如何建立药企的生物检验

A. 生物安全在生物制药生产企业的重要性

（1）加强预防性生物安全管理意识。

思想意识上对安全工作不重视，工作人员势必有章不循、执章不严。因此，做好生物制药企业从业人员的动态安全管理必须要克服安全管理的无科学性、简单化、形式化。建立、健全安全法规，制定、完善、落实各种安全管理制度，并使规章制度正规化、规范化有效运作。开展不同形式的安全检查，监督、检查、落实要横向到边，纵向到底，促使人们对生物制药行业的生物安全生产活动形成自然循环规律。

（2）加强从业人员生物安全专业知识培训。

从业人员的安全素质具体体现在工作人员的生理条件及对生物安全知识的了解掌握程度。例如，实验室工作人员对专业知识和专业实验技术环节比较过硬，但是对安全操作和个体防护往往疏忽，就有可能发生事故。某病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时，未按规定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要经常开展安全宣传教育，使企业工作人员熟悉和掌握安全常识和操作技能及个体防护技能。定期进行安全培训，提高企业工作人员的安全技术素质，达到生物实验室安全操作的客观要求。加强基本技能的培养，让广大从事生物制药企业的工作人员、技术人员，成为既懂专业知识，又懂实验室生物安全的合格专业人才。

（3）建立健全生物制药企业生物安全的操作规程及管理制度。

建立健全实验室生物安全操作规程及管理制度为实验室工作人员免遭生物危害提供了保障。生物制药企业由于产品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必须由专业的技术人员，根据生物安全的一般要求，参照国务院颁发的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验生物安全通用要求》等法规和文件，结合企业生产特点制定相应的安全管理制度及操作规程。

实验室工作人员必须经过生物安全防护相关知识的培训；实验室准入制度：实验室入口处应有安全警示标志或限定无关人员进入标志，非工作人员不得进入实验室半污染、污染区的工作区域；安全检查制度：实验室的门应保持关闭，与实验室无关的动物不得带进实验室，有良好的实验室内务行为，禁止食用品与试剂或标本放置同一冰箱。

根据实验室工作人员所接触不同的传染源，定期对应注射不同的疫苗，增强实验室工作人员的体质；实验室工作人员进入实验室工作时，根据实验室生物安全个人防护的配备原则穿着适应的工作服或防护服、鞋套或专用鞋等；在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴手套(一次性手套)，必要时戴防护眼镜，穿隔离衣。

严禁在实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物面的鞋。实验室工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴乳胶手套或双层手套，严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域，实验室工作人员工作结束或者离开实验室，防护用品应先消毒、后摘除，随后必须洗手，在感应水龙头下流水肥皂洗手、使用酒精擦手；标本采集时工作人员应遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服实验室工作人员的侥幸心理，要加强普遍性预防的理念，使用安全可靠的血液、体液用品。血液、体液标本是实验室的主要标本，也是实验室潜在危害的主要物质，血液体液检验中安全问题尤为重要。我国是乙肝感染和发病的大国，近年来，爱滋病的发现与流行对每天与血液、体液打交道的检验人员造成了极大的危胁。因此在采集血液、体液标本时尽量减少检验人员直接或间接接触这些标本的可能。应使用与仪器匹配的真空采血管及一次性试管。尽量避免开盖以防微生物气溶胶的吸入，标本直接上机，构成全封闭系统。减少检验人员在体液收集、采血、运输、处理、上机及废物弃置等检验过程中与血液、体液产生直接或间接接触的可能。

B. 如何进行微生物检验分析中的质量控制

如何进行微生物检验分析中的质量控制

质量控制对检验结果的保证非常重要，而质量控制也贯穿检验工作的整个过程。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月13日发布的CNAS-CL42在2014年4月21日进行了第1次修订，并于2014年11月1日实施。其中明确了微生物检验在分析过程中质量控制需要满足如下要求。下面是我为大家带来的如何进行微生物检验分析中的质量控制的知识，欢迎阅读。

一、诊断性抗血清试剂，实验当日至少应做多价血清阴性和阳性质控：

定性试验试剂每次检测时应至少包括阳性和阴性质控菌株。不含内质控的直接抗原检测试剂，实验当日应检测阳性和阴性质控。使用的染色剂(革兰染色、特殊染色和荧光染色)，至少每周(若检测频率小于每周1此，则实验当日)用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β-内酰胺酶，实验当日应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂的β-内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。

二、实验室采用的抗菌药物敏感性试验方法的质控：

应以质控标准菌株连续检测20—30天，每一组药物/细菌超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率应不超过(≤)1/20或1/30;也可采用替代质控方案，即连续5天，每天对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的结果应不超过(≤)1个，若失控结果为2-3个，则如前述，再进行5天，每天3次重复试验，30个数据失控结果应不超过(≤)3个。此后，应每周使用标准菌株进行质控。若检测频率小于每周1次，则每个检测日应进行质控。采用自动或者半自动仪器检测MIC值时，应按照制造商的要求进行质控。

三、厌氧菌培养：

还需要使用有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或其它适当方法)。分枝杆菌检测：抗酸染色应在实验当日用适当的`阴性和阳性质控验证;荧光染色应每次实验以阴性和阳性质控验证。真菌检测：直接染色(如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色)检查患者样品时，应在实验当日做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控)。病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染(宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体);应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性;应具备相应的细胞株用于病毒培养。

C. 药厂微生物检验岗位有何风险 如何预防

首先，作为微生物检验岗位的人员必须具备最基本的微生物学常识，这样才能上岗工作；第二，在对微生物有一定了解的基础上进行微生物操作其实并不是太危险的，药企一定有岗位的SOP，一定按照SOP进行操作，这样基本没有什么风险；第三，平常进行微生物操作的，手上有伤口的时候尽量避免微生物操作，这样会增加感染的风险；第四，了解自己岗位经常进行检验的菌种主要是哪一类菌种：细菌、真菌（酵母或丝状真菌即霉菌），每种菌消毒时间的长短不同，对于产芽孢的菌种，要进行二次灭菌，这样才能消毒彻底；了解菌种特性，是否是致病菌，那么防护工作一定要做好。最后只要是对微生物有一定了解的人，操作这一方面的实验其实不用有太多的担心，按照SOP操作，不会有大问题。希望能帮到你！

D. 微生物检验室的设置。无菌检查项目，是不是可以不设无菌室，只做微生物限度室与阳性对照室可以吗

你这种情况，如果不考虑今后的发展，我认为不设无菌室是可以的，同时也没有设无菌室的必要。
但是，微生物限度检查室与阳性菌室不能共用一个通道，既微生物限度检查室与阳性菌室，不能同用一个缓冲间，因此，你说的“微生物限度室与阳性对照室，共同使用一个更衣缓冲通间”是严重不正确的，极易引起污染，我想如果验收检查，也是通不过的。
上面说的是你看到的一些表面现象，也许更重要的你还没有发现：
1、即微生物限度检查室与阳性菌室的通风系统在设计建造时就应该考虑到，这两个系统的气体是不能相互混合的，既应有各自独立的进风管道，并且，微生物限度检查室这边空气是可以回收利用的，而阳性菌室这边空气是不能回收重复利用，应该全排风排除。----------这一点你应该注意。
2、同时，你还要注意，这两个实验室比较特别，为了保证无菌，操作工作台应放置在环境洁净度1万级洁净区域内的局部洁净度100级的单向流空气区域下。
3、为了保证无菌，不使缓冲道内的空气倒流入无菌室，因此，无菌室的静压差应设计成：相对室外大气压≥10Pa；然而相对缓冲道要呈正压，一般≥5Pa≥即可。
阳性菌室为防止室内的有菌空气倒流入缓冲道，对洁净室造成污染。因此，要设计成：
阳性菌室相对室外大气压≥10Pa；相对缓冲道要呈负压，一般≥--5Pa≥即可
-----------回答者：
是一位从事药品检验工作33周年的老同志，更善于回答有关细菌内毒素方面的问题，近年来在国家级专业杂物上发表有关“细菌毒素方法学建立或探讨”方面的论文6篇；微生物检查方面专业论文1篇。---其中在〈中国药师〉发表2篇；《中国药业》2篇；《海峡药学》3篇。同仁们如果有谁因职称晋升需要这方面论文，我可以帮助并指你，完成专业论文的写作与发表工作。
联系邮箱：[email protected]

E. 如何加强检验科生物安全管理

1 加强安全设施 实验室所有设施、设备和材料都应符合国家的要求和标准，医院管理层应听取检验科负责人的建议，提供足够的生物安全设备。根据实验室的要求安装符合生物安全和工作要求的Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜、负压罩、高压灭菌器、洗眼器。生物安全柜安装要求远离污染区入口处和人员频繁走动的区域，污染区内应设置消毒装置，有独立的排风系统，确保实验室的气流方向是由清洁区流向污染区，同时也要保证实验室空气只能通过高效过滤后经专用排风管道排出。实验室内应设置急救用品或急救药箱，以应对职业暴露后及突发事件的发生。
2 生物安全隔离制度及个人防护用品 首先，实验室的工作人员在进入时应限于经过授权的人员，其次，实验室应明确分隔为清洁区、半污染区和污染区，区和区之间设缓冲间。应保证对技术试验区的防护水平控制在经过评估的相应风险范围内，保证足够的通风和防止潜在传染因子及有害气体的扩散，防止风险进入周围社区。在实验室的每个进、出口处都应有国际通用的危险标志牌。建立好各项试验记录和制定出相应的操作规程及管理文件。加强个人防护。个人防护用品主要包括：工作服、隔离衣、防护服、工作帽、面罩、手套、呼吸保护装置及正压气体供应工作服等，防止意外事故的发生。
3 做好样本采集接收和废弃物处置 在实验室工作中，样本的采集、接收的方法不当，都可使相关人员造成感染及环境污染，检验科—定要严格的制定出相关的SOP规范管理文件。样本容器应采用防漏、加盖、坚固、安全的容器。接收标本应在专设的房间，而且要建立标本接收登记记录。实验室的废弃物是造成医院内潜在的生物污染源。废弃物分为：病理性废弃物、药物件废弃物、感染性废弃物、化学性废弃物及损伤性废弃物，它们含有大量的细菌和病毒，具有较强的毒性及腐蚀性，处理时稍有不当，易引发生物污染，造成严重后果。为此，废弃物的处理须经过专项培训的人员专人负责，分类进行收集。严格实行密封化、标志化、无菌化的规范管理原则，按照规定的时间和路线运送至指定地点，由专人进行焚烧。

4 实验室人员培训是预防和控制实验室感染的—个重要环节，严格建立各项操作规范、个人行为规范，良好的内务规范以及实验后的清场、消毒、灭菌的规范，使工作人员从思想上认识到生物安全的重要性，把生物安全预防落实到每天的工作中去。所有人员应熟悉职业暴露后所执行的程序、各种紧急医学处理措施。也可以选择责任心强、业务水平较高者进行有关针对性的培训，强化生物安全意识和基本技能，使他成为一名合格的生物安全骨干人员，对实验室存在的生物安全管理工作进行指导、监督和控制。