生物相容性皮内反应试验怎么解释

A. 生物相容性的定义

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

B. 生物相容性与组织相容性有什么区别

生物相容性与组织相容性有什么区别
⑴金属腐蚀
生物体内的腐蚀性环境：⑴含盐的溶液是极好的电解质，促进了电化学腐蚀和水解；⑵组织中存在具有催化或迅速破坏外来成分能力的多种分子和细胞。将对生物金属材料产生腐蚀。
对于生物材料而言多为局部腐蚀，具体包括应力腐蚀开裂、点腐蚀、晶间腐蚀、腐蚀疲劳以及缝隙腐蚀等，导致生物材料整体破坏。
虽然金属材料在生物体内保持惰性状态，但仍然可能会有物质溶入生物组织中，并对生物体组织产生毒性反应，造成组织的损害。如不锈钢中溶出的Cr+6生物组织的毒性。
⑵聚合物降解
聚合物在长期使用过程中，由于受到氧、热、紫外线、机械、水蒸气、酸碱及微生物等因素作用，逐渐失去弹性，出现裂纹，变硬、变脆或变软、发粘、变色等，从而使它的物理机械性能越来越差的现象。
聚合物老化易形成的碎片、颗粒、小分子量单体物质，因此使用它时必须谨慎，对耐久性器件，必须保持一定强度和其它机械性能，老化产物不能对周围组织有毒害作用。
例如，医用缝合线降解时会产生酸性物质，如果量少，很容易被人体中的化学物质中和，如果老化产物较大，则会对周围组织产生损害。

C. 生物相容性的主要内容

生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

D. 生物相容性是什么意思

生物相容性
是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念[18]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用

E. 什么是“生物相容性”

生物相容性的定义
定义1：
理想的生物骨移植材料要求具有良好的生物相容性,所谓生物相容性,是指生物材料植入体内后机体对植入物发生的反应
源自: 倍骼生生物活性玻璃在牙槽骨缺损治疗中的... 《口腔材料器械杂志》 2000年 王欣!250012,杨丕山!250012,戚向敏!250012
定义2：
生物相容性是指材料在特定的实际应用中引起适当的宿主反应和材料反应的能力.材料和生物机体的相互作用主要表现在两个方面,一是材料反应,即活体对材料的作用,包括生物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化,甚至破坏
源自: 生物硬组织与涂层植入材料结构和性能的对... 《乐山师范学院学报》 2005年 邓迟,施寿生,李健,宋九华,夏烈文
来源文章摘要：生物组织和器官是机体在长期的进化过程中形成的复杂精细结构体,作为替代组织和器官功能的人工植入体,在结构上无疑会与生物的组织和器官存在较大的差别。本文比较了生物硬组织骨和牙与相应的人工涂层植入体的基本结构和性能的异同。结果显示,生物硬组织当看成一种复合材料时,与涂层植入体在组织结构上类似,涂层植入体能够完成硬组织的基本功能。涂层复合材料是一种有望作为硬组织替换体的生物医用材料。
定义3：
一般来讲,生物相容性就是指血液和透析膜或吸附剂等异体物质间的相互作用.当反应轻微,患者可耐受时,此种材料称为生物相容.目前透析膜所导致的急性血液动力学不稳定,自一些生物相容性较好的膜如血仿膜等的应用以来,已经明显减少
源自: HA型血液灌流患者外周血细胞成分的变化... 《中国现代医药杂志》 2005年 朱文平,曾斌,郑会丰
来源文章摘要：目的探讨HA型血液灌流对血细胞成分的影响。方法对急性中毒者、慢性肾功能衰竭皮肤搔痒症状突出者和一般慢性肾功能衰竭者三组病例,分别进行血液灌流、血液透析+血液灌流和血液透析治疗,比较治疗前后血细胞成分的变化。结果血液灌流组治疗前后RBC、WBC、PLT、HGB及HCT无明显变化(P> 0.05),而血液透析+血液灌流组、血液透析组治疗后则有明显上升(P<0.05),但后二者升高值无显着差异。结论HA型血液灌流器治疗对患者的外周血红细胞、白细胞、血小板等有形成分无明显影响。
定义4：
生物相容性是指所有材料设备、过样或系统对宿主不引起明显的临床反应,即尢血栓形成、无毒性、无过敏或炎症反应、无破坏血细胞作}}3,小激活补体
源自: 各种血液透析器透析效能比较 《现代医学仪器与应用》 2000年 陈嘉晔,颜林,潘健涛
来源文章摘要：通过对60例血液透析患者使用不同透析器,分别检测各种透析器对水、肌酐、尿素氮、磷、维生素B_(12)及β_2微球蛋白的清除率并进行对比,发现高流量透析器对水、磷、维生素B_(12),β_2微球蛋白的清除较好,因而推荐使用高流量的透析器。
定义5：
生物相容性是指机体免疫系统对外异物的反应及耐受能力.本试验表明动物机体对不锈钢丝制作的支架具有良好生物相容性支架置入后血管壁未见炎性及坏死改变
源自: 血管内支架的实验研究 《中国临床医学影像杂志》 1998年 崔进国,张书田,冯艳姣,成继民,孙辉臣
来源文章摘要：血管内支架的实验研究白求恩国际和平医院（050082）放射科崔进国张书田冯艳姣病理科成继民电镜室孙辉臣随着介入放射学在国内的广泛开展，血管内支架的应用逐渐增多。这项新技术不仅能治疗经皮腔内血管成形术（PTA）疗效不佳的血管病变，还能治疗PTA的并发症...
定义6：
材料的毒性及生物相容性是评价新材料另一个必须考虑的问题,生物相容性是指材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应,以及人体对这些反应的忍受程度
源自: 纳米羟基磷灰石人工骨的生物相容性研究 《中国现代医学杂志》 2005年 江捍平,王大平,阮建明,朱伟民
来源文章摘要：目的评价新型纳米羟基磷灰石人工骨的生物相容性,从而为其在骨缺损修复领域中的临床运用提供依据。方法分别进行急性毒性试验、热原试验、皮内试验、肌肉植入试验、骨植入试验等生物相容性试验。结果这种纳米羟基磷灰石人工骨材料无毒,无热原性,植入兔肌肉后逐渐发生降解。结论此纳米羟基磷灰石人工骨材料具有良好的生物相容性。
定义7：
生物相容性是指生命体组织对材料(活性和非1a),PLA和玻璃上的生长的成骨细胞形态较短小,细胞铺展度较小(见图1b,1c)
源自: 新型改性聚乳酸与成骨细胞相容性的研究 《生物医学工程学杂志》 2005年 苏爱华,王远亮,罗彦凤,吴科达
来源文章摘要：探讨了成骨细胞与新型生物可降解材料乙二胺改性聚乳酸(EMPLA)的细胞相容性。在PLA、EMPLA及玻璃(对照组)上培养成骨细胞,采用细胞形态学观察法和细胞增殖法,在相差显微镜下观察细胞在上生长情况;分别于1、2、4、6d用MTT法记数,绘制生长曲线图。实验结果表明EMPLA组的成骨细胞比 PLA组和对照组的形态好,增殖快,说明EMPLA比PLA表现出更好的细胞相容性,EMPLA在生物医学,特别是在组织工程领域存在着广泛的应用性。
定义8：
生物相容性是指生命体组织对非存活材料产生合乎要求的反应的一种性能.(2)药用高分子材料高分子化合物的药用主要有3个方面二一是作为控制释放药物的载体
源自: 生物医学材料和人工器官 《新材料产业》 2000年
来源文章摘要：< 正> 生物医学材料(biomedical materials)是材料科学的一个重要分支。它在医药学上的应用为医学、药学和生物学等学科的发展提供了丰富的物质基础反过来这些学科的进步又不断地推动生物医学材料的进一步发展。由于生物医学材料对于探索人类生命奥秘,保障人类健康长寿做出和即将做出的重大贡献,已经成为生物医学工程学的四大支柱之一。生物医学材料研究的最终目的是用它们来代替和修复人体器官和组织,并实现其生理功能。人工器官(artificial
定义9：
所谓生物相容性是指血液和生物材料之间发生的特异性或非特异性反应.在HD过程中透析膜是引起生物不相容性反应的重要原因细胞因子与膜的生物相容性研究已日益受到重视
源自: IL－1和TNF与透析膜的生物相容性 《肾脏病与透析肾移植杂志》 1994年 毛海苹，朱兰英
来源文章摘要：IL－1和TNF与透析膜的生物相容性毛海苹，朱兰英透析膜是血液透析（HD）中最重要的部分之一，理想的膜材料应有较好的生物相容性。所谓生物相容性是指血液和生物材料之间发生的特异性或非特异性反应。在HD过程中，透析膜是引起生物不相容性反应的重要原因，细胞...
定义10：
生物相容性是指在所需时间内,材料在体内或体外持续完成所需功能达到的能力.寺反明显,在大部分情况下,材料的优选标准和材料的失效原因一般属生物相容性的考虑范畴
源自: 医用塑料的选材 《工程塑料应用》 2001年 关键,顾宜
来源文章摘要：阐述了医用塑料的选材原则,介绍了医用塑料制品对材料性能的要求以及适用的材料种类和特性,概述了医用塑料的发展现状,并预测了它的发展趋势。

F. 氮化硼的相容性试验是怎么操作的

为规范实施GB/T 16886系列等生物相容性评价标准，方便注册产品标准相关章节的编写，我所生物相容性检验室编写了生物相容性部分检验项目要求及试验方法的示例，供相关人员参考。
生物相容性试验方法：

原则：主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法
1.细胞毒性：以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24 h，根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T 16886.12中相应条件进行选择；同时根据所选择的细胞毒性不同试验方法（如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等）在方法中进行说明。
2.皮内反应：分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：如果选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换；同时与工程师联系确定所用浸提介质种类，或者是否直接以被检样品为受试物。
3.迟发型超敏反应：分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的最大剂量法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：企业根据被检样品的性质，选择最大剂量法或者贴敷法。
4.急性全身毒性：以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径，如经口途径，并在相应位置进行替换。
5.亚急性全身毒性：以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射14天方法（或28天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。
6.亚慢性全身毒性：以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射28天方法（或90天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：根据产品特点及应用方式选择给药途径（经静脉或经口）
7.热原：以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据中国药典规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
8. 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）：分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
9.小鼠淋巴瘤基因突变试验：分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
10. 染色体畸变试验：分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
11.植入试验：将样品制备成适宜大小的受试物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入实验动物相应部位，植入周期为X周，根据GB/T 16886.6-2015中规定的相应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

G. 什么是生物相容性，包括哪两方面

生物相容性就是材料在机体的特定部位引起恰当的反应。生物相容性包括分为生物学反应和材料反应两部分。

其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。

生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

(7)生物相容性皮内反应试验怎么解释扩展阅读

生物相容性分类：血液相容性、组织相容性（一般生物相容性） 。

1、血液相容性：

材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用；

2、组织相容性：

材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。

3、血液相容性要求：

抗血小板血栓形成； 抗凝血性； 抗溶血性；

抗白细胞减少性； 抗补体系统抗进性； 抗血浆蛋白吸附性； 抗细胞因子吸附性。

H. 生物相容性与组织相容性有什么区别

生物相容性的定义要更宽泛一些，组织相容性只是包括in vivo体内植入试验时候的相容性，而生物相容性包括组织相容性以及in vitro体外细胞试验的相容性。

I. 什么是生物相容性检测主要针对那些医疗器械呢

1.什么是生物相容性？

生物相容性指的是生命体组织对非活性材料所产生的一种性能，一般指的是材料和宿主之间的额相容性，包括了组织相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物体组织、血液的不良反应。

了解完什么是生物相容性，那你就应该明白什么是生物相容性检测了，是医疗器械检测机构提供的检测服务，是对医疗医用器械产品进行生物相容检测，因为现在许多都要求生物相容性检测（尤其是近期的口罩出国）所以大家也都会搜索生物相容性检测，该词也逐步火起来。

生物相容性检测主要针对医疗器械及医用产品，主要涉及的产品要看该产品相关的检测标准，一般来说与宿主有产品基础的医用医疗器械都会要求做相应的生物相容性检测。华通威生物相容性常规三项检测‘体外细胞毒性检测’‘皮肤刺激试验’‘致敏试验’三项也是经常要做的。

J. 生物相容性ISO10993&GB/T16886检测具体要做哪些项目

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：
第 1部分ISO10993-1:评价与试验;
第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;
第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;
第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性 
第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法