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医疗器械要做什么微生物检测

发布时间:2023-01-04 16:33:17

1. 医疗器械微生物检测操作流程及方法

查标准,这个不是想怎样就怎样的!相应的国标或者行标上有规定。

2. 医疗器械安全性评价都要做什么试验

这个问题我来做一个综述似的的回答,看是否对你有帮助:
生物安全性评价是从国际标准ISO10993系列标准来的,国内等同采用后转化为GB/T16886系列标准。国标转化速度比国际标准慢,所以有效版本上会有一些不同。如果你想知道你的产品需要做哪些试验,最好先读一下GB/T16886.1-2001(如果是要出口的产品请读iso10993.1-2003其中的选项稍有不同)。
在GB/T16886.1中,把医疗器械按接和病人的触方式和接触时间分为几类,并列表说明该类别的产品需要做哪些试验。
咱们以髋关节假体为例:该产品属于植入器械,与病人的骨组织接触,与病人接触时间超过30天。那么应该选的实验是:细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验,植入试验。而该标准还要求对该类产品进行补充评价试验,选择的实验是:慢性毒性试验和致癌性试验。
对于补充试验,国药局审批中心在现在的情况下暂时还没有要求,可能是由于这两个实验的周期相当长,费用相当高,一般的企业承受比较困难。所以通常只要求做亚慢性毒性试验。
遗传毒性试验根据现在的ISO10993.3新版选项,试验为:TK基因突变试验、Ames试验、染色体畸变试验。
植入试验对于髋关节假体通常选择骨植入试验,半年期。
细胞毒性试验、致敏试验是常规实验,我就不详细介绍了。

至于在哪里做这个问题,我只能以我了解的情况回答你。
国药局直属的医疗器械检测中心有10家,通常被称为10大检测中心,具体有哪几家,我没有详细去查过。我比较熟悉的是以下几家:
山东监督中心:成立很早,应该算是元老级中心。他们的特色主要是在高分子材料领域。业务电话是:0531-82682950。
天津监督中心:主要的业务范围是骨科器材。业务电话是:022-23365845
中检所检测中心:算是药局的职能部门之一,有较全的受批范围。但由于检测人员有限,似乎检测的效率不太高。业务电话:不知道^_^
广东监督中心:以医电类产品见长,生物安全性评价试验似乎有常规实验。业务电话:020-87615917。
上海中心:比较大,但我对其情况不太熟悉。
四川医疗器械生物材料检验中心:是国药局认可的唯一系统外的中心,特色以生物学评价见长。业务电话:028-85412428
剩下的中心就是各省设置的以监督抽查的目的为主的中心,项目通常不太全。检测能力以通常市场上流通量大的产品检测为主,如注射器、输液器、避孕套等。

如果需要做CE或FDA的检测,需要国际互认的英文报告。我了解山东、天津、四川都能做。

暂时就这么多了,有什么问题可以在线上给我留言。

3. 什么是生物相容性检测主要针对那些医疗器械呢

1.什么是生物相容性?

生物相容性指的是生命体组织对非活性材料所产生的一种性能,一般指的是材料和宿主之间的额相容性,包括了组织相容性和血液相容性等,生物相容性既不引起生物体组织、血液的不良反应。

了解完什么是生物相容性,那你就应该明白什么是生物相容性检测了,是医疗器械检测机构提供的检测服务,是对医疗医用器械产品进行生物相容检测,因为现在许多都要求生物相容性检测(尤其是近期的口罩出国)所以大家也都会搜索生物相容性检测,该词也逐步火起来。

生物相容性检测主要针对医疗器械及医用产品,主要涉及的产品要看该产品相关的检测标准,一般来说与宿主有产品基础的医用医疗器械都会要求做相应的生物相容性检测。华通威生物相容性常规三项检测‘体外细胞毒性检测’‘皮肤刺激试验’‘致敏试验’三项也是经常要做的。

4. 医疗器械微生物检测主要是测那几种菌种以及操作流程

其实在药典里面都有的,我做过的只用了金黄色葡萄球菌,具体操作流程的话就是根据标准(GB/T 14233.2)和药典进行!只知道这些,希望对你有所帮助

5. 医疗器械的无菌检查法

无菌检查是不能用固体培养基的,要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基,最好用薄膜过滤法。
请参考国标:
GB/T14233.2-2005

6. 一次性口罩灭菌型和非灭菌型都要做微生物检测吗

都要做微生物检测。
口罩微生物指标检验分为非无菌和无菌两种。
非无菌口罩微生物检测项目包括细菌菌落总数检测、大肠菌群检测、绿脓杆菌检测、金黄色葡萄球菌检测、溶血性链球菌检测、真菌菌落总数检测等。
无菌口罩微生物检测根据无菌检查法检测。
口罩微生物检测参数:
细菌菌落总数CFU/g:≤100;
大肠菌群:不得检出;
绿脓杆菌:不得检出;
金黄色葡萄球菌:不得检出;
溶血性链球菌:不得检出;
真菌:不得检出;
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
希望以上对您有帮助,如果回答对您或其他路过的朋友有帮助,望采纳和点赞呦,十分感谢~

7. 医疗器械产品出厂检验有哪些项目

医疗器械产品出厂检验项目:
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。
二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)进口医疗器械验收时应明确以下内容:
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文;
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定 一致;
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、 包装标示管理规定》;
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标 准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质量部处理,质量部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。
十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。
十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

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