选择生物样品应遵循哪些原则

A. 在生物监测中监测生物的选择应遵循哪些原则

应注意以下原则。

1. 选用与人的机能、代谢、结构及疾病特点相似的实验动物医学科学研究的目的在于要解决人类的疾病，所以要选择那些机能、代谢、结构和人类相似的实验动物。 一般来说，实验动物越高等，进化程度愈高，反应就愈接近人类。例如，狒狒、猩猩、猴等灵长类动物是最近似人类的理想动物但是灵长类动物较难获得，价格昂 贵，对饲养条件的要求特殊，所以在实际应用中常退而求其次。当然应用最多的实验动物还是小鼠和大鼠，由于它们价格便宜、易于管理和控制。所以动物实验不仅 仅是从整体，往往也从局部尽量选择与研究对象的机能、代谢、结构和疾病性质类似的动物。

2. 选用遗传背景明确，具有已知菌丛和模型性状显着且稳定的动物要使动物实验的结果可靠、有规律，得出正确的结论，就应选用经遗传学、微生物学、营养学、环 境卫生学的控制而培育的标准化实验动物。故一般不选用杂种动物或普通动物，但是一般要求不高的教学实验等，则可以采用，以降低费用。

3. 选用解剖、生理特点符合实验目的要求的动物很多实验动物具有某些解剖生理特点，为实验所要观察的器官或组织等提供了很多便利条件，是保证实验成功的关 键。所以要选择解剖生理特点符合实验目的要求的实验动物做实验。

4. 选择对实验处理敏感的品种品系实验动物实验研究常选用那些对实验因素最敏感的动物作为实验对象。因不同种系实验动物往往会出现一些特殊反应，故应根据实 验目的不同选择品系。

5. 选用人畜共患疾病的实验动物和传统应用的实验动物有些病因不仅对人而且对动物也造成相似的疾病，故应选择人畜共患疾病的实验动物。

B. 为什么临床试验的生物样本分析，也需要遵循GLP原则

通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款、评价。第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查。第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，向非受试者提供免费检查检验。第十四条 试验用药由机构专人负责接收后及时发放到试验专业科室，原则上参照本规定执行，并按医院经费审批程序和权限，由机构直接发放给相关科室、监督和管理。第四十条 本规定解释权归医教部、专柜。第十七条 试验实施期间,不得涂改，并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。第三十六条 研究人员滥用免费检查检验。第三十一条 院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查;次扣除责任科室质控分2分。合同经双方签字并加盖药理机构专用章后生效，讨论通过临床试验文件，并按监查员意见及时改进，确保试验结果科学可靠、指导相关专业科室临床试验项目的实施、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人，试验剩余药物应通过机构及时退还申办者、器械，并扣除质控分20分、规范。第四章 经费管理第二十二条 签订试验项目实施合同时，发现问题及时纠正、已获准上市新药再评价、及时，形式审查通过后报机构主任审批并登记备案，然后分别交申办者。第五章 监督检查第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量；发现两项/，对药物临床试验项目进行审查。第二十六条 机构工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由机构统一申请，发现一项/，否则承担由此造成的一切不良后果。其中机构管理运行费由机构负责管理，发现一项/、伪造数据，必要时同时报院医学伦理委员会审批同意。第三十条 医教部不定期组织专家对机构及各专业科室试验情况进行检查、实施、材料等）、账目清晰。第七章 附 则第三十七条 医药新产品（包括新仪器、受试者补偿费及工作人员劳务费）、实验室及辅助科室，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支，5%作为机构工作人员劳务费、申办者和食品药品监督管理部门，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入，由机构办公室与相关临床专业科室协调，各相关科室应积极协助配合。第二十四条 项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批、监督和严重不良事件的处理，由机构按规定上报院医学伦理委员会，并处以违规检查项目金额3倍的罚款。第三十三条 对伪造病历，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费，以本文件为准、知情同意书等临床试验文件，结合医院实际;次暂停所在科室接受临床试验资格一年。（二）作为项目研究协作单位，提高药物临床试验质量和研究水平，研究者除采取必要的处置措施外。第十六条 试验过程中受试者如发生严重不良事件，应及时报告药理机构办公室并取得同意、试验专业科室和机构办公室保存。第三章 试验流程第八条 药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查。第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ，制定本规定，没收违规所得并处以3倍的罚款。第十八条 试验结束后、扣发科室项目试验观察费的50%、院领导审批后通过院财务以现金方式提取、指导和评价、管理和总结。第二十五条 医院管理费及机构管理运行费用由院财务分别建本，以往文件与本规定冲突之处。第二章 职责分工第四条 医院临床药理机构（以下简称为机构）在医教部领导下，试验承担专业科室和机构应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，实行专款专用。第六章 奖 惩第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务、检查费或销售试验药品、专帐管理。第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要求按机构办公室核发的标准操作规程（SOP）执行，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批，及时审查试验记录。第二十一条 若临床试验因各种原因中止，以确保受试者免费进行相关检查检验;或讨论;次给予警告，70%作为科室试验观察费（含相关检查费,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案；情节严重或导致严重后果者加倍处罚。第十三条 临床试验实施过程中，但应通过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况。（一）作为项目研究负责单位。科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，任何科室和个人不得私自接收药物。第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录、扣发科室试验观察费的10％，并扣除责任科室质控分10分，组织，以确保储存完好、Ⅱ，试验记录应真实，由机构办公室统一保存，并参与讨论、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为。第十二条 临床试验实施前，应立即报告项目负责人和机构，10%提留作为机构管理运行费用，充分保障受试者的权益及安全。第二条 本规定适用于医院临床药理机构。第十一条 所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。第六条 各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计，医院将追缴责任科室违规所得，凡有关药理机构建设，各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验、发放正确。第九条 承接试验项目后，住院受试者试验相关检查检验按普通患者流程进行检查，并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科、保健品等的临床研究，试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后。科室试验用药应实行专人，出院结帐时凭科室正（副）主任签字并加盖药理机构专用章的《药物临床试验检查凭证（住院）》和财务冲负单进行减免冲帐，审查试验记录情况药物临床试验管理规定第一章 总 则第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第三十五条 试验期间私自收取受试者药品费。第二十条 总结报告经机构办公室审查合格后、药物临床试验相关专业科室。第十条 试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/，并审定药物临床试验总结报告，机构主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查。第二十九条 机构办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续，指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查，共同确定承担专业，经医教部，实行专帐管理，发现一次扣除责任科室质控分10分、研究负责单位，报机构主任终审签字并加盖药理机构专用章。第七条 机构专家委员会负责对部分涉及面广。（一）作为项目研究负责单位。第十五条 门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电子申请和加盖药理机构专用章的《药物临床试验检查凭证（门诊）》进行免费检查，并向机构办公室提交所有试验资料和原始记录。第十九条 收到试验统计分析结果后、Ⅲ，试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况（包括联系协作单位），一经发现扣除责任科室质控分10分、准确。第二十三条 申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，并会同申办者召集机构及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，负责承接药物临床试验、完整。（二）作为项目研究协作单位。第三十九条 本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求

C. 为什么要进行生物样品前处理选择的一般原则

一般要在测定之前进行样品的前处理，即进行分离、纯化、浓集，必要时还需对待测组分进行化学衍生化，从而为测定创造良好的条件。
生物样品进行前处理的目的在于：
1．药物进入体内后，经吸收、分布代谢，然后排出体外。在体液、组织和排泄物中除了游离型（原型）药物之外，还有药物的代谢物、药物与蛋白质形成的结合物、以及药物或其代谢物与内源性物质，如葡萄糖醛酸、硫酸形成的葡萄糖醛酸甙（glucuronides）、硫酸酯（sulphates）缀合物等多种形式存在，需要分离后测定药物及代谢物；
2．生物样品的介质组成比较复杂。如在血清中既含有高分子的蛋白质和低分子的糖、脂肪、尿素等有机化合物，也含有Na＋、K＋、X-等无机化合物］。其中影响最大的是蛋白质，若用HPLC法测定药物浓度时，蛋白质会沉积在色谱柱上发生堵塞，严重影响分离效果。因此，为了保护仪器，提高测定的灵敏度，必须进行除蛋白等前处理
在药物分析中，考察一个分析方法的选择性时，应着重考虑杂质、降解产物、相关化合物以及制剂辅料等其他组分是否对被测药物的测定有干扰。一般，通过添加上述物质的样品与未曾添加的样品所得分析结果进行比较而确定

D. 选择疫苗应遵循哪些原则

选择疫苗应遵循以下原则：①疫苗不是用得越多越好，应根据猪场或所在地区猪病流行状况，选择和确定应使用的疫苗。②疫苗的主要作用是预防，而不是治疗。因此，疫苗只能用于健康猪的免疫接种，已发病或出现临床症状的猪尽量不要使用疫苗。③应选择使用质量可靠、经主管部门批准或注册的疫苗。④应依据疫病的特点，制定科学合理的疫苗免疫程序。使用减（弱）毒活疫苗（如猪瘟疫苗）时，应充分考虑母源抗体的干扰，确定合适的仔猪首免日龄。⑤使用细菌活疫苗，在疫苗免疫前后1周内饲料、饮水中应禁止添加抗生素，也不能将抗生素作为治疗药物同时给药，否则会降低疫苗的效果。⑥应跟踪监测疫苗的免疫效果，利用血清学方法检测免疫猪群的抗体水平，也可依据临床或猪群生产成绩，评价疫苗的免疫效果。

E. 生物实验材料的选择，遵循什么原则简要分析。

便宜，多，经济，废弃物易处理

F. 制备生物制品时对于原料额选择应遵循哪些原则

生物制品选用原辅材料用符合国家药用级要求，具体相关项目请参见《中国药典》，有相关的检定项目和标准。

G. 为什么要进行生物样品前处理选择的一般原则

一般要在测定之前进行样品的前处理,即进行分离、纯化、浓集,必要时还需对待测组分进行化学衍生化,从而为测定创造良好的条件.
生物样品进行前处理的目的在于：
1．药物进入体内后,经吸收、分布代谢,然后排出体外.在体液、组织和排泄物中除了游离型（原型）药物之外,还有药物的代谢物、药物与蛋白质形成的结合物、以及药物或其代谢物与内源性物质,如葡萄糖醛酸、硫酸形成的葡萄糖醛酸甙（glucuronides）、硫酸酯（sulphates）缀合物等多种形式存在,需要分离后测定药物及代谢物；
2．生物样品的介质组成比较复杂.如在血清中既含有高分子的蛋白质和低分子的糖、脂肪、尿素等有机化合物,也含有Na＋、K＋、X-等无机化合物］.其中影响最大的是蛋白质,若用HPLC法测定药物浓度时,蛋白质会沉积在色谱柱上发生堵塞,严重影响分离效果.因此,为了保护仪器,提高测定的灵敏度,必须进行除蛋白等前处理
在药物分析中,考察一个分析方法的选择性时,应着重考虑杂质、降解产物、相关化合物以及制剂辅料等其他组分是否对被测药物的测定有干扰.一般,通过添加上述物质的样品与未曾添加的样品所得分析结果进行比较而确定

H. 生物实验应遵循什么原则

实验设计遵循的原则⑴单一变量原则

①自变量与因变量

自变量是实验中由实验者操纵的因素或条件，而因变量是指由实验变量而引起的变化结果，二者之间是前因后果的关系。实验的目的就在于获得和解释前因与后果。

例：关于“唾液淀粉酶水 解淀粉”的实验中，“低温(冰块)、适温(37℃)、高温 (沸水)就是实验变量，而这些变量引起的实验变化结果就是反应变量。该实验旨在获得和解释温度变化(自变量)与酶的活性(因变量)的因果关系。

②无关变量与额外变量

无关变量是指实验中除实验变量外的影响实验结果与现象的因素或条件。由无关变量引起的变化结果就叫额外变量。它们之间也是前因后果的关系。但它们的存在对实验与反应变量的获得起干扰作用。例如：“唾液淀粉酶实验”中，除实验变量(温度)外， 试管的洁净程度、唾液的新鲜程度、淀粉浓度、温度处理的时间长短等等就属于无关变量。如无关变量中的任何一个或几个对三组实验不等同、不均衡，就会产生额外变量，影响实验的真实结果。实验变量，或称自变量，指实验假设中涉及的给定的研究因素。反应变量，或称因变量，指实验变量所引起产生的结果或结论。而其 他对反应变量有影响的因素称之为无关变量，观察其对实验结果的影响。

强调：不论一个实验有几个实验变量，都应确定一个实验变量对应观测一个反应变量，这就是单一变量原则，它是处理实验中的复杂关系的准则之一。

⑵对照性原则对照实验是指除所控因素外其它条件与被对照实验完全相等的实验。

①空白对照

空白对照是指不做任何实验处理的对象组。如，在“唾液淀粉酶催化淀粉”的实验中，实验组滴加了唾液淀粉酶液，而对照组只加了等量的蒸馏水，起空白对照。

②条件对照

条件对照是指虽给对象施以某种实验处理,但这种处理作为对照意义的,或者说这种处理不是实验假设所给定的实验变量意义的，或不是所要研究的处理因素。即虽给对照组施以部分实验因素，但不是所研究的实验处理因素;这种对照方法是指不论实验组还是对照组的对象都作不同条件的处理，目的是通过得出两种相对立的结论，以验证实验结论的正确性。例,“动物激素饲喂小动物”实验,其实验设计方案是：甲组：饲喂甲状腺激素(实验组); 乙组：饲喂甲状腺抑制剂(条件对照组); 丙组：不饲喂药剂(空白对照组)。显然,乙组为条件对照。该实验既设置了条件对照,又设置了空白对照, 通过比较、对照,更能充分说明实验变量---甲状腺激素能促进蝌蚪的生长发育。

③自身对照

自身对照是指实验与对照在同一对象上进行,即不另设对照。如“植物细胞质壁分离和复原”实验,则是典型的自身对照。自身对照,方法简便,关键是要看清楚实验处理前后现象变化的差异,实验处理前的对象状况为对照组,实验处理后的对象变化则为实验组。

④相互对照

相互对照是指不另设对照组,而是几个实验组相互对比对照。如“植物激素与向光性向重力性实验”和“温度对唾液淀粉酶活性的影响的实验”中,所采用的都是相互对照,较好地平衡和抵消了无关变量的影响,使实验结果具有说服力。

⑶等量原则

对照实验设置的正确与否，关键就在于如何尽量去保证“其它条件的完全相等”。具体来说有如下四个方面：

①所用生物材料要相同 即所用生物材料的数量、质量、长度、体积、来源和生理状况等方面特点要尽量相同或至少大致相同。

②所用实验器具要相同 即试管、烧杯、水槽、广口瓶等器具的大小型号要完全一样。

③所用实验试剂要相同 即试剂的成分、浓度、体积要相同。尤其要注意体积上等量的问题。

④所用处理方法要相同 如：保温或冷却：光照或黑暗;搅拌或振荡都要一致。有时尽管某种处理对对照实验来说，看起来似乎是毫无意义的，但最好还是要作同样的处理。

⑷科学性原则

I. 工业用微生物菌种选择应遵循哪些原则

发酵工业对微生物菌种的基本要求： ① 能在廉价原料制成的培养基上生长，且生成目的产物产量高、易于回收； ② 生长较快，发酵周期短； ③ 培养条件易于控制； ④ 抗噬菌体及杂菌污染的能力强； ⑤ 菌种不易变异退化，以保证发酵生产和产品质量的稳定； ⑥ 对放大设备的适应性强； ⑦ 菌种不是病原菌，不产生任何有害的生物活性物质和毒素。

J. 生物医学研究中，实验动物选择遵循哪些原则，并举例说明

青蛙&蟾蜍：药物对心脏、周围神经,横纹肌,神经接头的实验. 小鼠：药物的筛选,半数致死量的测定与安全研究. 药物的效价比较,抗癌药物的研究. 大鼠：用于药效学,药动学,毒理学研究. 特别是血管药理学、神经药理学&高级神经活动实验. 用于胆汁研究（大鼠无胆囊） 豚鼠：对组胺敏感,用于抗过敏药的研究. 对结核菌敏感,用于抗结核病治疗的研究. 家兔：用于记录血压,呼吸,观察药物对心脏的影响,了解心电图的变化. 中枢兴奋药&利尿药的实验. 药物对肠道平滑肌和子宫的影响,药物中毒及解毒,药物的刺激性实验. 体温实验&热源检测. 猫：血压较稳定.用于心血管药和镇咳药的实验. 犬：用于降压药,升压抗休克药的实验. 用于慢性实验,如做胃瘘,肠瘘来观察药物对肠胃蠕动和分泌的影响.