生物制品需要提供什么报告

⑴ 请问生物制品增值税申请简易办法按3%征税需要准备哪些资料，走哪 些流程，谢谢，急

1、填写《增值税一般纳税人简易办法征收申请备案表》，向税务局办税窗口投交即可。

2、规范流程：

（ 1）申请

纳税人携带上述资料到办税服务中心文书受理岗办理一般纳税人简易征收申请审批。

（2）受理审核

办税服务中心文书受理岗受理、审核纳税人提交的资料。符合条件的，当场受理，向纳税人出具《税务文书受理回执单》，移送下一环节，相关岗位依次审核审批；不符合条件的，当场退还纳税人，并一次性告知补正。

(1)生物制品需要提供什么报告扩展阅读

增值税纳税申报时间与主管国税机关核定的纳税期限是相联系的。

增值税的纳税期限分别为1日、3日、5日、10日、15日、1个月或者一个季度。

以1个月或者1个季度为一个纳税期的纳税人，自期满之日起15日内申报纳税；以1日、3日、5日、10日或15日为一个纳税期的纳税人，自期满之日起5日内预缴税款，次月1至15日申报并结清上月应纳税款。以一个季度为纳税期限的规定仅适用于小规模纳税人。

增值税固定业户向机构所在地税务机关申报纳税，增值税非固定业户向销售地税务机关申报纳税

纳税申报表

根据国家税务总局公告2012年第43号第二条第（一）款规定，增值税一般纳税人（以下简称一般纳税人）纳税申报表及其附列资料包括：

1、《增值税纳税申报表（适用于增值税一般纳税人）》；

2、《增值税纳税申报表附列资料（一）》（本期销售情况明细）；

3、《增值税纳税申报表附列资料（二）》（本期进项税额明细）；

4、《增值税纳税申报表附列资料（三）》（应税服务扣除项目明细）；

一般纳税人提供营业税改征增值税的应税服务，按照国家有关营业税政策规定差额征收营业税的，需填报《增值税纳税申报表附列资料（三）》。其他一般纳税人不填写该附列资料。

5、《固定资产进项税额抵扣情况表》。

⑵ 生物制品进口再注册需要中检所检验样品吗

1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

⑶ 生物制品有没有类似MSDS的规定

任何产品都可以做MSDS，看有没有需要！

MSDS流程：

一、填写MSDS申请表；

二、收到申请表后我们的工作人员会发付款通知书，客户须将银行凭证回传，收到水单后安排MSDS编制工作；

三、MSDS报告完成后，我们会将MSDS报告按照客户指定的收取方式发送给客户。

⑷ 食品检验检疫报告

食品检验检疫报告:凡列入《商检机构实施食品检验的进出口商品种类表》的进出口食品和其他法律、法规规定须经检验的进出口食品，必须经过出入境检验检疫部门或其指定的检验机构检验。法律法规规定须经检验检疫机构检验的进口食品的收货人，必须向卸货口岸或到达站的检验检疫机构办理进口食品登记；法律法规规定须经检验检疫机构检验的出口食品的发货人，应在规定地点和期限向检验检验机构报验。规定进口食品应检验未检验的，不准销售、使用；出口食品未经检验合格的，不准出口。进出口食品检验包括品质检验、安全卫生、数量鉴定、重量鉴定等。 检验检疫部门依法实施动植物检疫的有：进境、出境、过境的动植物、动植物产品和其他检疫物；装载动植物、动植物食品和其他检疫物的容器、包装物、铺垫材料；来自疫区的运输食品工具；进境拆解的废旧船舶；有关法律、行政法规、国际条约规定或者贸易合同约定应当实施检疫的其他货物、物品。

国家禁止下列各物进境：动植物病原体（包括菌种、毒种等）、害虫及其他有害生物；动植物疫情流行的国家和地区的有关动植物、动植物产品和其他检疫物；动物尸体；土壤。

对进境动物食品、动物产品、植物种子、种苗及其他繁殖材料实行进境检疫许可制度，必须事先提出申请，并在对外签订贸易合同或者协议之前办妥检疫审批手续。货物到达口岸后，应立即向当地检验检疫机构报检。经检疫合格的，予以放行，检疫不合格或需进一步检疫监管的货物，依据有关规定做出相应的检疫和监管处理。

对出境动植物食品、动植物产品或其他检疫物，检验检疫机构对其生产、加工、存放过程实施检疫监管。出境前，申请人向口岸检验检疫机构报检。经检疫合格的，出证放行；检疫不合格的，不准出境。

运输动植物食品、动植物产品和其他检疫物过境（含转动的），应向检验检疫机构报检；要求运输动物过境的，必须事先申办《动物过境许可证》。携带、邮寄动植物、动植物产品和其他检疫物进境时，属于国家公布的《禁止携带邮寄进境的动植物、动植物产品和其他检疫物名录》的，作退回或销毁处理；属于"名录"之外的，由口岸检验检疫机构实施检疫。

对来自疫区的食品运输工具，口岸检验检疫机构实施现场检疫。装载动物出境的运输工具，装载前应在口岸检验检疫机构监督下消毒处理。装载动植物食品、动植物产品和其他检疫物的，应符合国家有关动植物防疫和检疫的规定。对装运供应香港、澳门地区的动物的回空车辆，实施整车防疫消毒。

食品卫生监督检验

进口食品（包括饮料、酒类、糖类）、食品添加剂、食品容器、包装材料、食品用工具及设备必须符合我国有关法律法规规定。申请人须向检验检疫机构申报并接受卫生监督检验。检验检疫机构对进口食品按食品危险性等级分类进行管理。依照国家卫生标准进行监督检验，检验合格的，方准进口。

一切出口食品（包括各种供人食用、饮用的成品和原料以及按照传统习惯加入药物的食品）必须经过检验，未经检验或检验不合格的不准出口。凡在中国境内从事出口食品加工、禽畜屠宰及贮存的企业都必须首先取得所在地卫生行政部门颁发的卫生许可证，然后向检验检疫机构申请注册、登记。经检验检疫机构审查合格的，分别核发注册证书或登记证。未取得注册证书或登记证的，一律不得加工、生产或贮存出口食品；对需要向国外申请注册、认可的，须取得有关进口国批准或认可的，也不得向该国出口食品。

出口食品运输包装检验

对列入《商检机构实施检验的进出口食品种类表》和其他法律、法规规定必须经检验检疫机构检验的出口食品的运输包装，必须申请检验检疫机构或检验检疫机构指定的检验机构进行性能检验，未经检验或检验不合格的，不准用于盛装出口食品。对出口危险货物包装容器衽危包出口质量许可制度，生产单位须向检验检疫机构登记，申请办理出口质量许可证。危险货物包装容器须经检验检疫机构进行性能鉴定和使用鉴定后，方能生产和使用。

卫生检疫与处理

出入境检验检疫部门统一负责对出入境的人员、交通工具、集装箱、行李、货物、邮包等实施食品医学检查和食品卫生检查。入境的交通工具和人员，须在最先到达的国境口岸接受检疫；出境的，须在最后离开的国境口岸接受检疫。检验检疫机构对未染有检疫传染病或者已实施卫生处理的交通工具，签发入境或者出境检疫证。

检验检疫机构对入境、出境人员实施传染病监测，有权要求出入境人员填写健康申明卡、出示预防接种证书、健康证书或其他有关证件。对患有鼠疫、霍乱、黄热病的出入境人员，应实施隔离留验。对患有艾滋病、性病、麻风病、精神病、开放性肺结核的外国人应阻止入境。对患有监测传染病的出入境人员，视情况分别采取留验、发给就诊方便卡等措施。

检验检疫机构负责对国境口岸和停留在国境口岸的出入境交通工具的卫生状况实施卫生监督。包括：监督和指导对啮齿动物、病媒昆虫的防除；检查和检验食品、饮用水及其储存、供应、运输设施；都督从事食品、饮用水供应的从业人员的健康状况；监督和检查垃圾、废物、污水、粪便、压舱水的处理。可对卫生状况不良和可能引起传染病传播的因素采取必要措施。

检验检疫机构负责对发现的患有检疫传染病、监测传染病、疑似检疫传染病的入境人员实施隔离、留验和就地诊验等医学措施，对来自疫区、被传染病污染、发现传染病媒介的出入境交通工具、集装箱、行李、货物、邮包等物品进行消毒、除鼠、除虫等卫生处理。

⑸ 生物制品管理规定

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条本规定由卫生部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。

⑹ 新生物制品审批办法补充规定

一、临床试验资料应包括：
（一）Ⅰ期临床试验的全部正式实验记录及正式书面报告（包括试验例数，受试者的性别和年龄，所确定的单次剂量和使用途径，所观察到的各项药理效应包括不良反应，药代动力学的实验结果的统计学处理）。
（二）Ⅱ期临床试验的全部正式记录及正式书面报告（包括病种，病情轻重程度的分析，病例数，病人的性别和年龄，对照组的类别，采用何种标准治疗制品作对照，是否采用双盲法，使用方法和剂量，疗程，使用期间的各种效应包括不良反应，各种检查指标，药代动力学的实验结果，统计学处理，疗效的判断，新制品使用说明书等）。
（三）Ⅲ期临床试验的书面报告（包括新制品在试用期的各种不良反应的结果整理分析及疗效分析）。二、临床验证资料应包括：
全部正式记录及正式书面报告（包括验证例数，病人的性别和年龄，病种，病情轻重程度的分析，使用方法和剂量，疗程，使用期间的各种效应包括不良反应，各项检查指标，统计学处理，疗效的判断，新制品使用说明书等）。

临床研究中需注意的问题

（一）在对新制品进行临床研究期间，不应同时对受试者使用其他药品。但受试病人因病情严重使用其他药品者例外。
（二）在对新制品进行临床研究期间，如发现严重的毒副反应需要考虑中断试验；如出现死亡病例，应及时报告卫生部。

c27379--010203xxj三、Ⅲ期临床试验
新制品得到卫生部门批准试产之后，即应进行第Ⅲ期临床试验，目的是对该新制品进行社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应以及继续考察新制品的疗效。
临床验证
目的意义：主要考察新制品疗效和毒副反应，与原用制品对照组进行对比验证。在原制品无法解决时，亦可与同疗效的制品进行对比。
验证设计：必须由有经验的临床医生拟订验证计划，计划中应包括：病例选择标准，对照组设置要求，各项检查指标，剂量与疗程以及使用方法，疗效标准和统计处理方法等。
病例选择：应选择合适的病人，有明确的临床诊断和必要的化验检查及其他检查结果。一般应采用住院病人，在某些情况下也可采用门诊病人，但必须能满足验证设计中所规定的各项要求。所需病例数一般应不少于50例（其主要病种不少于30例）或视情况而定。必须另设对照组，其病例数根据专业及统计学要求而定。
新制品须报送的临床研究资料第四条对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分，作如下解释：
1．《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义，因其情况多样，难以明确具体规定。凡属于此类情况者，由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料，由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2．《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料：
（1）具备《药品管理法》第二章所规定的条件；
（2）新生物制品证书付本及技术转让的合同书；
（3）接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品，经检定所检定或认可。
3．《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品，在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请……”，对此“特殊申请”须提供以下资料。
（1）进行人体观察的特殊申请报告（包括研究的进展，申请目的，进行人体观察依据，国内外情况）；
（2）新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性，初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据；
（3）准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录；
（4）拟进行人体观察的实施方案；
（5）填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见，否则不予受理；其他无专门检定部门的单位，需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4．《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏，凡申报单位有专门质量检定机构者，由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写，签署意见，加盖检定专用章并附检定所检定报告；凡申请单位无专门质量检定机构者，可直接送检定所检定，或由检定所委托有关单位检定，“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5．申报第四类新生物制品生产者，需填写《体外诊断用品生产申请表》，申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外，其中资料2应包括诊断用品的生产工艺，质量控制标准（灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等，详见申请表及评价诊断试剂试验的标准）与国内外同类产品比较，及其临床或现场考核数据，并提供一定数量的制品，由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办，经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品，认为该制品符合规程要求，可不经生物制品分委员会讨论，由药审办直接报部，经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。

⑺ 生物制品检验报告的问题

对这一条许多医院的理解不太一样：）一些医院误认为生物制品一定要有中检所报告。例如：以前医科院肿瘤医院伦理是需要中检所报告，现在修改了只需要厂家自检的报告了。但一方面去年下半年我们还有个项目在西京医院做还是必须提供中检所报告的所以楼上在开始前最好问清楚所在医院的药理基地

⑻ 新生物制品审批办法的办法全文

第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显着影响时按新生物制品审批。
第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章新生物制品命名及分类
第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。
第七条新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1．疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2．工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1．国外药典或规程已收载的生物制品。
2．已在我国批准进口注册的生物制品。
3．改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章新生物制品研制的要求
第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。
第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1．实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件和方法。
2．小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3．中间试制
（1）生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
（2）有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
（3）提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。
（4）制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4．试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5．正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章新生物制品临床研究申报与审批
第十一条申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1．预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。
2．治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3．体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4．人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附件四、八、九。
5．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可用于临床研究申报。
第五章新生物制品生产的申报和审批
第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联合署名的新药证书。
第十五条多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其他类别的新生物制品允许一个单位生产。
第十六条申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件二），提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字SXXXXXXXX”，其中S代表生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字SXXXXXXXX”。
第十七条更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字SXXXXXXXX”，逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。
第二十一条新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十），提交规定的有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。
第六章新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、发布。
第二十五条规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药品监督管理取消其产品的批准文号。
第七章附则
第二十六条本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条本办法自1999年5月1日起施行。

⑼ 新生物制品审批办法

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。第二条新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。第三条凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第二章新生物制品的分类和命名第四条新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类；死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。第五条新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。第三章新生物制品的研究第六条新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。第七条研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。第四章新生物制品的人体观察第八条研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。第九条一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。末经批准不得进行人体观察。第十条一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。第十一条凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试剂后中间试剂前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。第十二条第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。第五章新生物制品的生产第十三条一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二），报送有关资料（见附件三），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。第十四条一、 二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字··号”。第十五条凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部审请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。第十六条一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。第十七条新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字··号”。第十八条第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。第十九条第四类新生物制品生产前， 研制单位应向卫生部提出申请， 报送有关材料（见附件三），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。