生物制品备案需要准备什么资料

1. 办理二类医疗器械备案需要什么材料，大概的流程是怎么样的

企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录；

6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

流程：

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

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注意事项：

1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

参考资料来源：网络-二类医疗器械

2. 非药品易制毒化学品经营备案证办理需要什么资料

法律分析：非药品易制毒化学品经营备案证办理需要以下资料：1、非药品类易制毒化学品生产许可证申请书；2、生产设备、仓储设施和污染物处理设施情况说明材料；3、易制毒化学品管理制度和环境突发事件应急预案；4、安全生产管理制度；5、单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应安全生产知识的证明材料；6、单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料；7、工商营业执照副本；8、产品包装说明和使用说明书。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

3. 请问生物制品增值税申请简易办法按3%征税需要准备哪些资料，走哪 些流程，谢谢，急

1、填写《增值税一般纳税人简易办法征收申请备案表》，向税务局办税窗口投交即可。

2、规范流程：

（ 1）申请

纳税人携带上述资料到办税服务中心文书受理岗办理一般纳税人简易征收申请审批。

（2）受理审核

办税服务中心文书受理岗受理、审核纳税人提交的资料。符合条件的，当场受理，向纳税人出具《税务文书受理回执单》，移送下一环节，相关岗位依次审核审批；不符合条件的，当场退还纳税人，并一次性告知补正。

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增值税纳税申报时间与主管国税机关核定的纳税期限是相联系的。

增值税的纳税期限分别为1日、3日、5日、10日、15日、1个月或者一个季度。

以1个月或者1个季度为一个纳税期的纳税人，自期满之日起15日内申报纳税；以1日、3日、5日、10日或15日为一个纳税期的纳税人，自期满之日起5日内预缴税款，次月1至15日申报并结清上月应纳税款。以一个季度为纳税期限的规定仅适用于小规模纳税人。

增值税固定业户向机构所在地税务机关申报纳税，增值税非固定业户向销售地税务机关申报纳税

纳税申报表

根据国家税务总局公告2012年第43号第二条第（一）款规定，增值税一般纳税人（以下简称一般纳税人）纳税申报表及其附列资料包括：

1、《增值税纳税申报表（适用于增值税一般纳税人）》；

2、《增值税纳税申报表附列资料（一）》（本期销售情况明细）；

3、《增值税纳税申报表附列资料（二）》（本期进项税额明细）；

4、《增值税纳税申报表附列资料（三）》（应税服务扣除项目明细）；

一般纳税人提供营业税改征增值税的应税服务，按照国家有关营业税政策规定差额征收营业税的，需填报《增值税纳税申报表附列资料（三）》。其他一般纳税人不填写该附列资料。

5、《固定资产进项税额抵扣情况表》。

4. 生物制品类报上市需要提供哪些资料

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类. 预防用生物制品 均用于传染病的预防.包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类. 疫苗是由细菌或病毒加工制成的.过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗,病毒制备的称作疫苗,有的国家将二者都称作疫苗.类毒素也可称作疫苗.疫苗分灭活疫苗和活疫苗. ①灭活疫苗. 制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病毒,经过选择,将细菌放在人工培养基上培养,收获大量细菌,再用物理或化学法将其灭活（杀死）,可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活体上培养,如动物、鸡胚或细胞培养中复制增殖,从这些培养物中收获病毒,灭活后制成疫苗. ②活疫苗. 指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒,具有免疫原性而不致病,经大量培养收获病毒或细菌制成.活疫苗用量小,只需接种一次,便可在体内增殖而达到免疫功效,而灭活疫苗用量大,并且需接种2～3次方能达到免疫功效.二者各有优缺点.现在,疫苗可通过基因重组技术来制备,主要用于尚不能用人工培养的细菌或病毒. 外毒素 一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒素,外毒素经化学法处理后,失去毒力作用,而保留抗原这种类似毒素而无毒力作用的称为类毒素,如破伤风类毒素.接种人体可产生相应抗体,保持不患相应疾病. γ-球蛋白 是血液成分之一,含有各种抗体.人在一生中不免要患一些疾病,病愈后血液中即存在相应抗体,胎盘血也是一样.有些传染病在没有特异疫苗时,可用γ－球蛋白作为预防制剂.现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素,从而产生高效价抗体,用其制备的γ-球蛋白称特异γ-球蛋白,如破伤风、狂犬病、乙型肝炎特异γ-球蛋白.有人认为γ-球蛋白是“补品”而当作保健品用,这是不对的. 注册分类 1.未在国内外上市销售的疫苗. 2.DNA疫苗. 3.已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体. 4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗. 5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）. 6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗. 7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗. 8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗. 9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗. 10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗. 11.改变给药途径的疫苗. 12.改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗. 13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗. 14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗. 15.已有国家药品标准的疫苗. 治疗用生物制品 包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素.按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）.临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品,实际上也起预防作用.血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例.中国生产和正在研制的血液制剂已有50余种.有些单克隆抗体已用于治疗.血液中某些含量少的组分整合到微生物基因中,可大量生产,如□因子.主要的预防和治疗用生物制品见表主要的预防和治疗用生物制品 注册分类： 1.未在国内外上市销售的生物制品. 2.单克隆抗体. 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品. 4.变态反应原制品. 5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品. 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品. 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品. 8.含未经批准菌种制备的微生态制品. 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等）. 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）. 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）. 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品. 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品. 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）. 15.已有国家药品标准的生物制品. 诊断用生物制品 大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态,属于免疫学方法诊断.随着免疫学技术的发展,诊断用生物制品的种类不断增多,不仅用于传染病,也用于其他疾病.主要包括两类：①诊断血清,包括细菌类、病毒立克次氏体类、抗毒素类、肿瘤类、激素类、血型及 HLA、免疫球蛋白诊断血清、转铁蛋白、红细胞溶血素、生化制剂等.②诊断抗原,包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等.此外还有红细胞类、荧光抗体、酶联免疫的酶标记制剂、放射性核标记的放射免疫制剂、妊娠诊断制剂（激素类）、诊断用单克隆抗体. 应用 分预防、治疗和诊断三个方面. 预防 疫苗 （包括类毒素）的发明是为了预防传染病.大多数烈性传染病已有疫苗,根据各种传染病的性质特点、传染源、传播方式,用于预防的疫苗有以下几种： ①消灭传染病的疫苗.有些人类传染病病原体没有中间寄主,有可能用疫苗高度免疫人群,使病原体不能在人群中传播并最终被消灭,如天花已被消灭.麻疹、脊髓灰质炎用疫苗高度免疫后,有可能被彻底消灭. ②保护群体的疫苗.如中国的乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感杆菌多糖疫苗、流脑多糖疫苗、卡介苗等.例如,以昆虫为中间寄主的传染病,往往难以消灭其传染源,但当群体达到一定免疫水平,即易感人群接种疫苗覆盖率达到85％以上时,就能控制其流行.尽管人群中有少数人没有接种疫苗,但由于群体具备足够的免疫能力,阻断了传染源,这些人也可受到保护. ③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗.对伤寒、霍乱、鼠疫、森林脑炎、黄热病、斑疹伤寒等疾病,在人群中疫苗免疫有针对性,如疫区人群、常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗. ④保护个体的疫苗.有些疾病只侵袭某种类型的人,或某些人感染了某种疾病后,具有很大的危险性,如流行性感冒对老年体弱的人,水痘病毒对病房体弱儿童.这类疫苗有多价灭活流感疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、链球菌疫苗等. ⑤控制先天性疾病的疫苗.如风疹活疫苗.风疹病毒对受感者本身没有多大危害,但若孕妇感染,可侵犯子宫内发育的胎儿,造成新生儿先天性畸形. ⑥有接触某些传染病危险的人用疫苗.如接触狂犬病后或去疫区应接种这种疫苗.中国无黄热病,但去非洲、南美洲的人员必须接种黄热病疫苗.疫苗类制剂都含有抗原,接种人体后,刺激体内免疫系统细胞,产生体液免疫或细胞免疫,以防止相应病原体的感染,这种免疫称作自动免疫.γ－球蛋白（包括一些抗毒素）是起预防作用的抗体,给人注射后可不感染相应疾病,这种免疫称作被动免疫.由于体内的新陈代谢,所注入的抗体半衰期很短,1～2周即消失,但其优点在于生效快.各种疫苗的使用大多有一定对象,不同疫苗有不同的接种途径.接种方法有肌肉、皮下、皮内、皮上划痕；口服有糖丸、胶囊或液体；气雾法分气溶胶法（如腮腺炎活疫苗）、喷鼻法（如流感疫苗）.一般来说,浓度较大的疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射,如果注射皮下浅层,往往局部出现硬块或无菌化脓.皮上划痕疫苗不可注射.皮内注射疫苗用量少,但有的可能反应较强,有的免疫持久性差.口服疫苗方法简便,较为理想.常规用的只有脊髓灰质炎活疫苗和口服卡介苗,正在研制的有口服伤寒疫苗、口服痢疾和霍乱疫苗等.治疗 用于治疗的生物制品包括各种血液制剂、抗毒素和其他免疫制剂.按其作用机理可分为特异性免疫治疗和非特异性治疗.前者如各种抗毒素和特异的丙种球蛋白；后者如干扰素、转移因子、白蛋白等.血液制剂是指健康人或胎盘血液经分离提纯后制成的多种有效的血液成分,每种成分都有其独特生理性能.对病人来说,除大量失血者外,绝大多数人只需要某一种或几种成分,如甲型血友病人只缺□因子,补充□因子即可满足需要,这样既节省血液,又可提高疗效.血浆可代替全血功能,白蛋白可代替血浆.γ-球蛋白除用于防治某些传染病外,还可用于治疗γ-球蛋白缺乏症.干扰素有广谱抗病毒、抗肿瘤生长、调节机体的免疫反应等多种物质活性,是免疫反应介质之一.转移因子是细胞免疫中的重要介质,能激活细胞免疫反应,凡细胞免疫低下引起的疾病均可采用.转移因子还可抗感染（增强细胞免疫功能）,可用于治疗恶性肿瘤和自身免疫病. 诊断 用于诊断的生物制品可分以下几类： ①体内试验诊断制剂类.常用的有布鲁斯氏菌素、结核菌素和锡克试验毒素（白喉）三种,皮内注射0.1ml,观察反应,判断是否患过相应疾病或免疫接种成功否. ②一般传染病的诊断制剂类.包括各种诊断菌液、病毒液和诊断血清. ③诊断肿瘤用制剂.如甲胎蛋白血清、癌胚抗原诊断试剂盒等. ④测定免疫水平的诊断制剂.测定人体内所含的五种免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE),以Ig单价诊断血清与患者血清作定量测定,用于疾病诊断、治疗以及机体免疫功能的测定,亦是临床诊断某些疾病的重要指标. ⑤激素用诊断制剂.如妊娠诊断制剂.不良反应 使用生物制品后可能会发生不良反应,这与制品的菌种毒种、型别、抗原浓度、所用培养基、灭活或减毒过程、佐剂、保护剂、受者个体差异、年龄、性别、接种史、传染病史、被动获得抗体等因素有关.接种疫苗和类毒素常见的反应,如细菌内毒素引起的毒性反应,所有细菌制剂都可引起发烧和局部的肿、痛、热的炎症反应,一般在接种后48小时内发生.精制类毒素和病毒类疫苗,一般反应比较轻微.活疫苗类接种后实际上产生一次轻度感染过程,在活菌或病毒增殖到引起发烧或其他反应之前,常有几天或长一些的潜伏期,这些感染反应常伴有低热,有的有皮疹、淋巴结肿大等. 细菌多糖疫苗 细菌多糖疫苗是提取有效抗原成分,去掉内毒素,其反应也较轻微.马血清制备的抗毒素引起的主要不良反应是血清病.现今制品通过精制提纯,反应减少,人血液制剂克服了异性蛋白反应.这些制品的反应,有时伴有发热、荨麻疹、哮喘,少数偶尔出现一过性血压降低,过敏性休克和血管性水肿罕见,干扰素等治疗免疫制剂,反应情况类似疫苗类,反应轻微. 也是摘抄过来的,但是希望对你有用!

5. 生物制品公司需要办理哪些资质证件

生物制品公司需要办理哪些资质证件
需要办理营业执照和药品经营许可证，下面就详细介绍下药品经营许可证的办理，营业执照办理为普通有限责任公司，手续没有不同。

申领《药品经营许可证》的条件:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

6. 在药监局备案需要哪些手续

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：

（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；

（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；

（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；

（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；

（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；

（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。

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职能转变

（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。