生物药物的特点是什么

A. 生物制药的特点是什么 —

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品.生物药物原料以天然的生物材料为主,包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等.随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源.如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等.生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小,营养价值高.生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等.这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等,对人体不仅无害而且还是重要的营养物质.生物药物的阵营很庞大,发展也很快.目前全世界的医药品已有一半是生物合成的,特别是合成分子结构复杂的药物时,它不仅比化学合成法简便,而且有更高的经济效益.
半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益.微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”,也就是不仅“种子”要优而且只能是一种,如其它菌种进来即为杂菌.
对固定产品来说,一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基,来供它生长.培养基的成分不能随意更改,一个菌种在同样的发酵培养基中,因为只少了或多了某个成分,发酵的成品就完全不同.如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素,而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质,就产生四环素.药物生产菌投入发酵罐生产,必须经过种子的扩大制备.从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养,长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中,生长好后可接入发酵罐中培养.不同的发酵规模亦有不同的发酵罐,如10吨、30吨、50吨、100吨,甚至更大的罐.这如同我们作饭时用的大小不同的锅.我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等,注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的.医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物,每个产品都有严格的生产标准.预测生物制药的研究进展,它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病.

B. 简述生物药物的特殊性

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。
药理学特性
（1）、治疗的针对性强
细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。
（2）、药理活性高
注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。
（3）、毒副作用小、营养价值高
蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。
（4）、生理副作用时有发生
生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。

生产、制备中的特殊性
（1）、原料中的有效物质含量低
激素、酶在体内含量极低。
（2）、稳定性差
生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。酶，很多理化因素使其失活。
（3）、易腐败
生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。
（4）、注射用药有特殊要求
生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。

检验上的特殊性
由于生物药物具有生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物活性检验指标。

C. 生物药和化学药的区别

一、产品来源不同

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。

化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。

二、产品特性不同

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中。化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

(3)生物药物的特点是什么扩展阅读：

化学药的研究标准：

1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。

2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。

3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。

4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则，爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评。

5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。

6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。

D. 生物制品的特点

生物制品和生化药品的不同有：

1、定义不一样：生化药品是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

2、特点不一样：生化药品的特点是生物体中的基本生化成分或类似物，这些成分均具有生物活性或生理功能。生物制品的特点是，他是一种生物活性制剂，例如疫苗，就是由细菌或病毒加工制成的生物活性制剂。

3、制作方法不一样：生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的。生化药品是以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的。

E. 生物药物的特点是什么

（1）、治疗的针对性强
（2）、药理活性高
（3）、毒副作用小、营养价值高
（4）、生理副作用时有发生

F. 生物药品的分类与特性分别有哪些

一、分类
1、按药物的结构分类按结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检验方法。
（1）、氨基酸及其衍生物类药物
天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸。
（2）、多肽和蛋白质类药物
化学本质性同，分子量有差异。蛋白质类药物：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素；多肽类药物：催产素、胰高血糖素。
（3）、酶和辅酶类药物
酶类药物按功能分为：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麦芽淀粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治疗酶（激肽释放酶扩张血管降血压）等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用，辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。
（4）、核酸及其降解物和衍生物类药物
DNA可用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射，RNA用于慢性肝炎、肝硬化和肝癌的辅助治疗，多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。
（5）、糖类药物
抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。
（6）、脂类药物
磷脂类：脑磷脂、卵磷脂可用于治疗肝病、冠心病和神经衰弱症。脂肪酸降血脂、降血压、抗脂肪肝。
（7）、细胞生长因子
干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。
（8）、生物制品类
从微生物、原虫、动物和人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它疾病的制剂。2、按来源分类有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。
（1）、人体组织来源
疗效好、无副作用，来源有限。人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类。
（2）、动物组织来源
动物脏器，来源丰富、价格低廉、可以批量生产。但由于种属差异，要进行严格的药理毒理实验。
（3）、植物组织来源
中草药，酶、蛋白质、核酸。
（4）、微生物来源
抗生素、氨基酸、维生素、酶。
（5）、海洋生物来源
动植物、微生物。3、按生理功能和用途分类（1）、治疗药物
肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等。
（2）、预防药物
传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。
（3）、诊断药物
速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂。
（4）、其它
生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。

二、特性
1、药理学特性
（1）、治疗的针对性强
细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。
（2）、药理活性高
注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。
（3）、毒副作用小、营养价值高
蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。
（4）、生理副作用时有发生
生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。2、生产、制备中的特殊性（1）、原料中的有效物质含量低
激素、酶在体内含量极低。
（2）、稳定性差
生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。酶，很多理化因素使其失活。
（3）、易腐败
生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。
（4）、注射用药有特殊要求
生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。3、检验上的特殊性由于生物药物具有生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物活性检验指标。

G. 生物技术药物有哪些特点试举一例说明基因工程药物的制备方法和临床应用。

只找到生物技术药物的特点，你看着抄一点吧。
现代生物技术药物有以下特点：
1.基因工程药物具有细胞和组织特异性，形成受体一配体复合物；多数细胞因子具有多功能性，具有广泛的药理活性；细胞因子间存在复杂的相互作用，临床使用有时需要几种生长因子配合使用；具有低免疫活性。许多基因工程药物是参与人体一些生理功能所必需的蛋白质，极微量产生显着的效应。
2.分子量大 大部分为蛋白质、多肤、多糖、核酸类等大分子的化合物，有的化学结构不确定，分析时需进行纯度检查和分子量的测定。对大分子的药物而言，即使组分相同，由于分子量不同而产生不同的生理活性。
3.结构确证难。

H. 生物技术药物的特点

用传统的化学技术制药，具有要求条件高（如高温，高压，加化学催化剂)、效率低、环境污染大、危险性大等特点。与之相对，用生物学方法则要温和得多。生物技术包括发酵技术、细胞培养技术、酶技术及基因技术。从实验研究扩展到规模化生产，就形成发酵工程、细胞工程、酶工程和基因工程，由此而制得的药物称之为生物技术药物。用生物技术方法研制药物是21世纪最新的领域之一。
分子质量大且结构复杂
生物技术来源药物的生产方式，是应用基因修饰活的生物体产生的蛋白或多肽类的产物，或是依据靶基因化学合成互补的寡核苷酸，所获产品往往分子质量较大，并具有复杂的分子结构。
种属特异性
生物技术药物存在着种属特异性。许多生物技术药物的药理学活性与动物种属及组织特异性有关，主要是药物自身以及药物作用受体和代谢酶的基因序列存在着动物种属的差异。来源人类基因编码的蛋白质和多肽类药物，其中有的与动物的相应蛋白质或多肽的同源性有很大差别，因此对一些动物不敏感，甚至无药理学活性。
安全性较高
生物技术药物由于是人类天然存在的蛋白质或多肽，量微而活性强，用量极少就会产生显着的效应，相对来说它的副作用较小、毒性较低、安全性较高。
活性蛋白或多肽药物较不稳定
生物技术活性蛋白质或多肽药物较不稳定，易变性，易失活，也易为微生物污染、酶解破坏。
来源药物的基因稳定性非常重要
生物技术来源药物的基因稳定性，生产菌种及细胞系的稳定性和生产条件的稳定性非常重要，它们的变异将导致生物活性的变化或产生意外的或不希望的一些生物学活性。
具有免疫性
生物技术药物的免疫原性。许多来源于人的生物技术药物，在动物中有免疫原性，所以在动物中重复给予这类药品将产生抗体，有些人源性蛋白在人中也能产生血清抗体，主要可能是重组药物蛋白质在结构及构型上与人体天然蛋白质有所不同所致。
很多来源药物在体内的半衰期短
生物技术来源药物，很多在体内的半衰期短，迅速降解，并在体内降解的部位广泛。
受体效应
许多生物技术药物是通过与特异性受体结合，信号传导机制而发挥药理作用，且受体分布具有动物种属特异性和组织特异性，因此药物在体内分布具有组织特异性和药效反应快的特点。
多效性和网络效应
许多生物技术药物可以作用于多种组织或细胞，且在人体内相互诱生、相互调节，彼此协同或拮抗，形成网络性效应，因而可具有多种功能，发挥多种药理作用。
生物技术来源药物的生产系统复杂性
致使它们的同源性，批次间一致性及安全性的变化要大于化学产品。所以生产过程的检测、GMP步骤的要求和质控的要求就更为重要和严格。

I. 生物技术药物有哪些特点试举一例

1.分子量大，不易吸收
2.结构复杂

3.易被消化道内酶及胃酸等降解

4.在酸碱环境不适宜的情况下容易失活