灭菌生物指示剂和化学指示剂有什么区别

⑴ 指示剂的其他示剂

生物指示剂是一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等.
定义
对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。
分类
1、按结构分可分为片状生物指示剂(strip biological indicator)和自含式生物指示剂(self-contained biological indicator)；
2、按监测灭菌工艺可分为环氧乙烷灭菌生物指示剂，湿热灭菌生物指示剂，辐照灭菌生物指示剂，干热灭菌生物指示剂，过氧化氢灭菌生物指示剂等；
3、按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。
重量质量特性
1、芽孢含量
2、D值
作用
1、 对任何灭菌设备性能，灭菌工艺效果的验证，可通过得到的物理参数如热分布与热穿透数据, 来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。但物理参数并不能直观反映微生物的杀灭程度，保证是否达到规定的“无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率，国际上一致规定SAL不得大于10）”。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到SAL 水平而应用的,它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。
2、 无菌检查是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检查是抽样检查，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，生产过程中产品灭菌效果不符合要求往往难以用无菌检查结果反映出来，除非是较严重污染的情况。因此，无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检查结果，而需要通过生物指示剂的挑战试验来监控。

⑵ 化学指示卡与生物指示剂的关系。化学指示剂变色了，能说明灭菌吗

没有直接关系，化学指示卡变色不能说明灭菌成功，只能说明有灭菌剂在灭菌腔内正常扩散了!

⑶ 生物染色剂与指示剂有什么区别

分析化学生物染色剂与指示剂的区别
在化学试剂中，把带有颜色或可改变颜色的一类试剂统称为色素试剂，它包括了指示剂、显色剂和染色剂。
酸碱指示剂是遇到酸、碱能改变试剂颜色的指示剂，主要用来指示溶液的PH值，指示酸碱滴定的终点，如：甲基橙、酚酞、甲基红等。这些酸碱指示剂也是一种染料，但一般染料并不能直接作为酸碱指示剂，一般要进行提纯，严格控制试剂中的杂质含量，否则可造成PH值变色范围的迁移，影响滴定分析的结果。
氧化还原指示剂是指遇到氧化剂或还原剂能改变颜色的试剂，主要指示溶液中的氧化剂或还原剂的存在、用于指示氧化还原滴定分析的终点，如二苯胺、二苯胺磺酸钠、次甲基兰、邻二氮非-亚铁等。
能指示络合滴定终点的指示剂称为络合指示剂，因络合剂与金属离子之间的反应，所以络合指示剂一般均为金属离子的显色剂，如二甲酚橙、铬黑T、PAN、PAR、酸性铬兰K等。
分析化学生物染色剂与指示剂有什么区别？在显色剂中还有很多是专门为光度分析用的金属离子显色剂如铜试剂、双硫腙、钒试剂、铝试剂等。这类试剂要求含量较高，欲测的金属离子和有干扰的离子要求含量较低，否则就会造成空白值低，吸光度误差大，测定值不准确等。
色素中还有一种试剂称为生物染色剂，他是用于生物体的染色和结缔组织、细菌草软毛、昆虫活体、细胞壁、细胞核的染色。如次甲基兰、酸性品红、碱性品红、中性红、考马斯亮兰等，这些试剂有的需直接合成，有的可从工业染料中提纯制备。

⑷ 用于环氧乙烷灭菌和用于高压蒸汽灭菌的生物指示剂为什么不同有什么区别

环氧乙烷灭菌是高温高压蒸汽灭菌； 环氧乙烷灭菌器属于低温灭菌，使用的是化学灭菌方法；

看产品温度耐受能力，然后区分是需要高温灭菌还是低温灭菌；选择生物指示剂应该参考这一点

⑸ 什么是生物指示剂,作用是什么

生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。

⑹ 如何做培养基的配制，灭菌验证

培养基干粉是有菌的，配置好后，如果不及时灭菌，细菌就会大量繁殖，消耗营养成分，导致培养基失去原有作用，所以必须及时灭菌。
如果怕高压不充分，培养基灭菌不彻底，可一每次多配置一小份同样的培养基，高压后将该培养基放置培养箱中，如果该小份培养基出现大量菌增殖现象，说明灭菌不充分，反之，则是无菌的。
1、无菌试验
抽取少量培养基做无菌试验,按照卫生消毒规范或药典上的方法操作（简单地说取少量灭菌好的物体分别进行有氧、厌氧、真菌培养,7天后培养液不浑浊并且镜检无菌）,灭菌彻底则应该可以通过无菌试验.
2、预培养
将配置好的培养基按其需要培养24-48小时,至少过夜,如果是固体培养基则无任何菌落生长,如果是液体培养基则不浑浊.严格的说配好的培养基都应该做预培养的,而且是全部做,一方面可以把受细菌污染的培养基丢弃以免影响试验,一方面将附着的水气蒸发掉否则可能会干扰试验.
3、灭菌指示剂
分为化学指示剂和生物指示剂.灭菌时将指示剂放入灭菌锅中的不同部位一同灭菌,如果是化学指示剂则其颜色变化符合要求；生物指示剂（嗜热芽胞杆菌）灭菌后进行培养为阴性.

⑺ 3M生物培养指示剂的压力蒸汽灭菌生物监测

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该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。
1. 将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中;
2. 按照国家规范, 分别将测试包放于锅内不同位置;
3. 灭菌完毕, 取出该生物指示剂;
4. 挤破内含的安瓿, 与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。
结果阅读：
1.培养后指示管不变色(呈紫色), 表示灭菌通过;
2.培养后指示管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。
3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色), 如阴性,可能的原因为: 培养条件不符合要求; 生物指示剂有问题; (应及时查出阴性原因)。
注意事项：
1. 灭菌完毕, 含生物指示剂的包裹很热并有一定压力; 需至少冷却10分钟以上, 否则可能引起塑料管内的安瓿破裂, 飞溅的碎片导致损伤;
2. 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才算有效。
3. 贮存于室温: 15-30℃; 相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
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该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。
3M™ ATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3M ATTEST 290 培养锅共用时, 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。
使用方法:
1－在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期; 不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。
2- 将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。
3- 正常装载。
4－灭菌循环完毕, 取出生物指示剂。
5- 灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎，然后进行生物培养。
6－检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。
7－戴上防护眼镜，挤碎安瓿，然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅3M ATTEST 290 培养锅操作说明。
8－每次培养须同时培养一个未灭菌过的生物指示剂进行阳性对照，阳性对照生物指示剂与经过灭菌处理的生物指示剂为相同生产日期和批号。
阳性对照的目的是保证：1）－正确的培养条件
2）－指示剂的活性（不适当的贮存条件可能影响有效期内的指示剂活性）
3）－3M ATTEST 290 培养锅功能完好
9－在3M ATTEST 290 培养锅（培养温度62+/-20C）内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。阳性对照必须得出荧光阳性结果(阅读器显示为红灯或+)，如阳性对照读出荧光阴性(绿灯或-)，应检查培养锅温度和操作过程，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性(红灯或+)表明灭菌过程失败，荧光阴性(绿灯或-)表明灭菌过程合格。
10－如果需要通过颜色变化检测生物监测结果，应将生物指示剂放在培养锅内继续培养。同时随时监测阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时（7天），最终视觉效果应在168小时（7天）得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。
11－对任何为阳性生物监测结果应立即采取行动，如追回同锅次的灭菌物品，和寻找原因。直至生物指示剂的结果呈阴性。
注意事项:
冷却之前压碎或过度处理生物指示剂可能导致玻璃安瓿的破碎, 飞溅的碎屑会使人员受伤; 因此建议在从灭菌器内取出生物指示剂时戴防护眼镜和手套, 在压碎生物指示剂时也需要戴防护眼镜。
禁忌：该生物指示剂不能用于121℃预真空和132℃下排气压力蒸汽灭菌锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其他的低温灭菌过程的生物监测。
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3M™Attest™压力蒸汽灭菌标准生物测试包能够可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。该生物测试包用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器时在132℃运行≥4分钟。
1-在生物测试包标签上注明灭菌器，负荷数，灭菌日期，将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置。
2-最难灭菌的位置，通常是底层，近门或排气口上面。
3-正常装载。
4-灭菌循环完毕，取出生物测试包。
注意事项：
冷却之前压碎或过度挤压生物指示剂可能导致玻璃安瓿瓶的破碎，飞溅的碎屑会使人员受伤。因此建议在从灭菌器内取出生物测试包时戴防护眼镜和手套，在从测试包内取出及压碎生物指示剂时也需要戴防护眼镜。
1－从灭菌器内取出测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂，在压碎之前，让生物指示剂在培养器外再冷却10分钟后才能压碎。
2－检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。
3－戴上防护眼镜，挤碎安瓿瓶，然后在56±2°C培养生物指示剂。
4－每次培养须同时培养一个未处理的测试包的生物指示剂进行阳性对照，包内阳性对照生物指示剂与处理的生物指示剂为相同制造日期和标号。
阳性对照的目的是保证：1）－正确的培养条件
2）－指示剂的活性（不适当的贮存条件可影响有效期内的指示剂活性）
3）- 培养基促进细菌快速生长的能力
5－通过颜色变化检测生物监测结果，随时监测阳性结果出现，如8、12、24，直至48小时（2天）。最终视觉效果应在48小时（2天）得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。48小时（2天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。
8－对任何为阳性生物监测结果应立即采取行动，直至生物指示剂的结果呈阴性。
禁忌：该生物指示剂不能用于121℃预真空和132℃下排气压力蒸汽灭菌锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其他的低温灭菌过程。
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3M™Attest™压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速) 内含有3M™压力蒸汽灭菌生物指示剂(快速)，在与3M™Attest™阅读器配合使用时，能够迅速可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。
通过阅读器观测荧光发生与否或者后继培养基颜色变化与否，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。该生物测试包用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器时在132℃运行≥4分钟。
1-在生物测试包标签上注明灭菌器，负荷数，灭菌日期，并将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置。
2-最难灭菌的位置，通常是底层，近门或排气口上面。
3-正常装载。
4-灭菌循环完毕，取出生物测试包。
注意事项：
冷却之前压碎或过度挤压生物指示剂可能导致玻璃安瓿瓶的破碎，飞溅的碎屑会使人员受伤。因此建议在从灭菌器内取出生物测试包时戴防护眼镜和手套，在从包内取出生物指示剂及压碎时也需要戴防护眼镜。
1－从灭菌器内取出测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂，在压碎之前，让生物指示剂在阅读器外再冷却10分钟后才能压碎，不要用手指压碎玻璃安瓿瓶。
2－检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。
3－戴上防护眼镜，挤碎安瓿瓶，然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅Attest™290阅读器操作说明。
4－每次培养须同时培养一个未处理的生物测试包的指示剂进行阳性对照，包内阳性对照生物指示剂与处理的生物指示剂为相同制造日期和标号。
阳性对照的目的是保证：1）－正确的培养条件
2）－指示剂的活性（不适当的贮存条件可影响有效期内的指示剂活性）
3）－Attest™阅读器功能完好
5－在Attest™阅读器60+/-20C内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。阳性对照必须得出荧光阳性结果(阅读器显示为红灯或+)，如阳性对照读出荧光阴性(绿灯或-)，应检查阅读器温度和紫外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性(红灯或+)表明灭菌过程失败，荧光阴性(绿灯或-)表明灭菌过程合格。
6－如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。该指示剂应在专门的阅读器60+/-20C的湿性环境中培养，避免干燥。随时监察阳性结果的出现,如8、12、24，直至168小时（7天）。最终视觉效果应在168小时（7天）得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。
7－对任何阳性生物监测结果应立即采取行动，直至生物测试包内生物指示剂的结果呈阴性。
禁忌：该生物测试包不能用于121℃预真空和132℃下排气压力蒸汽灭菌锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其他的低温灭菌过程。
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该产品用于压力蒸汽灭菌过程常规检测。该产品用于121°C（≥30分钟）下排气或132°C（≥4分钟）预真空压力蒸汽灭菌器中装载棉布包、金属器械及硬质容器等的灭菌监测。每个测试包含一个1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)(棕色瓶盖)，一片记录卡，和一个1243 3MTM压力蒸汽灭菌包内化学指示卡(爬行式)。在蒸汽条件下，化学指示卡中的黑色颜料染料条达到或通过ACCEPT区，并且1292安瓿瓶上的化学指示剂由玫瑰色变为棕色，同时培养和阅读1292生物指示剂。
1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速) 是一种双重阅读生物指示系统，当结合3M ATTEST 190/290阅读器共用时，可以快速可靠的监测压力蒸汽灭菌过程。1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速) 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活。通过非荧光培养基中酶分解产生的荧光剂来检测酶的存在。荧光剂的产生可以通过3M ATTEST 190/290阅读器检测。荧光剂的变化指示压力蒸汽灭菌过程失败。
1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速) 也可以通过可见的颜色变化判断嗜热脂肪杆菌芽孢的存在。嗜热脂肪杆菌芽孢的繁殖和代谢会产生酸性副产品，pH降低导致培养基颜色由紫色变为黄色，指示压力蒸汽灭菌过程的失败。然而，由于3小时荧光结果的高灵敏性，就没必要培养1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)超过3小时。
使用方法:
1. 将该测试包标签朝上放在满负载的灭菌器中最难灭菌的区域，通常为灭菌器底层、近门处和排气口上方。
2. 按照程序运行灭菌循环。
3. 灭菌循环结束后，佩戴好防护眼镜和手套将灭菌器的门完全打开冷却至少5分钟，然后取出测试包。
4. 打开测试包冷却5分钟，然后取出生物指示剂再冷却10分钟后才能压碎。
5. 取出指示剂。
6. 阅读1243化学指示卡。当黑色颜料块到达化学指示卡的ACCEPT窗口时说明整个灭菌负荷达到灭菌条件；当黑色颜料块没有到达化学指示卡的ACCEPT窗口时即在REJECT区域时说明未达到灭菌条件。视为灭菌失败，此时须察看灭菌过程。
7. 检查1292生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。
8. 在1292生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期。
9. 在记录卡和1243化学指示卡背面填写必要的灭菌信息作为永久记录；记录生物指示剂的监测结果。
10. 丢弃测试包，因为该测试包为一次性使用，反复使用导致测试结果无效。
11. 戴上防护眼镜，挤碎安瓿，然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅3M ATTEST 190/290 培养锅操作说明。
12. 每次培养须同时培养一个未灭菌过的1292生物指示剂进行阳性对照，阳性对照生物指示剂与经过灭菌处理的生物指示剂为相同生产日期和批号。
13. 在阳性对照1292指示剂标签上注明C和日期。挤碎安瓿，然后培养阳性对照生物指示剂。详细步骤请参阅3M ATTEST 190/290 培养锅操作说明。
14. 在3M ATTEST 190/290 培养锅内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。
15. 得到结果后，可丢弃生物指示剂。也可以通过阳性对照生物指示剂的目测颜色变化来指示蒸汽灭菌过程。这样可以确保：
 正确的培养条件
 指示剂的活性（不适当的贮存条件可能影响有效期内的指示剂活性）
 培养基的能力
3M ATTEST 190/290 培养锅功能完好
黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。没有颜色变化表明灭菌过程合格。最终阴性结果应在培养48小时后得出。阳性对照为阳性结果时，生物监测的结果才是有效的。
16. 记录经过灭菌过程和阳性对照指示剂的结果。对任何结果为阳性的生物监测结果应立即采取行动。如追回同锅次的灭菌物品，和寻找原因。直至生物指示剂的结果呈阴性。
警告：
冷却之前压碎或过度处理生物指示剂可能导致玻璃安瓿的破碎，飞溅的碎屑会使人员受伤，因此需要注意以下事项：
 将安瓿瓶挤碎前需要冷却一定时间
 从灭菌器内取出生物指示剂时戴防护眼镜和手套
 在压碎生物指示剂时也需要戴防护眼镜
 不要用手指直接挤碎玻璃安瓿瓶
 不要在手指间滚动瓶子避免弄湿孢子带

⑻ 生物指示剂的基本信息

生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。
生物指示剂的定义：
对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。
生物指示剂分类：
1）按结构分可分为片状生物指示剂(strip biological indicator)和自含式生物指示剂(self-contained biological indicator)；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可 。
2）根据ISO 11138 -1(2006)的分类，目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。
3）按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读，时间一般在24或48小时以上；而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读，时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速的生物指示剂，有望在1小时之内得出结果。
生物指示剂重量质量特性：
1）芽孢含量
2）D值（生存曲线法测定）
生物指示剂生产商：
1）国外专业生产商：有美国强生，3M，Raven，Steris，Namsa，SGM，ACE等；
2）国内专业生产商：有杭州富捷，北京四环等。

⑼ 生物染色剂与指示剂有什么区别

生物染色剂与指示剂有什么区别
高温生物指示剂主要指压力蒸汽灭菌生物指示剂。 低温生物指示剂一般指过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂。 你这是根据灭菌温度不同进行灭菌，不太严谨！高温和低温分别还有干热灭菌生物指示剂，环氧乙烷灭菌生物指示剂和低温甲醛灭菌生物指示剂。