口罩的生物学评价如何做

A. 医用防护口罩检验方法

在我国医用口罩执行标准中，有GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。对此，需要理化指标检测仪器、环氧乙烷残留检测仪器及微生物指标检测仪器。在上述三个标准中，对于微生物指标检测执行GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B–产品微生物检测方法和GB/T14233.2-2005《 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》第3章–无菌试验。
B1  产品采集与样品处理
于同一批 号的 二个运输包装中至少抽取 12个蕞小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另 1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的蕞小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少 3个包装，从每个包装中取样，准确称取10g±1g样品。剪碎后加人到200ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次 50ml递增，直至能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。
B2  细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
B2.1 操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种 5个平皿，每个平皿中加人 1ml样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基 15～20ml倒人每个平皿内混合均匀 。待琼脂凝固后翻转平皿置 35℃±2℃培养 48h后，计算平板上的菌落数。
B2.2 结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B1）计算结果：
X1=A×（K÷5）
式中X1—–细菌菌落总数 cfu/g或cfu/mL；
A——5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；
K——稀释度。
当菌落数在 100以内，按实有数报告，大于 100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定，按 B2.3进行复检和结果报告。
B2.3 复检方法
将留存的复检样品依前法复测 2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何 1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。
B3  大肠菌群检测方法
B3.1 操作步骤
取样液 5ml接种 50ml，乳糖胆盐发酵管，置 35℃±2℃培养 24h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃±2℃培养 18～24h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。
取疑似菌落 1-2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发醉管，置 35℃±2℃培养 24h，观察产气情况。
B3.2 结果报告
凡乳糖胆盐发酵骨产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。
B4  绿脓杆菌检测方法
B4.1 操作步骤
取样液 5ml，加人到50ml SCDLP培养液中，充分混匀，置 35℃±2℃培养 18～24h。如有绿脓杆菌生长，培养液农面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化胺琼脂平板，置 35℃±2℃ 培养 18～24h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。
取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：
氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1%二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。
绿脓菌素试验：取2-3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35℃±2℃培养24h，加入 3～5ml，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三-氯-甲-烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加人 1mol/L的盐酸1mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。

B. 一次性口罩是医用口罩吗

一次性无菌口罩，如果能达到或超过一次性使用医用口罩技术指标要求，就是医用口罩。一次性使用医用口罩除外观、材料等指标外，还包括：1，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2，口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm³，3， 口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量，应不超过10μg/g，4， 生物学评价：口罩的细胞毒性应不大于2级；口罩的原发刺激记分应不大于0.4；口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。
一次性防护口罩一般都是一用口罩是三层来防护的，有些市面上仅是防御物霾的口罩，房屋雾霾的口罩有一定的作用，但不如医用的防护口罩防护的更好，所以说在买口罩的时候有一定要注意是不是医用口罩，是否是3层。
一次性防护口罩和医用口罩是有区别的。主要是口罩中间的滤芯有差别。如果你不是生活在湖北武汉的疫区，也不是医务人员。作为日常防护来说，一次性防护口罩可以达到防护作用的。

C. 医用防护口罩的说明

医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为普通卫生纱布或无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显着，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害，佩带舒适。
医用防护口罩是防止呼吸道传染病最好的用品，每人都应随身携带。
☆ 防护空气中悬浮颗粒对人体的危害
☆ 适用于传染病区医护人员的防护
☆ 适用于病毒实验室人员的防护
☆ 传染病流行期间各类人员的防护
☆ 有毒化学、矿山工作人员，花粉过敏人员
☆ 军队生化武器的单兵防护
中华人民共和国纺织行业标准 （GB 19083-2003）中华人民共和国纺织行业标准 医用防护口罩技术要求
Technical requirements for protective face mask for medical use
GB 19083-2003 本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。
本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。 本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 3.1过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type st mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask
与面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等级spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。 4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
c) 口罩表面不得有破洞、污渍；
d) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kPa (80 mmHg)压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
4.12 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6中的规定。 5.1口罩基本尺寸
以通用量具测量，应符合第4.1条规定。
5.2 外观
目力检查，应符合第4.2条规定。
5.3鼻夹
通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.4口罩带
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与气流阻力试验
应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至（85±2）L/min。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075±0.020）μm,几何标准差不超过1.86。
过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。
口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
检查5个口罩。
口罩在（21±5）℃，相对湿度（85±5）%下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在305mm的距离将2ml的合成血（表面张力（4.0～4.4）×10-4N/cm）从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为10.7kPa (80 mmHg)。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用GB/T 4745规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.8条的规定。
5.8 消毒和灭菌
用GB 15980规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.9条的规定。
5.9环氧乙烷残留量
按照GB15980-1995规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.10条的规定。
5.10阻燃性能：
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验按照下列程序进行，结果应符合4.11规定。
将口罩戴在金属头模上，在鼻尖处测量的头模运动线速度为（60±5）mm/s。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（20±2）mm。
将头模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到20000～30000Pa (0.2bar～0.3bar)并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（40±4）mm。火焰的温度在燃烧器尖端上方（20±2）mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（800±50）℃。
将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。
应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。
5.11皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12条的规定。
5.12标识与使用说明书
目力检查，应符合第4.13条规定。 6.1 标识
6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标；
c) 产品形式标识；
d) 滤料级别：N95；
e) 贮存期限；
f) 请参见生产者提供的信息的说明；
g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)；
h) 需组装的部件应该做出安全符号标识；
i) 一次性使用的应有一次性标识；
j) 重复性使用的应标明灭菌方法。
注：N95为滤料的等级，该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95%。
6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识：
a) 制造商名称和地址、电话、邮编；
b) 产品名称；
c) 产品执行标准号；
d) 生产批号；
e) 重量；
f) 规格数量；
g) 体积；
h) 防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6.2使用说明书
使用说明书至少应使用中文。
使用说明书应至少给出下列内容：
a) 用途和使用限制；
b) 有色代码的意义；
c) 使用前需进行的检查；
d) 佩戴适合性；
e) 使用方法；
f) 保养（例如清洗、消毒），如适用；
g) 贮存；
h) 所使用的符号和/或图示的含义；
i) 应给出可能会出现的问题，例如：口罩的适合性（使用前进行检查）；如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到；空气质量（污染物、缺氧等）；
j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备；
k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议;
l) 如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法。 7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩按数量装箱，放入合格证（装箱单），封箱。
7.2 运输
按合同规定的条件。
7.3 贮存
按使用说明书的规定进行。

D. 医用口罩检测标准

医用防护口罩指标如下：

包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。

（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0，24±0，06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％。

（2）密合性：口罩总适合因数应不低于100。

(4)口罩的生物学评价如何做扩展阅读

分类

N系列：防护非油性悬浮颗粒无时限。

R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时。

P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。

有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。

所以每系列又划分出了3个水平：95％、99％、99，97％（即简称为95、99、100），所以共有9小类滤料。

E. 防护口罩的认证标准

1.防护口罩范围
防护口罩标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔有害气体飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 名词与术语
3.1过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，防护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能flame retardation
LFY-610口罩阻燃性能测试仪j检测口罩的阻燃性能护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type st mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask

F. 到哪部门鉴定口罩质量

口罩质量鉴定，首先要对标国家标准，口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，中科检测产品质量鉴定是广东高院入册的产品质量鉴定，可开展口罩质量鉴定、口罩机质量鉴定、熔喷机质量鉴定，以及其他相关设备的质量鉴定，如：超声波焊接机鉴定、过滤效率测试仪鉴定、口罩打片机鉴定、N95打片机鉴定、螺杆挤出机鉴定、模头鉴定、喷丝板鉴定、耳带机鉴定、压差仪鉴定、呼吸阻力仪鉴定、静电驻极鉴定、罗茨风机鉴定等。

G. 口罩做微生物检测主要测哪些微生物

口罩做微生物检测主要检测如下微生物：
细菌菌落总数CFU/g：≤100
大肠菌群：不得检出
绿脓杆菌：不得检出
金黄色葡萄球菌：不得检出
溶血性链球菌：不得检出
真菌：不得检出
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
希望以上对您有帮助，如果回答对您或其他路过的朋友有帮助，望采纳和点赞呦，十分感谢~

H. 一次性口罩常规检测项目有哪些

一、医用防护口罩检测

检测标准为GB 19083-2010 《 医用防护口罩技术要求》。检测项目主要有基本要求检测、合性、鼻夹检测、口罩带检测、过滤效率、气流阻力测定、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测，环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性能检测、微生物检测指标等，这其中微生物检测项目主要有细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等指标。
二、常防护型口罩检测
检测标准为GB/T 32610-2016《 日常防护型口罩技术规范》。检测项目主要有基本要求检测、外观要求检测、内在质量检测、过滤效率、防护效果。其中内在质量检测项目主要有耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及与罩体链接处断裂强度、呼气阀盖牢度、微生物（大肠菌群、致病性化脓菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数）
三、口罩纸检测
检测标准为GB/T 22927-2008《 口罩纸》。 检测项目主要有紧度、抗张强度、透气度、纵向湿抗张强度、亮度、尘埃度、荧光性物质、交货水分、卫生指标、原材料、 外观等
四、一次性使用医用口罩检测
检测标准为 YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》检测项目主要有外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学评价。其中微生物指标主要检测细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌。二生物学评价项目有细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应等。
五、 针织口罩检测
检测标准为FZ/T 73049-2014《 针织口罩》。检测项目主要有外观质量、内在质量、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料含量、纤维含量、耐皂洗色牢度、耐水色牢度、耐唾液色牢度、耐摩擦色牢度、耐汗渍色牢度、透气率、异味等
六、PM2.5防护口罩检测
检测标准为T/CTCA 1-2015《 PM2.5防护口罩》、 TAJ 1001-2015《 PM2.5防护口罩》。检测项目主要有表观检测、甲醛、pH值、温度湿度预处理、可分解致癌方向氨染料、微生物指标、过滤效率、总泄漏率、呼吸阻力、口罩系带与主体连接力、死腔等
七、自吸过滤式防微粒口罩检测
自吸过滤式防微粒口罩检测标准原为GB/T 6223-1997 《自吸过滤式防微粒口罩》现在已经废止。现在主要依据GB 2626-2006 《呼吸防护用品.自吸过滤式防颗粒物呼吸器》来进行检测，具体检测项目有材料质量检测、结构设计要求检测、外观检测、过滤效率检测、泄漏性、随弃式面罩的TILv、可更换式半面罩的TI测试、全面罩TI测试、呼吸阻力、呼吸阀测试、呼吸阀气密性、呼吸阀盖测试、死腔、视野评测、头带、连接部件及连接处应力测试、镜片测试、气密性测试、可燃性测试、清洗及消毒测试、包装等
口罩检测是一件科学严肃的事情。必须依据相关标准来执行。除了以上标准外，口罩检测还有部分地方标准，如DB50/T 869-2018 《粉尘工作场所防尘口罩适用规范》对防尘口罩做了规定。还有检测方法标准，如YY/T 0866-2011《 医用防护口罩总泄漏率测试方法》、 YY/T 1497-2016《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法》。