如何介绍制剂室微生物检验符合要求

㈠ 微生物检验的质量控制包括哪些

微生物学检验室内质量控制包括：①对细菌检验人员的要求；②操作手册；③仪器设备的功能监测；④培养基的质量控制；⑤试剂、染色液及抗血清的质量控制；⑥标本检验的质量控制；⑦标准菌株的来源和保存及室内质量的全面控制七个方面。微生物学检验室内质量控制包括：
①对细菌检验人员的要求；
②操作手册；
③仪器设备的功能监测；
④培养基的质量控制；
⑤试剂、染色液及抗血清的质量控制；
⑥标本检验的质量控制；
⑦标准菌株的来源和保存及室内质量的全面控制。

㈡ 微生物限度检查法的限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂
2.1 不含药材原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
2.2 含药材原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。
大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
3.局部给药制剂
3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。
3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.4 眼部给药制剂
细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检出。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。
3.6 阴道、尿道给药制剂
细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。
3.7 直肠给药制剂
细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g 或1ml 不得检出。
3.8 其他局部给药制剂
细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得检出。
4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿
胶除外）的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。
5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。
6.霉变、长螨者 以不合格论。
7.中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。

㈢ 微生物实验室的温度和湿度有何要求

一般温度为：18-26度，湿度：45%-65%。《GB 4789.1—2016 食品安全国家标准食品微生物学检验总则》该标准作为了食品微生物学检验基本原则和要求，对检测环境提出了一些要求，内容如下：

1、实验室环境不应影响检验结果的准确性；就食品微生物实验室而言，比较容易受到环境影响的操作有无菌检测，如果在洁净室内进行，那么洁净室容易受到外界环境污染，洁净室设计是否合理，如远离污染区、洁净室与外界环境是否有二级缓冲间隔离、试验人员进入洁净室是否更换洁净服，佩戴口罩，手套等等。

2、实验室区域应与办公区域明显分开；实验室办公室与试验区不得在同一区域，即办公室不得设置在实验室内部，这是实验室设计时需要特别注意的一个要求。

3、实验室工作面积和总体布局应能满足从事检验工作的需要，实验室布局宜采用单方向工作流程，避免交叉污染；食品微生物实验室应配备足够的功能区，如：准备室、洁净室、生化室（BSL-2实验室配置生物安全柜）、培养室、洗消室等，且房间的布局因用单向工作流程，洁净区与非洁净区分布兼具合理性、科学性、实用性，一个设计优秀的微生物实验室，是微生物检测准确性的有力保障。

4、实验室内环境的温度、湿度、洁净度及照度、噪音等应符合工作要求；该标准未准确提出相关的技术参数，以下是个人总结的一些技术文件对微生物实验室温度、湿度、照度、噪声和洁净度的技术要求，可参考作为实验室设计、日常环境监控时的判定值。

(3)如何介绍制剂室微生物检验符合要求扩展阅读

微生物实验室建设时应具备良好的自然通风，必要时应配备抽风机。接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行，对结核杆菌等传染性极强的微生物学检验时必须在100%外临床微生物学实验室接触多种有害微生物，为了防止交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分成3个区：

一、清洁区

包括：办公室、休息室、培养基配制室与试剂储藏室。此区域禁止带人细菌检验标本。

二、操作区

(1) 整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面用专用拖把每天拖1次，每周用消毒剂擦洗1次。每天早上工作前，用紫外线照射30min，或每天工作后，用紫外线照射60min，对整个操作区进行消毒；下午工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全清洁。

(2) 光线：细菌培养的细小菌落及血清试验凝集颗粒的观察，都需要有充足的光线。操作区除设置常规照明灯外，还必须安装操作台灯，以保证实验结果的正确判断。

(3) 通风：由于各种病原菌集中，空气污浊，实验室要求保持排的生物安全柜中进行。

(4) 温度和湿度：由于无菌操作的要求，实验过程中经常使用酒精灯，因此，微生物实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度，尤其：满足某些仪器对温度湿度的要求，实验室应安装空调。

(5) 电源：要求提供稳压、恒频的电源;根据仪器设备要求，必要时配备不间断电源。

(6) 水源：操作区内须设置水源。用于标本处理(如，细菌染色) 的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。

(7) 污染物处理：操作区须备有消毒缸，以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点安全放置，经消毒灭菌处理后再洗涤或丢弃。

二、无菌区

(1) 无菌室应完全封闭，进出无菌室至少要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌室与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递器具。

(2) 无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30min，操作结束后清洁台面，再用紫外线消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。

(3) 无菌室仅用于培养基分装等无菌操作，不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门并戴好专用的口罩与帽子。

(4)无菌室内应有空气过滤装置，并安装空调。

㈣ 微生物检验时的注意事项

微生物检验时的注意事项

微生物(microorganism)，包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生动物等在内的一大类生物群体，个体微小，与人类生活密切相关。广泛涉及健康、医药、工农业、环保等诸多领域。在中国大陆地区的教科书中，均将微生物划分为以下8大类：细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体。下面是我为大家带来的微生物检验的注意事项的知识，欢迎阅读。

一、培养基的灭菌及使用

(1)每次配置时，要注意其生产日期是否在保质期内，查看其开瓶日期及瓶口密封性，保证其未变质，并且未吸潮。

(2)培养基配置时，称量要准确，包括盐水的分装要准确。

(3)一定要保证现配制现灭菌，未灭菌的配好培养基不能长时间放置，更不可隔夜。

(4)灭菌时要保证恒温、恒压，同时要保证有效灭菌时间。

(5)灭菌过的培养基要冰箱保存，可保存一周，一般不超过 3 天。而且要遵循“先入先出”原则，先配制的要先使用。

(6)在使用时，要根据当班次的.使用量，用水浴锅先将培养基溶化为液态，然后及时调低水域温度(先化好的可从水域取出，放在水浴锅锅盖上)待用，千万不可长时间使培养基处于高温状态。

(7)做产品微生物检测时，倾倒培养基温度在 45℃左右，不可过烫，避免将菌烫死;也不可过凉，化好的培养基又结块凝固，不便于观察结果。

(8)每瓶培养基均要做空白。

(9)尽量集中做样，避免频繁打开同一瓶培养基瓶塞，增大培养基的污染几率，出现误差结果。

(10)培养基剩余过少时，可先将其倾倒成空白用板。

二、 做样环境的维持

(1)大环境(房间)

1)做样时，窗户和空调要关闭，或用酒精对房间进行喷雾消毒，避免房间内空气流通影响超净台内部环境(最好在有通排风系统的恒温恒湿无菌间进行操作)。

2)如果在原来的原料微生物检测室进行做样，要定期开启紫外灯，对房间进行杀菌。

(2)小环境(超净台)

1)定期清洁初效过滤器，要及时更换。

2)做样前，将超净台内部进行清洁，用 75%酒精进行擦拭消毒，并提前半小时将超净台紫外灯打开，对超净台内部环境进行杀菌。

3)关紫外灯，开风机，调整合适进风量，风量不可过低。

4)每次做样后，要对超净台内部进行清理、清洁，并用 75%酒精进行擦拭消毒。

5)紫外灯根据其使用寿命要及时更换。

6)做样同时，要做上相应菌落检测的环境空白。

7)做样区域的选择：

a、一般在距离超净台外沿的 1/3-2/3 区域进行无菌操作;

b、要在酒精灯火焰的外焰保护区域进行操作。

三、 工器具的洁净度

(1)玻璃器皿：采用干热灭菌方式进行灭菌。

(2)做样用剪刀、勺子等物品要做到做样专用，不可与其它操作器具混用，使用时，先用75%酒精消毒，再采用灼烧方式进行灭菌。

(3)接种针(环)采用灼烧方式进行灭菌，但要注意做样时要先将接种针(环)进行冷却。

四、样品的采集及检测

(1)保证采样器具的无菌性

1)玻璃器皿：采用干热灭菌方式进行灭菌，保证恒温、时间足够(但不可时间过长，导致玻璃器皿易裂纹而报废)。

2)取样筐：使用前要用 75%酒精进行喷洒消毒

3)取样勺、浓奶取样提子：要保证其清洁消毒，清洁后用 75%酒精进行擦拭消毒。

4)取样袋：可现用酒精进行擦拭消毒，再在超净台用紫外灯照射消毒，(包装车间要在传递窗用紫外灯照射消毒)。

5)电子称表面用 75%酒精消毒。

(2)人员操作

1)保证手部的清洗、消毒：取样前及做样前都要先洗手再消毒。

2)取样要具有代表性(随机样、目的样、综合样)且要标示清楚。

3)取样完毕，不可在车间逗留，要及时将样品放入超净台，对其外表面进行紫外灯照射消毒。

4)在要求的做样区域进行操作。

5)做样前，要用 75%酒精棉球对样品袋口部进行擦拭消毒，再开口。

6)往盐水瓶加样品时，要注意勺子或袋子尽量不接触瓶口。

7)样品计量要准确，稀释倍数也要准确(1mL 吸管不允许将管口敲掉)，进行 100 倍稀释时，1mL 吸管要伸入盐水中，不可以将样品管壁流下去，同时要避免将管底部捅破。

8)盐水温度以 40℃左右为宜，不能过热，将部分微生物烫死，也不能温度太低，不能将奶粉溶解完全。

9)进行稀释时，要摇匀，保证溶液的均一性。

10)倾倒平皿时，要注意培养基瓶口不要接触到平皿;倾倒的培养基要适量，不可以太少，在培养过程中干掉，微生物亦死亡，以 15mL 左右为宜。

11)做大肠菌群样时，要提前将乳糖胆盐培养基培养管按需要量备好，放入超净台对外表面进行紫外线灭菌。

12)接二步时，要注意先将接种针(环)进行冷却，避免出现接不上菌落的情况发生，导致无法判断、确认。

13)做样完毕，及时放入相应培养箱进行培养，并清理清洁超净台。

五、 微生物的培养

(1)在培养过程中，要随时监控培养箱温度，保证其在适宜的温度进行培养。

(2)要按照《微生物检验规范》要求及时观察结果，出现异常，要及时分析原因进行反馈。

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㈤ 最新版药典微生物限度标准

法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合 无菌检查法规定。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。

3. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。

法律依据：《国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版的公告(2020年第78号)》 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称 《中国药典》)经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。

㈥ 微生物检测应注意什么事项

1、工作室要矮小平整、光滑、无凹凸不平或棱角、四壁及屋顶用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。

2、室内采光面积应大，从室外应能看到室内的情况。

3、为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。

4、无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以一米为宜，其电源开关应设在室外。

5、无菌室与缓冲间进出口应设推拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门要错开，以免空气对流造成污染。

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㈦ 如何进行微生物检验分析中的质量控制

如何进行微生物检验分析中的质量控制

质量控制对检验结果的保证非常重要，而质量控制也贯穿检验工作的整个过程。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月13日发布的CNAS-CL42在2014年4月21日进行了第1次修订，并于2014年11月1日实施。其中明确了微生物检验在分析过程中质量控制需要满足如下要求。下面是我为大家带来的如何进行微生物检验分析中的质量控制的知识，欢迎阅读。

一、诊断性抗血清试剂，实验当日至少应做多价血清阴性和阳性质控：

定性试验试剂每次检测时应至少包括阳性和阴性质控菌株。不含内质控的直接抗原检测试剂，实验当日应检测阳性和阴性质控。使用的染色剂(革兰染色、特殊染色和荧光染色)，至少每周(若检测频率小于每周1此，则实验当日)用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β-内酰胺酶，实验当日应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂的β-内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。

二、实验室采用的抗菌药物敏感性试验方法的质控：

应以质控标准菌株连续检测20—30天，每一组药物/细菌超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率应不超过(≤)1/20或1/30;也可采用替代质控方案，即连续5天，每天对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的结果应不超过(≤)1个，若失控结果为2-3个，则如前述，再进行5天，每天3次重复试验，30个数据失控结果应不超过(≤)3个。此后，应每周使用标准菌株进行质控。若检测频率小于每周1次，则每个检测日应进行质控。采用自动或者半自动仪器检测MIC值时，应按照制造商的要求进行质控。

三、厌氧菌培养：

还需要使用有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或其它适当方法)。分枝杆菌检测：抗酸染色应在实验当日用适当的`阴性和阳性质控验证;荧光染色应每次实验以阴性和阳性质控验证。真菌检测：直接染色(如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色)检查患者样品时，应在实验当日做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控)。病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染(宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体);应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性;应具备相应的细胞株用于病毒培养。

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㈧ 怎样保证产品中微生物数量可以符合标准要求(从各个方面详细回答)

保证产品中的微生物指标合格必须从源头抓起。
首先是原材料。如果原材料中微生物含量过高，加工过程管理和产品最终灭菌再严格，也难以保证产品中微生物指标合格。就是说，要从原材料的采购和原料库的管理入手进行控制。
然后是生产加工过程管理。一是车间卫生管理，严格各项卫生制度，包括空气、水、地面、墙壁、门窗等，并严格执行；二是生产设备设施及工器具的卫生，严格消毒，每天或每年批次完成后都要进行消毒，特别是设备边角和管道、阀门等处。三是操作人员的卫生管理，如进出车间时的卫生管理、穿工作服不得出车间、工作服定期清洗消毒等。以及半成品的卫生管理，如在车间内部和车间之间转运时的条件和防护等。
最后才是产成品的灭菌。这是产品微生物指标能否合格的最后一道关口。除了包装材料必须在使用前消毒外，产品必须严格按照流程和操作程序进行灭菌。同时，产成品的仓储运输条件也必须满足标准要求。
把影响产品微生物指标的各个因素罗列一下，找出一些关键点，制定必要的控制制度。其实就是“危害分析与关键控制点”管理，就是俗称的“HACCP”管理。