生物药指什么原因

‘壹’ 什么是生物药物跟其他药物有什么不同

化学药物、生物药物、与中草药是人类防病、治病的三大药源。生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。由于抗生素发展迅速，已经成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括生化药品与生物制品及其相关的生物医药产品（biological medicinal procts）。随着分子生物学、免疫学与现代生化技术和生物工程学的迅猛发展，生物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的一个重要领域。

‘贰’ 化学药与生物药如何区分

化学药是通过人工的工艺路线设计，在反应釜中加入基础化合物（如甲烷、乙烷、甲苯、醋酸、甲醇、乙醇等等）基础原料进行化学反应合成出来的药物；

而生物药则指的是培养微生物菌种，并将菌种扩大化，在适宜的温度、压力、氧气等条件下，加入营养液，促使微生物菌群发酵产生的代谢物，这一类具有治疗作用的化学物质就叫生物药。

(2)生物药指什么原因扩展阅读

药品

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

特性介绍

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显着的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

管理规范

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

参考资料来源：网络-药品

‘叁’ 什么是生物药

生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。

生物制药学习的重点是如何通过给大肠杆菌之类的细菌植入对应的DNA，然后再让这些DNA表达，并最终发酵出需要的蛋白质或其他化学物质。像目前市场上使用的胰岛素和很多单克隆抗体就是使用这种技术生产的。
生物与药学的结合，通过生物的手段来产生药物，在生物方面你会学到细胞工程、基因工程、酶工程、发酵工程、微生物、生物化学、分离工程、免疫学等等，药学方面你会学到药剂学、药理学、生物制药工艺学、药物分析等等，本科与研究生毕业之后一部分会走上与基因或试剂盒相关的公司，也有的会进入各种各样的药企，也可以做该方面的专利申请人，如果跨点行的话，可以去食品、化妆品、环境相关的公司工作也没有关系

‘肆’ 什么是生物药品如何保管、运输和使用

生物药品包括疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素、抗病血清等。

（1）疫苗。是用病毒或螺旋体本身，除去或减弱它对动物的致病毒力而制成的，疫苗可分为两类：活的弱毒疫苗和死疫苗。活苗优点是产生免疫力需要的时间短，免疫期长，用量也小，缺点是不易保存，有效期短。死苗优点是容易保存，保存时间长，缺点是用量大，产生免疫力需要的时间长。

（2）菌苗。是利用病原菌本身，经人工加工处理后除去或减弱它的致病毒力而制成的。常分死菌苗和活菌苗，其优缺点与疫苗相同。

（3）类毒素。某些病原菌能产生外毒素，用适量甲醛处理外毒素，使之成为无毒而保持有使动物产生抵抗力的制剂，这种制剂就叫类毒素，它能刺激机体产生大量抗毒素，从而预防疾病。

（4）抗毒素。动物经过反复注射某种病原菌的类毒素或毒素后，就会产生抵抗这种毒素的能力。采取这种动物的血液，提取血清，经过处理就是抗毒素。

（5）抗病血清。用疫（菌）苗多次给动物注射后，动物就会产生对这种病原微生物的坚强抵抗力。抗病血清就是将这样的动物放血，分离血清，再加入一定量的防腐剂制成的。如抗猪瘟血清。

保管、运输和使用生物药品应注意以下几点：

①疫（菌）苗应避免光照，保存在阴暗干燥处。

②生物药品对温度特别敏感，温度忽高忽低，容易损害它的效价。一般讲死苗应保存在2～8℃的温度下，活苗则应保存在0℃以下。

③应冷藏运输，尽量缩短运输时间。

④使用前应检查瓶口是否封固，瓶签是否完整，有效期是否已过。瓶口没封牢、瓶签没有或不完整，有效期已过的疫（菌）苗不能用。

⑤按规定的浓度及稀释液稀释。活苗稀释后必须当天用完。

⑥使用生物药品的器械，用前和用后都应洗净消毒。

⑦废弃的生物药品要妥善处理，活疫（菌）苗必须煮沸或倒在火内烧掉。死菌苗也应深埋。

‘伍’ 生物药和化学药的区别

一、产品来源不同

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。

化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。

二、产品特性不同

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中。化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

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化学药的研究标准：

1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。

2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。

3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。

4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则，爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评。

5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。

6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。

‘陆’ 生物制药是什么意思

生物制药以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等用来制药。

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

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生物制药在I型糖尿病DNA疫苗的应用

基于B7-1-PE40KDEL外毒素融合基因的DNA疫苗近日获得国际“三方”发明专利授权。该成果是具有完全自主知识产权的原创性成果，也是我国全新治疗性DNA疫苗领域获得的首个国际“三方”发明专利授权，即该成果将在世界上最大的3个市场（美国、欧盟和日本）受到专利保护。

治疗性DNA疫苗特异性强、疗效确切、安全性好、生产成本低，现已成为继单克隆抗体药之后，全球生物制药产业中又一个新的战略制高点。据介绍，该DNA疫苗在前期的动物实验中能有效防治I型糖尿病，纠正I型糖尿病自身紊乱的细胞与体液免疫应答反应，修复损伤破坏的胰岛β细胞，恢复自身胰岛素的分泌。

该疫苗只需在患者皮下或肌肉注射一次，可有效维持疗效近一个月，将大幅度提高该DNA疫苗用药的依从性，避免患者每天用药的麻烦。

‘柒’ 生物药物和生物制药有什么区别

生物药物 基本概念生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。
[一、生物药物的来源正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点，我们可以从生物体内提取这些物质作为药
生物药物的原料来源：
天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。
随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。
二、生物药物的特性
1、药理学特性（1）、治疗的针对性强
细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。
（2）、药理活性高
注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。
（3）、毒副作用小、营养价值高
蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。
（4）、生理副作用时有发生
生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。
2、生产、制备中的特殊性（1）、原料中的有效物质含量低
激素、酶在体内含量极低。
（2）、稳定性差
生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。酶，很多理化因素使其失活。
（3）、易腐败
生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。
（4）、注射用药有特殊要求
生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。
3、检验上的特殊性由于生物药物具有生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物活性检验指标。
三、生物药物的分类
1、按药物的结构分类按结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检验方法。
（1）、氨基酸及其衍生物类药物
天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸。
（2）、多肽和蛋白质类药物
化学本质性同，分子量有差异。蛋白质类药物：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素；多肽类药物：催产素、胰高血糖素。
（3）、酶和辅酶类药物
酶类药物按功能分为：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麦芽淀粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治疗酶（激肽释放酶扩张血管降血压）等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用，辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。
（4）、核酸及其降解物和衍生物类药物
DNA可用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射，RNA用于慢性肝炎、肝硬化和肝癌的辅助治疗，多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。
（5）、糖类药物
抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。
（6）、脂类药物
磷脂类：脑磷脂、卵磷脂可用于治疗肝病、冠心病和神经衰弱症。脂肪酸降血脂、降血压、抗脂肪肝。
（7）、细胞生长因子
干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。
（8）、生物制品类
从微生物、原虫、动物和人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它疾病的制剂。
2、按来源分类有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。
（1）、人体组织来源
疗效好、无副作用，来源有限。人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类。
（2）、动物组织来源
动物脏器，来源丰富、价格低廉、可以批量生产。但由于种属差异，要进行严格的药理毒理实验。
（3）、植物组织来源
中草药，酶、蛋白质、核酸。
（4）、微生物来源
抗生素、氨基酸、维生素、酶。
（5）、海洋生物来源
动植物、微生物。
3、按生理功能和用途分类（1）、治疗药物
肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等。
（2）、预防药物
传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。
（3）、诊断药物
速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂。
（4）、其它
生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。 四、生物药物的制备原材料和药物种类和性质各不性同，提取和分离方法也有很大差异。
1、生物药物原料的选择、预处理与保存方法（1）、原料选择原则
有效成分含量高，原料新鲜，来源丰富、易得，产地较近，原料中杂质含量少，成本低。
（2）、预处理与保存
预处理：就地采集后去除结缔组织、脂肪组织等不用的成分，将有用成分保鲜处理，收集微生物原料时，要及时将菌体与培养液分开，进行保鲜处理。
保存方法：冷冻法，适用于所有生物原料，-40℃；有机溶剂脱水法，丙酮，适用于原料少、价值高，有机溶剂对原料生物活性无影响；防腐剂保鲜，常用乙醇、苯酚等，适用于液体原料，如发酵液、提取液。
2、生物药物的提取（1）、组织与细胞的破碎
常用破碎方法：磨切法，机械破碎法，设备为组织捣碎机、胶体磨、匀浆器、球磨机。压力法，加压和减压，设备有法兰西压釜。反复冻融法。超声波震荡破碎法，局部发热，对活性有损失。自溶法或酶解法。
（2）、提取
根据具体对象选择提取试剂，常用水、缓冲溶液、盐溶液、乙醇、有机溶剂（氯仿、丙酮）。提取剂的用量，次数，时间，保证充分提取，且不变性。
3、蛋白质类药物分离提取方法沉淀法（盐析、有机溶剂、等电点）；按分子大小分离（超滤、透析、层析、离心）；电荷（离子交换、层析、电泳、等电聚焦）；亲和层析法（酶与底物、抗原与抗体、激素与受体）。
4、核酸类药物的分离提取方法核酸类药物生产方法提取法和发酵法。
5、糖类药物的分离提取方法非降解法适用于从含一种粘多糖的动物组织中提取粘多糖，用水或盐。
降解法适用于从组织中提取结合比较牢固的粘多糖，酶解。
分离用沉淀和离子交换。
6、脂类药物的分离提取方法提取，用有机溶剂将所需成分从原料中溶解出来醇、氯仿、甲醇、水。纯化，沉淀法、层析法、离子交换法。
7、氨基酸类药物的分离纯化方法氨基酸的生产：蛋白质水解，盐酸水解迅速、完全，色氨酸被破坏，丝氨酸部分破坏；碱水解易产生消旋作用；酶水解不完全。发酵法，从发酵液中提取。和学合成与酶促合成法，化学合成产物混旋需拆分，酶促合成效果较好。
分离方法：沉淀法（溶解度差异），吸附法（吸附能力差异），离子交换法（所带电荷不同）。

‘捌’ 生物药的生物药具体指的是什么

我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。生物药物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

‘玖’ 生物制药是怎么回事呢

。。。Garpio(站内联系TA)和生物有关的制药呗，通过生物来得到药品啊
比如化学药物，合成的，这个就是化学制药
比如抗生素，又细菌培养的，就是生物制药，当然现在很多抗生素可以合成了
然后那些疫苗啊，都是生物制药flyxu(站内联系TA):hand:mlanqiang(站内联系TA)抗生素也是生物制药的一个重要组成部分。shayatou(站内联系TA)生物药应该有个广义和狭义吧。个人认为广义的应该指来源于生物的药品，这种情况下，微生物发酵的抗生素应该属于生物药，狭义的应该指生物制品吧，比如血液制品，细胞因子和大分子抗体药物。我现在就在做大分子抗体药物，属于生物药meteord(站内联系TA)微生物发酵工程的都算，至少我本科的时候选这个专业都上的类似的课
现在想想，生物制品的都算吧，药典三部那些内容吧kennywong(站内联系TA)过程涉及到微生物的吧autocad2005(站内联系TA)可能会涉及这些科目，生物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验、生物技术制药、生物制药工艺学、发酵工程、药品与生物制品检验等等吧。syhorchid(站内联系TA)生物制药是生物技术与药学结合的产物！铿然一叶(站内联系TA)生物工程和制药工程的交叉领域，好啊，有前景:cat34:cpuyou(站内联系TA)就是一发酵培养的工作，跟酱油厂的差不多hanyxin(站内联系TA)通过生物手段获得药物的过程
包括发酵、化学生物学、组合生物合成、细胞工程等等途径
就是只要适合生物相关的都可以纳入其中
定义:生物制药是指运用新技术从生物体、生物组织、细胞、体液等提取"可用之物"，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法，制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。玉笛神萧(站内联系TA)生物药物是广义的，与生物相关的所有药物。然而通过生物技术制药得到了的药物只是比较少的一部分。sdluqun(站内联系TA)作为国内某药科大学 生物制药毕业的俺 理解是这样的：生物制药分为两类，即生化制药和生物技术制药。生化制药主要是通过提取、分离等手段获得的药物，生物技术制药则是通过现代生物技术手段（DNA重组技术、细胞工程等）获得药物wobaby(站内联系TA)介个 茅台酒的制备 其实属于生物制药（酒能治病