Ⅰ 长生问题疫苗引发哪些担忧
长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。今天,记者从北京市疾控中心获悉,对于长生生物这两个出问题的疫苗,北京市均未采购,公众可以放心接种疫苗。
7月18日一早,长生生物发布公告称,由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。
当天,国家卫生健康委疾控局局长毛群安局长表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。
然而一波未平,一波又起。长生生物日前发布公告,其全资子公司长春长生生物科技有限公司(简称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定。
吉林省药监局认为,长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,并于2017年10月27日立案调查。
对此,吉林省药监局对长春长生给予行政处罚:没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。
该事件曝出之后,本市不少曾接种过狂犬病或白百破疫苗的公众纷纷表示担心,不确定自己接种的疫苗是否是长春长生公司生产的产品。对此,记者今天采访了北京市疾控中心,相关负责人表示,“这两个涉事疫苗北京都没有,公众可以放心。”
来自网易
Ⅱ 长生生物的狂犬疫苗是什么问题
黑天鹅再现医药股。7月16日,长生生物无悬念开盘跌停,当日报收22.10元/股,跌幅9.98%。让市场选择用脚投票的,正是前一日国家药监局发布的关于该企业造假的通告。
7月15日,国家药监局发布通告称,在“根据线索”对生产现场进行飞行检查的过程中,长春长生被发现其冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
目前,国家药监局已要求吉林省局收回其《药品GMP证书》,并责令停产。通告同时称,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
公司不差钱儿,却屡屡爆雷?
长春长生是长生生物的全资子公司,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。长春长生也是上市公司的主要收入来源。
据长生生物2017年年报披露,公司2017年营收达到15.53亿元,同比增长52.6%,净利润5.67亿元,同比增长33.28%。其中,长春长生2017年度营收达15.39亿元,净利润高达6.9亿元。
长生生物2017年营收和净利润高速增长,二类疫苗是公司业绩主要驱动力,其中狂犬病疫苗对公司毛利贡献度高达53.7%,是利润核心来源。2017年以来,公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗销量稳步提升,全国占比由前一年的第四位提升至第二位,实现销量7.3亿元,在河南、四川、江苏、广东等地市场占有率第一。
除了增势喜人的业绩以外,公司负债率仅10%左右,包括理财产品在内,现金额度在20亿元以上。
就是这样一家不差钱儿的公司,却在其收入来源高达99%的疫苗上屡屡爆雷。
2017年11月,公司的百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。公司当时对此的解释为:“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。”
截至发稿,长生生物还未对此次出事的狂犬疫苗作出自查结论。
业内人士表示,生产记录造假有很多种,至于是否对产品质量有影响,需要具体看在哪些方面造假。真相究竟是什么,还需等待有关部门的进一步调查。但不论结论如何,市场的宽容度恐怕很难与上次相提并论。
众所周知,狂犬病是由狂犬病毒所致的急性传染病,潜伏期通常为1至3个月,死亡率接近100%。
目前,接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的最有效方式。通常狂犬病疫苗一份为5支,须在被咬伤的第1、3、7、14、30天分别接种,如接种疫苗无效,后果不堪设想。目前,我国狂犬病发病率排全球第二,且呈逐年上升趋势。据世界卫生组织2010年更新的关于狂犬病疫苗的文件显示,全球每年约有5.5万人死于狂犬病。
GMP被收回,对行业、公司影响几何?
7月16日早间,长生生物公告表示,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势,将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。
CFDA(原国家食品药品监督管理局的简称)数据显示,目前全国狂犬病疫苗产品相关批准文号共20个,涉及企业共16家。而中检院权威批签发数据显示,目前生产狂犬病疫苗的企业共10家,长生生物为唯一的上市公司,CFDA批签发数据显示,公司产品批签发占比约17%至22%。
行业人士表示,若吉林省药监局收回长生生物《药品GMP证书》,其重新申请或需要5个月时间,结合停产时间,长生生物产品在市场的缺位时间或在半年以上。
这段时间,相关市场减少的17%至22%的产品供给预计将由市场其他9家公司填补。新三板公司成大生物作为狂犬病疫苗市场龙头,产品批签发占比约32%至38%,或有望受益。
包括此次涉嫌造假疫苗在内,长生生物共有6个疫苗品种在售,其中二类疫苗4种,包括冻干人用狂犬病疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。从2017年批签发数据看,另5个疫苗品种国内市场份额排名均位列2至5名。
6月11日,CFDA药品监管要闻曾显示已于6月8日批准长生生物的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。有投资机构预测,其儿童型四价流感疫苗有望年内首家获批,且将与共同获批的华兰生物一起,分享21.6亿元的成人四价流感疫苗市场空间。
另据公开资料显示,长生生物已完成带状疱疹减毒活疫苗I、II期临床研究工作,目前正在开展临床三期工作;23价肺炎多糖疫苗已经获得药物临床试验批件,即将开展临床工作;黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书。同时,有包括二倍体细胞狂犬疫苗等多个疫苗处于临床前研究阶段。
Ⅲ 长生生物的狂犬疫苗有问题么
质量问题针对的是近期的批次。疫苗的问题集中在无效或者污染,如果你去年注射的狂犬疫苗无效,而你至今并没有病发,那就是你没有感染狂犬病(实际感染率明确被病狗咬伤约40%)。没有必要担心。
Ⅳ 1.长生生物的狂犬,百白破是什么疫苗
百白破疫苗:
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。
狂犬疫苗:狂犬病疫苗是人被动物咬伤后接种狂犬疫苗和抗狂犬病血清是预防感染狂犬病的,望采纳
Ⅳ 长生生物狂犬疫苗是无效的吗
狂犬病可防不可治,如果不幸中了狂犬病毒,必须在有效时间内接种狂犬病疫苗,使人体产生抗体,消灭进入人体的病毒。如果不能在有效时间内接种疫苗,或者疫苗无效,人体无法产品抗体,狂犬病毒侵入人体,狂犬病发,人就挂了,目前的医疗方式无药可治,必死无疑。所以你说假疫苗对人体有害吗?本来能救命,但是假疫苗直接让人归西。
Ⅵ 打了长生生物狂犬疫苗会得狂犬病吗
不会的,甚至基本还确定有免疫效果。
简单讲一下长生疫苗的问题。
长生疫苗其实并非真正意义的无效疫苗,其做法类似酒店老板把开了瓶的白酒兑回酒窖重新装瓶,药效还是有的,或者说实际影响轻微,接种过的人不放心去测抗体,测的都是阳性。
所以打过长生疫苗的无需过度担心,即便实在担心药效可能不及标注,也是再去打2针其他品牌疫苗就足够,此外,从该疫苗的造假手法分析,也没有证据表明会对人体有什么其他不良影响。
所以接种长生疫苗的人无需过虑。
Ⅶ 长生生物的狂犬疫苗质量有没有问题
之前只是说的某一个批次的 不在这个批次的就是没问题的
Ⅷ 全国的狂犬疫苗都是长生生物的吗
LZ您好
不是!
以2017年为例
长生生物狂犬病疫苗占我国狂犬病疫苗总数为23%,排名第二
供应量最大的是辽宁成大公司,占有34%份额
宁波荣安,广州诺诚,河南远大,吉林迈丰等也是同类疫苗供应商
另外有4%的疫苗来自进口,主要为德国的诺华公司