㈠ 洁净区为什么只限定微生物和尘埃粒子数
洁净区是否测动态和静态、什么时候测、测什么项目?
GMP只是个最低的行业要求，不可能包括所有的生产情况。
遵守GMP并灵活应用的前提，是理解法规。
先看洁净区静态。（iwuchen通过多年的洁净室建造经验总结）
定义参考ISO 14644 1-8，我就不抄了。
设施建成，空调系统装好并运行，生产设备等所有东东也已到位，但无人且无生产的条件下。
这时候检测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、设施设备表面，同时还应考虑检测压差、温湿度，主要是考察厂房设施和空调净化系统的“洁净能力”，也就是说在无任何其它因素影响下到底能不能干活。
什么时候测静态？
1）刚建成验证时必须测；
2）更换了各级过滤器，或厂房设施或净化系统有大修；
3）长期未生产，空调系统停运了一段时间；等等；
再看洁净区动态。
同样参考ISO 14644 1-8。
我的理解：设施设备统统运行，生产在进行，人在操作活动，其实就是正常的生产状态。需要注意的是：这时候影响洁净区微生物的因素，已经不仅仅是空调系统的净化能力了；还包括生产过程中产生的，大多数情况下是产尘，尘埃粒子可能会超标；其次对微生物最大的影响就是人了。
生产过程中的动态检测其实最能够反应情况。
测什么项目呢？尘埃粒子：如果产尘量大的区域，那就别测了，测了也超，没意义；但如果不测动态，建议检测静态，看看空调系统正常不。
沉降菌、浮游菌：这个是必须滴；设施设备和人表面：这个也是必须滴；
什么时候测动态？
1） 验证或再验证；
2） 日常监测时生产过程中测；
总之，不管啥项目，测不测、怎么测还是看目的意义是啥，评估风险有多大，明白了这些之后，具体如何就不再是问题了。
㈡ 为什么要对生产环境的空气和工作台进行微生物检测
我们日常环境中的空气中有大量的微生物存在，通常是伴随着空气中的灰尘和细颗粒物一起在空气中漂浮。对于药品、食品和生物工程生产来说，生产过程或/和产品有着严格的微生物要求，而生产环境是微生物污染的一个重要来源和控制环节。因此，在这类生产车间中必须严格控制环境微生物的数量，通常是通过对生产车间实施密封并对内部空气进行严格过滤，达到所要求的洁净度来实现的。
对生产环境的空气和工作台进行经常性的微生物检测，就是为了通过检验生产环境的微生物水平（数量），考查是否满足生产过程中微生物控制要求，是否达到了相关的标准规范的要求，也是考查生产环境是否保持密封及内部的空气过滤系统是否在有效运行的手段和方法。
㈢ D级区有必要做表面微生物监测么
还是有必要做的。
在2010GMP 附录1 第11条有D级区微生物指标要求，不做怎么能知道该指标？
何况D级区与C级、B级等各区并不是完全隔离的，会互相影响。
㈣ 洁净室检测都有哪些内容微生物检测的标准是什么
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
检测的标准：是根据洁净度级别来衡量的 洁净室有10级--百万级等级级别划分，每个标准划分是不一样的。希望可以帮到您
㈤ 洁净区的表面微生物必须要检测吗
是的，必须检测。
洁净区对空气微生物（沉降微生物）和表面微生物都有要求。不同的洁净度，要求也不同。是必须检测的。
㈥ 药厂的洁净室浮游菌超标是为什么
洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，
而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理。
一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。
一般制药企业按洁净级别，表面消毒和空间消毒灭菌建议方案如下：A级区：是与无菌产品直接或间接接触的关键区域，在A级区内微生物检查结果要<1cfu/m3。所以A级区使用的消毒剂本身要有很好的无菌保障，并且无残留，杜绝产品被消毒剂污染的风险。
根据FDA行业指南无菌加工生产的无菌药品，现行的生产质量管理规范(cGMP)，日常使用的消毒剂应当有效针对从厂房设施回收的活力的常见微生物群落。许多常见的消毒剂对孢子是无效的。比如：70%的异丙醇对芽孢杆菌孢子无效。因此，使用时根据书面计划和当环境数据指出有形成孢子的微生物存在时，合理的杀菌程序也包括一个杀孢子剂。
A级区出现细菌孢子时，普通表面杀孢子剂只能用于表面擦拭，但是不能解决空间孢子的问题，所以需要用VHP做熏蒸。但是VHP用的高浓度过氧化氢容易腐蚀设备，所以不便频繁使用，解决办法就是在日常消毒中用无残留的表面杀孢子剂和消毒剂轮换，做到提前预防和控制，减少熏蒸的频率。USP<1072>也指出：推荐杀孢子剂和消毒剂轮换使用。
所以，基于A级区的特点，我们提出的方案是：
用无菌包装的醇类消毒剂做日常清洁消毒，
使用过氧化氢杀孢子剂，避免出现的细菌芽孢和霉菌。
发现较高的污染，需要用空间熏蒸灭菌。
㈦ 为什么洁净区微生物超标哪位大侠告诉我啊
不知道楼主说的是表面微生物还是浮游、沉降菌超标。如果是表面微生物，那应该是消毒问题。如果是沉降菌或浮游菌，估计跟空调有关。