什么是药品的生物检

⑴ 生物检测技术的内容

当前，生物检测技术的方法和理论，经过多年的实践，逐步发展成熟。目前生物检测技术的一些已经被正式运用到了不同的生物学检测领域，如药品微生限度检查法、无菌检查法以及一些灭菌的方法已经成为各药检验所、药品生产企业和医院制药剂室药品质量监测的常规内容，这些方法的应用对药品安全使用起到了非常有效的保证作用。近几年来，生物制剂发展迅速，其质量标准的研制和检验方法的确定离不开生物检测技术。随着医药工业的发展，当前药品和生产企业正在逐步实施GMP认证，而生物检测技术也是基本内容之一。

⑵ 药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。

4、阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

7、含动物组织

含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

(2)什么是药品的生物检扩展阅读

微生物限度检查法的注意事项：

1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

⑶ 简述药品微生物检查的项目有哪些

1药物的抗菌检验
，
2灭菌制剂的无菌检查法
，
3非灭菌制剂的微生物限度检查。

⑷ 生物检定具有什么用途

生物检定目前在药品(主要是生化药物)、生物制品(疫苗、血液制品)的质量控制中发挥重要作用"。生化药物一般是指从生物体分离、纯化所得，包括由现代生物技术(基因重组技术、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程以及化学合成或半合成)得到的生化基本物质(2],有氨基酸及其街生物、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。对那些由动物脏器、微生物或体液等提取的，有效成分不够明确,多组分、结构复杂,理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的天然生化药物，以及有些生物技术药物，由于其空间结构的细微变化,影响药物的活性中心位点，因此质量标准中目前仍应用生物检定法评估这些药物的生物活性。

⑸ 什么是药品检验

药品检验就是对生产的药品进行检验，目的是为了保证生产出来的药品安全、有效、质量稳定。
包括对药品的辅料、生产过程中的检验，半成品的检验、成品的检验。

⑹ 药品无菌检验怎么做无菌检查是不是就是微生物检测啊

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
所以两个检查的内涵是不一样的，二者虽然都是对微生物的检验，但是其检验针对对象完全不同。

⑺ 生物检测技术是什么

是利用生物体（整体组织 ，离体组织微生物和细胞等）来测定药物的生物活性的一种方法。它以药物的药理为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算，从而测得供试品的效价。

⑻ 药物的第三方检测是什么意思

药品检测的目的是为了让不合格的药品进入医药市场，保障药品的安全性，避免影响或危害到人们的生命健康，所以药品的检测是药品质量的保障，但有些企业或药厂是不具备药品检测的条件。
由于药品检测影响巨大，加上药物成分检测相对比较难，所以建议一般在当地药监局、当地药检所以及有正规专业资质进行检测，更为专业。
药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

⑼ 微生物检验、免疫学检验、寄生虫检验、生物化学检验

微生物检验：
过去，科学界一直致力于发展药物，期望它能“治愈”疾病，但事与愿违，研究人员逐渐发现化学药品并非万灵丹，它无法如预期的完全治愈疾病，药物试图解决的是症状，而非病根。反而是人体本身的防御机制—免疫系统，具有不可思议的力量。
功能良好的免疫系统随时处于备战状态，为人体负起抵挡外来入侵者的责任，复杂及多变的免疫系统具有防御疾病、克服疾病，甚至克服环境污染物及毒素所需的武器。

值得注意的是，虽然免疫系统的功能令人惊叹，但仍可能因持续摄取不健康的食物而失效。

根据美国卫生部报导，营养失调是美国仅次于菸草的第二号杀手，它不仅是心脏及癌症等许多重大疾病的真正祸首，同时也是抑郁、疲乏、胃肠病等许多一般健康失调的主因。

显然的，营养失调使免疫系统失去效率，研究已证实，适当的营养可强化免疫系统的功能，因此，在日常生活中摄取适当的营养对人体的健康非常重要，而一旦身染疾病才开始注意营养，则未免太迟了。

医学免疫学：
是研究人体免疫系统的组成与功能免疫应答的规律一效应，免疫功能异常所致疾病及发生机制，以及免疫学诊断与防治的一门生物科学`！
我不知道你是想知道概念还是什么，就答了概念
你可以补充你的问题，让问题具体一些，你想要的答案就越精确

寄生虫检验：
【内容简介】
为适应我国高等医学检验专业教育改革的需要，提高学生对人体寄生虫学理论知识的掌握和应用能力，我们编写了《寄生虫学与寄生虫学检验学习指导和习题集》一书。该书严格按照医学检验专业人材的培养目标和“五性”(思想性、科学性、先进性、启发性、适用性)与“三基”(基础理论、基本知识、基本技能)的指导原则进行编写，是《寄生虫学与寄生虫学检验》的配套教材。本书主要供医学高等职业技术院校检验专业的学生使用，也可作为本专业的本科生、大专生以及参加执业医师考试人员的自测教材和参考用书。
本书共分6章，每一章均包括学习指导、习题和参考答案。根据医学检验专业的特点，学习指导除对每一章(节)学习内容按照掌握、熟悉和了解三个层次进行明确划分外，还概要地介绍了每种寄生虫的形态、生活史、致病性、诊断、流行和防治要点。习题包括选择题(A型题、B型题、C型题和X型题)、填空题、判断题、名词解释、问答题和少量病例分析题，各题均有参考答案。
本书叙述简明、重点突出、题量适中，利于考生自测对《寄生虫学与寄生虫学检验》知识的理解和掌握程度。
【目录信息】
第1章 总论
第一节 寄生现象与寄生虫
第二节 寄生虫和宿主的种类
第三节 寄生虫与宿主的相互作用
第四节 寄生虫的生物学
第五节 寄生虫形态及生活史的特点
第六节 寄生虫感染免疫的特点
第七节 寄生虫感染的特点
第八节 寄生虫感染的诊断
第九节 寄生虫病的流行与防治
本章习题
参考答案
第2章 消化道寄生虫
第一节 似蚓蛔线虫
第二节 十二指肠钩口线虫和美洲板口线虫
第三节 蠕形住肠线虫
第四节 毛首鞭形线虫
第五节 其他消化道寄生线虫
第六节 布氏姜片吸虫
第七节 其他人体寄生吸虫
第八节 带绦虫
第九节 膜壳绦虫
第十节 其他消化道寄生绦虫
第十一节 重要的消化道寄生原虫
第十二节 其他消化道寄生原虫
第十三节 常用消化道寄生虫的病原学检查方法
本章习题
参考答案
第3章 肝及胆管寄生虫
第一节 肝毛细线虫
第二节 华支睾吸虫
第三节 肝片形吸虫
第四节 细粒棘球绦虫
第五节 多房棘球绦虫
本章习题
参考答案
第4章 血液与淋巴系统寄生虫
第一节 丝虫
第二节 日本血吸虫
第三节 疟原虫
第四节 利什曼原虫
第五节 其他血液与淋巴系统寄生原虫
第六节 常用血液与淋巴系统寄生虫的病原学检查方法
本章习题
参考答案
第5章 呼吸系统与中枢神经系统寄生虫
第一节 并殖吸虫
第二节 肺孢子虫
第三节 粉螨
第四节 广州管圆线虫
第五节 呼吸与中枢神经系统寄生虫的常用病原学检查方法
检查方法
本草习题
参考答案门
第6章 皮肤及组织脏器寄生
第一节 旋毛形线虫
第二节 美丽筒线虫门
第三节 曼氏迭宫绦虫
第四节 刚地弓形虫门
第五节 疥螨门
第六节 蠕形螨
第七节 蝇蛆
第八节 虱
第九节 结膜吸吮线虫
第十节 阴道毛滴虫
本章习题
参考答案
【相关资源】
寄生虫与寄生虫学检验学习指导和习题集 -所有相关信息