❶ 什么是兽用生物制品的批签发制度
这个兽用生物制品的批签发制度，是 针对兽类使用的生物制品的批准签发的一个制度。
求个采纳，谢谢你了哦！
❷ 生物制品批签发管理办法制定的目的是什么
法律分析：为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（有关规定，制定生物制品批签发管理办法。
法律依据：《生物制品批签发管理办法》第一条 为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。
❸ 生物制品批签发管理办法(2017)
第一章总 则第一条为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。
食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。
食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。
食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责批签发过程中的现场检查工作。第五条食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。第六条生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典（以下简称药典）要求。第二章批签发机构确定第七条批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。
食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。第八条自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。
中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。第九条中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。第十条批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：
（一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的；
（二）出具虚假检验报告的；
（三）经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。第三章批签发申请第十一条新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：
（一）生物制品批签发品种登记表；
（二）药品批准证明文件；
（三）合法生产的证明性文件。
相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。
登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。第十二条对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。
❹ 生物制品批签发管理办法(2020)
第一章总 则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。第四条国家药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，明确批签发工作要求，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的监督管理，负责组织对本行政区域内批签发产品的现场检查；协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理，并将调查处理结果及时通知批签发机构；对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具审核评估报告；负责本行政区域内批签发机构的日常管理。
国家药品监督管理局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估；组织协调批签发机构批签发工作的实施。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）承担批签发过程中的境外现场检查等工作。第五条国家药品监督管理局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。第六条生物制品批签发审核、检验应当依据国家药品标准和药品注册标准。第二章批签发机构确定第七条批签发机构及其所负责的批签发品种由国家药品监督管理局确定。
国家药品监督管理局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的评定标准、程序和条件。第八条药品检验机构可以按照评定标准和条件要求向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交承担批签发工作或者扩增批签发品种的相关工作材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查认为符合批签发机构评定标准的，向国家药品监督管理局提出批签发机构评估申请。中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。国家药品监督管理局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者同意该批签发机构扩大批签发品种范围。第九条中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告国家药品监督管理局。第十条批签发机构有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以要求该机构停止批签发工作：
（一）发生重大差错、造成严重后果的；
（二）出具虚假检验报告的；
（三）经评估不再具备批签发机构评定标准和条件要求的。
❺ 批签发管理办法
法律分析：是为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。
法律依据：《生物制品批签发管理办法》
第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。
第四条 国家药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，明确批签发工作要求，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的监督管理，负责组织对本行政区域内批签发产品的现场检查；协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理，并将调查处理结果及时通知批签发机构；对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具审核评估报告；负责本行政区域内批签发机构的日常管理。
❻ 生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。第二章 申请第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。第三章 审查、检验与签发第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
❼ 国家药监局 生物制品批签发合格证 获得企业 有哪些
你好。针对你的问题，我在国家局网站上浏览了《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）。在此基础上，给你如下答复：
1、生物制品批签发合格证是生物制品批签发申请人（即企业方）自SFDA(国家药监局)获得的生物制品批签发证明文件。程序为：申请--检验--审核--签发（复审）。
2、一个《生物制品批签发合格证》只能保证所签发的一种生物制品的特定一个批次产品的安全有效。概念上做个对等的比较，就如：药品生产企业许可证--药品生产企业：药品批准文号--药品：生物制品批签发合格证--某一特定批次的某个生物制品。
3、接下来的解释有助于你进一步理解《生物制品批签发合格证》：1）因为药品生产企业是特殊行业的企业，有别于一般企业，其产品涉及到人类的生命健康和疾病的防控，所以国家采取药品生产企业许可制度，企业必须持有有效的《药品生产企业许可证》方可进行生产；2）因为药品是特殊的商品，有别于一般商品，其质量和功效直接关系到人类的生命健康和疾病的防控，所以国家采取药品批准制度，药品必须获得有效的“药品批准文号”方可上市；3）同理，生物制品是特殊的药品（或其他医疗产品），其质量和功效直接关系到人类的生命健康和疾病的防控，并且由于生物制品具有不易保质、容易衰变的特殊属性，多批次生产（无外部检验监督）无法保证其安全有效性，所以国家采取生物制品批签发制度，某一特定批次的某个生物制品必须取得有效的《生物制品批签发合格证》方可上市，面向消费者。
4、从以上三点看，我虽然没有回答你的问题（哪些企业？），但却解释了《生物制品批签发合格证》与生物制品，与生物制品生产企业（进口）之间的关系，以至于回答你的问题并无多少实际意义。
5、《生物制品批签发管理办法》第六条：
申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
一药品批准文号；
二《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
三体外生物诊断试剂批准注册证明。
6、 因此，你的问题，可以转化为“生物制品生产企业有哪些？”但是很遗憾，SFDA网站上并没有明确给出数据。
7、SFDA网站上的搜索结果：国产生物制品2877种，进口（包括港澳台）生物制品891种。搜索结果中当然还显示了各个生物制品生产企业的基本信息，理论上能够提供你所需要的答案。但是，由于该数据多达3768项，因此这些企业名称无法获得有效可行的统计。除非存在该方面的数据分析软件，或官方的数据支持，否则非人力可为。
对于这样答复，不知你是否满意？
❽ 签发是指什么意思
法律分析：签发，指主管人审核同意后签字发出，表示负责详细解释对发文进行终审的工作。
法律依据：《生物制品批签发管理办法》第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
❾ 《生物制品批签发管理办法》，这里的 '批'是什么意思
批是一次放入的原料，主要是血浆。是第几批的意思