药品微生物污染源有哪些

㈠ 药品生产过程中的污染是指什么，它主要包括哪些内容

药品生产过程中如果混入不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染，常见形式有三种，既尘微污染，微生物污染和遗留物污染

㈡ 药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染

无菌药品主要是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂，主要分为无菌原料 、最终灭菌制剂 、非最终灭菌制剂等。用于无菌分装粉针的无菌原料、非最终灭菌制剂及F值<8的最终灭菌制剂，由于不能通过最终灭菌 达到完全杀灭微生物的目的，所以生产过程的无菌程度直接关系到药品的无菌水平。譬如生产过程出现单支污染，最后的无菌检查很难检查出来，这样就会流向市场，对用药安全造成极大危害。因此，分析无菌药品生产过程微生物污染的因素 ，而有针对性地制定相应的工艺和方法、采购相应的设备和设施、使用相应的物料和防护设施、制订有效的操作规程 ，对最终确保产品的无菌尤为重要。
下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。
1人员
人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
1.1无菌操作人员数量：根据如上对人员的污染情况分析，确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。另外，还应规范无菌操作人员的操作幅度，尽可能减少运动。人员数量应该经过验证以证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定。
1.2非生产人员的进入非生产人员如参观人员、设备维修人员、质量检验人员等，由于没有经过专业 的微生物知识、无菌更衣要求和无菌操作要求培训，在更衣以及无菌生产区域的操作等过程很有可能给无菌生产区域带来微生物的污染。因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应严格培 训并由无菌生产区域人员带领进入，并进行指导和监控。
1.3人员资质：对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专以上学历的生产者 ( 无菌生产区域控制要求严格，需要操作人员长时间坚持按照S O P 和相关规定)。
1.4人员培训：作为无菌药品，无菌生产区域人员最需要的是微生物知识、消毒和灭菌知识等的培训，而且无菌更衣和无菌操作的培训也非常重要。
1.5无菌操作人员：人员的无菌操作非常重要，因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。
无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。④无菌操作人员不及时消毒或者进入百级操作区域未消毒 ⑤无菌操作人员的运动或动作过大易带来埃、人体排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人员可能穿越无菌生产区域净化死角而被污染。⑦无菌操作人员灌上时如果在未密封瓶口的药品上方操作可能导致人体或无菌服上污染的微生物直接进入瓶内药液中等。
2厂房与设施
无菌的环境是生产出合格的无菌药品的基础保证，很难想象非无菌的生产环境能始终如一地生产出无菌产 品。因此，无菌生产环境至关重要 ，它主要涉及无菌生产环境的设计、布局、设施条件、环境消毒、气流状况等。

㈢ 微生物污染的来源是什么

食品中微生物污染的途径概括起来可分为两大类：凡是动植物体在生活过程中，由于本身带有的微生物而造成的食品污染，称之内源性污染。食品原料在收获．加工．运输．贮藏．销售过程中使食品发生污染称为外源性污染。

（一）土壤

土壤中微生物的数量多达10000000一1000000000个/g．其中主要是细菌，其次是放线菌、毒菌．酵母．另外也可能有藻类和原生动物。土壤中的微生物一方面可污染水源．空气及作为食品原料的动．植物表面或内部，同时土壤是一个开放的环境，也不断地遭受污染．

(（二）空气

空气中的微生物主要来自土壤．水．人和动植物体表的脱落物和呼吸道．消化道的排泄物，空气中的微生物主要为霉菌．放线菌的孢子和细菌的芽孢及酵母；不同环境空气中微生物的数量和种类有很大差异；公共场所．街道、畜舍、屠宰场及通气不良处的空气中微生物数量较同：空气中的尘埃越多，所含微生物的数量也就越多!室内污染严重的空气微生物数量可达1000000个；海洋，高山等空气清新的地方微生物的数量较少：一般食品厂不宜建立在闹市区或远离交通主干线旁。

(三)水

海洋．江河和湖泊中的微生物习分为两大类：一类是原本生活在水域中的微生物，如一些自养型微生物，另一类是腐生性微生物，它们是随土壤和污水及腐败的有机质进入水域的。微生物在水中的分布受水体类型、有机质含量．温度．酸碱度．含盐量．溶解氧．深浅度等诸多因素的影响。当水体受到土壤和人畜排泄物的污染后．会便肠道菌和病原菌的数量增加、在海洋中生活的微生物主要是细菌，它们具有嗜盐的特性，能够引起晦产动植物的腐败，有些菌种还可引起食物中毒。矿泉水、深井水含菌很少。

食品加工中，水不仅是微生物的污染源，也是微生物污染食品的主要途径。如果使用了微生物污染严重的水作原辅料，则会埋下食品商败变质的隐患。在原料清洗中，特别是在畜禽屠宰加工中，即使是应用洁净自来水冲洗．如方法不当，自来水仍可能成为污染的媒介。 •

（四）人及动物携带

健康人体的皮肤．头发．口腔．消化道．呼吸道均带有许多微生物．由病原微生物引起疾病的患着体内会有大量的病原微生物，它们可通过呼吸顶和消化道向体外排出；人体接触食品就可能造成微生物的污染．犬．猫：蟑螂、蝇等的体表及消化道也都带有大量的微生物．接触食品同样会造成微生物的污染。

（五）加工机械设备

各种加工机械设备本身没有微生物所需的营养物，当食品颗粒或汁液残留在其表面．使微生物得以在其上生长繁殖。这种设备在使用中会通过与食品的接触而污染食品。

（六）包装材料

各种包装材料，如果处理不当也会带有微生物．一次性包装材料比循环使用的微生物数量要少。塑料包装材料，由于带有电荷会吸附灰尘及微生物。

（七）原料及辅料

健康的动、植物原料表面及内部不可趱免地带有一定数量的微生物，如果在加工过程中处理不当。容易使食品变质，有些来自动物原料的食品还有引起疫病传播的可能。

辅料如各种佐料．淀粉．面粉．糖等，通常仅占食品总量的一小部分，但往往带有大量微生物。调料中含菌可高达10的8/g。佐料，淀粉．面粉．糖中都含有耐热菌；原辅料中的微生物一是来自于生活在原辅纠体表与体内的微生物，二是在原辅料的生长．收获、运输．贮藏．处理过程中的二次污染。

㈣ 医药工业废水的主要污染物及其来源

摘要 制药过程中产生的有机废水是主要污染源，尽管制药工业产值仅占全国工业总产值的117%，但其废水排放量占全国废水排放量的2%。制药行业废水中含有的主要污染物有悬浮物(SS)、化学需氧量(COD)、生化需氧量(BOD)、氨氮(NH3-N)、氰化物及挥发酚等有毒有害物质。这些物质如果流入人体，后果不堪设想。在下面介绍的制药废水的来源和危害中，可以认识到治理制药废水的必要性。

㈤ 在制药过程中，人为什么是最大的污染源这

为什么说人是最大的污染源?

1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。
3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物，更不用说还有个人卫生习惯参差不齐。
人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。在正常人体皮肤、粘膜及与外界相通的各种腔道，存在着微生物，而身体的器官内部以及血液和淋巴系统内没有微生物，如果在这些部位的任何
一处发现有相当数量的微生物，通常表明疾病状态。
皮肤上常见的金黄色葡萄球菌，当皮肤受到损伤时，可引起化脓性感染。
《药品生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
《药品生产质量管理规范》中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

4、人的口腔
口腔中有很多微生物粪便适于微生物的生长繁殖因此平时生活中尤其在药品生产中，上完卫生间之后一定要记住洗手。药品生产人员的健康对于药品的质量有很大的影响。
《药品生产质量管理规范》中规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
故《药品生产质量管理规范》中明确规定：药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。同时还规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

㈥ 中成药在储藏中最常见的微生物污染是

中成药最常见的污染微生物是曲霉和木霉，因为中成药多含淀粉类和糖类物质，在空气中极易吸湿而被曲霉木霉等污染。

㈦ 引起药厂污染的主要媒介是什么对药品生产控制有何影响如何防范污染

答：一空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。
对洁净室（区）的要求：见GMP规范第13~19条规定。
2、洁净厂房的空气净化
（1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。
（2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。
3、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效、超高效。
5、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度。
二、水——微生物在绝对的“纯水”中是不能生长的
1、在生产过程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管网水）→适当处理后→生产用水
2、工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。
三、表面
1、一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
2、清洗表面的基本知识
应使清洁剂与污染物紧密接触；
从被清洗的表面上移去污染物；
将污染物扩散到溶剂中；
防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
四、人——生产区最大的污染源
污染途径：⑴人的头发和皮肤。⑵水滴——如呼吸、咳嗽和喷嚏。⑶衣着。⑷化妆品和手饰。⑸人为差错引起。

㈧ 微生物污染的原因有哪些

食品种类很多，不同的食品，其原料来源不同，所接触的自然环境也不相同，因此污染的微生物类群也会有一定差异。总体来说，主要归纳为以下几个途径。

1、通过原料污染食品

食品是由各种原料经过合理调配加工而成的复配混合物，其原料种类繁多，性能各异，有油质原料、粉质原料、胶质原料等，在这些原材料中，都有含有一定的脂肪、蛋白质和淀粉。这些营养成分露于空间时，病菌即可侵入。

2、通过包装材料污染食品

市场上的食品包装(直接接触类的包装容器）最常见的大致可以分为纸类材料、塑料材料玻璃材料、金属材料、陶瓷材料、竹木材料以及其它复合材料。包装材料(桶、瓶、盖)的不卫生是造成食品的微生物污染的重要原因，食品的内容物因容器和附件而污染微生物的情况是屡见不鲜的，容器生产厂家的卫生环境未必能保证容器在生产、贮存和运输过程中的清洁卫生，故包装容器在使用前应进行清洁和消毒处理。

3、通过用具污染食品

食品的用具，包括原料的包装保健品、运输工具、生产加工设备和成品包装材料及容器等，都有可能成为微生物污染食品的媒介，尤其是表面不光滑的用具污染程度更加严重。这些用具在包装原料或成品前，都应彻底清洗和消毒，以保证成品的卫生质量。

4、通过空气污染食品

空气中的微生物是暂时、可变的，虽然微生物在空气中一般不生长繁殖，但空气中却到处都悬浮着带有微生物的尘埃、颗粒物或液体小水滴，这些微生物是自多种不同的来源被带入空气中。空气中飞扬着许许多多的尘埃，大量的微生物就附在尘埃上，随着空气的流动和气压的变化，尘埃的飞扬或沉降将微生物附着在食品上。此外，人体带有微生物的痰沫、鼻涕与唾液的小水滴，在讲话、咳嗽或打喷嚏时，也可能直接或间接地通过空气污染食品。

5、通过人员污染食品

人的体表、头发或衣服的表面都有许多微生物的吸附。人接触保健品时，人体可作为媒介，将微生物污染食品。特别是手，每平方厘米的杂菌数可高达几百万个，所造成的食品污染最为常见。如果直接接触食品的从业人员生产操作时不穿戴工作衣帽或者手和工作衣帽不经常清洗和消毒以保持清洁，就会把大量的微生物带到食品中，造成食品的污染。

如何杜绝食品微生物污染

在食品生产过程中，消毒是一项系统性的工程也是一项技术性的工作。应对生产原料、包材、用具、环境、人员、设备、容器、生产用水等等保持消毒灭菌，做到无死角，避免微生物滋生。选择一款合适的消毒剂是必不可少的：

1、需要具有广谱高效的杀菌效果，一种消毒产品就能杀灭细菌、真菌、霉菌等病原微生物；

2、不产生细菌耐药性，以符合长期重复使用的要求；

3、要求是食品级消毒剂，达到食用无害的等级；

4、要求在食品行业中有成熟的应用；

那么有没有上述所描述的消毒剂呢？答案是肯定的。

奥克泰士

奥克泰士--德国原装进口，食品级过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂，具有无色无味无毒无残留无腐蚀性等特性，产品经过欧盟EMAS检测认证、IFS国际食品标准检测认证、ISO9001ISO14001管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。其消毒效果完全可以达到无菌车间消毒要求，成为很多食品生产企业日常消毒的首先产品。经权威部门检验，奥克泰士高效消毒剂对微生物（包括芽孢）的杀灭效果非常突出，因为其杀菌效力高、安全无残留等独特的特点，奥克泰士消毒剂在实际生产中得到广泛应用。特别是奥克泰士引入在食品饮料、生物制药、医疗卫生等国内外众多高端领域顺迅推广。

奥克泰士消毒的优点

1、广谱杀菌：奥克泰士拥有瞬间杀菌性能，能够杀灭包括：大肠杆菌，金黄色葡萄球菌、嗜热链球菌、保加利亚杆菌，粪肠球菌，肺炎双球菌，绿脓杆菌，产气荚膜梭菌，铜绿假单胞菌，乳微细菌、芽孢菌，产杆菌，链球菌等200多种细菌，霉菌，病毒。  

2、奥克泰士具备无二次污染的特点，因为奥克泰士是通过释放氢氧键，氧化作用杀菌的，所以残留只有水和氧气，属于无二次污染的纯生态消毒产品。  

3、通过银离子的加入，奥克泰士有别于普通的过氧化氢，仅用较少含量的过氧化氢就能解决普通过氧化氢较高浓度才能解决的问题，成功解决了过氧化氢稳定不好，腐蚀性大的问题。

㈨ 分析造成产品微生物污染的原因有哪些

从最开始的开始说，比如植物上边的微生物可以来自空气和土壤，经过收割微生物可以来自收割的机器，进入到工厂的途中，微生物可以来自交通运输工具和装载工具比如盒子什么的，加工的时候可以来自加工的工具和加工人员，加工完成后运输至超市，微生物可能来自运输工具，摆放到货架上，微生物来自货架，空气，任何人接触此产品（售货员工，客人），客人买回家放在冰箱桌之上什么的还是会有微生物的参与。。。总之微生物无处不在，，，

㈩ 药剂可能被微生物污染的途径有哪些

常见污染药物制剂的微生物：主要看来源,包括药物原材料,制药用水、空气、操作人员、包装物、制备厂房和建筑物.E.COLI是一种.
室外空气中常见产芽胞杆菌、产色素细菌及真菌孢子等；室内空气中的微生物比室外多,室内空气中常见的病原菌有脑膜炎奈瑟氏菌、结核杆菌、溶血性球菌、白喉杆菌、百日咳杆菌等.
水中的病原菌如伤寒杆菌、痢疾杆菌、霍乱弧菌、钩端螺旋体等主要来自人和动物的粪便及污染物.