2000年国家标准品生物效价达到多少

⑴ 国家生物标准品和国家生物参考品有什么区别

标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系
指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
1 定义
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
2 标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，
其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。

国家生物参考品

系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。

⑵ 生物菌肥执行标准是什么

微生物菌剂和生物有机肥从标准含量都不一样，严格说微生物菌剂更加高级一些。

微生物菌剂，用国家标准GB20287-2006的，菌每克大于2亿每克，没有有机质的要求。

生物菌肥，用国家标准NY884-2012，菌每克大于2000万，有机质大于40，就可以了。

菌肥一般配合有机肥，用在底肥上，微生物菌剂，一般可以全部水溶，苗期或者中后期可以冲施。不过这两年，很多企业也做了很多，菌剂用来做底肥。

两者对改良土壤都有作用。

⑶ 抗生素标准物质概况

楼主你好。 抗生素标准物质是指中国药典(二部) 或国家药品质量标准所收载的, 在抗生素质量检验过程中使用的实物标准物质。它是抗生素药品质量评价中所使用的特殊和统一的专用量具。中国药典2005 年版收载抗生素生物标准品28 个品种, 其中6 种标准品除给出了效价值外, 还标示了组分的含量; 收载抗生素化学对照品76 个品种, 其中56个品种为供含量测定用化学对照品, 5 个品种为供有关物质定量用杂质对照品, 其它为供色谱系统适用性实验或鉴别用化学对照品。有关抗生素国家标准物质变更的最新信息, 可以在www. antibiotic.cn(抗生素工作网站) 中及时发现。中国药典2005 年版抗生素标准物质的基本原则及使用规定如下。 1标准物质分类 根据抗生素标准物质标定方法及用途的不同分为: 生物标准品(简称: 标准品) 和化学对照品(简称: 对照品)。生物标准品指采用抗生素微生物效价方法测定, 用于抗生素药品中效价测定的标准物质, 按效价单位(每毫克所含活性物质单位u/mg 或ug) 计, 以国际标准品进行标定。如: 红霉素标准品效价为每毫克相当于923u/mg。化学对照品指采用化学方法测定, 用于抗生素的鉴别、含量、纯度及杂质检查的, 以百分含量表示的标准物质。如: 头孢唑林化学对照品, 含量为: 99.3%(供HPLC 含量测定用) ; 庆大霉素C1a对照品(未标识含量, 仅供HPLC 系统适应性用) ; 盐酸加替沙星对照品(未标识含量, 仅供红外鉴别用)。 2抗生素标准物质的命名 绝大部分的抗生素标准物质是根据标准物质的活性结构命名, 即: 不考虑标准物质原料的结构和拟测定样品的结构中的无机盐离子、结晶水、酸根等, 以其在质量标准中含量计算部分的活性结构命名。如: 卡那霉素标准品原料为硫酸卡那霉素, 其效价以卡那霉素单位计, 故标准物质名称为卡那霉素标准品; 头孢噻吩化学对照品原料为头孢噻吩钠, 由于其含量以头孢噻吩计, 故标准物质名称为头孢噻吩化学对照品。 对于酯类抗生素, 其本身多不具抗菌活性, 需在体内水解成活性结构后才发挥抗菌作用。在质量标准中,其含量均以水解后的活性成分计算, 为将这类标准物质与水解后活性成分的标准物质相区别, 对酯类抗生素的标准物质均以原料的酯类名称命名, 而其含量仍按质量标准中以水解后活性成分来计算。如: 克林霉素磷酸酯化学对照品, 其原料成分为克林霉素磷酸酯, 含量按质量标准规定以克林霉素计, 标准物质命名为克林霉素磷酸酯化学对照品。为与国际通用药典接轨, 便于药品的进出口检验及质量比较, 在中国药典中, 有一小部分抗生素品种其含量表征方式参照国际通用药典, 以结构表示计量单位。这类品种的标准物质以药典和国家药品标准中含量表征时所使用的结构命名。如: 中国药典2005年版规定, 盐酸金霉素含量是以供试品中含盐酸金霉素的量计算, 故标准物质命名为盐酸金霉素化学对照品。

⑷ 去甲万古霉素是哪国发明的

这是2008年的新闻，我把其中介绍来由给你复制下来
我国自行研制成功国产万古霉素是在1968年，在时间上并不比西方国家晚多少。当时作为中国最大抗生素生产基地的华北制药厂，经过2年多时间的全力攻关，终于利用国产菌种发酵万古霉素获得成功，并从发酵液里顺利提取出万古霉素工业级产品，从而填补了国产糖肽类新型抗生素的空白。从此，万古霉素作为一只临床抗生素新品种被正式用于国内临床医学治疗各种耐药菌疾病。

但在使用了13年以后，卫生部中国药品生物制品检定所的技术人员在制备国产万古霉素标准品时意外发现：国产万古霉素标准品的效价竟然比进口万古霉素理论效价高出10％。这一现象引起国内抗生素专家的高度重视，他们利用先进的“质子谱-核磁共振法”分析技术重新对国产万古霉素进行分子结构测定后最终确定：我国自行研制的万古霉素应为“去甲基万古霉素”。令人遗憾的是，当时我国企业的专利保护意识还不强，虽由专家鉴定出我国生产的万古霉素是完全不同于西方万古霉素的“去甲基万古霉素”新产品，但却并未向美英等发达国家申请专利，反过来被美国礼来公司抢先在我国专利局和美国等西方国家专利局申请了去甲万古霉素的多项专利。不过迄今为止，礼来公司的去甲万古霉素并未投入工业化生产，故对我国产品并无实质性威胁。

尽管我国发明的去甲万古霉素专利被美国公司抢走，但华北制药厂始终坚持对该产品不断进行技术改造并投入巨资使生产工艺得以完善，到2000年已达到年产4吨的原料药生产规模。后来在2002年，华北制药厂又将去甲万古霉素菌种转让给同处河北省的张家口市长城制药厂。经几年的试生产，长城制药厂的去甲万古霉素年产能力已达3吨左右，与华北制药厂的去甲万古霉素产量接近。据估计，目前国内去甲万古霉素年总产量大约在7~8吨。

⑸ 蛋白药物标准品的纯度应该符合什么要求

• 生物制品国家标准物质制备和标定规程

• 1 定义

• 生物标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品；生物参考品或对照品。

• 2 标准物质的种类

• 生物标准物质分为二类。

• 2.1 国家标准品

• 系指用国际生物标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位表示。

• 2.2 国家参考品、对照品$

• 系指用国际生物参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，其效价以IU或特定单位表示。

• 3 标准物质的制备和标定

• 3.1 标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国GMP或GLP要求。

• 3.2 标准物质的制备、标定由国家药品检定机构负责。国际标准品、国际参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

• 3.3 新建标准物质的研制

• 3.2.1 原材料选择

• 生物标准物质原材料应与待检样品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

• 3.2.2 标准物质的配制、分装、冻干和熔封

• 3.2.2.1 根据各种标准物质的要求，进行配制、稀释。需要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

• 3.2.2.2 经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

• 3.2.2.3 需要干燥保存者，应在分装后立即进行冻干和熔封。冻干者水分含量应不高于3%(g/g)。

• 3.2.2.4 整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。

• 3.2.3 标定

• 3.2.3.1 协作标定

• 新建标准物质的研制或标定，一般需经至少3个有经验的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案，统一的方法，统一的记录格式，标定结果须经统计学处理(标定结果至少需取得5次独立的有效结果)。

• 3.2.3.2 活性值(效价单位或毒性单位)的确定

• 一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位标定结果，统一整理统计并上报国家药品管理当局批准。

• 3.2.4 稳定性研究

• 研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放不同温度(一般放4℃、22℃、37℃、-20℃)、不同时间，作活性测定以评估其稳定情况。标准物质建立以后应定期与国际标准物质比较，观察活性是否下降。

• 3.3 标准物质替换批的制备与标定

• 3.3.1 由国家药品检定机构负责制备与标定。

• 3.3.2 制备标准物质替换批的原材料，其生化和生物学特性指标尽可能与上批标准相同或接近。

• 4 标准物质的审批

• 4.1 新建标准物质由国家药品检定机构对协作标定的结果进行审查并认可后，报上级主管机构批准，发放批准证书。

• 4.2 标准物质替换批由国家药品检定机构审查批准。

• 4.3 新建标准物质在取得批准证书后，方可发出使用。

• 5 标签及使用说明书

• 5.1 符合规定的合格标准物质由国家药品检定机构的质量保证部门核发标签及使用说明书。

• 5.2 标签内容一般包括：中文名称；批号；及标示量(含1个国际单位的固体量，或每1mg含国际单位数量，或每瓶内所含国际单位的数量)。

• 5.3 标准品、参考品均应附有使用说明书。其内容应包括：中文名称、英文名称；组成和性状；装量及标示量；批号；保存条件；使用方法；失效日期；分发单位等。

• 6 标准物质的索取和保管

• 6.1 索取标准物质可直接向国家药品检定机构申请。国家标准物质系提供给

• 各生产单位标定其工作标准或直接用于检定。

• 6.2 标准物质应储存于其适应的温度、湿度等条件下，其保存条件需定期检

• 查并记录。

• 6.3 标准物质需由专人保管、发放。

  
  

⑹ 重组人生长激素比活性国家标准

什么是生长激素的比活性？有很多家长都会有这个疑问，这个比活性到底是什么呢？为什么说比活性越高生长激素就越好呢？那又为什么有的说是测试出来的有的又说是按照说明书上计算得到的。到底是怎么回事呢？今天小编就为大家详细科普下生长激素的比活性。
生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定，蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对，可影响蛋白质的生物学活性，从而影响蛋白质的药效，比活性可以反映这一情况。比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。
比活性的正确测法
1、去垂体大鼠体重法
本法系通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。
标准品溶液的制备 试验当日，取标准品，按标示效价用含牛血清白蛋白的0 .9% 氯化钠溶液，制成髙、低两种浓度的标准品溶液。一般高浓度标准品溶液配成每lm l含0. 1?0. 2 IU ,低浓度标准品溶液配成每lm l含0.025?0 .0 5 IU ,高低两浓度比值(r )一般为1 : 0 .2 5，标准品溶液分装成每天剂量并密封于一15°?C以下保存，临用时融化。
供试品溶液的制备 按供试品的标示效价或估计效价(A t ) , 照标准品溶液的制备及保存方法制备和保存。
测定法 取同一来源、品系，出生26?28天，体重60?80g，同一性别，健康的大鼠，试验前2?3 周手术摘除垂体，手术后于屏障环境饲养使其恢复。取去垂体手术后2?3 周、体重变化小于手术前士 10%的大鼠，按体重随机等分成4组，每组至少8只，每只编号并记录体重。分别自颈部皮下注射一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml，每日1 次，连续6日。于后1 次给药后2 4小时，处死大鼠，称体重，必要时实验结束后可进行尸检，切开蝶鞍区，肉眼检査有无垂体残留，剔除有垂体残存的大鼠。每只动物给药后体重增加的克数作为反应值。供试品与标准品各剂量组所致反应的平均值应相当。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率(F L% )不得大于50%。
2 .去垂体大鼠胫骨法
本法系通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对去垂体大鼠胫骨骨骺板宽度增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。
标准品溶液和供试品溶液的制备同体重法。
测定法 本法可与去垂体大鼠体重法同步进行。待体重法实验结束后，取下两腿胫骨，置10%甲醛溶液保存，从胫骨近心端顶部中间沿矢状面切开，置10% 甲醛溶液中保存，水洗10分钟后，置丙酮溶液中10分钟，水洗3分钟，置2%硝酸银溶液中染色2分钟，水洗后置水中强光照射至变棕黑色，于10%硫代硫酸钠溶液固定30秒钟，置80%乙醇溶液中供测量用。测量时沿刨面切lm m 左右薄片，置显微镜下测量胫骨骨骺板宽度，作为反应值。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计箅效价及实验误差。
本法的可信限率(F L% )不得大于50%。
综合上诉观点，相信大部分家长已经明白了什么是生长激素比活性，同时也用该知道了生长激素比活性数值是靠测试得到的而不是靠计算得到的。
数据来源-《两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较》
-1.王亚敏，国家食品药品监督管理局。药品审评中心，北京100038;
-2.李湛军，中国药品生物制品检定所北京10005;
金赛水剂数批次平均比活性达到了3.87，粉剂数批次平均比活性达到了3.25，20年前赛增粉剂比活性就已达到3.0，并一直被中检所选为生长激素粉剂国家质量标准品。
最后，重要的事情再说一遍生长激素比活性是靠测试得到的不是按照说明书上计算得到。所以家长们在挑选生长激素的时候不要盲目选择比活性搞得，一定要弄清楚其中原理。实在不明白可以去医院询问专业医生。

⑺ 什么是效价

抗生素的计量单位

抗生素依性质不同，分别以重量单位或效价单位来计量。

（1）理论效价 理论效价是指抗生素纯品的重量与效价单位的折算比率。一些合成、半合成的抗生素多以其有效部分的一定重量（多为1μg）作为一个单位，如链霉素、土霉素、红霉素等均以纯游离碱1μg作为一个单位。

少数抗生素则以其某一特定的盐的1μg或一定重量作为一个单位，例如金霉素和四环素均以其盐酸盐纯品1μg为1单位。青霉素则以国际标准品青霉素G钠盐0.6μg为1单位，参见表2-2。

表2-2一些常用抗生素的理论效价表

链霉素碱 1000单位／mg

链霉素硫酸盐 798单位／mg

土霉素碱 1000单位／mg

土霉素碱（含二分子结晶水） 927单位／mg

土霉素盐酸盐 927单位／mg

红霉素碱 1000单位／mg

红霉素碱（含二分子结晶水） 953单位／mg

红霉素乳糖酸盐 672单位／mg

金霉素盐酸盐 1000单位／mg

四环素盐酸盐 100O单位／mg

四环素碱 1082单位／mg

青霉素钠 1670单位／mg

青霉素钾 1598单位／mg

普鲁卡因青霉素 1009单位／mg

苄星青霉素（长效西林） 1211单位／mg

新霉素 1000单位／mg

卡那霉素 1000单位／mg

多粘菌素B 10000单位／mg

庆大霉素 1000单位／mg

巴龙霉素 1000单位／mg

说明：表中各抗生素的理论效价系折算的标准。各抗生素的盐类的理论效价是根据标准计算出来的。

非合成的抗生素通常采用特定的单位来表示效价，如制霉菌素等，不采用重量单位。

（2）原料含量的标示 理论效价是指抗生素纯品的效价单位与重量（一般是mg）的折算比率。但实际生产出来的抗生素原料都含有一些许可存在的杂质，不可能是“纯品”。如乳糖酸红霉素的理论效价为672单位／mg。而中国药典规定此药按干燥品计算，每1mg的效价不得少于610个红霉素单位。所以产品的实际效价（含量）在610单位／mg～672单位／mg之间，需要在瓶上标出具体数字。

在制备制剂时需进行计算，如用效价为650单位／mg的乳糖酸红霉素原料来制备25单位／mg的软膏1300g，需取用原料量计算如下：

（25单位/mg）/（650单位/mg）× 1300g＝50g（称重）

（3）处方计量单位 药剂制品标示的和处方上开写的抗生素重量单位数均指该抗生素的纯品量。如硫酸链霉素1g，系指含有链霉素纯品1g（1百万单位），因此又称为重量效价单位。如果处方开写硫酸链霉素1g，需用称重法取药时，则应按原料实际含量，通过计算求得应称取的重量。

⑻ 脂溶性维生素的生物效价是多少

您说的脂溶性维生素：
如维生素A，它一个国际单位相当于维生素A乙酸盐0.344UG（微克）的生物效价。而这个生物效价，是以幼年鼠，喂以缺乏维生素A的食物，与喂以标准品的鼠的发育程度所比较，所得到的数据。
如维生素D，它的一个国际单位相当于D2纯品0.025UG的生物效价。这个生物效价，是以用人工方法使幼年鼠产生佝偻病，再比较标准品和试验品对骨钙化的影响，而得到数据。

⑼ 生物制药技术的发展趋势的论文3000-5000

现代生物技术制药研究及展望

生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。 科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。

1.生物制药现状

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

1 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。

4 冠心病 美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2.生物制药展望

今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下：

表1 热门药物生物技术
疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4
基因治疗 28 凝血因子 3

白介素 11 集落细胞刺激因子 3
干扰素 10 促红细胞生成素 2
生长因子 10 SOD 1
重组可溶性受体 6 其他 56
反义药物 6 总数 284

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。

总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。

仅供参考，请自借鉴

希望对您有帮助

⑽ 标准品和对照品有什么区别

区别：

标准品是用微生物方法测定含量时参照的标准。

对照品是由仪器分析或其它分析方法测定含量的标准，二者都是由国家指定部门中国生物制品检定所提供的。