如何研发一种生物制品

❶ 生物制品制备的一般方法

下面生物制药设备介绍一下：
生物制药纯水设备包括多介质过滤器，活性炭过滤器，软化水过滤器、精密过滤器组成。主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、0.22微孔过滤器组成。
生物制药超纯水设备工艺流程：
1、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点；
2、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器--第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-消毒灭菌—用水点；
3、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-------中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点；
4、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器---第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系统--纯化水箱-纯水泵---核子抛光纯化-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点。
生物制药超纯水设备特点：
预处理全部采用全自动过滤装置。
RO主机系统采用全自动控制装置，具备自动制水，自动冲洗，原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。
RO主机配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。
制水系统泵采用南方泵(SUS304材质)，RO膜采用进口品牌(美国海德能)。
抛光混床采用进口树脂，系统产水电阻率稳定在15兆欧以上(电导率小于0.06μs/cm)。
纯水箱采用SUS304卫生级材质(内外抛光)，另附带呼吸器以及喷淋球等。
系统结构布置紧凑，占地面积小、有效节约空间。
系统能耗低，有效节约能源。
系统运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。
生物制药超纯水设备应用领域：
1、 大输液，针剂、口服液等制剂生产
2、 原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
3、 眼药水及护理液的生产
4、 医院血透室、生化分析室、手术室无菌水
5、 多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
6、 化妆品工艺用水、洗涤用品用水
7、 生化药物制品、诊断试剂
生物制药超纯水设备出水标准：
中国2010版药典纯化水

❷ 什么是生物制品，包括有哪些

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、转移因子等等！

运输三原则：

①采用最快速的运输方法，缩短运输时间;

②一般应用冷链方法运输;

③运输时应注意防止制品冻结。

(2)如何研发一种生物制品扩展阅读：

入库验收：我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，因此，入库验收时供货单位应提供批签发报告。

使用管理：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配、复核、发放或配置。使用中密切观察药物不良反应。

管理规则

（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。

（二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。

血液制品：除卫生部属的生物制品研究所生产外，各省、自治区、直辖市也可生产，但只能有1～2个生产点，由省药检所监督检验产品质量。

其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种，要具备一定条件，经省卫生行政部门同意方可研制，经检定机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。

（三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。

（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。

（五）生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。

（六）进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国血源充裕国外的AIDS病已四外蔓延，进口血液制品必须严格控制。

（七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。

（八）医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。严格适应证，防止滥用。加强血液制品的监测，杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。

❸ 生物制药的发展及影响!!!!

发展很快，质粒都有走向临床得了，但是个人觉得还是很危险。影响肯定很大了，呵呵，会开创很多很新的领域

❹ 生物质制药

http://ke..com/view/354542.htm
生物制药技术可以说是：“物以稀为贵”。从事这项工作的人全部都很富裕，月收入一万元至少。生物制药技术因为技术难度大，科技含量高，研发困难，不易仿制和产业化，技术成果相对较少，所占比例不足技术交易的5％，但又因其产业成果的高科技含量能带来巨大的社会经济效益，好的生物制药技术项目一直是技术市场不可多得的“珍宝”，但由于缺乏自主知识产权等因素，交易并不活跃。

——品种少�交易少�价格高
据统计，2000年9月～2004年9月，我国共有108个批准文号的生物制品进行了补充申请，但涉及的主要品种都是重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等仅有的几种。申报新药临床研究的有175个，涉及的主要品种只有以下几个：流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重组瑞替普酶（TPA）、重组人干扰素β1b。拿到申请新药证书及生产批件的有230个批准文号，但包含的主要品种只有人神经生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人白介素－11、重组人白细胞介素－2和重组人肿瘤坏死因子－NC等几种。可见，目前我国生物制药技术申报貌似“活跃”，实际上完全创新技术很少。 由于缺乏自主知识产权，受技术条件等各种因素影响，我国生物技术市场交易也不活跃，但由于生物技术新药研发的技术要求较高、研发经费较高，所以，单项生物技术新药的技术转让价格相对较高。据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠介绍，国内一个生物新药临床批件的技术转让价格大约为1200万～2000万元人民币，新药证书的转让价格大约为2500万～5000万元人民币。而欧美一个生物制品在我国的专利许可价格一般为500万～600万美元之间。
——产业化与全球差距拉大
在我国，生物技术被片面的理解为基因治疗、基因药物或多肽、蛋白质药物等概念，由生命科学和生物技术的发展引起的制药领域经营及科学模式的改变，在我国仍未能得到重视，芮国忠总结了生物技术新药的研发和技术产业化主要的3种模式：
模式一：政府主导型。这种模式是由政府作为主要力量整合或重组技术、资金和人才等资源，协助组建生物制药公司，从而对一些有前景的项目进行研发并实现产业化。起源技术一般是高校或政府下属的研究院所的技术成果。这些成果以技术转让或技术入股的方式为企业所拥有，而政府也可以根据需要直接将一些生物技术的研究中心与现代企业管理制度相结合，形成企业与研究所两套机构并存的特殊组织结构。
模式二：自主成长型。这种模式是指产业中的企业从风险企业起步，依靠自有核心技术，经历封闭公司、公众公司等阶段发展起来。在上海市生物制药产业中，“海归”派和科研院所专家的创业是自主成长型模式的典型。这种模式的技术来源一般是创业者通过多年研究获得的技术成果，大多拥有自主知识产权。 模式三：转化型。这种模式是指一些传统制药公司或非制药行业公司，为了寻找新的成长空间，通过投资或技术引进方式进入生物制药行业。其对应的技术来源呈多样化，可以通过技术模仿、技术引进、并购生物技术公司等多种渠道获得。
由于我国医药生物技术成果缺乏自主知识产权，而目前我国生物制药公司中技术和产业发展比较成熟的也仅有北京天坛生物、深圳康泰生物、深圳科兴、长春金赛等少数几家企业，产业规模较小；而一些传统型的制药企业由于受技术条件等影响而难以迅速进入生物制药领域。
——研发和技术产业化的3种模式
到2004年初为止，全球研制中的生物技术药物共有2200多种，进入临床试验的1700余种，已投放市场的约140种，预计5年内投放市场的药物200种以上。以上2200多种药物中，80％与免疫学相关，50％与肿瘤相关。相比之下，截至目前，我国只有20个生物技术药品投入市场，十余种生物技术新药正处于临床试验阶段，另有40多种基因工程药物处于研发阶段。与发达国家相比，我国生物技术实验室技术差距不大，但在产业化方面与世界的差距正在逐渐加大：当世界有20多种畅销生物药时，我国能生产10种；而现在世界上有140多种时，我国却只能生产20多种。
芮国忠分析认为，造成如此大差距的原因主要有以下几点：第一，我国生物制药产业链的技术水平发展不够均衡，有些技术产业化所需的工艺和设备达不到标准；第二，产业内企业决策层的产业化意识还不够强，管理层对生物技术产业化的经验不够丰富；第三，由于缺乏对高投入、高风险的回报机制，所以对生物技术领域比较陌生的传统制药企业进入制药领域的信心不足；第四，目前我国在生物制药领域内专利的占有量比较低，仍以仿制生产为主，缺乏竞争能力；第五，我国生物制药技术下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，不能满足生物技术产品工业生产的需要。可见，我国国内生物制药产业化还没真正形成气候。

❺ 新生物制品审批办法的办法全文

第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显着影响时按新生物制品审批。
第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章新生物制品命名及分类
第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。
第七条新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1．疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2．工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1．国外药典或规程已收载的生物制品。
2．已在我国批准进口注册的生物制品。
3．改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章新生物制品研制的要求
第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。
第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1．实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件和方法。
2．小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3．中间试制
（1）生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
（2）有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
（3）提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。
（4）制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4．试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5．正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章新生物制品临床研究申报与审批
第十一条申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1．预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。
2．治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3．体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4．人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附件四、八、九。
5．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可用于临床研究申报。
第五章新生物制品生产的申报和审批
第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联合署名的新药证书。
第十五条多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其他类别的新生物制品允许一个单位生产。
第十六条申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件二），提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字SXXXXXXXX”，其中S代表生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字SXXXXXXXX”。
第十七条更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字SXXXXXXXX”，逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。
第二十一条新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十），提交规定的有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。
第六章新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、发布。
第二十五条规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药品监督管理取消其产品的批准文号。
第七章附则
第二十六条本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条本办法自1999年5月1日起施行。

❻ 现代生物技术为海洋生物新药的研发提供了哪些快速有效的手段

1、基因工程药物
基因工程多肽药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。因此，在“十五”期间优先支持创新项目，并根据我国发病率的情况，重点支持下列重大疾病的基因工程治疗药物:
（1）心脑血管疾病治疗药物
（2）抗肿瘤药物
（3）神经精神疾病治疗药物
（4）抗病毒等严重传染病药物
2、基因工程疫苗
基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。重点支持：
（1）基因工程抗细菌感染疫苗
（2）基因工程抗病毒感染疫苗
（3）基因工程抗寄生虫感染疫苗
（4）治疗性疫苗
（5）核酸疫苗
3、核酸类药物及反义核酸药物
寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，应支持有较好前景的治疗药物，促进尽快完成临床研究，早日投放市场。
4、治疗制剂
基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。广义上讲基因治疗就是向目的细胞引入具有正常功能的可表达的基因，从而修正由于基因缺陷而造成的遗传病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及基因治疗的关键技术及产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。重点支持：
（1）恶性肿瘤的基因治疗产品
（2）遗传性疾病的基因治疗产品
（3）神经性疾病的基因治疗产品
（4）心血管疾病的基因治疗产品
5、单克隆抗体及基因工程抗体
单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的用途和市场，国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场，我国现已有数十种产品批准上市，但规模较小，品种不全，因此，“十五”期间重点支持：
（1）新型的单克隆抗体诊断试剂与试剂盒
（2）新型酶联诊断试剂和试剂盒
（3）人源化基因工程抗体治疗剂
6、诊断试剂
免疫诊断试剂是利用标记示踪物质对抗原与抗体互相结合的特异性反应进行诊断，其应用范围极广，可

以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、细胞表面抗原等各种活性生物物质。现阶段免疫分析试剂盒有放免试剂盒、酶免试剂盒、化学发光试剂盒、和时间分辩试剂盒。“十五”期间重点支持灵敏度高、特点显着以及目前尚无诊断办法的新型诊断试剂。
7、DNA探针与基因诊断试剂
8、生物芯片系统
生物芯片是90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术，是当今世界研究与开发的热门话题；重点支持:
（1）DNA序列分析
（2）遗传病和肿瘤的诊断
（3）传染性疾病的诊断
（4）新药开发与组份筛选
9、新型医药用溶栓酶及制剂
10、新活性蛋白及多肽类药物
11、医药用氨基酸
目前医用氨基酸大输液配套所需进口的品种；
12、新型抗生素
采用现代生物技术，设计与改造原有抗生素性质和目前抗生素治疗上存在的问题，创造出更加适用于临床或具有崭新疗效的抗生素；
13、转基因动、植物医药工程产品
利用转基因动物、植物生物反应器来生产基因药物是一种全新的生产模式，与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性，应给予支持；
14、组织工程产品
在过去的几十年中，全世界可用作移植器官数量非常缺乏，组织工程的发展，将大大的缓解这些问题。当前，首先支持组织工程中的一些构件材料，如细胞外基质、可生物降解的聚合物等；
15、生物技术开发天然药物
我国对中医的研究和应用具有传统的优势，对防病治病特别是疑难杂症显示了独特的优势。为促进中药现代化，采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作；重点支持：
（1）动植物细胞大规模培养生产技术及产品
（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料
（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药
（4）天然提取活性物质的化学修饰产物及新药
16、海洋生物制取的活性物质及药品
利用生化工程等现代生物技术，开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富，可供研究开发的品种较多，为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药开发提供了条件；重点支持：
（1）抗心脑血管病海洋生物新药
（2）抗病毒海洋生物新药
（3）海洋生物多种生物活性物质原料及新药
17、新型高效酶制剂
我国在酶工程及相关技术研究方面与国际水平接近，在规模生产方面有较强的实力，但上下游工程技术配套能力较差。通过增加酶制剂新品种，并拓展新的应用领域，是发展酶制剂产品结构调整的重要途径；
18、生物分离技术装置及相关试剂
生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的质量、收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中，分离成本占总成本的60%左右，而现代基因工程产品中，分离纯化成本高达90%。因此分离纯化技术在产品产业化中起着十分重要的作用。我国医药、天然药物、发酵产品、生物制品及基因工程产品中分离介质的需求每年达3000吨左右，高性能的分离介质主要依赖进口。为了扭转这种局面，必须采取措施，取得多方支持；
目前我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺，已有一批质量达到或接近进口产品的介质，但生产能力低下。因此，适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、中药活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，如大孔树脂等以及适用于生物制药企业的生产装置，是目前产业化中迫切需要解决的问题。另外，在生物技术研究、开发、生产中需要大量配套的试剂、试剂盒，目前80%的试剂均需进口，因此，应给予重视。重点支持：
（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产
（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产
（3）生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产
（4）制备性电泳分离技术及装置的开发与生产
（5）生物、医药研究、生产用试剂、试剂盒的开发与生产
19、生物传感器
生物传感器在医药工业、食品发酵工业、临床医疗等领域应用广泛，市场潜力很大。我国国内开发的传感器品种少、性能不稳定，尚未形成大批量的生产能力，不能满足市场需
求；重点支持：
（1）医疗、制药、科研用生物传感器
（2）透析生化参数联检、老年疾病联检传感器等多功能临床诊断用传感器
（3）氨基酸、抗生素等发酵工业过程在线优化控制系统及多参数生物传感器在线监控系统

❼ 制药用动物细胞基质的要求是什么如何评价和研发

1. 细胞来源供体
所有类型细胞的供体应无传染性疾病或未知病原体的疾病。神经系统来源的细胞不得用于疫苗生产。
2. 原材料的选择
与细胞培养相关的所有材料,特别是人源或动物源性材料,应按照本版药典的相关要求进行风险评估,选择与生产相适应的原材料,必要时进行检测。所有生物源性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。细胞培养过程中所用的牛血清及胰酶应符合本版药典的相关要求。
细胞培养液中不得含有人血清。如果使用人血白蛋白,应使用获得国家药品监督管理部门批准的人用药品。
细胞制备过程中不得使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素。配制各种溶液的化学药品应符合本版药典(四部)或其他相关国家标准的要求。