❶ 为什么要对医疗器械生产进行微生物控制
医疗器械，它分三大类，像我们说第二类和第三类的医疗器械，必须要有微生物的控制啊，因为他，跟人体有密切的接触，比如说植入的器材呀，这些都属于医疗器械
❷ 为什么要对生产环境的空气和工作台进行微生物检测
我们日常环境中的空气中有大量的微生物存在，通常是伴随着空气中的灰尘和细颗粒物一起在空气中漂浮。对于药品、食品和生物工程生产来说，生产过程或/和产品有着严格的微生物要求，而生产环境是微生物污染的一个重要来源和控制环节。因此，在这类生产车间中必须严格控制环境微生物的数量，通常是通过对生产车间实施密封并对内部空气进行严格过滤，达到所要求的洁净度来实现的。
对生产环境的空气和工作台进行经常性的微生物检测，就是为了通过检验生产环境的微生物水平（数量），考查是否满足生产过程中微生物控制要求，是否达到了相关的标准规范的要求，也是考查生产环境是否保持密封及内部的空气过滤系统是否在有效运行的手段和方法。
❸ 为什么要对体外试剂生产过程进行微生物控制
体外试剂不是对所有微生物都能抑制或杀灭的，因此会污染有抗性的微生物，如果不控制微生物污染水平的话微生物就会跟着试剂进入人身体造成人为感染和伤害。体外试剂是是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
❹ 药品为什么会受到微生物的污染
我认为药品污染微生物的途径有：
1、如大输液灭菌不严密（①用高压蒸气灭菌时排气不彻底，使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力，但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多，使得蒸汽流通不畅）。一些需灭菌的口服液体制剂，灭菌不严密同样会出现上述情况。由于灭菌不彻底会使一些耐热菌及芽胞还可能存活。
2、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。
3、胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。
4、药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
❺ 药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染
无菌药品主要是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂，主要分为无菌原料 、最终灭菌制剂 、非最终灭菌制剂等。用于无菌分装粉针的无菌原料、非最终灭菌制剂及F值<8的最终灭菌制剂，由于不能通过最终灭菌 达到完全杀灭微生物的目的，所以生产过程的无菌程度直接关系到药品的无菌水平。譬如生产过程出现单支污染，最后的无菌检查很难检查出来，这样就会流向市场，对用药安全造成极大危害。因此，分析无菌药品生产过程微生物污染的因素 ，而有针对性地制定相应的工艺和方法、采购相应的设备和设施、使用相应的物料和防护设施、制订有效的操作规程 ，对最终确保产品的无菌尤为重要。
下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。
1人员
人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
1.1无菌操作人员数量：根据如上对人员的污染情况分析，确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。另外，还应规范无菌操作人员的操作幅度，尽可能减少运动。人员数量应该经过验证以证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定。
1.2非生产人员的进入非生产人员如参观人员、设备维修人员、质量检验人员等，由于没有经过专业 的微生物知识、无菌更衣要求和无菌操作要求培训，在更衣以及无菌生产区域的操作等过程很有可能给无菌生产区域带来微生物的污染。因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应严格培 训并由无菌生产区域人员带领进入，并进行指导和监控。
1.3人员资质：对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专以上学历的生产者 ( 无菌生产区域控制要求严格，需要操作人员长时间坚持按照S O P 和相关规定)。
1.4人员培训：作为无菌药品，无菌生产区域人员最需要的是微生物知识、消毒和灭菌知识等的培训，而且无菌更衣和无菌操作的培训也非常重要。
1.5无菌操作人员：人员的无菌操作非常重要，因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。
无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。④无菌操作人员不及时消毒或者进入百级操作区域未消毒 ⑤无菌操作人员的运动或动作过大易带来埃、人体排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人员可能穿越无菌生产区域净化死角而被污染。⑦无菌操作人员灌上时如果在未密封瓶口的药品上方操作可能导致人体或无菌服上污染的微生物直接进入瓶内药液中等。
2厂房与设施
无菌的环境是生产出合格的无菌药品的基础保证，很难想象非无菌的生产环境能始终如一地生产出无菌产 品。因此，无菌生产环境至关重要 ，它主要涉及无菌生产环境的设计、布局、设施条件、环境消毒、气流状况等。
❻ 为什么在生产过程中存在某种程度微生物污染是不可避免的
1. 了解污染源对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。2. 进行微生物监测在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。药品生产人员卫生注意事项：新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。 建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况 培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 ：勤洗手、勤剪指甲 定期洗澡、勤理发 勤换衣服、勤洗工作服 在生产区内做到三个严禁 ：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗洁净区生产人员要求：1. 鞋的净化：可使用一种地垫，它具有粘性表面，能杀灭细菌并经抗静电剂的处理，可除去人员脚上的尘粒。2. 工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。3. 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。用消毒皂和流水洗。4. 头罩：头罩必须把全部毛发遮住。5. 口罩：常用的口罩由4～6层纱布制成。带口罩一定要遮住口、鼻；不能带潮湿的口罩；使用不能超过4h；不可正反两面使用。洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。 日常工作：生产前开启紫外灯灭菌；生产结束后岗位人员的工作：彻底清洁生产现场和设备表面；生产结束后灭菌人员的工作：用消毒剂擦拭顶（包括高效送风口）、墙壁、地面等，并开启紫外灯；定期进行消毒；
❼ 简述微生物在制药，食品行业中的作用
微生物来源的药物通称为生物药物，是微生物在其生命活动过程中产生的，能以极低浓度抑制或影响其他生物机能的低分子量代谢物。包括抗生素和具有其他药理作用的微生物次级代谢产物，以及以微生物次级代谢为先导化合物、通过生物或化学方法制得的衍生物。20世纪40年代青霉素问世，开创了微生物药物的新时代。抗生素在世界范围内广泛使用，使人类许多传染性疾病得到控制；随着微生物制药的发展，它们在肿瘤化疗、器官移植以及高胆固醇血症治疗等方面也发挥重要作用，成为不可缺少的药物。
我们日常食用的很多食品都是通过微生物的作用生产的。如食醋是用粮食等淀粉质为原料，经微生物制曲、糖化、酒精发酵、醋酸发酵等阶段酿制而成；酒类：包括果酒、啤酒、白酒及其他酒均是利用酿酒酵母，在厌氧条件下进行发酵，将葡萄糖转化为酒精生产的；啤酒是以优质大麦芽为主要原料，大米、酒花等为辅料，经过制麦、糖化、啤酒酵母发酵等工序酿制而成的一种含有二氧化碳、低酒精度和多种营养成分的饮料酒；酱油：微生物在生长过程中会产生大量的蛋白酶，将培养基中的蛋白质水解成小分子的肽和氨基酸，然后淋洗、调制成酱油产品。发酵乳制品是用良好的原料乳经过杀菌作用接种特定的微生物进行发酵作用，产生具有特殊风味的食品；酸奶：牛奶在厌氧条件下，由乳酸菌发酵，将乳糖分解，并进一步发酵产生乳酸和其他有机酸，以及一些芳香物质和维生素等；同时蛋白质也部分水解。面包：现在的面包均是利用活性干酵母（面包酵母）经活化后，与面粉混合发酵，再加入各种添加剂，经烤制生产的。面粉发酵后淀粉结构发生改变，变得易于消化、营养易于吸收。像这类食品还有很多，可见微生物在食品生产中发挥了非常大的作用。
❽ 如何对无菌制剂生产车间微生物污染进行控制
如何对无菌制剂生产车间微生物污染进行控制
防止微生物污染的原则：
1. 了解污染源
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
2. 进行微生物监测
在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。
药品生产人员卫生注意事项：
新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。
建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况
培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 ：
勤洗手、勤剪指甲
定期洗澡、勤理发
勤换衣服、勤洗工作服
在生产区内做到三个严禁 ：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗
洁净区生产人员要求：
1. 鞋的净化：可使用一种地垫，它具有粘性表面，能杀灭细菌并经抗静电剂的处理，可除去人员脚上的尘粒。
2. 工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。
3. 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。用消毒皂和流水洗。
4. 头罩：头罩必须把全部毛发遮住。
5. 口罩：常用的口罩由4～6层纱布制成。带口罩一定要遮住口、鼻；不能带潮湿的口罩；使用不能超过4h；不可正反两面使用。
洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；
操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；
洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；
如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。
❾ 制药过程中微生物控制措施有哪些
一般来说发酵过程中，微生物的控制主要有
温度，PH值，渗透压，底物浓度，生成物浓度。
不同的工艺还会要求不同的控制措施要视情况决定