A. 什么是非同一般药物的生物制品
生物制品是用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂,可用于疾病的预防、诊断和治疗。
生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。通过基因工程技术改造的大肠杆菌可产生某种病毒的抗原,酵母菌可经过基因重组而产生乙型肝炎表面抗原,重组痘苗病毒也可产生乙型肝炎表面抗原。细胞工程杂交瘤技术问世,杂交瘤细胞可以分泌抗体,所以抗体不一定要免疫动物的血清等。这样就打破了生物制品的传统概念,而是菌苗不一定要用细菌,疫苗不一定要用病毒,血清的产品不一定要用血液。
中国生物制品事业基本可满足控制传染病流行的需要,但仍落后于某些发达国家。生物制品分人用生物制品和兽用生物制品,下面介绍人用生物制品。
在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花,这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情,还减少了死亡。17世纪时,俄国人来中国学习种痘,随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国,后又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花,他用弱毒病毒(牛痘)给人接种,预防强毒病毒(天花)感染,使人不得天花。
此法安全有效,很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期,“免疫”概念已基本形成。1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗,用人工方法减弱病毒的致病毒力,做成疫苗,被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后,可避免发生狂犬病。巴斯德用同样的方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗,将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗,先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林,E.(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素,使其在处理后失去了致病力,接种动物后的血清中和相应的毒素,这种血清称为抗毒素,这种脱毒的毒素称为类毒素。R.科赫制成结核菌素,用来检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现,有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显得重要,是控制和消灭传染病不可缺少的手段之一。
中国的生物制品事业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处,这是中国第一所生物制品研究所,规模很小,只有牛痘苗和狂犬病疫苗,几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后,先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所,建立了中央(现为中国)生物制品检定所,它执行国家对生物制品质量控制、监督,发放菌毒种和标准品。后来,在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所,生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制品现已有庞大的生产研究队伍,成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。汤飞凡1957年发现沙眼病原体,他对中国生物制品事业有很大贡献。
在控制和消灭传染病方面,接种预防生物制品效果显着,在公共卫生措施方面收益最佳,这不仅是一个国家或地区,而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言,提出10年内全球消灭天花,1980年正式宣布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI),目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用4种疫苗预防6种疾病,即卡介苗预防结核病;麻疹活疫苗预防麻疹;脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎;百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风,有计划地从儿童开始,使世界儿童都得到免疫。1981年,中国响应WHO的号召,实行计划免疫,按要求用国产4种疫苗预防6种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位,儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进,促进了试验诊断水平的提高;现已应用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史,品种在逐年增加。
随着微生物学、免疫学和分子生物及其他学科的发展,生物制品已改变了传统概念。对微生物结构、生长繁殖、传染基因等,也从分子水平去分析,现已能识别蛋白质中的抗原决定簇,并可分离提取,进而可人工合成多肽疫苗。对微生物的遗传基因已有了进一步认识,可以用人工方法进行基因重组,将所需抗原基因重组到无害而易于培养的微生物中,改造其遗传特征,在培养过程中产生所需的抗原,这就是所谓基因工程,由此可研制一些新的疫苗。20世纪70年代后期,杂交瘤技术兴起,用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交,可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞,所产生的抗体称为单克隆抗体,这一技术属于细胞工程。这些单克隆抗体可广泛应用于诊断试剂,有的也可用于治疗。科学的突飞猛进,使生物制品不再单纯限于预防、治疗和诊断传染病,而扩展到非传染病领域,如心血管疾病、肿瘤等,甚至突破了免疫制品的范畴。中国生物制品界首先提出生物制品学的概念,而有的国家则称之为疫苗学。
B. 如何判断生物药品是不是疫苗
很简单,疫苗是不能口服的,只能是注射,因为疫苗是一种蛋白质,口服就会经过酶的消化将疫苗这种蛋白转化成氨基酸被身体吸收,因此失去药效,疫苗是针对相应的病毒抗体制出来的,这种蛋白能在人体内产生相应病毒的抗体,例如:流感疫苗其实就是有了这种病毒后,再找到这种病毒的毒株,制造出这种病毒疫苗(疫苗一定是蛋白质药物)
另外疫苗保存还要适合的温度,因为疫苗是一种活性蛋白,温度高了会失去活性,从而失去药效!
C. 什么是生物制品,包括有哪些
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。
D. 怎样区分疫苗和普通生物制品的区别
疫苗和普通生物制品的区别
一、产生效果不同
1、疫苗的作用是预防一些疾病对人类的伤害,可避免白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。
2、普通生物制品的作用是用于人类疾病预防、治疗和诊断。
二、种类不同
1、疫苗一般分为两类:预防性疫苗和治疗性疫苗。
预防性疫苗主要用于疾病的预防,接受者为健康个体或新生儿。
治疗性疫苗主要用于患病的个体,接受者为患者。
2、根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
预防用生物制品均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
三、制作的原料不同
1、疫苗是用各类病原微生物制作的。
其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。
2、普通生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
E. 生化药品与生物制品如何区分
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
生物制品是用病原微生物(细菌、病毒、立充次体)、病原微生物的代谢产物(毒素)以及动物和人血浆等制成的制品,可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品(如疫苗和类毒素等)和人工被动免疫制品(如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风抗毒素等)。
F. 药品中什么属于生物制品
当然是疫苗喽,生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中,由细菌制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗,有时也统称为疫苗。
疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当动物再次接触到这种病原菌时,动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。
血清是指血液凝固后,在血浆中除去纤维蛋白分离出的淡黄色透明液体,尤指含有特异性免疫体(如抗毒素或凝集素)的免疫血清(抗菌素血清)
血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静
脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫
球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复
合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。