如何分析评估生物相容性的等同性

⑴ 什么是“生物相容性”

生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生相互反应的能力。生物相容性是材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。材料与宿主产生相互作用所涉及生物化学、生物力学和生物电学三个反应系统。

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

生物相容性分为两类：组织相容性和血液相容性

组织相容性：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力。一般来说，相对分子质量大，分布窄或有交联结构的材料，组织相容性较好。其顺序由好到差依次为：硅橡胶、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚酰胺、酚醛树脂、环氧树脂等。

血液相容性：材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能。在材料的表面首先吸附血浆蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等；继而血小板在材料表面黏附、聚集、变形，同时血液内一系列凝血因子被激活，从而引起血栓的形成；溶血、白细胞减少等细胞水平的反映；免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体、二磷酸腺苷（ADP）和前列腺素的释放等分子水平的反映。

生物相容性概念

医疗器械的复杂性主要取决于植入体对于宿主的影响以及宿主对于植入体的影响这两方面的因素。大部分的变化对生物体都有不利的影响。

国际标准ISO10993-1是由ISO/TC 194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。

ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，有12个部分组成，分别是：实验选择指南、动物福利要求、遗传毒性致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、细胞毒性试验体外法、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、临床应用、与生物实验有关的材料降解、刺激与致敏试验、全身毒性试验、样品制备与标准样品。

什么部门可以对医疗器械的生物相容性开展检测？

中科检测

我国的生物相容性评价内容包括：

（1）溶血试验评价

（2）细胞毒性试验评价

（3）急性全身毒性评价

（4）过敏试验评价

（5）刺激试验评价

（6）植入试验评价

（7）热原试验评价

（8）血液相容性试验评价

（9）皮内反应试验

（10）生物降解试验

（11）遗传毒性试验评价

（12）致癌性试验评价

（13）生殖和发育毒性试验

（14）亚急性毒性试验

（15）慢性毒性试验

（16）药物动力学试验评价

⑵ 什么是高分子材料的生物相容性，如何考虑其生物相容性

生物相容性是指合成材料与有机体制和血液之间的适应性。尽管高分子材料与金属和陶瓷相比，其结构与性能等方面更接近于天然高分子，但对于肌体来说，这毕竟是异物。

⑶ 生物相容性的评价原则和标准

评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。
体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点：第一，没有一种材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；第三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。

⑷ 转基因植物的实质等同性有哪些原则

1993年经济合作与发展组织（OECD）提出了食品安全性分析的原则，即实质等同性原则，即生物技术产生的食品及食品成分是否与目前市场上销售的食品具有实质等同性。实质等同性比较的主要内容对植物而言包括形态、生长、产量、抗病性及其有关农艺性状。

成分比较包括主要营养素（脂肪、蛋白质、碳水化合物、矿物质、维生素）及抗营养因子（如豆科作物中的蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶）、毒素（如马铃薯中的茄碱、番茄中的α-番茄素、小麦中的硒等含量是否增加）和过敏原（如巴西坚果中的2S清蛋白）。

如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性，则可以认为是安全的。如转病毒外壳蛋白基因的抗病毒植物及其产品与田间感染病毒的植物生产的产品都带有外壳蛋白，这类产品应该认为是安全的。若转基因植物生产的产品与传统产品不存在实质等同性，则应进行严格的安全性评价。

⑸ 什么是生物相容性检测主要针对那些医疗器械呢

1.什么是生物相容性？

生物相容性指的是生命体组织对非活性材料所产生的一种性能，一般指的是材料和宿主之间的额相容性，包括了组织相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物体组织、血液的不良反应。

了解完什么是生物相容性，那你就应该明白什么是生物相容性检测了，是医疗器械检测机构提供的检测服务，是对医疗医用器械产品进行生物相容检测，因为现在许多都要求生物相容性检测（尤其是近期的口罩出国）所以大家也都会搜索生物相容性检测，该词也逐步火起来。

生物相容性检测主要针对医疗器械及医用产品，主要涉及的产品要看该产品相关的检测标准，一般来说与宿主有产品基础的医用医疗器械都会要求做相应的生物相容性检测。华通威生物相容性常规三项检测‘体外细胞毒性检测’‘皮肤刺激试验’‘致敏试验’三项也是经常要做的。

⑹ 什么是生物相容性，包括哪两方面

生物相容性就是材料在机体的特定部位引起恰当的反应。生物相容性包括分为生物学反应和材料反应两部分。

其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。

生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

(6)如何分析评估生物相容性的等同性扩展阅读

生物相容性分类：血液相容性、组织相容性（一般生物相容性） 。

1、血液相容性：

材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用；

2、组织相容性：

材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。

3、血液相容性要求：

抗血小板血栓形成； 抗凝血性； 抗溶血性；

抗白细胞减少性； 抗补体系统抗进性； 抗血浆蛋白吸附性； 抗细胞因子吸附性。

⑺ 转基因食品与传统食品的实质等同性包括哪几点

对转基因作物的安全性进行评估涉及一个重要原则：实质等同性（substantial equivalence）。转基因食品与传统食品的实质等同性包括：①表型性状：如植物的形态、产量、抗病虫等性状；②组成成分：包括关键性营养成分（如脂肪、蛋白质、碳水化合物）和毒性物质（如马铃薯中的茄碱、番茄中的α-番茄素）；③特定差异：如果转基因食品与传统食品有特定差异，那么安全性分析应该集中在这些特定性差异上。如引入的基因是编码一种还是多种蛋白质、是否产生新的化合物、产生的新的蛋白质的安全性问题。1996年，第二届粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）将来自转基因的植物、动物、微生物划分为3类：①与市场上销售的传统食品有实质等同性；②除某些特定差异外，与传统食品有实质等同性；③与传统食品没有实质等同性。

⑻ 生物相容性常规三项检测是指那些生物相容性去哪里检测呢

生物相容性常规三项检测指的是‘体外细胞毒性测试’‘皮肤刺激测试’‘致敏检测’等三项，这是生物相容性的常规三项，生物相容性一般指的是生命体组织对非活性材料所产生的一种性能，一般指的是材料和宿主之间的额相容性，包括了组织相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物体组织、血液的不良反应。也就是说与人类等活性本体有接触的医疗医用器械都需要做此类测试，一般来说中检华通威生物相容性常规三项办理周期为7-8周左右，主要可以参考下！

⑼ 实质等同性原则的主要内容是什么（五条）

实质等同性
概念：是指如果一种新食品或食品成分与已存在的食品或食品成分实质等同，就安全性而言，他们可以等同对待，也就是说，新食品或食品成分能够被认为与其传统食品或食品成分一样安全。

[ 简要概述为尽量减少灾害的试验所需的解释的不足的法规和食品卫生检验。
这个概念是九十年代转基因监管工作面临挑战时出现的一种食品安全性评估程序

实质等同是一个伪科学的概念，因为它是一个商业和政治
判断伪装，就好像它是科学的。
这是，而且本质上是反科学的，因为
它的创建主要是为了提供一个测试借口不要求生化或毒性。
因此，旨在阻止和抑制潜在的科研信息。