做生物相容性要提供哪些东西

㈠ 谁能提供能够通过生物相容性的医用PVC材料

通过生物相容性检测的一定是医用级别的PVC，这个检测标准国内的标准是GB-15593-1995版本。如果是血路用的产品需要做6项生物相容性检测，如果不是液路血路使用，则做3项检测也够了。在国内有很多品牌，比如南亚、恒方大、上化等。如果是非邻苯的材料，则恒方大品牌应该更适合。做好的非邻苯医用PVC粒料，必须使用好的增塑剂，恒方大公司与德国巴斯夫供贵司建立了战略或作伙伴联盟，使用全球最安全的增塑剂生产PVC粒料供应市场。

㈡ 高分子材料的生物相容性指什么，具有生物相容性的高分子材料有哪些

新型高分子材料
高分子材料包括塑料、橡胶、纤维、薄膜、胶粘剂和涂料等。其中，被称为现代高分子三大合成材料的塑料、合成纤维和合成橡胶已经成为国民经济建设与人民日常生活所必不可少的重要材料。尽管高分子材料因普遍具有许多金属和无机材料所无法取代的优点而获得迅速的发展，但目前业已大规模生产的还是只能寻常条件下使用的高分子物质，即所谓的通用高分子，它们存在着机械强度和刚性差、耐热性低等缺点。而现代工程技术的发展，则向高分子材料提出了更高的要求，因而推动了高分子材料向高性能化、功能化和生物化方向发展，这样就出现了许多产量低、价格高、性能优异的新型高分子材料。
一、高分子分离膜
高分子分离膜是用高分子材料制成的具有选择性透过功能的半透性薄膜。采用这样的半透性薄膜，以压力差、温度梯度、浓度梯度或电位差为动力，使气体混合物、液体混合物或有机物、无机物的溶液等分离技术相比，具有省能、高效和洁净等特点，因而被认为是支撑新技术革命的重大技术。膜分离过程主要有反渗透、超滤、微滤、电渗析、压渗析、气体分离、渗透汽化和液膜分离等。用来制备分离、渗透汽化和液膜分离等。用来制备分离膜的高分子材料有许多种类。现在用的较多的是聚枫、聚烯烃、纤维素脂类和有机硅等。膜的形式也有多种，一般用的是平膜和空中纤维。推广应用高分子分离膜能获得巨大的经济效益和社会效益。例如，利用离子交换膜电解食盐可减少污染、节约能源：利用反渗透进行海水淡化和脱盐、要比其它方法消耗的能量都小；利用气体分离膜从空气中富集氧可大大提高氧气回收率等。
二、高分子磁性材料
高分子磁性材料，是人类在不断开拓磁与高分子聚合物（合成树脂、橡胶）的新应用领域 的同时，而赋予磁与高分子的传统应用以新的涵义和内容的材料之一。早期磁性材料源于天然磁石，以后才利用磁铁矿（铁氧体）烧结或铸造成磁性体，现在工业常用的磁性材料有三种，即铁氧体磁铁、稀土类磁铁和铝镍钴合金磁铁等。它们的缺点是既硬且脆，加工性差。为了克服这些缺陷，将磁粉混炼于塑料或橡胶中制成的高分子磁性材料便应运而生了。这样制成的复合型高分子磁性材料，因具有比重轻、容易加工成尺寸精度高和复杂形状的制品，还能与其它元件一体成型等特点，而越来越受到人们的关注。高分子磁性材料主要可分为两大类，即结构型和复合型。所谓结构型是指并不添加无机类磁粉而高分子中制成的磁性体。目前具有实用价值的主要是复合型。
三、光功能高分子材料
所谓光功能高分子材料，是指能够对光进行透射、吸收、储存、转换的一类高分子材料。目前，这一类材料已有很多，主要包括光导材料、光记录材料、光加工材料、光学用塑料（如塑料透镜、接触眼镜等）、光转换系统材料、光显示用材料、光导电用材料、光合作用材料等。光功能高分子材料在整个社会材料对光的透射，可以制成品种繁多的线性光学材料，像普通的安全玻璃、各种透镜、棱镜等；利用高分子材料曲线传播特性，又可以开发出非线性光学元件，如塑料光导纤维、塑料石英复合光导纤维等；而先进的信息储存元件兴盘的基本材料就是高性能的有机玻璃和聚碳酸脂。此外，利用高分子材料的光化学反应，可以开发出在电子工业和印刷工业上得到广泛使用的感光树脂、光固化涂料及粘合剂；利用高分子材料的能量转换特性，可制成光导电材料和光致变色材料；利用某些高分子材料的折光率随机械应力而变化的特性，可开发出光弹材料，用于研究力结构材料内部的应力分布等

㈢ 什么是“生物相容性”

生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生相互反应的能力。生物相容性是材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。材料与宿主产生相互作用所涉及生物化学、生物力学和生物电学三个反应系统。

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

生物相容性分为两类：组织相容性和血液相容性

组织相容性：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力。一般来说，相对分子质量大，分布窄或有交联结构的材料，组织相容性较好。其顺序由好到差依次为：硅橡胶、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚酰胺、酚醛树脂、环氧树脂等。

血液相容性：材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能。在材料的表面首先吸附血浆蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等；继而血小板在材料表面黏附、聚集、变形，同时血液内一系列凝血因子被激活，从而引起血栓的形成；溶血、白细胞减少等细胞水平的反映；免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体、二磷酸腺苷（ADP）和前列腺素的释放等分子水平的反映。

生物相容性概念

医疗器械的复杂性主要取决于植入体对于宿主的影响以及宿主对于植入体的影响这两方面的因素。大部分的变化对生物体都有不利的影响。

国际标准ISO10993-1是由ISO/TC 194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。

ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，有12个部分组成，分别是：实验选择指南、动物福利要求、遗传毒性致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、细胞毒性试验体外法、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、临床应用、与生物实验有关的材料降解、刺激与致敏试验、全身毒性试验、样品制备与标准样品。

什么部门可以对医疗器械的生物相容性开展检测？

中科检测

我国的生物相容性评价内容包括：

（1）溶血试验评价

（2）细胞毒性试验评价

（3）急性全身毒性评价

（4）过敏试验评价

（5）刺激试验评价

（6）植入试验评价

（7）热原试验评价

（8）血液相容性试验评价

（9）皮内反应试验

（10）生物降解试验

（11）遗传毒性试验评价

（12）致癌性试验评价

（13）生殖和发育毒性试验

（14）亚急性毒性试验

（15）慢性毒性试验

（16）药物动力学试验评价

㈣ 做材料生物相容性应该用什么细胞

首先，生物相容性就是个比较广的概念，包括了材料的组织相容性与血液相容性。
通俗点，组织相容性就是材料会不会毒死细胞，毒死某些特定的细胞，细胞或者某些特定的细胞能不能在上面生长存活。即使细胞能够在上面生长，又能不能按照我们预想的那样在材料上形成特定的排列组合，最后形成功能完善的组织。
血液相容性，包括材料会不会破坏血液的成分（比如导致红细胞破裂），会不会引起凝血反应。
如果材料的用途不同，对生物相容性的评价的尺度就不同了。比如体外和体内用的（清创材料和移植用的一些帮助再生材料比较），清创材料不引起炎症反应、无毒、抗菌即可，再生材料可能还需要促进细胞的生长。还是得具体问题具体看啊，骨科用的修复材料可能是要促进骨细胞的粘附生长，血管修复材料就要促进内皮细胞的粘附生长，避免钙化，还要抗凝避免血栓形成。
举这些例子都是想说，生物相容性材料在设计的时候一定要找到考虑到这个材料在应用的时候最主要的要发挥的作用是什么，然后对症进行设计。具体手段，可能是合成一种新材料；对原有的材料进行改性处理；控制材料成型时候的微观形貌，以便和细胞发生作用。等等……

目前，有机生物材料的有：1.人工合成的高分子材料。比如医用级的涤纶，还有些可降解材料，比如聚乳酸等。2.天然高分子材料，比如胶原（可以从牛肌腱提取）。3.有些直接用活体上取下来的组织，比如牛心包膜，脱细胞之后也用来做生物材料。
这些都算上有一定生物相容性的，但是也都有问题。所以，说什么设计材料，还是要具体问题具体分析。

㈤ 做药包材和药物之间的相容性实验时，需要具备哪些条件

在生产药包材之前，一定先要做好与药之间的相容性试验，才能进行正式的大规模生产，否则很容易造成不符合标准的“废材”。那么，做实验时，需要具备哪些条件呢？
1、光照试验
如果是必须避开强光的药品包装材料，是需要进行一定的强光照射试验，这样才能对生产出来的天和医塑塑料瓶有一定的了解。要将样品放在能够被日光灯照射到的地方，或者其它类似的光照环境内，并且等待10天左右，在观看结果。
2、加速试验
如果是用来盛放一些对温度要求比较高的药品，则需要对样品做实验的环境内，做好空气和湿度的调整，尽量在符合要求的范围内，然后依次在1-6个月期间做好记录，方便对比。以此来推测药物在盛放瓶内能够留存多长时间。
3、长期试验
如果是一些需要存放很久的药品，则需要用一年的时间来观察药品的变化。如果检测过程中，药品并没有出现任何质量问题，则还可以继续往下进行检测，以确保包装是否对药品的保质期有部分影响。
如果是一些特殊类的药品，则需要根据自身的情况来检测不同的方面，这样才能够让药包材与药品之间的关系变得更明确。

㈥ 什么是生物相容性检测主要针对那些医疗器械呢

1.什么是生物相容性？

生物相容性指的是生命体组织对非活性材料所产生的一种性能，一般指的是材料和宿主之间的额相容性，包括了组织相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物体组织、血液的不良反应。

了解完什么是生物相容性，那你就应该明白什么是生物相容性检测了，是医疗器械检测机构提供的检测服务，是对医疗医用器械产品进行生物相容检测，因为现在许多都要求生物相容性检测（尤其是近期的口罩出国）所以大家也都会搜索生物相容性检测，该词也逐步火起来。

生物相容性检测主要针对医疗器械及医用产品，主要涉及的产品要看该产品相关的检测标准，一般来说与宿主有产品基础的医用医疗器械都会要求做相应的生物相容性检测。华通威生物相容性常规三项检测‘体外细胞毒性检测’‘皮肤刺激试验’‘致敏试验’三项也是经常要做的。

㈦ 什么是生物相容性，包括哪两方面

生物相容性就是材料在机体的特定部位引起恰当的反应。生物相容性包括分为生物学反应和材料反应两部分。

其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。

生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

(7)做生物相容性要提供哪些东西扩展阅读

生物相容性分类：血液相容性、组织相容性（一般生物相容性） 。

1、血液相容性：

材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用；

2、组织相容性：

材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。

3、血液相容性要求：

抗血小板血栓形成； 抗凝血性； 抗溶血性；

抗白细胞减少性； 抗补体系统抗进性； 抗血浆蛋白吸附性； 抗细胞因子吸附性。

㈧ 生物相容性常规三项检测是指那些生物相容性去哪里检测呢

生物相容性常规三项检测指的是‘体外细胞毒性测试’‘皮肤刺激测试’‘致敏检测’等三项，这是生物相容性的常规三项，生物相容性一般指的是生命体组织对非活性材料所产生的一种性能，一般指的是材料和宿主之间的额相容性，包括了组织相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物体组织、血液的不良反应。也就是说与人类等活性本体有接触的医疗医用器械都需要做此类测试，一般来说中检华通威生物相容性常规三项办理周期为7-8周左右，主要可以参考下！

㈨ 提高材料生物相容性的方法有哪些如何表征

提高材料生物相容性的方法有哪些
高分子共混物按生产方法分为：机械共混物、化学共混物、胶乳共混物和溶液共混物。①机械共混物。一般是通过辊筒、挤出机或强力混合器将不同聚合物的熔体进行混合得到的共混物；共混温度高于混合物中所含无定形聚合物组分的粘流温度，高于所含结晶聚合物组分的熔点。
⑴金属腐蚀
生物体内的腐蚀性环境：⑴含盐的溶液是极好的电解质，促进了电化学腐蚀和水解；⑵组织中存在具有催化或迅速破坏外来成分能力的多种分子和细胞。将对生物金属材料产生腐蚀。
对于生物材料而言多为局部腐蚀，具体包括应力腐蚀开裂、点腐蚀、晶间腐蚀、腐蚀疲劳以及缝隙腐蚀等，导致生物材料整体破坏。
虽然金属材料在生物体内保持惰性状态，但仍然可能会有物质溶入生物组织中，并对生物体组织产生毒性反应，造成组织的损害。如不锈钢中溶出的Cr+6生物组织的毒性。

㈩ 生物相容性ISO10993&GB/T16886检测具体要做哪些项目

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：
第 1部分ISO10993-1:评价与试验;
第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;
第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;
第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性 
第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法