导航:首页 > 生物信息 > 长生生物疫苗怎么案发的

长生生物疫苗怎么案发的

发布时间:2022-11-16 23:17:11

① 疫苗造假案背后有什么故事

涉嫌“狂犬病疫苗生产记录造假”的长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”),是如何跃上国内狂犬病疫苗市场份额的第二位?

“狂苗”事件引爆后,上市公司长生生物64岁女掌门人高俊芳从国企高管转型为上市公司掌门人、家族资产积累达51亿元的经历,不断被人提起。

,2009年至2010年的一次“狂苗”行业大洗牌,给长春长生“狂苗”带来了崛起机会。因中检院检测标准的提高,当时能通过的企业仅有辽宁成大一家,外资赛诺菲巴斯德也退出国内狂犬病疫苗市场,“狂苗”持续紧缺。其后长春长生及时升级工艺,迅速进入市场。

2012年,重新拿到GMP证书的长春长生,在市场需求和产能增加的作用下,一跃成为业内第三。

2016年“山东非法经营疫苗案”后,长春长生继续主动抢占市场,2017狂苗批签发量市场份额跃至第二。

通报时间是在飞检一周后

7月15日(周日)下午,国家药监局通报称:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

据悉,国家药监局在接到线索后,早在7月6日-8日已前往该公司“飞检”,实际通报时间则是一周后。

国家药监局审核查验中心相关人士曾对澎湃新闻透露,“有因飞行检查”的情况大多来自于内部人士举报,在收到线索后中心将会对线索进行初步分析,待确认举报合理性之后会以双随机的形式抽调检查组组长和检查员,组成3-4人的检查小组。

“考虑到廉政问题,一般检查小组成员事先并不知道要检查哪家药厂,而是在到达当地后才能打开密封信封,拿到线索。”相关人士透露。

中国证券报7月17日的报道称,长春长生的“飞检”源于内部员工举报。

曾是长春长生一线员工的于飞(化名)告诉澎湃新闻,由于疫苗行业专业性高,如果不是内部人士举报,外界很难发现,“算是行业潜规则吧,有的数据记录本身就是为了应对检查的。”

另一名在某疫苗公司担任多年高管的资深人士许利(化名)则告诉澎湃新闻,疫苗的生产环节是没有十全十美的,每次检查也总会被查出大大小小的瑕疵,“相当于从80分到100分的区别,也是允许企业不断完善整改的。”

但许利也表示,长春长生此次被发现的可能并非“小瑕疵”,“监管部门轻易不会闹到公众面前”。

长春长生否认50升“大罐”违规

关于事件中造假环节的细节,至今仍无权威披露。

中国证券报7月17日的报道中援引一名长春长生供销商的说法,称生产记录造假或涉及企业在病毒发酵过程中以“大罐”替代“小罐”所致。

按照上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳的说法,如果将疫苗的生产环节简化,大致为:将狂犬病病毒导入细胞中,让其在细胞中增值,同时需要培养这些细胞,让细胞大量增值,最后收集病毒进行灭活后,添加各种佐剂后做成疫苗。

陶黎纳认为,如果基于上述报道的猜测进行分析,长春长生“作假”的环节便应该是指向“细胞培养”,即药厂通过GMP认证的方案中是使用的是小罐培养,但实际生产中却用的大罐,目的是为了提高产量。

“从普通人理解上来看,大罐小罐的区别似乎并不大,差不多类似于大碗和小碗蒸蛋的区别,但在制药领域中,一个工艺的不经意变更有可能会带来‘蝴蝶效应’。”陶黎纳告诉澎湃新闻。

但上述说法并未得到药监部门和长春长生方面的证实。

前述疫苗行业资深人士许利则认为,“如果仅仅是小罐变大罐,药监局不会闹到人民群众面前”。

“前些年,广州诺诚出现过类似问题,但药监局后来评估认为对质量影响并不大,只是让企业先停产,等提交了补充资料之后又恢复了生产,恢复生产后也获得批签发量。”许利说。

7月20日,上市公司长生生物董事长高俊芳在短信中回复了澎湃新闻有关生物反应器问题,强调公司于2017年拿到50升罐(生产)批件。

2010年的“狂苗大洗牌”给长春长生带来机会

长春长生“狂苗事件”的舆论影响和得以预见的对疫苗行业的冲击,让许利颇为感慨,“不应该啊,国家这几年质控、监管真的做得不错,也得到了WHO的认可,我认为国产疫苗质量还是很好的”。

回顾近年来我国生物制品质控规范、批签发检测项目的改革,不得不提到的便是2009到2010年期间的“狂苗大洗牌”。

陶黎纳清晰地记得,2010年国家提高了生物制品检测标准后,“当时的(狂犬病疫苗)生产企业中,只有辽宁成大一家通过了新检测标准,其他的都不合格”。

资料显示,2009年4月2日,中检院发布《关于人用狂犬病疫苗(vero)细胞批签发检验增加项目的通知》,决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在成品疫苗中实施DNA残留量检测,达不到规程标准要求的将不予签发”。

此次标准改变,将原先要求冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准不高于10ng/剂提高到不高于100pg/剂。

该通知下达后,曾有多家企业认为当局并未提前给予过渡期,导致2009年之后长达两年多的时间,国内市场只有一家狂犬疫苗企业(辽宁成大)能供应“狂苗”。

这项改革,还直接导致了狂犬病疫苗的发明公司——赛诺菲巴斯德退出了中国狂犬病疫苗市场。

陶黎纳说,巴斯德疫苗当时也未能通过DNA残余量的关,“虽然直到今天,还没有实验能证明巴斯德疫苗的DNA残余量有直接的不良反应”。

检验标准的提高、巴斯德的退出让“狂苗”市场进行了一次大洗牌。

前述疫苗行业资深人士许利说,2010年检验标准升级之后,长春长生连同多项检测标准一起,将工艺从原先的转瓶升级到生物反应器,并顺利拿到了GMP证书。

升级后的狂苗生产线产能效果明显,据上市公司长生生物年报信息,2012年当年因更新生产线,产量下降,加上固定费用分摊使得单位成本上升,导致2013年该“狂苗”产品毛利率下降至21.90%。但随着工艺成熟,2014年“狂苗”产品毛利率达到78.75%,市场占有率跃居行业第三位。2015年1-3月,进入稳定生产后,该产品单位成本大幅下降33.71%,毛利率也相应提高至83.55%。

从整个疫苗行业来看,超过50%的利润率并不少见。许利对此表示,疫苗受种人群相对固定,市场规模平稳,“利润率不高一些的话没有企业愿意做”。

一名就职于某肝炎疫苗生产企业的员工向澎湃新闻表示,该公司曾研发过狂犬疫苗,但中途停止了,原因便是市场稳定的前提下,生产厂家已经饱和。

安信证券行业报告中曾评价:总体而言,疫苗是医药生物子行业中一门相对不错的好生意。疫苗研发周期长且技术壁垒较高,预防属性决定了疫苗上市后放量的节奏较快,3-5年就有望达到销售峰值。

上市公司长生生物2017年年报显示,按照中检院同品种批签发量计算,长春长生年签批发量达到355万人份,已经跃至国内第二,市场份额仅次于辽宁成大,排名前列的还有宁波荣安和广州诺诚。

“山东疫苗案”后长春长生继续增长

长春长生“狂苗”从市场第三上升到第二的过程,不得不提的就是2016年的“山东非法经营疫苗案”,直接导致了《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改。

2016年6月,国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定,要求第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

这对所有疫苗生产企业而言都是新的挑战。

长生生物年报中称,“山东非法经营疫苗案”后适龄人群主动接种疫苗的意愿出现下降的情况,同时国家修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》,受新政的衔接、实施等因素影响,对公司产品销售短期内也产生了重大不利影响。

不过即使在这样的情况下,2016年,长春长生疫苗销售达到10.15亿元,同比增长28.52%。

对此,长生生物的解释是:由于产品的刚性需求较强,在疫苗行业整体受到影响的背景下,公司仍然取得了较为乐观的经营业绩。

澎湃新闻记者查阅了2017年陕西、福建、广东等省的二类疫苗集中采购入围名单发现,在冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)品种中,有辽宁成大、长生生物、广州诺诚、宁波荣安、吉林迈丰、河南远大等主流狂苗生产企业。

上述厂家的疫苗,从价格和针剂次数上来说,每一单支针剂的价格均在40-60元;接种方法上来讲,除辽宁成大为独有的2-1-1(四针法、三次接种)外,其余均为5针法(五次接种)。

陶黎纳多次在科普文章中提及,辽宁成大有接种次数少的优势,而且从完成全部针剂的花费总价上来看也最便宜。

“但实际接种时选择的品牌,决定权在市县疾控中心的采购选择上。”陶黎纳表示,“包括辽宁成大、长春长生在内的几家疫苗厂家,一般都能进省级疾控中心的白名单(招标采购入围名单),在这之后就看县区级疾控中心如何选择了。”

接近长春长生的人士透露,长春长生在此之后自建销售渠道,“原先的代理商成了供销商,实际上就是签个合同,成为公司的销售员”。

陶黎纳分析,对于原先在市场上不占优势的品牌来说,此时更有机会提高品牌知名度。

上市公司长生生物年报中这样描述:2017年,长春长生积极适应新的疫苗管理政策相关规范要求,加强销售管理,积极推动新的推广服务团队的整合和销售渠道的搭建,同时通过加强学术推广会议和公司调研,强化与各级疾病预防控制机构的联系,提高公司疫苗产品的品牌影响力,有效地推进了公司业绩的快速增长。

从财务上来看,该公司当年销售的费用达到5.83亿,同比增长152%,增长的原因其解释为“营销模式受疫苗流通条例影响的推广费、市场服务费、会议费和运输费增加所致”。

同年(2017年),长春长生疫苗销售达到15.39亿元,同比增长51.67%。从批签发量上来看,长春长生已跃居国内第二,占25%市场份额。

除了在工艺和销售上的发展,长春长生投资7.5亿元的狂苗和水痘技改车间原定于2018年底完工,资料显示,技改完成后,该公司狂苗年产量将达到1000万人份。

高俊芳:从国企高管到民营疫苗公司掌门人

7.5亿元的技改车间投资额,来源于2015年长春长生借壳上市后的募资所得。

资料显示,2015年长春长生借壳黄海机械上市后,高俊芳与其配偶张永奎、其子张洺豪一起持有长生生物33.7%的股份,成为实际控制人。

2017年胡润中国富豪排行榜中,高俊芳家族以51亿资产位列820位。

此次“狂犬病疫苗生产记录造假”事件后,高俊芳等人在长春长生在上市之前,如何通过资本运作手段,将一家由长春高新(长春高新技术产业(集团)股份有限公司)和长生所(长春生物制品研究所)联合发起成立的国企变成家族企业的往事,被人不断提起。

据看看新闻报道,在2003年长春高新董事会决议将全部转让公司持有的长春长生股权时,在有包括云大科技、福尔生物等多家第三方报价3元/股的价格下,高俊芳得以2.7元/股的低价受让得到34.6%的公司股权,转让金额4161.6万元。

澎湃新闻梳理发现,长春长生从国企到民营,经历了十多年时间,期间经历19次股权转让以及2次增资。在此期间,高俊芳配偶张友奎、其子张洺豪等家族成员陆续浮出水面。

不仅如此,在股权的频繁交易中,现任康泰生物(深圳康泰生物制品股份有限公司)董事长杜伟民及其合作伙伴韩刚君也确曾以个人或公司法定代表人身份参与交易,并在完成对高俊芳家族的股权转让后,又悄然退场。

2001年,韩刚君以1932万的价格,从长生所处拿到了长春长生30%的股权,6年之后,韩刚君将股权全部转让给了深圳豪言(深圳市豪言生物技术有限公司)。

同年,公司法定代表人为杜伟民的广州盟源(广州市盟源生物工程发展有限公司,杜伟民、韩刚君各持股50%)以43.70万元从长生所拿下了长春长生0.68%的股权。

在参与受让长春长生股权6年后,2007年,杜伟民又和韩刚君一同离场:广州盟源以54.74万元的价格,将股权转让给了于广谦。而韩刚君则将长春长生30%股权转让给了深圳豪言,具体金额未透露。2010年,于广谦将全部股权又转让给了高俊芳配偶张友奎。

深圳豪言的背后,是高俊芳家族。据天眼查APP,高俊芳持有深圳豪言51%的股份,深圳豪言持有的长春长生股权,到了2010年,被无偿转让给了高俊芳和张洺豪。随后,深圳豪言被清算注销。

从2001年入场,到2007年离场,杜伟民和韩刚君所扮演的角色,隐于高俊芳家族之后,又在高俊芳资本操控掌握长春长生股权环节中,成为不可或缺的一部分。

高俊芳曾任职长春生物制品研究所财务处处长,1992年长春长生成立,高俊芳即出任该公司副总经理,次年出任董事长并兼任总经理。1996年,母公司长春高新上市,高俊芳又晋级为长春高新副董事长。长春高新2001年和2002年年报显示,作为国企高管,高俊芳年薪先后为5.98万元、8.4万元(含税),而收购长春长生1734万股股权需支付4161.6万元。

本文来源:澎湃新闻

② 长生疫苗涉案人员被拘有多少人

7月23日,已近午夜,一辆白色轿车在长春长生生物科技有限公司的大门前停下。车上共两人,其中一名女子从副驾位置走下,向门卫而去。大门内,已有两三人接应。简单交流后,几人快步走向主楼。约十分钟后,一辆载有数人的轿车从公司快速驶出,直奔长春新区公安分局。

这是李蓉(化名)被警方带走前的最后一幕。

李蓉家属回忆,当晚11时,李蓉接到公司电话后,即与公公一同前往公司,驾车40分钟才到达。“她的工作就是给白鼠打针,做实验的。”李蓉的公公告诉红星新闻记者。

和李蓉同被带走的,还有多名普通员工。而在此前,长春长生董事长高俊芳及4名高管已被公安机关带走审查。

7月24日晚8时,长春新区公安分局发布最新消息称,长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。目前案件相关工作正在进行中。

上周开始,由长春长生生物科技有限公司曝出的疫苗安全性问题令全国哗然。

《中国证券报》报道称,或因对调岗不满,生产车间一名员工向主管部门举报。7月15日下午,国家药品监督管理局即发布公告:国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。通报称,长春长生编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

7月19日晚,长生生物公告,公司全资子公司长春长生收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》:吉林省食药监局决定,对长春长生给予没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支、没收违法所得858840元、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60万元,罚没款总计3442887.60万元。

这已经是长春长生一年内第二次发现产品质量问题。该案于2017年10月27日立案调查,时隔8个月后才接到行政处罚决定。这批被检查出效价不合格并停产的百白破疫苗,有25万支流向山东。

目前,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

风暴眼中的长春长生,虽然已过午夜,但仍有车辆出入,二楼灯火通明,且有多名工作人员穿梭其中,但几乎所有进出人员均避谈此事。

7月24日凌晨2时,长春新区公安分局大门口外,有4人值守,不让无关人员进入。院内右侧,刑侦大队办公楼前人头攒动。一位执勤民警告诉红星新闻记者,“(公安局)负责人在连夜办案,疫苗案还在进一步侦查中。不接受采访。”

24日早晨,在长春新区公安分局大门外,长春长生被带走员工的家属向警方询问情况,一位民警回复称,“人的确在分局,24小时内,如果送走(采取进一步措施)会通知家属,没送走就会放人。”

但截至晚上7点30分,李蓉及其他多名员工仍在接受调查。

其中一名员工家属告诉红星新闻记者,7月23日,她的丈夫仍正常上下班,但一夜未归,24日早晨,她才从公司得知,(丈夫)被警方带走,“他是生产环节的。”

李蓉的公公称,“儿媳一个月工资约3000元。这是第一次被叫来接受调查。平时没多拿一分钱,上面让咋做就咋做。”他从李蓉的一位同事处了解到,此案涉及李蓉,或是因为没有做其中的一个实验。

在公安局门口等待无果后,几名家属赶往长春长生了解情况。在该公司大门口,一位工作人员告诉家属,“普通员工只是协助调查,肯定有信儿,家里没必要太过担心。”

7月24日晚8时,长春新区公安分局发布最新消息称,长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。目前案件相关工作正在进行中。

③ 长生生物疫苗案涉事公司前身是什么

长春长生成立于1992年8月,旗下有6个品种的一类和二类疫苗,是中国第二大狂犬疫苗企业,也是流感疫苗前三甲之一。

2003年,长春高新董事会拟全部转让公司持有的长春长生股权。时任长春高新副董事长、长春长生董事长兼总经理高俊芳受让长春长生1734万股股权,每股转让价格为2.4元,占总股本的34.68%;上市公司亚泰集团受让1250万股,占总股本的25%。

2006年,亚泰集团以每股2.8元的价格将股权卖给高俊芳,退出长生生物。那一年,长生生物的净利润已经从亚泰集团刚入股时的1147万元增长到了3765万元。

2015年7月,长生生物借壳江苏上市公司“黄海机械”,成功登陆国内资本市场。

2016年,受山东疫苗事件影响,官方重新修订《疫苗流通和接种管理条例》,取消了疫苗流通的中间商环节,疫苗生产企业可以直接向疾病预防控制机构销售疫苗。一时间,疫苗流通由“经销为主、直销为辅”,转变为“直销模式”。长春生物获益匪浅。

2017年疫苗销售约为15亿元,净利润5.66亿元,销售收入同比增长51.67%。

(3)长生生物疫苗怎么案发的扩展阅读:

据深交所2019年7月18日消息,经查明,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)存在以下违规行为:

公司未能在2019年4月30日前披露2018年年度报告和2019年第一季度季度报告。

公司的上述行为违反了本所《股票上市规则(2018年11月修订)》第2.1条、第6.1条、第6.2条的规定。

鉴于上述违规事实及情节,依据本所《股票上市规则(2018年11月修订)》第17.2条的规定,经本所纪律处分委员会审议通过,本所作出如下处分决定:

对长生生物科技股份有限公司给予公开谴责的处分。

对于长生生物科技股份有限公司的上述违规行为和本所给予的上述处分,本所将记入上市公司诚信档案,并向社会公布。

本所重申:上市公司及其股东等信息披露义务人应严格遵守《证券法》、《公司法》等法律法规及本所《股票上市规则》的规定,真实、准确、完整、及时、公平地履行信息披露义务。

④ 长生生物百白破假疫苗事件是真的吗

是真的,不仅是百白破疫苗,还有狂犬病疫苗的造假。

因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后,长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。
国家的行政处罚书已经下来了,真实无疑

⑤ 药监局对长生立案具体情况怎么样了

7月22日晚间,长生生物回复深交所关注函,2016年、2017年公司百白破疫苗收入占比较小,停产对生产经营无重大影响,公司判断该事项不属于重大应披露的信息;公司水痘疫苗仍在销售,同时已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中,公司认为尚不构成被实行其他风险警示的情形。

长生生物在回复函中再次向各位接种者和投资者表示深深歉意,称感到十分的自责和愧疚,将进行彻底整改。

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

“如果今后中国证监会认定长生生物信息披露存在违法违规并作出行政处罚,符合条件的投资者可以依法提起对长生生物及相关责任人的索赔诉讼。根据《证券法》及最高人民法院虚假陈述司法解释的规定,上市公司因虚假陈述将受到证监会行政处罚,权益受损的投资者可以向有管辖权的法院提起民事赔偿诉讼。”宋一欣介绍说,需要指出的是,如果中国证监会未作出对长生生物的行政处罚,根据虚假陈述司法解释,投资者是不能提起证券欺诈民事索赔诉讼的。

"如果长生生物涉嫌欺诈发行或重大信息披露违法违规被认定,存在被强制退市的可能性,是否退市则取决于监管部门依法作出的认定。"厉健表示,“

长生生物投资者索赔征集预登记的暂定条件为是在2017年10月27日至2018年7月15日期间买入长生生物股票,并在2018年7月16日(含当日)后卖出或继续持有股票的受损投资者,可以办理索赔预登记。”

据长生生物介绍,因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。

此外,长生生物表示,根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

刘强东:针对假疫苗事件向政协提案

京东集团创始人刘强东22日发文称,本次假疫苗事件,强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人,给公众一个交代!他会向政协提案,会发动身边的亲人、朋友,会竭尽所能,在法律范围内,讨要一个说法!而本次假疫苗事件,比那些制造假阿迪、耐克的性质恶劣百倍!这些人不仅应该罚他个倾家荡产,更应该施以重刑!

康泰生物回应《疫苗之王》报道:报道不实

康泰生物(300601)7月22日晚间就网络相关报道发布澄清公告称,《疫苗之王》文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

7月15日,国家药品监督管理局网站通告,在对长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)飞行检查中,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品 GMP 证书》(证书编号:JL20180024),责令其停止狂犬疫苗的生产。

长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间,长生生物对相关情况进行了公告,称长春长生《药品 GMP 证书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日,深交所发出关注函,要求长生生物对相关情况认真自查并进行解释说明。

长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间,长生生物对相关情况进行了公告,称长春长生《药品 GMP 证书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日,深交所发出关注函,要求长生生物对相关情况认真自查并进行解释说明。

深交所要求长生生物说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产生的影响。

深交所还要求长生生物根据此次国家药品监督管理局对公司实施飞行检查的具体情况,以及公司对相关产品召回的进展,严肃自查公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。

7月20日,长生生物回复关注函表示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,涉及数量约11.3万人份;公司预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,对其他产品销售也将带来负面影响;长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。

狂犬疫苗的问题尚未解释清楚,长春长生的百白破疫苗也出了问题。长生生物7月19日晚间公告,长春长生收到吉林省食药监局行政处罚决定书,其生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),检验结果【效价测定】项不符合规定,应按劣药论处。该事项于2017年10月27日予以立案调查。

经查明,该批药品生产数量共25.33万支,销售到山东省疾病预防控制中心25.26万支,现库存186支,违法所得共85.88万元,货值金额共86.13万元。吉林省食药监局的处罚措施是,没收库存剩余186支库存,没一罚三,总计罚没344.29万元。

7月20日,深交所再次向长生生物发出关注函,要求公司认真自查并说明:公司百白破生产车间停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及拟采取的应对措施;吉林药监局早在2017年10月 已对公司予以立案调查,公司是否存在信息披露不及时的情形;公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,公司是否存在“因生产经营活动受到严重影响且预计在三个月以内不能恢复正常”而被实行其他风险警示的情形。

此外,7月20日晚,深交所再度发文表示,经对长生生物信息披露情况进行全面梳理、核查,初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷,涉嫌违反《股票上市规则》《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关规定,已启动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

事件爆发以来,长生生物已经连续5个一字跌停,累计下跌了41%,市值蒸发近100亿元。长生生物7月20日午间公告,公司控股股东高俊芳解除2800万股的质押。高俊芳当前持股1.76亿股,占总股本的18.1%,此次质押解除后,已不存在质押股份的情况。

⑥ 长生疫苗出了什么问题

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。今天,记者从北京市疾控中心获悉,对于长生生物这两个出问题的疫苗,北京市均未采购,公众可以放心接种疫苗。

⑦ 吉林纪委对长生疫苗案进行了怎样的处理

吉林省纪委监委坚决贯彻落实中央领导指示精神和省委部署,高度关注长春长生生物科技有限责任公司疫苗事件,要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法,依照工作职能坚决查处,严肃追责。

目前,省纪委监委已采取三项措施抓紧工作:一是对反映长春长生生物科技股份有限公司及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度。二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上,厘清责任,对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题,依纪依法严肃查处问责。三是成立责任追究工作组,对长春长生生物科技股份有限公司改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。

连日来,吉林省委、省政府主要领导同志多次作出批示、指示,要求配合国家药监局从严从速、依法处理,绝不姑息迁就。7月15日,吉林省食药监局收回长生公司药品GMP证书,并责令该企业停止生产狂犬病疫苗。7月23日,长春新区公安分局对吉林省长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,对主要涉案人员依法审查。

⑧ 长春长生假狂犬病疫苗是怎么发现的

2018年7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

⑨ 长生生物疫苗案涉事公司前身是什么

长春长生生物科技有限责任公司的前身是长春长生生物科技股份有限公司(曾用名),长春长生生物科技有限责任公司是上市公司长生生物的全资子公司。长春长生生物科技有限责任公司于1992年08月27日成立,法定代表人高俊芳。

从2014年4月起,在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。

(9)长生生物疫苗怎么案发的扩展阅读:

2018年9月,ST长生公告称,经吉林省高新技术企业认定管理机构研究,决定从2017年度起取消长春长生生物科技有限责任公司高新技术企业资格。

2018年10月16日,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚2019年5月,长生生物公司被立案调查。

2019年4月4日,国家药品监督管理局发布公告,注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号,其中19个药品批准文号被注销是由于企业被依法吊销《药品生产许可证》,53个是由于企业主动申请,13个是因已撤销药品批准证明文件。

阅读全文

与长生生物疫苗怎么案发的相关的资料

热点内容
word中化学式的数字怎么打出来 浏览:739
乙酸乙酯化学式怎么算 浏览:1404
沈阳初中的数学是什么版本的 浏览:1350
华为手机家人共享如何查看地理位置 浏览:1042
一氧化碳还原氧化铝化学方程式怎么配平 浏览:884
数学c什么意思是什么意思是什么 浏览:1408
中考初中地理如何补 浏览:1299
360浏览器历史在哪里下载迅雷下载 浏览:701
数学奥数卡怎么办 浏览:1387
如何回答地理是什么 浏览:1023
win7如何删除电脑文件浏览历史 浏览:1055
大学物理实验干什么用的到 浏览:1484
二年级上册数学框框怎么填 浏览:1699
西安瑞禧生物科技有限公司怎么样 浏览:973
武大的分析化学怎么样 浏览:1248
ige电化学发光偏高怎么办 浏览:1337
学而思初中英语和语文怎么样 浏览:1650
下列哪个水飞蓟素化学结构 浏览:1423
化学理学哪些专业好 浏览:1486
数学中的棱的意思是什么 浏览:1057