科济生物提交了哪些临床批件

1. 国药集团奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件，具有哪些积极意义

国药集团奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件，具有许多的积极意义，对于个人来说，给人民吃下一颗”定心丸”；其次就是能够使得疫情防控更有效；最后就是使得国家能够有更多的精力去发展经济。

首先，对于个人来说，给了人民吃下一颗“定心丸”

国药集团奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件，对于人民的作用就是能够帮助我们人民大众更加放心，因为对于人民来说，最害怕的就是疫情的反扑，折堕于他们身体以及心理等各方面的影响都会很大，因此，当知道这个消息之后，我觉得最能够起作用的就是给了人民一颗“定心丸”，使得他们看到战胜疫情的希望以及对自己未来的希望。

总之，对于国药集团奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件这个消息，我认为是十分地有利我们的人民的，也有利于我们社会以及国家的发展。

2. “医药周报”海正药业业绩陷入困境 国农科技近13亿重组再跨界

本周（6月16日至22日）首批鼓励仿制药品目录清单发布，涉及34个药物。企业层面，海正药业（600267.SH）继续“甩包袱”，转让旗下单抗研发公司控制权，并继续卖房产；国农 科技 （000004.SZ）近13亿元重组方案出炉，跨界进入移动应用安全服务业务领域。此外还有9家企业股东计划减持，3家企业董事长离职，众生药业（002317.SZ）、复星医药（600196.SH）等产品研发取得进展。

6月20日，国家卫健委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物，包括白血病治疗药物硫唑嘌呤，麻风病治疗药物氨苯砜，艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴卡韦，抗肿瘤药物伊沙匹隆、甲氨蝶呤、环磷酰胺，乳腺癌新药氟维司群，地中海贫血症常用药地拉罗司等。

6月19日，国家卫健委医政医管局对三级公立医院绩效考核操作热点进行了解析，其中第22条明确表示，国家版辅助用药目录将于近期下发。

6月18日，国家卫健委官网公布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》，主要内容包括明确管理对象及管理内容、设定医疗机构医用耗材供应目录、规定医用耗材采购要求、建立医用耗材临床使用分级管理制度等。

6月18日，国家药监局发布关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告，旨在进一步落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价。

6月21日晚，海正药业（600267.SH）称，为实现公司控股子公司海正博锐单抗类生物药的快速发展，加快证券化步伐，改善公司财务结构，公司拟通过引进 社会 资本的方式对其实施增资扩股及部分老股转让。本次增资扩股以及老股转让拟以投前估值不低于56亿元为基准，计划增资不低于10亿元，老股转让不低于28.28亿元，挂牌价格均为每元注册资本11.2元。

同日晚，公司称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司将位于杭州市富阳鹿山新区的新建办公大楼以评估值28,987.04万元为依据通过产权交易机构公开挂牌出售，首次挂牌底价2.9亿元，处置价格以实际成交价为准。

简评： 在海正药业业绩陷入困境，去年亏损高达近5亿元的情况下，无论是海正博锐实施增资扩股及老股转让事项，还是旗下公司卖房产，在一定程度上都暴露出公司资金困境，“甩包袱”意图明显。前述交易完成后，海正药业将持有海正博锐42%股权，战略投资者将持股58%，即海正博锐不再纳入合并范围，从而减少对上市公司业绩的影响，同时也可以缓解公司资金压力，解决海正博锐的研发资金需求。此次增资的交易对方将通过公开挂牌程序确定，目前尚无法确定交易对手方。

6月21日晚，国农 科技 （000004.SZ）称，公司拟发行股份购买彭瀛等19名交易对方合计持有的智游网安100%股权，交易作价为12.81亿元。业绩承诺方承诺，智游网安2019年度净利润应不低于0.9亿元；2019年和2020年累计净利润应不低于2.07亿元；2019年至2021年累计净利润应不低于3.59亿元。

简评： 此次交易评估增值率高达850%，构成重大资产重组和关联交易，交易对方睿鸿置业、珠海普源的控股股东为李琛森，其与国农 科技 实控人李林琳系姐弟关系，并在上市公司担任董事、高管职务，但此次交易不构成重组上市。国农 科技 近年来因业绩经营不善实际上已沦为壳股，且业务多变，2016年以来先后退出房地产行业和生物医药行业，跨界转入移动互联网 游戏 的运营相关服务及投资业务，此次收购则再次跨界进入移动应用安全服务业务，智游网安实现曲线上市，后续高额业绩承诺能否完成值得关注。

6月20日晚，康芝药业（300086.SZ）称，控股股东海南宏氏投资有限公司（下称宏氏投资）为给公司引进战略投资者，拟将其所持有的公司4500万股无限售流通股（占总股本的10%）协议转让给广州高新区投资集团有限公司（下称高新区集团），本次权益变动不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

简评： 此次转让完成后，宏氏投资持股比例将从39.49%下降至29.49%，但仍为公司控股股东，高新区集团成为公司持股10%的第二大股东，且不会谋求公司控制权。此次引入国资的背后或是宏氏投资的高质押风险，而在此次转让前宏氏投资曾多次突击解除质押，恰好与此次转让股份数量相同。双方还同时签订了战略合作协议，将借助各自优势推动康芝药业发展。

6月17日晚，尔康制药（300267.SZ）称，公司与河南九势制药股份有限公司（下称九势制药）、时明昀签署了《股份转让意向终止协议书》。根据此前公告，尔康制药拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。公司表示，终止收购的决定是各方为规避相关风险，经友好协商后达成一致的结果。

简评： 此次尔康制药终止收购九势制药受多因素影响，包括此前双方被国家市场监督管理总局认定在国内马来酸氯苯那敏（扑尔敏）原料药市场滥用市场支配地位，并进行了处罚，同时也是为了确保双方守法经营，杜绝违反《反垄断法》相关规定。此外，因涉及司法诉讼，时明昀持有的九势制药股份处于司法冻结状态也是导致此次收购终止的重要因素。这也意味着国内扑尔敏反垄断取得胜利，公司业务布局受挫。

本周有易明医药（002826.SZ）、莱美药业（300006.SZ）、赛升药业（300485.SZ）等9家企业股东计划减持，其中赛升药业、安科生物（300009.SZ）两家企业董事或高管股东减持，瑞普生物（300119.SZ）、亚宝药业（600351.SH）、美康生物（300439.SZ）则面临控股股东或实控人减持，其中减持上限最高的是亚宝药业的控股股东山西亚宝投资集团有限公司，其计划减持不超过3080万股（占公司总股本的4%）。

6月17日晚，卫光生物（002880.SZ）称，王锦才因已届退休年龄，提请辞去公司法定代表人、第二届董事会董事长、董事、董事会战略会委员、董事会提名委员会委员职务。

6月17日晚，太极集团（600129.SH）称，白礼西因工作变动，申请辞去公司董事、董事长及董事会战略委员会主任及委员职务，同时不再担任公司法定代表人，辞职后将不再担任公司其他职务。

6月16日晚，量子生物（300149.SZ）称，曾宪经为更有利于公司战略发展及个人需要，申请辞去公司董事长职务，仍在公司担任董事职务。

6月19日晚，天目药业（600671.SH）称，公司控股股东长城集团及实控人赵锐勇、赵非凡与桓苹医科签署了《合作协议》，桓苹医科拟对长城集团增资扩股不低于15亿元与长城集团开展股权合作。目前双方已经成立债务处置工作小组，开始与长城集团相关债权人进行协商。公告还称，长城集团目前没有转让天目药业上市公司控股权的相关安排。

6月19日晚，方盛制药（603998.SH）称，公司拟以自有资金受让佰骏医疗32.04%-81.04%的股权（最终收购比例尚未确定），或对佰骏医疗进行增资扩股，以达到控股佰骏医疗的目的。本次交易的具体金额将根据评估结果、定价情况、收购比例等因素确定。

6月20日晚，上交所公告，方盛制药因办理重大资产重组（收购奇力制药）停复牌事项不审慎、重组有关信息披露不及时、风险揭示不充分，上交所决定给予方盛制药及时任董事长张庆华、时任董秘肖汉卿通报批评，并记入上市公司诚信档案。

6月17日晚，*ST长生（002680.SZ）称，全资子公司长春长生收到长春高新技术产业开发区人民法院《行政裁定书》，裁定准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局对被执行人长春长生作出的吉食药监药行罚【2018】17号行政处罚决定第二项中的没收违法所得近18.92亿元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款约72.12亿元，罚没款共计91.04亿元。

6月19日晚，*ST长生又称，全资子公司长春长生收到吉林省长春市中级人民法院送达的《通知书》。6月18日，广东省疾病预防控制中心、交通银行股份有限公司吉林省分行、长春市南湖实业集团有限公司、长春宏日新能源有限责任公司以长春长生不能清偿到期债务，且明显缺乏清偿能力为由，分别向长春市中级人民法院申请对长春长生破产清算，长春市中级人民法院决定对上述申请进行审查。

6月18日晚，蓝帆医疗（002382.SZ）称，为进一步扩张心脑血管医疗器械的业务领域、丰富新的产品组合，公司拟与董事、总裁李炳容，董事、副总裁、首席资本官兼董事秘钟舒乔，副总裁、Biosensors International Group, Ltd. CFO兼山东吉威医疗制品有限公司总经理杨帆以合计近1.02亿元的股权转让价格受让陈玉峰持有的苏州同心医疗器械有限公司10.16%的股权，其中公司受让7.46%，对应价格为7460万元，李炳容、钟舒乔、杨帆分别受让1%、0.40%、1.30%股权。

6月17日晚，恒瑞医药（600276.SH）公告，公司与美国Mycovia达成协议，引进美国Mycovia公司的专利先导化合物VT-1161，恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。该产品用于治疗和预防多种真菌感染，目前在美国、欧洲和日本共有3项III期临床研究正在进行。

6月20日晚，众生药业（002317.SZ）称，控股子公司广东众生睿创生物 科技 有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院II期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。该产品是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，已于近期完成I期临床试验。

6月19日晚，佐力药业（300181.SZ）称，参股公司科济生物自主研发的用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液临床试验申请收到了美国FDA获准开展临床试验的通知。

6月18日晚，舒泰神（300204.SZ）称，公司向国家药监局提交了关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物（项目名称：STSG-0002注射液）的新药临床试验申请。该产品是具有自主知识产权的1类新药，STSG-0002属全新靶点，全球范围内尚无该靶点基因产品上市。

6月18日晚，恒瑞医药（600276.SH）公告，子公司Cadiasun Pharma GmbHDE硫酸氢伊伐布雷定片获批在德国、荷兰上市。该产品主要用于心绞痛的对症治疗，公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无该类型产品上市销售，公司对其已投入研发费用约为4790万元。

6月16日晚，复星医药（600196.SH）称，控股子公司复星弘创（苏州）医药 科技 有限公司收到美国FDA关于ORIN1001用于治疗乳腺癌（包括三阴乳腺癌）获得快速通道审评认证的函。该产品是公司自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，第一个 探索 中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌，目前在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市，公司已累计研发投入约4547万元。

3. car—t概念相关股票有哪些

car-t概念相关股具体如下：
1、新开源：
2021年报显示，公司实现营收9.79亿，同比增长5.85%；毛利率43.93%。参股公司华道生物HDCD19CAR-T细胞注射液新药已获得国内临床试验许可。
2、佐力药业：
公司2021年实现营业收入10.91亿，同比增长19.72%，近3年复合增长22.23%；毛利率67.89%。参股公司科济生物获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMACAR-T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的“再生医学先进疗法（RMAT）”和“优先药物（PRIME）”资格。科济生物已有三款CAR-T细胞产品获国家食品药品监督管理局药品审评中心承办，分别治疗肝癌、血液瘤、多发性骨髓瘤，前期临床效果显着。
3、安科生物：
2021年报显示，安科生物实现营业收入17.01亿，同比上一年增长-0.65%，近5年复合增长18.97%；毛利率78.78%。参股公司博生吉公司同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请获受理，该注射液是利用患者干细胞移植供体的T淋巴细胞生产的一种靶向CD7的CAR-T细胞药物，其适应症为成人异基因移植后复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。
4、睿智医药：
2021年营收14.82亿，同比增长11.58%；毛利率38.32%。公司已布局细胞治疗CRO服务并在CAR-T/NK等领域上积累了丰富的经验，帮助多个客户完成临床前阶段工作。
5、复星医药：
公司2021年实现营业收入303.1亿，同比增长6.02%，近4年复合增长17.82%；毛利率55.68%。CD19靶点自体CAR-T细胞治疗阿基仑赛注射液获临床试验批准。
拓展资料：
一、股票技巧就是选择合适的时机买卖股票，核心要点就是低买高卖赚钱中间差价，但是要做到这一点则需要一点运气和技巧。运气没法控制，但是技巧可以学习。首先就是选股，选股要避免问题股,如*ST股和ST股这类有退市风险的股票。其次是买入，出现买点后不要犹豫立马买进。然后是卖出,设置好止盈和止损后，不管亏赚到点就卖。
二、股票基本特性
1、不可偿还性：股票具有不可偿还性，投资者购买股票后不能要求退股，股票期限等于公司存续期限；
2、参与性：购买了股票就成为了公司股东，并享有相应的权利；
3、收益性：投资购买了股票就有权获取投资的收益；
4、流通性：股票可以在市场中进行交易，投资者可以从市场中购买股票，也可以卖出手中股票;
5、价格波动性和风险性：股票价格会随市场变化而波动，造成股价波动的原因多种多样，因此投资者投资购买的股票具有一定风险性。

4. CAR-T技术概念股有哪些

1、佐力药业：佐力药业：通过投资科济生物，参与到细胞免疫治疗、精准医疗领域。科济生物在实体瘤的CAR-T治疗上已经具备国际先进甚至领先的技术实力。
2、姚记扑克：投资1.3亿元取得上海细胞治疗工程技术研究中心22%的股权，切入CAR-T等细胞治疗领域。
3、安科生物：参股CAR-T细胞治疗领军企业之一的博生吉公司20%股权，并将与之合作开展CAR-T细胞的研究开发、大规模制备和临床应用、NK细胞和CTL细胞的研究开发、大规模制备与临床应用等。
二、CAR-T技术概念股龙头
1、安科生物（300009）
2、姚记扑克（002605）
3、佐力药业（300181）

5. 银河生物cart什么时

12月17日晚间，银河生物发布公告，公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局的受理，并已在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场核查及抽样等工作后，已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。本次联合提交的临床试验申请的适应症为淋巴瘤。
联合申报已走完核查流程 或将先行获批
公开资料显示，本次联合申报CAR-T疗法的三家单位均与上市公司银河生物关系密切。2015年银河生物转型生物医药以来，一直关注行业内先进技术的研发，四川大学是银河生物自转型至今的合作伙伴，成都银河生物医药有限公司是银河生物的全资子公司，作为公司生物医药研发的重要载体，在CAR-T相关疗法的研究上一直努力推进。另外，2016年12月，银河生物通过分期增资方式取得CAR-T疗法临床试验走在国内前列的北京马力喏的股权。
11月初，在天津召开的第二届中美肿瘤精准医学高峰论坛上，国际着名的肿瘤免疫治疗专家、北京马力喏公司首席科学家、美国南加州大学陈思毅教授做了主题报告，介绍了北京马力喏生物科技有限公司合作成功研发出改良型的抗CD19 CAR-T细胞治疗产品的情况。当时，成都银河、北京马力喏、四川大学联合对CD19 CAR-T产品进行临床申报就已经获得了四川省食品药品监督管理局的受理。
自三家联合申报获四川省药监局受理以来，国内的CAR-T申报热点不断，先是南京传奇生物于12月8日的申请获CFDA受理，继而科济生物的申请于12月11日获上海食药局受理。业内人士表示，一般来讲，受理之后还会有一个监管部门核查的过程，核查完毕后，国家食品药品监督管理总局才会进行审批，此次银河生物公告其核查流程已走完，或将在审批中占得先机。
行业专家表示，在国家鼓励创新、简政放权的助力下，10月23日，CFDA在公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见稿中提到，将细胞治疗作为药品申报，将加快CAR-T国内上市的步伐，实现生产流程标准化和规范化，而开发安全有效的产品、具备专利先发优势以及合理定价策略、符合国家审批监管政策的企业必将脱颖而出。
产品安全性及有效性业内领先 银河生物将获益明显
CAR-T疗法是由美国宾夕法尼亚大学终身教授、美国科学院院士Carl June教授和他的团队首创。后来越来越多的科学家、医院和药企参与到CAR-T技术开发当中。随着不断取得的突破性进展，越来越多的投资机构也看到了这一疗法的前景，资金不断涌入，加速推动了技术进步。
截至今年7月，在临床试验网站，以“CAR-T”为关键词进行搜索可以看到，美国登记开展CAR-T临床研究项目136项，欧洲60项，中国121项。业内人士认为，中国的CAR-T技术研发的整体水平并不比国外差很多，CAR-T疗法是目前为数不多的中国不落后于西方国家的药品研发领域，甚至在某些方向上还可能会取得领先，只是未来产业化还有很长的路要走。
今年，8月底，诺华公司用于治疗B细胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T疗法Kymriah获FDA批准，10月18日，Kite Pharma的CAR-T细胞疗法Yescarta也获得FDA批准上市，用于治疗特殊类型成人大B细胞淋巴瘤。CAR-T细胞疗法商业化快速推进，对行业形成了利好。
在国内，北京马力喏和四川大学生物治疗国家重点实验室都是走在行业前列的团队。北京马力喏与北京大学肿瘤医院淋巴瘤治疗权威专家朱军教授团队合作，进行了改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗淋巴瘤的临床试验。北京马力喏生物科技有限公司改良型的抗CD19 CAR-T细胞具有很强的肿瘤细胞杀伤能力，但细胞增殖温和，从而有缓慢及持久的肿瘤杀伤特性。而在CAR-T疗法最重要的安全性上，临床试验结果显示北京马力喏的改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗有效率达到70%，在高剂量组有效率达到约80%，其中完全缓解(CR)率达到55%，并且疗效持久。在取得很好疗效的同时，临床试验过程中，只有3例患者出现低热反应，所有25例治疗病人没有发生一例严重不良反应，均未出现严重细胞因子风暴(CRS)及神经毒性不良反应。
而四川大学生物治疗国家重点实验室及魏于全院士所带领团队在CAR-T技术研发上一直处于国内前列。魏于全院士带领团队从事CAR-T细胞免疫治疗研究超过10年，已进行了多个靶点抗肿瘤CAR-T细胞的研究，其中靶向人CD19的CAR-T细胞治疗血液肿瘤技术已经进入临床试验研究阶段(已完成多例急性淋巴白血病患者的临床治疗)，靶向人VEGFR-1的CAR-T细胞治疗实体肿瘤技术即将完成临床前研究。
业内人士分析，本次银河生物相关的三家单位联合申报CAR-T疗法上报CFDA审批，说明相关技术已经比较成熟，一旦获批，将成为国内首个获得审批的CAR-T疗法，另一方面也说明了我国相关的技术走在了世界的前列。
近期，港股金斯瑞生物科技旗下南京传奇生物科技有限公司提交的治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞技术中国临床申请(CXSL1700201)获得国家食品药品监督管理总局药品评审中心正式受理，带动金斯瑞生物的一波上涨，而成都银河、北京马力喏和四川大学的联合申请，必将对银河生物形成利好。

6. 2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些

近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。

回顾2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物类似药），国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增幅最大（增长 83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

药融云中国1类新药靶点白皮书

通过以上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，再利用当前政策鼓励创新，拒绝盲目跟风热门靶点，提倡差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。

赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题，面对大量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大概率有更高的市场份额。

通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点进行深一步研究。

7. 生物制品进口再注册需要中检所检验样品吗

1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

8. 通过细胞免疫疗法，他让肝癌晚期患者的无病生存期超42个月

“世界上没有‘药神’，我认为创新药研发的关键核心是解决病患需求，帮助他们找到生的希望。”这是李宗海职业生涯最大的追求。

作为国际知名实体瘤CAR-T细胞治疗领域的开拓者，李宗海长年致力于研发能治疗甚至是治愈肿瘤患者的创新药物。

李宗海 本文图均为受访者供图

放弃从医选择研发抗癌新药

本科学医的李宗海，原本可以按部就班当上一名医生，但他没有选择这条路。

“全球每年新发肿瘤患者约1400万，在中国每年肿瘤新发病例约430万；作为一名有责任心的医者，最痛苦的莫过于看到病人却没法帮助他们，也找不到有效的治疗手段。”对此，他曾有过无奈。

李宗海回忆，在他读大学时，家里的亲人得了肿瘤，却没有能够治愈的方法，那会儿他便下定决心要做创新药，目标是攻克肿瘤。

“那时候还年轻，有点‘无知者无畏’，也不知道自己能不能成功，但我想至少要努力一下，做出点有价值的东西。”硕士研究生阶段，李宗海开始从事肿瘤基础性研究，但他觉得离“济世救人”的目标还比较远，更希望做一些跟转化应用相关的工作。

2000年研究生毕业后，他先在一家药厂工作了两年，随后进入上海市肿瘤研究所攻读博士学位，师从中国工程院首批院士、原国家863生物技术医药卫生专题专家组组长顾健人院士，开始肿瘤基因治疗方面的研究。

博士毕业后，他在肿瘤所建立了自己的科研团队，开始了从单克隆抗体到双功能抗体、抗体药物偶联物等各种不同肿瘤候选药物的 探索 性研究。

从2010年开始，他从转化研究中逐步摸索并预判，CAR-T是最有可能治愈肿瘤的治疗手段之一，所以决定专注CAR-T细胞治疗药物研发。

李宗海介绍说，CAR-T细胞治疗是当前国内外大热的癌症免疫疗法中，备受瞩目的一种细胞免疫疗法。简单来说，该疗法是从患者体内分离出T淋巴细胞，在体外对其进行改造，并装上能够特异性识别癌细胞的“GPS导航”——嵌合抗原受体（Chimeric Antigen Receptor，CAR）后，再将这类“改装后的CAR-T细胞”进行扩增，回输到患者体内，发挥特异的抗癌作用。

“作为研究所的科研团队，当时我们没有太多资金，也没有相关人才和设施马上推动项目往临床方向转化。”李宗海坦言，真正的转机发生在2014年成立科济生物公司后，而这主要得益于国家和地方政府出台了一系列推动生物医药改革创新的举措。

早期实验室。

肝癌晚期患者的无病生存期超42个月

从2013年开始，细胞免疫疗法就进入了一个突破性快速发展阶段，当年顶尖学术期刊《Science》（科学）就将其列为 “国际十大科学突破之首”。

李宗海表示，当时CAR-T细胞治疗药物研发不仅仅是国际制药巨头的“专利”，国外内顶尖高校、科研机构以及生物技术公司也在积极地进行相关研究。

2014年，他成立了科济生物医药（上海）有限公司，担任董事长兼CEO、首席科学官。创业初期，他和团队也经历了诸多困难，从组建实验室、建立人才团队，到技术转移、平台构建，常常是日以继夜，无眠无休。

同时，为了寻找更多合适的靶点进行针对性的药物开发，科研方面也是分秒必争。“那时，经常一天需要看上百篇文献摘要。”李宗海回忆，即使是和家人外出 旅游 ，他也把时间用在了阅读文献上。

为了能有更多的时间专注科研，自己至今都不会开车。他说，“攻克肿瘤的难度太大，需要集中精力、坚持不懈才有可能实现。不开车省去了学车和练车的时间，平常上班路上不开车也能够更专心地思考。”

公司成立短短7个月后，他们就相继启动了两项实体瘤CAR-T的 探索 性临床研究，其中一项为国际上首个针对EGFR/EGFRvIII双靶点的CAR-T用于治疗脑胶质瘤的临床研究；另一项为全球首个GPC3-CAR-T用于治疗肝癌的临床研究。

“当前，CAR-T疗法在血液性肿瘤的治疗中展现出了很强的实力，包括急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等，但在实体瘤方面的研究却很少，而实体瘤占肿瘤发病率的90%以上，所以我们把实体瘤作为重点研究的方向。”李宗海说。

在2017年6月美国临床肿瘤协会（ASCO）年会上，他正式公布了肝癌CAR-T项目的I期临床研究数据：在接受治疗的13名肝癌患者中，无任何患者出现严重毒性；截至2019年3月，已有2名肝癌晚期患者的无病生存期超过42个月。

科济生物实验室

还开展胃癌、胰腺癌临床试验

李宗海团队又将目光投向了更多癌症领域的CAR-T细胞治疗研究。

科济公司成立后，他率领团队相继完成多轮数千万美元的融资，于2017年按GMP（药品生产质量管理规范）标准建立了CAR-T细胞制备中心，开始面向更多癌种的新药研发工作；之后，在美国设立子公司，并计划于2019年正式在美国启动临床前研究。

2017年，在李宗海的带领下，科济生物与海军军医大学附属第一医院合作开展了全球首个Claudin18.2-CAR-T细胞治疗胃癌、胰腺癌的临床试验，在接受治疗的12名患者中，有8名患者出现不同程度的肿瘤消退。详细研究结果将于2019年美国芝加哥全美临床肿瘤年会（ASCO）上公布。

除了在实体瘤方面的突破，他们在血液瘤方面也取得了不错的成绩。

2017年，科济生物和国内多家着名医院合作启动了针对淋巴瘤、多发性骨髓瘤等项目的研究。截至2019年2月28日，其全人BCMA-CAR-T细胞已治疗了24名难治复发的多发性骨髓瘤患者，完全缓解率超过70%，有望成为该肿瘤的突破性疗法。

截至2019年3月，他创建的科济生物已经获得了3个国家药监局颁发的新药临床试验批件，并于3月底开了针对GPC3靶点的CAR-T临床试验启动会。这项研究主要针对晚期肝细胞癌患者，将在上海交通大学附属仁济医院、浙江大学附属第一医院等知名三甲医院同步开展多中心临床试验。此外，针对白血病及淋巴瘤、多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗研究也在同步进行中。

李宗海说，在创新药研发领域，全世界都一样，面临着巨大挑战。但幸运的是，如今国家对于创新药的政策支持力度很大，他和他的团队能赶上这个时代非常幸运，“现在国际交流合作更为便利，国内新药临床审批也在大大提速。只要我们坚持创新，脚踏实地，就能收获越来越多的研发成果，给更多的肿瘤患者带去希望，让济世救人的梦想成真。”

9. 2014年CDE批了多少生产批文和临床批件

（截止2014年12月31日），国家局更新最新的生产批文所对应的获批时间是2014年12月25日。2014年新批生产批文共478件（按受理号记，删除再注册相关批文，其中国产418，进口60）。
（截止2014年12月31日），国家局更新最新的临床批文获批所对应的获批时间也是2014年12月25日，以状态开始时间是“2014年”统计，共868件临床批件获批。化学药品以730件临床批件排首位。生物制品共102件临床批件，其中治疗用生物制品70件临床批件，预防用生物制品32件。