擦、触摸等都会掉色，因此不适用于长久保存的书刊封面等的烫印。为了提高轧制效率和铝箔产品的质量，现代化铝箔轧机向大卷、宽幅、高速、自动化四个方向发展。当代铝箔轧机的辊身宽度已达2200mm以上，轧制速度达到2000m/min以上，卷重达到20t以上。

(9)如何检验药用铝箔微生物扩展阅读

铝箔因其优良的特性，广泛用于食品、饮料、香烟、药品、照相底板、家庭日用品等，通常用作其包装材料；电解电容器材料；建筑、车辆、船舶、房屋等的绝热材料；还可以作为装饰的金银线、壁纸以及各类文具印刷品和轻工产品的装潢商标等。

在上述各种用途中，能最有效地发挥铝箔性能点的是作为包装材料。铝箔是柔软的金属薄膜，不仅具有防潮、气密、遮光、耐磨蚀、保香、无毒无味等优点，而且还因为其有优雅的银白色光泽，易于加工出各种色彩的美丽图案和花纹，因而更容易受到人们的青睐。

㈩ 药用SP复合膜与普通的药用复合膜什么区别

目前较普遍使用的是铝塑复合膜如PT/AL/PE,PET/AL/PE、即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成，由基层，印刷层，高阻隔层组成；印刷层位于中间。由于基层材料机械性能优良、有光泽、印刷性好、透明性好、阻隔性好、安全无毒，且无热封性。典型材料有PET，玻璃纸PT及带PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层气体和水蒸汽的阻隔性好，细菌及微生物不易浸入，机械性能良好，有一定的拉伸率，耐寒耐热，安全无毒，其典型材料是软铝箔，但这种软质铝箔不透明，本身不生锈，遮光性强。若需要透明的包装膜，则采用PVDC作高阻隔层材料。PVDC作高阻隔层材料其最大特点就是对气体，水蒸汽优异的阻隔性，很好地保护了中药的原味原效。密封层是包装膜的内层，有优良的热封性，同时具有化学稳定性与安全卫生性，一般采用低密度聚乙烯材料。由于复合膜由内层、基层、外层、密封层多层复合，可以有效地阻隔任何气体，保护药效，是当今中药散剂粉剂、颗粒剂的理想包装材料之一。