生物等效性如何查询进度

‘壹’ 如何查询药物的临床实验数据

果只是了解一下药物临床试验数据可以在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）查询想要的数据，如果是药企对于药物临床试验数据的分析，还有就是在立项调研和购买新品的时候需要提供决策依据总体来说还是使用各大综合数据库比较好，查询临床试验主要是查询临床试验be试验数据（了解试验难度，分析对手试验数据），也能查询药企正在进行临床试验的数量，试验机构数据，同时也能对自己的试验项目有个大概的认知。

临床试验关联数据

查询临床试验数据主要是了解临床备案情况（申报进度以及BE难度），调研的是注册审评状况，对于竞品注册受理情况，纳入决策分析的因素，当然还可以对于整个药物项目的立项调研对于说明书和参比制剂的调研（理清适应症，确定参比制剂），知识产权的调研（专利数据，避免侵权），市场数据（分析市场前景，计算投入产出）等等都是可以在数据库里查询的。

‘贰’ 生物等效性实验用统计软件怎么统计

生物等效性（bioequivalence，BE）研究是评价药品质量的重要手段。它通过对两个药物或同一药物不同剂型的药代动力学指标(如血药浓度－时间曲线下面积AUC，峰浓度Cmax和达峰时间Tmax等)进行等效性分析，来考察含同一药物活性成分的不同产品质量是否一致，是判断后研发产品是否可作为替代药品上市的依据。
应当说，从最初的研究设计到最后的结论的得出，统计学是等效性试验不可或缺的重要工具，但统计学结论也并一定是最终的专业结论。在此，对几个容易忽视和概念模糊的关键点进行讨论，供申报单位参考。

在大多数等效性检验中，一般采用交叉设计的方法，即每个研究对象轮流接受每一种处理方法，他们在两个时刻接受不同的处理。这是基于这样的理论：多数药物的清除率在个体间均存在很大变异，个体间的变异系数远远大于个体内变异系数。所以交叉试验通常比平行组设计达到较高的精密度，在所作的观察次数相等时，在检测产品的差异时交叉设计比平行设计更有效些。
尽管在BE研究中不常用平行设计，但是仍有平行设计优于交叉设计的情况。例如：(1)个体间的变异性比个体内的变异性小；(2)药物有较长的消除半衰期使得交叉设计中的长的清洗阶段延长了研究时间，增加了个体失访的机会；(3)增加个体数量的花费比增加一个另外的治疗阶段要小；(4)个体频繁的血液采样不易实施。
不同国家颁布的生物等效性研究指南中对受试者例数的要求有所差别，其中美国要求24-36例，欧盟>12例，日本为20-30例，我国为18-24例，目前尚缺乏国际的一致性标准。
生物等效性研究一般要求在5%显着性水平下检测出两个所比较的产物间20％或更大的差别的功效为80％。对于此标准，大多数药物的生物等效性试验样本量为18-24例可能足够，但样本含量除了与上述的规定有关外，还与比较的变异性（误差）有关。对于某些药物——如高变异性药物（一般认为个体变异大于30％的药物为高变异性药物），我们认为此时受试者例数不应仅满足法规的一般要求，还应满足统计学要求，或采取一些试验设计上的变通（如多剂量研究、重复测量设计或成组序贯研究等）。
一般建议，AUC等药代动力学参数的生物等效性评价应在对数尺度下进行。因为：（1）通常情况下，AUC和Cmax呈正偏分布且方差不齐，对其作对数变换可以改善其分布的偏性，缩小方差间的差异；（2）药代动力学参数在原来测定的标度系统中分析，实验对象的效应不是加和性的，而对数转换后的数据可以用加法模型进行处理，这一点在统计检验中具有重要的意义。
所以，进行对数变换后，使得运用方差分析和双单侧t检验分析药代参数的可靠性和效能更好。不过必须认识到，在生物等效性研究中，样本容量是有限的，即使采用对数变换，也不能从根本上对一组数据是否符合正态分布作出可靠结论。

‘叁’ 生物等效性实验概念与查询步骤

生物等效性试验又称BE试验是药物临床试验的一种，对于仿制药而言BE试验是很重要的，是仿制药申报生产前必须做的试验，也是一致性评价的关键指标、做了BE试验的药品是不用做临床Ⅰ期试验，Ⅰ期临床试验也包括生物等效性试验。

BE试验的概念

生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

还有一种是预BE试验：预be试验是指在正式开始做be试验前，用一个小样本进行的试验，be试验和预be试验最大的区别就是试验的例数。

如何了解be试验数据？

目前be试验数据，可以在数据库中查询了解，主要是为了了解be难度，了解试验目的、试验题目等，还能分析be试验数据中同种药品的竞争厂家数据、了解分析这些在数据库中查询更加全面，更利于分析等。

还有按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览这些数据基本相同，只是分析方向不同而已。

对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，了解be试验数据需要知道同种药品做be试验数量，试验题目、试验目的等，分析这些数据能判断be试验难度。

‘肆’ 如何查询新药临床实验机构和结果

对于任何药物而言，在上市之前都会验证药物有效性和安全性，各个国家的药监局或者国际医学期刊组织，而且对于药物的临床试验登记都有很强制的要求，在查询新药临床前试验的机构和结果一般为了了解新药在临床试验的试试验题目、试验分组、试验涉及、临床数据等信息。

国内一般药物临床试验登记数据基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台，这两个官方平台所登记的试验种类，涵盖了药物的一到三期临床试验，以及生物等效性试验。

国外可以使用clinicaltrials查询药物的临床试验数据。

全球临床试验数据库

有关新药临床试验的机构和结果可以在中国临床试验数据库和全球药物临床试验数据库查询数据，检索更加的方便，维度更加丰富，数据更利于分析。

‘伍’ 如何查询国内外临床试验登记信息

国内的药物临床试验登记信息一般在基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台，这两个官方平台所登记的试验种类，涵盖了临床试验，以及生物等效性试验，如果是要求不高对于国外的药物临床试验数据可以在ClinicalTrials（美国）、ANZCTR（澳大利亚）、欧盟（EU CTR）、日本（JRCT）等等查询，如果是要求比较高，查询多样、利于分析、可以使用数据库查询。

如果是要查询国内外的临床试验登记信息推荐使用数据库查询，包含了全球临床试验数据库和中国临床试验数据库。

中国临床试验数据库收录了CDE和ChiCTR这两个平台登记的所有临床试验详细信息，可以实时监测获批临床药物的研发进度及最新动态，和各个药物数据库相关连，能帮助在研发立项或购买新产品时提供决策依据。

查询方式：可以通过试验题目、登记号、药品名称、活性成分、靶点、适应症、申办单位、试验机构、首次公示日期9个维度，检索到临床试验的详细信息。

还可以通过试验范围、试验状态、试验分期、药品类型、试验分类、一致性评价6个维度，对搜索结果进行条件筛选。

除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。

国外临床试验分析

国内外的临床试验登记数据都能在数据库中查询，查询方便，数据均来源于官方数据，不仅能查询临床试验登记数据，还能查询药品研发数据、药品销售数据、药品上市数据等等，为生物医药行业提供数据支持。