生物等效试验包括哪些

⑴ 法规考点：生物等效性试验是什么

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条，药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，?应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条，在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条，药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条，临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条，申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

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⑵ 生物等效性的实验步骤

一试验设计与操作
1。交叉设计
2。受试者选择
3。给药剂量
4。取样
5。参数计算。
6。标准化
二数据处理和统计分析
1。数据表达
2。药代动力学参数
3。统计分析
三结果的评价。

⑶ 评价生物等效性最重要的三个指标是什么

评价生物等效性最重要的三个指标就是用量，效率以及反映的时间。因为这三个指标是最重要的，尤其是它的用量，千万不能超过，必须在合理的范围之内，而它的效率也是必须要越快越好，吃完以后他的反应时间也必须及时，不然的话会耽误我们的生物评定的。