如何有效控制洁净区微生物

A. 怎样理解新版GMP附录1中的“洁净区微生物监测的动态标准”

这个标准实际上是说，目前仅要求监测动态条件下的微生物污染，没有静态条件的标准。

B. 药厂里的卫生员,如何预防微生物污染和交叉污染

洁净室处于药厂生产的核心位置 ，其洁净效果直接影 响着药品的质量。洁净室的环境 受到污染 ， 药品质量就难以保 证 ， 这样的药品会延误或者加剧患者的病情 ， 带来巨大的身体 危害和不良的社会效应。所以，洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视 和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措 ， 以供参考。为 了有效地控制洁净室的环境 ， 则必须最大限度的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手 ，比如以污染的种类 ， 生产的过程控制 等等。从生产的相关物和人来看 ， 生产所处的环境 、 生产人员和生产设施 、 物料因携带 、 沾染 、 附着或产生 微 粒和微生物而成为污染源， 本文将从这三方面加以分析。

1空调净化系统
控制洁净室的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排 尘两环节对污染实施的的全面控制。洁净室的环境包括洁净室的结构 、 墙壁材料 、 水系统 、 空调净化系统等 。经过验证的空调净化系统 ，在正常工作的情况下能满足洁净度的要求 。 空调净化系统所形成的污染分为两种 ： 一种是系统运行客观上造成的污染， 另一种则是控制因子未达标。
1．1 系统运行客观引起 的污染
这是指空调净化系统运行后， 由于某些地方积累的尘粒和水分( 或者湿度高) 就可能会滋生微生物 。微生物的代谢物粒径很小 ， 容易通过过滤 器进入洁净室内， 使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤 并不能完全控制微生物， 应该对空气进行定期消毒 。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、 臭氧消毒、 喷撒消毒剂 、 静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性， 并采取至 少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效 果不能持续并容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 为了避免滞尘问题 ， 不应使用软管和软接头 ，更需要定期清洗空调系统的部件，避免微粒 、 水分和局部高湿度的产生 。
1． 2控制因子
GMP 中对洁净室的温度 、 湿度 、 气压 、 光照 和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标， 从对正压 、 换气次数 、 悬浮粒子 的控制来满足洁净度。
1． 2． 1 洁净室与邻室正压不足 在距 门两米 内的同一 点的采样区域测试， 若开门情况下测试超标， 闭门20 r ain 后测试 合格， 则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标 ， 外界大气则会倒灌， 带来大量的的尘埃、 细菌， 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决， 将正压提高到在 开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物入侵。首先，可 以 考 虑增加新风量 ， 但可能需要 增加新风机组 ， 这是一笔 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一个 比较经济适 用的方 法是调节各级过滤器的阻力， 在保证过滤效果的同时， 将过滤器阻力尽量降 低。另外 ， 要及时更换初 、 中效过滤器， 及时清洗维护冷凝器 和冷热 水盘管一 。
1． 2． 2洁净室换气次数不合理 洁净室不论是乱流时的稀 释作用 ， 还是单相流时的置换作用 ， 都需靠洁净空气的量来控 制 和实现洁净 室 的各种 参数 ， 因此洁 净室 的换气 次数不能 过 低 。如果洁净室 的换 气次数太大 ， 则会增加 运行成本 ， 也并不一定能相应的提高洁净室的级别。洁净室的换气次数取决于 室内热平衡计算， 常规要求 l 万级的换气次数为每小时 25 次 以上， l 0 万级为每小时 l 5 次以上。洁净室的送风量应取下 列三种的最大值 ： 为保证空气洁净度等级的送风量； 根据热 、 湿负荷计算确定的送风量； 向洁净室内供给的新鲜空气量。 其中新鲜空气量应取下列两项的最大值： 补偿内排风量和保 持室内正压值所需新鲜空气量之和； 保持供给洁净室内每人 每小时的新鲜空气量不小于40 立方米 J 。
2人是洁净室污染的重要来源
人体新陈代谢会产生污染物， 人体会携带污染物 ， 人在洁 净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来 源， 经测试结果分析， 作业人员约占80％ ， 人员进出洁净室尘 埃显着增加， 有人运动时， 洁净度显着劣化， 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介， 生产人员总是直接或间接地与药品接触， 对药品 质量发生影响。这种影响来 自两方面， 一个是人员本来的身 体状况。二是个人卫生习惯。因此， 对人的卫生管理和监督 应从以下几方面着手 。
2．1建立健康档案的必要性 药厂在招收员工之时， 已经对 员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则 ， 定期对员工进行体检。在洁

C. [急]举例说明生产和加工中控制微生物的手段

在饲养动物的环境中及动物的体表、粘膜和消化道内容物中，均存在着大量种类繁多的微生物和寄生虫，如何控制微生物是特别重要的。一个优良品系的“模型动物”的生产群或实验群，往往由于感染了致病性微生物或寄生虫而全部覆灭并使实验失败的例子是屡见不鲜的。目前,通过微生物学的监察手段,按对微生物控制的净化程度,把实验动物区分为无菌动物、悉生动物和特殊病原体动物和清洁动物四类。

1．无菌动物（Germ free animals）是指机体内外均无任何寄生物（微生物和寄生虫）的动物。此种动物在自然界中并不存在，必须用人为的方法培育出来。其法：一般将临产前的健康动物用麻醉药品或颈椎臼法处死后，立即浸泡在37℃灭菌液中，送进无菌室（或无菌隔离器），按无菌手术进行剖腹，切除带胎子宫（子宫内首先应无菌），将其浸入消毒液里并输送到另一隔离器中，切开子宫取胎，经用灭菌纱布揩拭仔体并断脐（电刀切断）后，放隔离器内人工喂乳或用其它品系的无菌母鼠作保姆供养。象小鼠和大鼠等用人工喂乳非常麻烦，故采用保姆代养较为方便。而象豚鼠因在一定程度上能自力饮乳，故人工哺乳较容易。另外，象禽类、鱼类、昆虫类，因是在卵中无菌的前提下进行的，故用药物将卵周围灭菌后移入无菌隔离器内使其孵化即可，而且，这些动物一般在在出生后能自力采食，故较易育成。

2．悉生动物（Cnotobiotes animals）是指机体内带着已知微生物（动物或植物）的动物。此种动物原是无菌动物，系人为的将指定微生物丛投给其体内，例如使大肠杆菌定居在无菌小鼠体内，在进行微生物检查时，仅能检出大肠杆菌。亦有人工投给二种以上的已知微生物。悉生动物一般分为单菌（Monoxenie）、双菌（Dixenie）、三菌（Trixenie），或多菌（Polyxenie）动物。此种动物同无菌动物一样是放在隔离器内饲育的，但因其带有已知的微生物，故隔离器内有微生物及其代谢产物的污染。例如，人工投给的微生物，除可在饮水中增殖外，还能在隔离器内放出大量的氨气。

3．无特定病原体动物（Specefic pathogen-free animals）是指机体内无特定的微生物和寄生虫存在的动物，简称SPF动物。但非特定的微生物和寄生虫是允许存在的，故其实际上就是指无传染病的健康动物。由于用疫苗和药物进行预防及治疗，或用淘汰带菌动物来作出SPF动物的方法并不实用（既浪费时间，又难保确实除去病原）。故一般大多先培育出无菌动物或悉生动物后，再把其转移到有封闭系统（Barrier System）的设施中饲育繁殖。原则上SPF动物室内是不允许存在病原菌的，但在封闭系统环境中，难免有很多非病原性微生物会逐渐进入动物机体内，故亦有人把这个转移过程称之为通常动物化。SPF动物的祖先是无菌动物，按理来说，无菌动物的子宫内和卵中应该是无菌的，然而，有些病毒实际上是通过亲代传给胎儿的，因此，在作出无菌动物和SPF动物之前，必须充分考虑这个问题。

4．清洁普通动物（Clean conventional animal,CCV）（亦称最低限度疾病动物MOA）或称清洁动物（Clean animal,CL）

来自屏障系统的SPF动物，饲养在设有两条走廊的，温湿度恒定的普通设施中的动物。垫料、饲料、用具等均应经过高压消毒。饮水pH为2.5～2.8，鼠盒上带过滤帽，空气亦应经过一定的过滤，工作人员穿干净服装操作，此类动物的微生物控制标准基本与SPF相同，不同之处为血清病毒抗体检查（脑脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒……）经常可检出一定滴度的抗体，但不允许出现临床症状和脏器的病理变化和自然死亡。

普通动物（Conventioal animals）是未经积极的微生物学控制，普遍地饲养在开放卫生环境里的动物。垫料和食物不经高压消毒，饮水为自来水，不喂青饲料。鼠应排除肺炎病毒，沙门氏菌和链球菌，地鼠不应有蛲虫。普遍动物只能供教养和一般性实验，不适用于研究实验。

鲜切蔬菜褐变及微生物的控制
一、褐变的控制：
在鲜切蔬菜加工中，热处理会对组织产生伤害，从而加速产品的败坏。而采用亚硫酸盐处理，又会造成二氧化硫的残留，对人体产生一些不良的影响。因此，在鲜切蔬菜加工中，必须采用其他的方法来抑制酶褐变的发生。
1.化学方法。有望取代亚硫酸盐抑制酶褐变的化学药剂，主要有柠檬酸、抗坏血酸、半胱氨酸、4-已基间苯二酚等。如对去皮切片马铃薯，用0.5%半胱氨酸加2%柠檬酸浸泡3分钟，可爱效控制褐变的发生。采用PH值为5.5的抗坏血酸钠、半胱氨酸及乙二胺四乙酸（EDTA）混合液处理，可有效控制蘑菇的褐变。鲜切茎用莴苣圆片，用1%-5%醋酸溶液或用醋酸含量为6%的食醋处理，都可有效地抑制产品在冷藏和流通期间褐变的发生。
一般防褐变的化学处理，都要包装前进行，并且以几种药剂混合浸渍处理的效果比较好。用防褐变药剂结合可食性涂膜处理，则能取得更好的效果，如鲜蘑菇切片用含1%抗坏血酸和0.2%EDTA的可食膜处理，比单独使用化学防褐变剂或可食性膜包装，都能更有效控制酶褐变的发生。
2.物理方法。鲜切蔬菜采用低氧和高二氧化碳气调包装，可有效控制产品贮藏期间酶褐变的发生。一般适宜的氧气浓度为2%-10%，二氧化碳浓度为10%-20%。如切片马铃薯用20%的二氧化碳加80%的氮气进行气调包装，可有效地控制贮藏期间褐变的发生。
3.酶法。这种方法，是利用蛋白酶对多酚氧化酶的水解作用，从而抑制其活性和酶褐变的发生。目前已分别从无花果、番木瓜和菠萝占提取得到三种蛋白酶，即ficin、papain和bromelain，它们都能有效控制酶褐变的发生。如用ficin抑制马铃薯的褐变，其作用与亚硫酸盐相当。因为菠萝中含有蛋白酶，故使用菠萝汁处理鲜切苹果片，也可有效抑制产品的褐变。
二、微生物生长的控制：
生产上控制微生物的生长的方法主要有以下几种：
1.创造低温条件。造成低温环境，可有效抑制微生物的生长，从而达到保持品质，延长货架期的目的。因此，在鲜切蔬菜的加工、贮存和流通过程中，应尽可能创造适宜的低温条件，一般为0-5℃。
2.使用化学防腐剂。醋酸、苯甲酸、山梨酸及其盐类，可有铲地抑制微生物的生长繁殖。这对那些在低温下仍能生长的腐败菌和致病菌，是一个很有效的控制措施。
3.实行气调包装：采用适当的低氧和高二氧化碳气调包装，能抑制好气性微生物的生长。但是，必须注意避免缺氧环境，防止厌氧微生物的生长和产品本身的无氧酵解而产生异鼓掌。
4.降低PH值。鲜切蔬菜组织的PH值一般为4.5-7.0，正适合于各种腐败菌和致病菌的生长。在鲜切蔬菜中加入适当的醋酸、柠檬酸和乳酸等，可降低蔬菜组织的PH值，抑制微生物的生长繁殖。但一定要掌握好用量。否则，过多的酸会破坏新鲜蔬菜本身的风味。
5.应用生物防腐剂。生物防腐剂，是指来自植物、动物及微生物中的一类抗菌物质。由于鲜发蔬菜为即食产品，化学防腐剂的应用受到一定限制，因此来自生物的天然防腐剂的研究和应用，便日益受到重视。现已发现，乳酸菌的代谢物细菌素或类细菌素，能有效地抑制鲜切蔬菜中嗜水气单胞菌和单核李氏杆菌等有害微生物的生长。

在孵化生产过程中加强对病原微生物的控制
各种病原微生物遇到适宜的环境条件就会迅速而大量地繁殖， 孵化场适宜的孵化温度和湿度为微生物的繁殖提供了良好的条件， 而病原微生物一旦感染了胚胎或雏鸡，就会造成胚胎的早期死亡及雏鸡产品质量的低劣， 轻者造成经济效益的下降，重者威胁孵化场的生存。 可见加强孵化生产过程中的病原微生物控制，已成为孵化场管理工作中最重要的内容。
一、严格控制病原微生物的来源
1.种蛋种蛋要求来自无疫情的健康鸡群所提供， 但在种蛋产出过程中仍有可能被病原微生物污染，除了要求种蛋在种鸡场经过消毒外， 运至孵化场后必须以3倍量的甲醛、高锰酸钾熏蒸消毒1次，经化验总菌数小于20个， 其中主要致病菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、葡萄球菌含量为0，方可放入蛋库贮存。种蛋入孵后，每周对种蛋进行1倍量的甲醛、高锰酸钾熏蒸消毒，以控制细菌的生长。
2.人体人体是病原微生物的主要载体之一， 要求外来人员一律拒绝进入孵化场生产区，本场工人每天入车间要求消毒、淋浴，更换清洗消毒后的工作服、帽子、口罩、拖鞋，出车间也要求淋浴。车间的脏、净区不能串岗， 特殊情况由脏区到洁净区需要淋浴更衣。在接触种蛋、雏鸡前，要先洗手消毒才能操作，无论工作或休息时，严禁对种蛋、雏鸡咳嗽、打喷嚏、吐痰， 以减免细菌的传
播。
3.车辆严禁外来车辆进入场区，本场运蛋车入场要求喷洒消毒， 司机下车通过消毒通道方可进入场区，在卸种蛋过程中，司机不许下车。 运蛋车不准许运输除种蛋之外的其他物品，车厢要求每周至少熏蒸消毒1次。
4.用具孵化场所有用具，如蛋筐、蛋盘、拖布、扫帚等物品， 一经外界进入场区都要消毒后方可使用，以控制由于用具不洁造成病原微生物的传播。
5.包装材料孵化场所用的主要包装材料为雏鸡盒，入场区后要先放入距生产区50米远的库房中先进行薰蒸消毒后才可使用， 严禁任何未经消毒的包装物品进入生产区域。
6.空气空气携带病原微生物更有其随意性， 所检测的大部分病原微生物都是由空气带入的，由于蛋库、孵化厅特定的环境要求有大量的空气流通， 此环节的控制往往成为难点。在管理中，要求对进气孔、过滤网每周不少于3次的卫生清理，尤其对孵化、出雏器的进、出风口要时常保持清洁， 以防细菌循环传播。
二、控制病原微生物的繁殖
由于孵化场特定的温室、湿度等条件， 为细菌繁殖提供了较理想的场所，这就要求管理者从孵化过程的各个环节入手，及时检测细菌的生存状态， 采取各种有效措施切断病原微生物的传播渠道。除了以上所述， 从种蛋入场区严格控制开始，还要注意保持孵化器的清洁卫生，每周不少于2次进行彻底擦拭，尤其进、出风口处，不允许有灰尘。孵化、出雏厅的四周墙壁、地面， 每周不少于3次彻底用消毒液清理，要求所检测的细菌总数不超过32个。出雏后要认真冲洗出雏器，不允许留有异物，消毒要完全彻底，出雏盘要冲洗干净，消毒彻底，以防病原微生物污染下批鸡雏。每次出雏后，要对出雏场地进行彻底清洗、 消毒。由于孵化生产过程有其循环性，因此，要求鸡蛋、入孵、冲洗、 出雏任何一个环节的卫生消毒工作都要做得全面、彻底， 才能从整体上切断病原微生物的传播途径，降低其生存数量，最终达到提高雏鸡质量、增加经济效益的目的。

其他信息参考
http://www..com/s?wd=%CE%A2%C9%FA%CE%EF%B5%C4%BF%D8%D6%C6&lm=0&si=&rn=10&ie=gb2312&ct=0&cl=3&f=1&rsp=1

D. 分析造成产品微生物污染的原因有哪些如何采取有效的措施加以预防和控制

原因：1、环境中引入；操作过程带入（包括分析仪器、玻璃器皿、使用的试剂、人的手衣服等等）;
措施：在洁净室中分析，所有操作过程无菌。。

E. 如何控制食品微生物污染求答案

微生物超标是作为判定食品被污染程度的标志，也是判断其保存能力的指标。食品中细菌菌落总数越多，则食品含有致病菌的可能性越大，食品质量就越差；菌落总数越小，则食品含有致病菌的可能性越小。统计发现，导致这些食品不合格的原因包括很多，微生物污染是问题食品主因，一般微生物超标原因是个别企业可能未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件如：

1、生产设备消毒不到位

2、生产环境消毒不到位

3、包装材料清洗消毒不到位

4、产品包装密封不严、

5、人员消毒不到位（更衣室，工作服等）

6、储运条件控制不当、

7、工器具等生产设备消毒不到位、

8、有灭菌工艺的产品灭菌不彻底。

在消毒剂领域，传统的方式包括紫外线灯照射杀菌、药物喷洒灭菌、臭氧、采用初中高效三级过滤方式滤尘等。不可否认在过去的很多年中，他们在之前的食品安全上有着突出的贡献，但随着现在国家监管及食品质量的不断提升，缺点也慢慢体现出来。

紫外线灯照射杀菌：紫外线灯对人体有害，所以只能在静态（无人）的情况下使用，实际生产时为细菌二次污染食品的提供机会。紫外线灯还有一个弊端，有效辐照距离为1.5米，开启时空气中大部分细菌、病毒只是暂时击晕（隐藏在0.6M以下或辐照距离外），并未完全杀死；关闭时，待人、物流动后被击晕的细菌、病毒会反弹，使空气浮游菌数量更高。

药物喷洒灭菌：如过氧乙酸、次氯酸钠等，因强烈的气化作用，刺激性很强，只能在静态（无人）的情况下使用。多数出口食品企业也不在用喷洒方法灭菌，主要原因是极易造成二次污染。化学试剂易在食品中残留，对作业人员的皮肤、神经系统、肠胃及呼吸道也有影响，长期容易患毒害性职业病。

臭氧：使用面比较广，其杀菌效果取决于车间湿度及臭氧浓度大小。在静态（无人）的状态下使用，对器具、设备有氧化、腐蚀作用。由于臭氧会造成人的神经中毒、引发支气管炎和肺气肿等危害。

初中高效三级过滤方式滤尘：目前，洁净室无法在食品行业普及（保健食品除外），原因如下：1、洁净室造价高、耗电大、易损耗品更换频繁，运行成本大；2、现有食品企业多为老式厂房，改造成本大，搬迁或重建时则报废。因此，无尘洁净室对诸多企业而言成了一种摆设，一种形象工程，只有上级检查时才开启。

通过以上常用方法比较，得出如下结论：很多企业无法稳定，有效，长期的控制微生物，究其原因就是消毒产品和消毒方案不正确的缘故。因此解决食品微生物超标的的一个重要前提是：了解客户生产工艺，制定专门的消毒方案和选择一款优质的消毒剂。

奥克泰士作为进入中国5年的品牌，深耕于食品行业，对众多产品的生产流程了如指掌，配合我们独有的消毒方案和专业的技术人员，奥克泰士己经为超过1000多家食品生产企业解决了食品微生物超标问题。

奥克泰士—德国原装进口，专为食品厂设计，奥克泰士配合空间、环境、物表等可达到食品企业消毒灭菌的要求，近来深受食品企业的青睐。其主要成分是由食品级过氧化氢和银离子组成的复合型溶剂，食品级无色无味无毒无残留型。

产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证、ISO9001/ISO14001管道体系认证、德国莱茵TUV认证等。由于产品其独特的作用原理，能够快速杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、李斯特菌、大肠埃希菌、副溶血性弧菌、肉毒杆菌、霍乱弧菌、变形杆菌、空肠弯曲菌、蜡样芽孢杆菌、平酸菌、耶尔森氏菌、阪崎肠杆菌、蛔虫卵等在内的所有类型的微生物。

奥克泰士食品厂专用消毒灭菌剂，是利用消毒剂的质量特性在碱性条件下稳定，在酸性条件下杀菌效果良好的特点，利用德国技术工艺将消毒剂和酸性活化剂分别加工，经总混压片制备的同体速溶性消毒剂．是集消毒、清洗、灭菌三者合一的产品，稳定性好、无刺激性气味，对人体健康安全无副作用，使用非常方便，样品在54℃上储存14天，有效成分降解率达到3．83％，通过测试，奥克泰士的稳定性良好，杀菌效果符合同家卫生部《消毒技术规范》规定要求。

F. 如何对无菌制剂生产车间微生物污染进行控制

如何对无菌制剂生产车间微生物污染进行控制
防止微生物污染的原则：
1. 了解污染源
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
2. 进行微生物监测
在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。

药品生产人员卫生注意事项：
新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。
建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况

培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 ：
勤洗手、勤剪指甲
定期洗澡、勤理发
勤换衣服、勤洗工作服
在生产区内做到三个严禁 ：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗

洁净区生产人员要求：
1. 鞋的净化：可使用一种地垫，它具有粘性表面，能杀灭细菌并经抗静电剂的处理，可除去人员脚上的尘粒。
2. 工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。
3. 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。用消毒皂和流水洗。
4. 头罩：头罩必须把全部毛发遮住。
5. 口罩：常用的口罩由4～6层纱布制成。带口罩一定要遮住口、鼻；不能带潮湿的口罩；使用不能超过4h；不可正反两面使用。

洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；
操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；
洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；
如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。

G. 如何控制洁净区的微生物的量

对微生物污染的控制,从生物洁净技术的角度而言,润德净化有四个原则：⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌；（如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生器等）；
⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（换气次数及最佳的进风口与回风口的设计）
⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生（气流组织形式及合格的净化装修）；
⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能防止,则应尽量限制其扩散.
在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施,操作及管理有关.而⑵、⑶两项与室内气流组织换气次数有关.良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成.必须指出：洁净室微生物的污染的控制,是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的.良好的除尘、除菌措施,例如：防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容.

H. 如何控制微生物实验室的质量

一、质量控制相关定义

质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。

质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动。

外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制。

内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。

质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。

二、实验室要求

按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。人员、房屋、设备满足检测工作需要。

1、人员要求

实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作，并设立质量监督员。

2、房屋条件要求

房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。

房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。

房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。

房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。

3、环境设施要求

专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）。

特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）。

专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序（洁净室等）。

特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）。

三、设备控制和程序

微生物检验常用需监控的设备和仪器：

1）培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平。

2）小计量容器。

3）微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。

1、高压灭菌锅的温度控制

高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。

生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。

高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好每一次的作业记录。

高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时间最好不要超过45min。

高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息：高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日常常用无菌培养代替）。

高压灭菌锅温度波动范围：110，115和121±2℃。

高压灭菌锅校准周期一般在半年。

I. 医药工业洁净室（区）如何杀灭沉降菌浮游菌

医药工业洁净区对微生物的要求比极高，与普通场所消毒不同，洁净区需使用“灭菌剂”来严格控制沉降菌和浮游菌。
灭菌剂是一种用于消毒要求较高能杀灭包括细菌芽孢、真菌孢子在内的各种微生物的化学高效消毒剂。在制药工业和科学实验室使用的灭菌剂也常成为“杀孢子剂”，即能快速杀灭高抗性微生物体—芽孢和孢子的药剂。
目前国际上常用的灭菌剂有两种类型，一种是复合型过氧乙酸（过氧乙酸和过氧化氢复合，典型代表为美国制造，高毒性和腐蚀性，属于传统的灭菌剂），另外一种是复合型过氧化氢（含5%过氧化氢+100ppm银离子，典型代表为德国Oxytech，属于极低腐蚀的生态型灭菌剂）。
洁净区要定期使用灭菌剂来彻底处理环境空间的微生物，在平时可使用臭氧或紫外线作为辅助措施，从而取得对沉降菌和浮游菌达到最理想的控制效果。

J. 药品微生物检验技术 简答题在洁净室里能看到的微生物控制的措施有哪些

药品微生物检验技术，在洁净室里能看到的微生物控制的措施有哪些，湖南纯臻净化工程为您解答！
洁净室（区）必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制。对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，有四个原则：

一是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
二是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
三是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
四是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。