生物安全如何备案

⑴ 病原微生物实验室生物安全环境管理办法

第一条 为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。第三条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

⑵ 一级实验室需要备案吗

法律分析：需要备案。一级生物安全实验室是必须要备案的。导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等，且对实验室工作人员和环境的潜在危害性最小。进入BSL-1 实验室的工作人员要通过实验室操作程序的特殊培训，并由一位受过微生物学及相关科学一般培训的实验室工作人员监督管理。BSL-1 实验室标准微生物操作准则： 实验正在进行或正在操作组等。

法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件： (一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； (二)通过实验室国家认可； (三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； (四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

⑶ 需要实行备案管理制度的生物安全实验室有哪些

需要实行备案管理制度的生物安全实验室有一级、二级生物安全实验室。

根据《陕西省动物病原微生物实验室备案管理办法》第三条，本办法适用于陕西省行政区域内开展动物病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室的备案管理与监督管理。

一级、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）特指符合国家有关规定，不得从事高致病性动物病原微生物实验活动，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。

有下列情况之一的实验室需重新申请备案：

（一）因重建、扩建、改建实验室导致原先核准场所发生改变。

（二）实验室搬迁变更。

（三）实验室设立单位经营权改变或实验室负责人、生物安全负责人发生变更的。

以上内容参考：陕西省农业农村厅—陕西省农业农村厅关于征求《陕西省动物病原微

⑷ 如何做好实验室生物安全管理工作

管理机构及管理职责

（1）设立（校级）实验室安全管理委员，负责全校实验室生物安全管理。

（2）委员会下设办公室，负责全校生物安全管理日常工作和生物安全应急处置工作。

（3）各院系、医院或从事相关工作的其他二级机构，设立实验室生物安全管理领导小组，实行领导小组领导下的实验室管理负责制。

（4）各二级单位的法人代表，对该单位生物安全负有完全责任。

（5）实验室主任、教学实验中心主任、课题负责人、实验教学主讲老师为所在实验室的生物安全负责人，负责确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家安全有关安全要求，评估实验室生物材料、样本、药品、化学品、化学品和机密资料被丢失或不正当使用的危险，并对其定期检查、维护和更新，以保障实验室教学和科研工作的正常运转。

生物安全级别与实验室设置

具有感染威胁的生物危险度分为四级，级别越高，潜在危险越大。一般高校或研究所所涉及的是一级或二级生物安全水平的基础实验，更高级别生物安全威胁的实验很少开展，如需要进行更高级别生物安全威胁的实验，必须向学校相关领导机构通报，实验室相关设施及操作必须严格按照世界卫生组织制定的《实验室生物安全手册》（第三版）执行。

（1）危险度1级（无或极低的个体和群体危险）不太可能引起人或动物致病的微生物。

（2）危险度2级（个人危险中等，群体危险低）病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。

（3）危险度3级（个体危险高，群体危险低）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有效的预防和治疗措施。

（4）危险度4级（个体和群体的危险均高）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般 没有有效的预防和治疗措施。

根据国家对实验室生物安全分类管理规定，将实验室分为Ⅰ级，Ⅱ级，Ⅲ级，Ⅳ级，实验室的设置应报国家有关部门批准，确定实验室级别，取得相应资格证书。

生物安全工作

（1）实验室应制定意外事故的应对程序和突发事件德应急预案，应急预案应报学校“实验室生物安全管理委员会”办公室备案。

（2）实验室安全管理负责人有责任监督实验室工作人员对易燃、易爆、有毒、放射性物品和病原体微生物等进行确认，分类管理，安全存放，随时监控。

（3）实验室安全管理人员应记录实验室危害评估的结果及所采取措施，发现问题应及时上报实验室管理领导小组。

（4）实验室安全管理人员必须对本实验室操作有害材料的安全行为进行全过程监督和记录，提供生物安全指导。

（5）对于高风险核污染材料应严密控制，专人管理，并有采购、使用记录等，防丢失或遗失。

（6）所有废弃物用使用可靠方法处理。

（7）实验室安全管理负责人有义务督促使其实验室的工作人员进行定期的健康检查。

（8）不得擅自改建实验室或改动实验室设置，确需改建或变更设置的，要对生物安全影响进行评估，经相关部门批准后，报学校实验室生物安全管理委员会办公室备案。

（9）定期向公众进行不同形式的生物安全教育，对相关实验室工作人员进行分级培训。

答案来自

⑸ 一级生物安全实验室需要备案吗

一级生物安全实验室是必须要备案的。
导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等，
且对实验室工作人员和环境的潜在危害性最小。
进入BSL-1 实验室的工作人员要通过实验室操作程序的特殊培训，
并由一位受过微生物学及相关科学一般培训的实验室工作人员监督管理。
BSL-1 实验室标准微生物操作准则： 实验正在进行或正在操作组等。

⑹ 符合生物安全管理规范具体办法由

从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动，应当具备相应条件，符合生物安全管理规范。具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。

国家对涉及生物安全的重要设备和特殊生物因子实行追溯管理。购买或者引进列入管控清单的重要设备和特殊生物因子，应当进行登记，确保可追溯，并报国务院有关部门备案。个人不得购买或者持有列入管控清单的重要设备和特殊生物因子。

从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行；进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。国务院有关部门依法对生物技术应用活动进行跟踪评估，发现存在生物安全风险的，应当及时采取有效补救和管控措施。

⑺ 实验室备案需要的材料

法律分析：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意的手续文件；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明文件；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的手续文件；

法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

⑻ 生物安全法第44条规定设立病原微生物实验室应当依法取得什么或者进行什么

1、《中华人民共和国生物安全法》第四十四条规定，设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案。个人不得设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。国家根据对病原微生物的生物安全防护水平，对病原微生物实验室实行分等级管理。从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。低等级病原微生物实验室不得从事国家病原微生物目录规定应当在高等级病原微生物实验室进行的病原微生物实验活动。
2、高等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准，并将实验活动情况向批准部门报告。对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，未经批准不得从事相关实验活动。
3、病原微生物实验室应当采取措施，加强对实验动物的管理，防止实验动物逃逸，对使用后的实验动物按照国家规定进行无害化处理，实现实验动物可追溯。禁止将使用后的实验动物流入市场。
病原微生物实验室应当加强对实验活动废弃物的管理，依法对废水、废气以及其他废弃物进行处置，采取措施防止污染。病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保其符合国家标准。
《中华人民共和国生物安全法》适用于什么情况
1、防控重大新发突发传染病、动植物疫情；
2、生物技术研究、开发与应用；
3、病原微生物实验室生物安全管理；
4、人类遗传资源与生物资源安全管理；
5、防范外来物种入侵与保护生物多样性；
6、应对微生物耐药；
7、防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；
8、其他与生物安全相关的活动。

法律依据
《中华人民共和国生物安全法》
第四十四条设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案。
个人不得设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。

⑼ 浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法中规定哪些实验室需要依法进行备案

各地要严格执行《浙江省农业厅关于印发<浙江省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）>的通知》（浙农政发〔2013〕7号）规定，对从事与动物病原微生物菌 (毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含第三方实验室，下同）进行备案管理。市级农业农村部门具体负责本辖区内实验室的备案登记管理工作，县级农业农村部门指导督促辖区内实验室做好备案工作。对于新建、改建和扩建生物安全一级、二级实验室，应当在实验室建成后30日内向所在地市级农业农村部门备案。实验室负责人、生物安全负责人、场地等主要备案项目发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关重新备案。 一、P1级实验室一般规范
1、 实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备。
2、若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时，需明确划分实验区域，小心进行操作。
3、进行实验时，宜关闭实验室的门窗。
4、每日实验结束时需灭菌实验台，如实验中发生污染，需立即加以灭菌。 二、P2级实验室一般规范
1、需设置生物安全操作装置（*级或第二级），且要做定期检查。
2、为了处理重组体，而使用容易产生气雾的磨碎机、冷冻干燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但若机器已经有防止气雾外泄的装置，则不在此限。
3、实验室需具备处理污染物及废弃物灭菌用之高压灭菌器，*放置于同一房间。如有困难，则可置放于邻近处。
4、实验室宜置有UV灯及双重门，如无双重门，则门必须为密闭式。
5、实验室宜设有可用脚或肘操作或自动的洗手的装置。 法律依据：《重大动物疫情应急条例》 第二十一条 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。各地畜牧兽医主管部门要加强病料采集和使用的安全监管。各实验室及其设立单位应当加强相关实验活动废弃物的处置监管，确保灭菌彻底、流向可追溯。