A. 临床试验生物样本存放冰箱温度记录表什么时候使用
第四十九条 临床试验资料均须按规定保存及处理研究者应所医疗单位内保存临床试验案及其修二、申请书、药管理部门与伦理委员批准临床试验文件临床试验总结报告复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表相关诊断检查资料复印件及药品处理记录保存期试验药品批准市至少二或试验药品临床试验终止至少二管理需要或研究者与申办者协议保存期延申办者应保存关临床试验文件包括药管理部门报告、试验案、药管理部门批文、伦理委员批准文件复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重良反应与严重良事件记录、监视员记录与药品质检记录、实验研究原始记录等保存期临床试验结束至少三第九章 统计析与数据处理第五十条 临床试验设计与结表达及析程都必须采用公认统计析并应贯彻于临床试验各期研究各步骤均需熟悉物统计员参与临床试验案观察本必须检临床意义差异或确定物等效要求计算本应依据统计原则考虑其握度及显着性水平临床试验案要写明统计处理任何变必须临床试验总结报告述明并说明其理由若需作期析应说明理由及程序统计析结表达着重临床意义理解治疗作用评价应信限差别与显着性检验结并予考虑定依赖于显着性检验统计析发现遗漏、未用或余资料须加说明临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符第五十条 数据管理目于自受试者数据迅速、完整、误收入报告所涉及数据管理各种步骤均需记录案便数据质量及试验实施作检查用适标准操作程序保证数据库保密性应防止未经审办者授权接触数据应满意计算机数据库维护支持程序采取数据质量保证程序遗漏准确数据所起影响降低低程度试验程数据登记应具连续性应设计阅读与输入计算机合适临床报告表及相应计算机程序保证数据录入准确应采用输入或校第五十二条 临床试验随机配受试者程必须记录每名受试者密封代码应由申办者或研究者保存设盲试验应案载明破盲条件执行破盲员紧急情况容许别受试者破盲解其所接受治疗必须病例报告表述明理由第十章 试验用药品管理第五十三条 试验用药品市场经销申办者应保证向研究者提供临床试验用药品包括研究药品、试验所需要标准品、照药品或安慰剂并保证其质量临床试验案应注明试验药品使用记录、递送、发式及贮藏条件使用记录应包括试验药品数量、装运、递送、接受、配、应用剩余药品收与销毁等面信息申办者负责临床试验用所药品作适包装与标签并标明临床试验专用双盲临床试验研究药品与照药品或安慰剂外形、气味、包装、标签其特征均应致第五十四条 临床试验用药品使用由研究者负责研究者必须保证所药品仅用于该临床试验受试者其剂量与用应遵照试验案剩余药品退申办者述程需由专负责并记录案研究者试验药品转交任何非临床试验参加者第五十五条 监视员负责药品供给、使用、储藏及剩余药品处理程进行检查第十章 临床试验质量保证第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序式执行临床试验质量控制质量保证系统第五十七条 临床试验所观察结发现都应加核实保证数据靠性确保临床试验各项结论原始数据数据处理每阶段必须采用质量控制保证所数据靠处理确第五十八条 药管理部门、申办者委托审核员临床试验进行系统性检查判定试验执行否与试验案相符报告数据否与各临床参加单位记录致即病例报告表内报告或记录数据否与病案或其原始记录所述相同审核应由直接涉及该临床试验员执行本规范所提各种文件均应齐备接受审核临床试验所医疗机构实验室所资料（包括病案）及文件均应准备接受药管理部门视察药管理部门应研究者与申办者实施试验各自任务与执行状况查比较进行审核第十二章 试验第五十九条 试验由位研究者按同试验案同点单位同进行临床试验目尽快收集数据统析作试验报告要求各同始同结束试验试验由位主要研究者总负责并作临床试验各间协调由于试验比单
B. 生物样本的基本类型有几种样本的前处理方法有几种，分别有什么作用
描述有两种种类型，分人物描述和景物描述。描述要有明确的目的，鲜明生动具体形象，抓住特点突出特点，少而精有特色，使人犹如身临其境经久不忘。
人物描述，通过对人物的外貌特征即容貌衣饰神情姿态等描述，反映其内心世界和性格特征；通过对人物的心理活动描述把任务的内心世界展现给读者；通过对人物的行动描述显示其精神面貌和性格特征；通过对人物的音容笑貌的描述渲染气氛；从对其他人物事件的描述渲染气氛烘托人物而获得对人物描写的艺术效果。
景物描述：自然风景，作为背景为刻画人物故事服务；社会环境，能交代事情发生的时间地点背景；对动物.静物简洁准确生动地描绘；场面的描写.对话等综合运用，也是自然景色社会环境动物静物等描述手段的集中表现。
总之，描述一定要目的明确，特点突出，鲜明生动。
C. 为什么临床试验的生物样本分析，也需要遵循GLP原则
通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款、评价。第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查。第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，向非受试者提供免费检查检验。第十四条 试验用药由机构专人负责接收后及时发放到试验专业科室，原则上参照本规定执行，并按医院经费审批程序和权限，由机构直接发放给相关科室、监督和管理。第四十条 本规定解释权归医教部、专柜。第十七条 试验实施期间,不得涂改，并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。第三十六条 研究人员滥用免费检查检验。第三十一条 院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查;次扣除责任科室质控分2分。合同经双方签字并加盖药理机构专用章后生效，讨论通过临床试验文件，并按监查员意见及时改进，确保试验结果科学可靠、指导相关专业科室临床试验项目的实施、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人，试验剩余药物应通过机构及时退还申办者、器械，并扣除质控分20分、规范。第四章 经费管理第二十二条 签订试验项目实施合同时，发现问题及时纠正、已获准上市新药再评价、及时，形式审查通过后报机构主任审批并登记备案，然后分别交申办者。第五章 监督检查第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量；发现两项/，对药物临床试验项目进行审查。第二十六条 机构工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由机构统一申请，发现一项/，否则承担由此造成的一切不良后果。其中机构管理运行费由机构负责管理，发现一项/、伪造数据，必要时同时报院医学伦理委员会审批同意。第三十条 医教部不定期组织专家对机构及各专业科室试验情况进行检查、实施、材料等）、账目清晰。第七章 附 则第三十七条 医药新产品（包括新仪器、受试者补偿费及工作人员劳务费）、实验室及辅助科室，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支，5%作为机构工作人员劳务费、申办者和食品药品监督管理部门，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入，由机构办公室与相关临床专业科室协调，各相关科室应积极协助配合。第二十四条 项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批、监督和严重不良事件的处理，由机构按规定上报院医学伦理委员会，并处以违规检查项目金额3倍的罚款。第三十三条 对伪造病历，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费，以本文件为准、知情同意书等临床试验文件，结合医院实际;次暂停所在科室接受临床试验资格一年。（二）作为项目研究协作单位，提高药物临床试验质量和研究水平，研究者除采取必要的处置措施外。第十六条 试验过程中受试者如发生严重不良事件，应及时报告药理机构办公室并取得同意、试验专业科室和机构办公室保存。第三章 试验流程第八条 药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查。第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ，制定本规定，没收违规所得并处以3倍的罚款。第十八条 试验结束后、扣发科室项目试验观察费的50%、院领导审批后通过院财务以现金方式提取、指导和评价、管理和总结。第二十五条 医院管理费及机构管理运行费用由院财务分别建本，以往文件与本规定冲突之处。第二章 职责分工第四条 医院临床药理机构（以下简称为机构）在医教部领导下，试验承担专业科室和机构应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，实行专款专用。第六章 奖 惩第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务、检查费或销售试验药品、专帐管理。第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要求按机构办公室核发的标准操作规程（SOP）执行，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批，及时审查试验记录。第二十一条 若临床试验因各种原因中止，以确保受试者免费进行相关检查检验;或讨论;次给予警告，70%作为科室试验观察费（含相关检查费,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案；情节严重或导致严重后果者加倍处罚。第十三条 临床试验实施过程中，但应通过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况。（一）作为项目研究负责单位。科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，任何科室和个人不得私自接收药物。第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录、扣发科室试验观察费的10％，并扣除责任科室质控分10分，组织，以确保储存完好、Ⅱ，试验记录应真实，由机构办公室统一保存，并参与讨论、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为。第十二条 临床试验实施前，应立即报告项目负责人和机构，10%提留作为机构管理运行费用，充分保障受试者的权益及安全。第二条 本规定适用于医院临床药理机构。第十一条 所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。第六条 各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计，医院将追缴责任科室违规所得，凡有关药理机构建设，各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验、发放正确。第九条 承接试验项目后，住院受试者试验相关检查检验按普通患者流程进行检查，并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科、保健品等的临床研究，试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后。科室试验用药应实行专人，出院结帐时凭科室正（副）主任签字并加盖药理机构专用章的《药物临床试验检查凭证（住院）》和财务冲负单进行减免冲帐，审查试验记录情况药物临床试验管理规定第一章 总 则第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第三十五条 试验期间私自收取受试者药品费。第二十条 总结报告经机构办公室审查合格后、药物临床试验相关专业科室。第十条 试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/，并审定药物临床试验总结报告，机构主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查。第二十九条 机构办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续，指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查，共同确定承担专业，经医教部，实行专帐管理，发现一次扣除责任科室质控分10分、研究负责单位，报机构主任终审签字并加盖药理机构专用章。第七条 机构专家委员会负责对部分涉及面广。（一）作为项目研究负责单位。第十五条 门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电子申请和加盖药理机构专用章的《药物临床试验检查凭证（门诊）》进行免费检查，并向机构办公室提交所有试验资料和原始记录。第十九条 收到试验统计分析结果后、Ⅲ，试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况（包括联系协作单位），一经发现扣除责任科室质控分10分、准确。第二十三条 申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，并会同申办者召集机构及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，负责承接药物临床试验、完整。（二）作为项目研究协作单位。第三十九条 本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求
D. 常温转运的生物样本需要有温度记录吗
需要
生物样本采集前：根据方案要求，按照受试者的访视计划，提前安排好采集试剂盒。先核对试剂盒是否为相关周期、有效期内、申办方、项目号等。标本试管是否有遗漏错放等。在试管上用签字笔标注好受试者的筛选号。方案有特殊规定的情况下，也要留取生物样本：如PK采血，发生感染时临时采血等。如果除了方案要求的生物标本还有其他医院要求检查要一起采血，尽量安排好时间，一次性采血，减少受试者穿刺伤害。当有多个受试者同时采集，或者多个标本采集的时候，要仔细核对清楚，做好备注标记，以防混淆标本。生物样本采集后：生物样本采集后，上下轻轻颠倒8-10下，根据方案要求静置、离心或转运。按照要求常温或冷藏处理，在生物样本表上由研究护士填写采集时间，离心时间，放置冰箱和取出标本时间，并签名签日期确认。按照方案要求，填写中心实验室报告单，确保受试者筛选号、采集时间、出生年份、采集日期、联系方式等都填写全面整齐，报告单正联放在盛标本的袋子里，一起运走，确保数据准确清楚，减少答中心实验室质疑的时间。复联留存在文件夹。如复联字迹不清楚，可将正联复印一份。特殊情况下，涉及到运输时限的，要提前和物流预约好时间，避免超窗。标本转运提前预约快递物流，一般冷藏标本要求提前一天预约。根据方案的要求转运样本，如当天运输或月度运输季度运输等。样本如不在当天运输走，需保留在site冰箱中。要确保，冰箱资质齐全，温度适合。其次，用项目专用的试剂盒，且记录放入冰箱开始结束的时间，并让研究护士在相关表格上签名签日期。每天安排专业人士记录温室度，以确保生物稳定性。快递转运时，快递单上要注明受试者筛选号、标本内容、试剂管编号、访视周期等。运送时，要填写交接单，核对确认无误后，签名签日清，并复印保留快递单。有多份生物标本时，要核对清楚，哪些标本常温，哪些标本冷藏等，避免混淆错放标本。标本运输之后，如有质疑，中心试验工作人员可能电话联系site工作人员，或我们可以主动打电话问下情况。登录中心实验室网站可以打印相关检查结果数据，核对报告是否完整，请研究者评价异常值之后签名前日期保留在受试者文件夹。生物样本是临床试验中至关重要的，临床数据是依靠样本数据支撑，如果一个数据的差错，可能导致整个数据浪费甚至试验失败。所以，CRC在临床试验样本操作中，一定要严谨仔细认真。
E. I期临床试验生物样本血尿粪是否可以由申办方来储存
可以。
临床试验生物样本一般在研究机构获取，在检测机构检测，之后，会交由申办方储存，研究机构和检测机构也没有那么多地方储存大量的样本，因此，很多研究机构和检测机构会在合同中表明，免费储存半年，超过半年建议申办方拿走，否则收费继续储存。申办方一定要保证有符合要求的生物样本储存条件。
F. 刑警队生物样本采集什么意思
就是采集生物样本信息，比如采集DNA信息、指纹、血型血样等等之类的资料。
G. 临床试验和临床医学是什么意思
从医学科学的角度上讲，临床相对基础。如临床医学、基础医学；临床部、基础部；所谓基础即医学的基本理论，基酝知识，基本技能的统称。楼上提出的“解剖、生理、生化、微生物、寄生虫、免疫、病理、药理......“即为基础课程，包含了基本理论，基础知识和基本技能。而临床医学则直接面对疾、病人，对病人直接实施治疗的科学。如内科学、外科学、妇产科学、儿科学......属于临床医学。
从医院内部分工来说，则分为临床、医技、行政、工勤等部门。
临床科室是医院的主体，它直接担负着对病人的收治、诊断、治疗等任务；临床人员包括直接参予治疗、护理病人的的医生、护士；
医技科室即过去所说的“非临床”科室，它也有医生和护士，但是不直接参予对病人的治疗和护理，只是为临床诊断、治疗直接提供服务。
而行正、工勤则也为病人服务，但是这种服务是间接的，是从行政管理、物资供应、生活保证等方面提出供的。
不难看出，所谓“临床”即直接面对病人、直接参予诊治病人，这里的“床”应该是病床，“临”应该是面对、面临的意思。
H. 为什么要建生物样本库有什么好处
生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。