1. 什么是生物制品,包括有哪些
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品包括:预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有:人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、转移因子等等!
运输三原则:
①采用最快速的运输方法,缩短运输时间;
②一般应用冷链方法运输;
③运输时应注意防止制品冻结。
(1)生物制药有哪些药物品种扩展阅读:
入库验收:我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口,因此,入库验收时供货单位应提供批签发报告。
使用管理:调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核合格后予以调配、复核、发放或配置。使用中密切观察药物不良反应。
管理规则
(一)基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室;应具备灭菌操作条件;有冷藏设施;应能对产品自检;生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产;产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。
(二)管理权限与范围生物制品:统一由卫生部管理,由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后,方可生产。
血液制品:除卫生部属的生物制品研究所生产外,各省、自治区、直辖市也可生产,但只能有1~2个生产点,由省药检所监督检验产品质量。
其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种,要具备一定条件,经省卫生行政部门同意方可研制,经检定机构同意,并报省卫生行政部门审核批准后,才能在一定范围内上人体试用,但是不得进一步中试投产。
(三)颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。
(四)质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。
(五)生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。
(六)进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国血源充裕国外的AIDS病已四外蔓延,进口血液制品必须严格控制。
(七)价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时,或参照同类产品自订,报卫生部备案,投产后再报卫生部批准。
(八)医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求,预以储藏,按有效期先后使用。严格适应证,防止滥用。加强血液制品的监测,杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。
2. 生物制药类外企有哪些
1、辉瑞公司
辉瑞公司(Pfizer Inc.)创建于1849年,迄今已有170余年的历史,总部位于美国纽约,是一家以科学为基础的、创新的、以患者为先的生物制药公司。辉瑞的目标是“为患者带来改变其生活的突破创新”。
辉瑞于1989年进入中国市场。扎根中国30余年,辉瑞已成为在华主要的外资制药公司之一。目前辉瑞在中国业务覆盖全国300余个城市,并在华上市了五大领域的高品质的创新药物,包括肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病等多个领域的处方药和疫苗。
以上内容参考:网络——辉瑞公司
网络——瑞士诺华公司
网络——赛诺菲
网络——罗氏制药
网络——阿斯利康
3. 生物制药,药物制剂,中药制药,生化制药分别是什么意思
你想要多详细哦 ? 我自己学的就是生物制药
4. 生物技术制药主要包括哪些方面的内容
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法,利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物,包括生物技术药物和原生物制药。
指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分,甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品本专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识,熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程,初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程,能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能,受到生物制药研究和生产技术的基本训练,毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。
5. 生物制药上市公司有哪些
生物制药上市公司涉及相关药物一览
代码 简称 主要生物工程制药产品及用途
600664 哈药集团1、干扰素2、GM-CSF3、EPO治疗红细胞减少症
000078 海王生物1、γ2b型基因工程干扰素治疗慢性乙肝和丙肝
2、人体免疫核糖核酸
3、重组促红 细胞生成素EPO治疗细胞减少症
4、重组促血小板生成素TPO治疗血小板减少症
000750 桂林集琦 促白细胞生长集落刺激因子(G-CSF)治癌特效辅助药
600161 天坛生物 1、基因乙肝疫苗乙肝预防2、体外诊断试剂
600196 复星实业 1、基因诊断试剂体外扩增、探针杂交、定量检测、点基因突变检测
2、γ-干扰素治疗类风湿性关节炎
3、EPO治疗红细胞减少症
4、重组链激酶(γ-SK )心脑血管梗塞的抢救用药
5、重组肿瘤坏死因子(rhTNF-α)直接杀死肿瘤细胞
6、白细胞介素-11(IL-11)增强血小板产生
7、重组葡激酶
8、基因工程水蛭素治 疗心血管疾病9基因芯片
000963 华东医药 促白细胞生长集落刺激因子(G-CSF)治癌特效辅助药
600297 美罗医业 促白细胞生长集落刺激因子(G-CSF)治癌特效辅助药
000403 三九生化 1、肿瘤坏死因子(TNF)杀死肿瘤细胞
2、重组促肝细胞生长素3、肺表面活性因子 4、基因重组降钙素
600866 星湖科技 基因芯片临床诊断、商品检验检疫、新药开发等多种用途
600180 九发股份 1、促白细胞生长集落刺激因子(G-CSF)治癌特效辅助药
2、TPA治疗血栓、心肌梗 塞
3、白细胞介素-11(IL-11)促血小板生长、
4、HAS治疗失血性休克
600881 亚泰集团 抗癌系列生物导弹药物
000661 长春高新 1、人生长因子(γHGH)使人体增高2、GM-CSF 3、G-CSF
000862 吴忠仪表 重组抗肿瘤血管生长治疗药物STSTIN(3A)
600080 金花股份 1、乙肝乳凝快诊试剂2、转移因子治疗免疫系统疾病
600671 天目药业 1、冻干鼠表皮生长因子2、重组人白细胞介素-6
000423 东阿阿胶 1、重组促红细胞生成素(EPO)治疗红细胞减少症
2、白细胞介素-11(IL-11)增 强血小板产生3、内抑素
600607 上实联合 1、乙肝试剂2、艾滋病抗体诊断试剂3、红细胞生成素
600201 金宇集团 生物基因工程疫苗
600642 复华实业 生物基因工程疫苗
6. 生物制药技术具体包括什么
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物原料以天然的生物材料为主,包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小,营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等,对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。生物药物的阵营很庞大,发展也很快。
目前全世界的医药品已有一半是生物合成的,特别是合成分子结构复杂的药物时,它不仅比化学合成法简便,而且有更高的经济效益。
半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”,也就是不仅“种子”要优而且只能是一种,如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说,一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基,来供它生长。培养基的成分不能随意更改,一个菌种在同样的发酵培养基中,因为只少了或多了某个成分,发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素,而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质,就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产,必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养,长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中,生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐,如10吨、30吨、50吨、100吨,甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。
我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等,注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物,每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展,它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。